精品文檔民生藥業(yè)集團公司2015年GMP附錄中藥飲片試題（答案）姓名： 崗位 分數(shù)： 一、填空題（每空1分，占試卷內(nèi)容50分）：1、中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關，在炮制、貯存和運輸過程中，應當采取措施控制污染，防止變質(zhì)，避免交叉污染、混淆、差錯；生產(chǎn)直接口服中藥飲片的，應對生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進行控制。2、中藥飲片應按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應與生產(chǎn)許可范圍相適應，不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。3、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。4. 從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應具有相關專業(yè)知識和技能，并熟知相關的勞動保護要求。5. 從事對人體有毒、有害操作的人員應按規(guī)定著裝防護，其專用工作服與其他操作人員的工作服應分別洗滌、整理，并避免交叉污染。6. 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。7. 應根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設備。8. 與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器應易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。9. 對每次接收的中藥材均應按產(chǎn)地、供應商、采收時間、藥材規(guī)格等進行分類，分別編制批號并管理。10. 購入的中藥材，每件包裝上應有明顯標簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收時間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應有明顯的標志。11. 中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標準，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。12. 中藥材、中藥飲片應按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護，貯存期間各種養(yǎng)護操作應當建立養(yǎng)護記錄；養(yǎng)護方法應當安全有效，以免造成污染和交叉污染。13. 凈制、切制可按制法進行工藝驗證，炮炙應按品種進行工藝驗證，關鍵工藝參數(shù)應在工藝驗證中體現(xiàn)。14. 驗證文件應包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄，確保驗證的真實性。15. 在同一操作間內(nèi)同時進行不同品種、規(guī)格的中藥飲片生產(chǎn)操作應有防止交叉污染的隔離措施。16. 中藥材和中藥飲片應按法定標準進行檢驗。17. 每批中藥材和中藥飲片應當留樣，毒性藥材及毒性飲片的留樣應符合醫(yī)療用毒性藥品的管理規(guī)定。18. 企業(yè)可選取產(chǎn)量較大及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種進行年度質(zhì)量回顧分析，其他品種也應定期進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，回顧的品種應涵蓋企業(yè)的所有炮制范圍。19. 企業(yè)應設置中藥標本室，標本品種至少包括生產(chǎn)所用的中藥材和中藥飲片。二、不定項選擇題（每題1分，占試卷內(nèi)容20分）：1. 企業(yè)的質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人應當至少具備哪些條件？（ A D ）A. 具有藥學或相關專業(yè)大專以上學歷；B. 具有藥學或相關專業(yè)本科以上學歷；C. 并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理三年以上的實踐經(jīng)驗，其中至少有二年的質(zhì)量管理經(jīng)驗；D. 并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。2. 具有“金井玉欄”鑒別特征的有哪些中藥材？（ A B D ）A. 桔梗 B. 黃芪 C. 苦參 D. 板藍根3. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄中藥飲片要求哪些人員應具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力：（ A B C D ）A. 質(zhì)量保證人員 B. 質(zhì)量控制人員C. 中藥材采購人員 D. 中藥材驗收人員4. 廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面有哪些要求：（ A B C D ）姓名： 崗位 A. 平整 B. 易于清潔C. 不易產(chǎn)生脫落物 D. 不易滋生霉菌5. 下述哪個工序易產(chǎn)熱產(chǎn)汽？（ D ）A. 揀選 B. 篩選 C. 粉碎 D. 蒸煮7. 中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序不需要安裝的設施是：（ A ）A. 捕塵設備 B. 通風設備 C. 排濕設備 D. 降溫設備8. 下列敘述錯誤的是：（ C ）A. 中藥材與中藥飲片應分庫存放。B. 毒性中藥材和飲片應設置專庫存放。C. 毒性中藥材庫除按一般藥材庫做好管理外，另外只特別強調(diào)防盜。D. 易串味藥材應專庫存放。9. 中藥飲片生產(chǎn)用水至少應為：（ B ）A. 井水 B. 飲用水 C. 自來水 D. 純化水10. 中藥飲片生產(chǎn)用水多長時間送相關部門檢測一次？（ B ）A. 半年 B. 一年 C. 一年半 D. 二年11中藥材的購進下列說法錯誤的是：（ A ）A. 中藥材只能從具有經(jīng)營資格的供應商手中購進。B. 質(zhì)量管理部門應當對生產(chǎn)用物料的供應商進行質(zhì)量評估。C. 質(zhì)量管理部門應當對生產(chǎn)用物料的供應商建立質(zhì)量檔案。D. 質(zhì)量管理部門應當對中藥材的供應商建立質(zhì)量檔案。12. 直接接觸中藥飲片的包裝材料應至少符合：（ C ）A. 藥品包裝材料標準 B. 工業(yè)包裝材料標準C. 食品包裝材料標準 D. 農(nóng)副產(chǎn)品包裝材料標準13. 下列敘述錯誤的是：（ B ）A. 中藥材、中藥飲片應制定復驗期，并按期復驗。B. 中藥材、中藥飲片遇到影響質(zhì)量的異常情況須及時改變異常情況，按復驗期到期后及時復驗。C. 中藥材和中藥飲片的運輸應不影響其質(zhì)量。D. 中藥材和中藥飲片的運輸應防止發(fā)生變質(zhì)。14. 關于“確認與驗證”下列說法正確的是：（ A B C D ）A. 關鍵生產(chǎn)設備和儀器應進行確認。B. 關鍵設備應進行清潔驗證。C. 直接口服飲片生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)應進行確認。D. 生產(chǎn)一定周期后應進行再驗證。15. 關于中藥飲片生產(chǎn)過程說法錯誤的是（ B C ）。A. 凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。B. 中藥飲片不得在陽光下曝曬。C. 為了節(jié)約用水，清洗中藥材的洗滌水比較清澈可以用于洗滌其他中藥材。D. 毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產(chǎn)操作應當有防止污染和交叉污染的措施，并對中藥材炮制的全過程進有效監(jiān)控。16、中藥飲片以（ A ）作為生產(chǎn)日期。 A、中藥材投料日期 B、炮炙日期 C、內(nèi)包裝日期 D、發(fā)貨日期17. 關于“質(zhì)量管理”下列說法錯誤的是：（ C D ）A、企業(yè)應配備必要的檢驗儀器，并有相應標準操作規(guī)程和使用記錄。B、檢驗儀器應能滿足實際生產(chǎn)品種要求。C、不允許委托檢驗。D、由于高效液相價格昂貴，為了節(jié)約成本，企業(yè)可以不購進，遇含量測定時委托檢驗。18. 中藥材留樣量至少能滿足（ B ）的需要。 A、全檢 B、鑒別 C、2次全檢 D、含量測定19. 中藥飲片留樣量至少應為（ B ）檢驗量。 A、1倍 B、2倍 C、3倍 D、8倍20. 中藥飲片留樣時間至少為放行后（ B ）A. 半年 B、1年 C、2年 D、3年三、判斷題（每小題1分，占試卷內(nèi)容10分。認為正確的打“”，錯誤的打“”）1、中藥材的來源應符合標準，產(chǎn)地應固定不變。（）2、中藥飲片批號應以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批。（）3、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，可以按照發(fā)表在國家核心期刊中的論文炮制。（）4、企業(yè)的生產(chǎn)管理負責人應具有藥學或相關專業(yè)中專以上學歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗。（）5、企業(yè)的所有人員均應為企業(yè)的全職在崗人員。（）6、從事養(yǎng)護、倉儲保管人員應掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護知識與技能。（）7、直接口服飲片的凈制、粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應按照D級潔凈區(qū)的要求設置。（）8、毒性中藥材加工、炮制應使用專用設施和設備，并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴格分開，生產(chǎn)的廢棄物應經(jīng)過處理并符合要求。（）9、為了防止昆蟲或其他動物等進入廠房，企業(yè)可以用滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑，但不得對設備、物料、產(chǎn)品造成污染。（）10、中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗結(jié)果可以用于中藥飲片的質(zhì)量評價，顯示在中藥飲片檢驗報告中。（）四、簡答題（每題10分，占試卷內(nèi)容20分）：1. 簡述中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理文件包含的內(nèi)容。答：（1）制定物料的購進、驗收、貯存、養(yǎng)護制度，并分類制定中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護操作規(guī)程；（2）制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程，各關鍵工藝參數(shù)必須明確，如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火候）、蒸煮壓力和時間等要求；（3）根據(jù)中藥材的質(zhì)量、投料量、生產(chǎn)工藝等因素，制定每種中藥飲片的收率限度范圍, 關鍵工序應制定物料平衡參數(shù)。（4）制定每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標準及相應的檢驗操作規(guī)程，制定中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標。2. 中藥飲片批記錄的內(nèi)容包括哪些？答：（1）批生產(chǎn)和包裝指令；（2）中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；（3）凈制、切制、炮炙工藝的設備編號；（4）生產(chǎn)前的檢查和核對的記錄；（5）各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關鍵工序的技術參數(shù)；（6）清場記錄；（7）關鍵