精品文檔1.目的：規(guī)范高效液相色譜工作站數(shù)據(jù)管理。2.范圍：質(zhì)量研究部3.內(nèi)容：3.1 根據(jù)藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范及waters Empower工作站軟件使用說明書制定本規(guī)程。3.2系統(tǒng)策略設(shè)置3.2.1系統(tǒng)策略是整個(gè)工作站合規(guī)性設(shè)置的基礎(chǔ)，由管理員進(jìn)行設(shè)置，其他項(xiàng)目相關(guān)設(shè)置不得與系統(tǒng)策略設(shè)置相違背。3.2.2用戶：強(qiáng)制使用唯一用戶名；強(qiáng)制使用唯一用戶密碼；限制嘗試登錄次數(shù)為5次；強(qiáng)制使用最小密碼長度4字符。不允許多重登錄。全局缺省用戶界面：pro。3.2.3新建項(xiàng)目：支持全面審計(jì)追蹤。項(xiàng)目對象注釋：無限制，全部確認(rèn)身份。不允許用戶更改支持全面審計(jì)追蹤設(shè)定。不允許用戶從非FAT項(xiàng)目復(fù)制到FAT項(xiàng)目。3.2.4系統(tǒng)審計(jì)追蹤策略：系統(tǒng)對象注釋確認(rèn)身份項(xiàng)目無限制節(jié)點(diǎn)安靜系統(tǒng)安靜庫無限制用戶無限制用戶組安靜用戶類型安靜樣品板類型安靜系統(tǒng)審計(jì)追蹤無限制離線系統(tǒng)審計(jì)追蹤無限制項(xiàng)目/樣品檔案安靜離線項(xiàng)目/樣品檔案安靜缺省字符串安靜數(shù)據(jù)庫屬性安靜自動(dòng)歸檔屬性安靜系統(tǒng)策略安靜SDMS存檔屬性安靜ECord安靜3.2.5結(jié)果簽署：強(qiáng)制使用簽署時(shí)單一登錄。允許簽署2后鎖定通道。不同用戶要求簽署1和簽署2簽署2前強(qiáng)制要求簽署13.3用戶及用戶權(quán)限：3.3.1 用戶類型：液相色譜工作站用戶類型分為系統(tǒng)管理員、分析試驗(yàn)員和客戶三種類型。系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)對試驗(yàn)員用戶、用戶權(quán)限、項(xiàng)目、審計(jì)信息等進(jìn)行管理，擁有最高權(quán)限。分析試驗(yàn)員用戶為高效液相色譜儀日常操作者，擁有創(chuàng)建項(xiàng)目、方法、采集圖譜、處理圖譜、打印報(bào)告等權(quán)限。客戶用戶類型作為外來參觀人員或其他非本項(xiàng)目人員需要查看相關(guān)數(shù)據(jù)信息時(shí)使用，僅保留查看數(shù)據(jù)權(quán)利，以保護(hù)數(shù)據(jù)的安全性。3.3.2創(chuàng)建用戶：系統(tǒng)管理員根據(jù)需要?jiǎng)?chuàng)建新用戶名，同時(shí)分配用戶權(quán)限。用戶名以fx+編號命名格式創(chuàng)建，全名為該用戶漢語姓名，密碼由分析員設(shè)置后在分析主管處備案。用戶類型為系統(tǒng)管理員+客戶或化學(xué)家+客戶。缺省用戶界面為Pro。3.3.3用戶名使用：試驗(yàn)員必須使用被分配的用戶名進(jìn)行登錄進(jìn)行相關(guān)操作，不得借用他人用戶名，在對他人采集的色譜圖進(jìn)行相關(guān)處理、復(fù)核和電子簽名時(shí)也必須使用自己的用戶名重新登錄后進(jìn)行操作。試驗(yàn)員需定期更換密碼，并在分析主管處備案；3.3.4各用戶類型權(quán)限一覽表與管理相關(guān)的權(quán)限管理員分析試驗(yàn)員客戶管理員存檔并移除樣品/項(xiàng)目存檔查看審計(jì)追蹤系統(tǒng)審計(jì)記錄存檔清除/還原離線系統(tǒng)審計(jì)追蹤清除/還原離線項(xiàng)目/樣品檔案還原自動(dòng)存檔的項(xiàng)目淺復(fù)制粘貼鎖定通道解鎖通道修改自定義字段創(chuàng)建自定義字段刪除自定義字段鎖定自定義字段解鎖自定義字段修改缺省字符串創(chuàng)建缺省字符串刪除缺省字符串修改樣品板類型創(chuàng)建樣品板類型刪除樣品板類型修改系統(tǒng)策略修改任何項(xiàng)目備份項(xiàng)目創(chuàng)建項(xiàng)目在根節(jié)點(diǎn)創(chuàng)建項(xiàng)目刪除項(xiàng)目還原項(xiàng)目改變父項(xiàng)目鎖定項(xiàng)目解鎖項(xiàng)目改變項(xiàng)目所有者改變項(xiàng)目配額創(chuàng)建項(xiàng)目路徑改變項(xiàng)目路徑指定項(xiàng)目路徑查看多個(gè)項(xiàng)目修改用戶為用戶指定用戶類型創(chuàng)建用戶刪除用戶修改用戶類型創(chuàng)建用戶類型刪除用戶類型修改用戶組創(chuàng)建用戶組刪除用戶組允許 FAT 項(xiàng)目淺副本查看“查看”中的“定量峰”字段允許在查看中校正和定量修改自定義時(shí)區(qū)列表運(yùn)行 Empower SQT認(rèn)證管理員修改項(xiàng)目類型保存命名表參數(shù)刪除命名表參數(shù)刪除 eCord 色譜柱所有用戶的查看信息中心查看分析報(bào)告查看用戶特定分析報(bào)告運(yùn)行分析掃描與方法相關(guān)的權(quán)限管理員分析試驗(yàn)員客戶刪除數(shù)據(jù)導(dǎo)出數(shù)據(jù)導(dǎo)入數(shù)據(jù)刪除庫保存庫重命名庫刪除導(dǎo)出方法保存導(dǎo)出方法刪除儀器方法保存儀器方法刪除鎖定的方法鎖定方法刪除處理方法保存處理方法修改積分參數(shù)修改組分時(shí)間修改組分常數(shù)/缺省含量刪除報(bào)告方法保存報(bào)告方法只修改報(bào)告縮放修改缺省報(bào)告方法修改缺省報(bào)告組抑制報(bào)告中的數(shù)據(jù)不匹配錯(cuò)誤清除只讀方法保存為當(dāng)前方法刪除樣品組方法保存樣品組方法刪除樣品組方法模板保存樣品組方法模板刪除方法組保存方法組刪除認(rèn)證規(guī)程方法保存認(rèn)證規(guī)程方法刪除調(diào)節(jié)方法保存調(diào)節(jié)方法刪除 MS 校正方法保存 MS 校正方法處理后刪除 3D復(fù)制到項(xiàng)目刪除校正曲線保存校正曲線刪除結(jié)果保存結(jié)果保存查看中的結(jié)果和校正刪除認(rèn)證研究保存認(rèn)證研究清除只讀認(rèn)證研究簽署結(jié)果 1簽署結(jié)果 2批準(zhǔn)認(rèn)證規(guī)程方法批準(zhǔn)認(rèn)證研究數(shù)據(jù)忽略認(rèn)證數(shù)據(jù)檢查指定簽署的報(bào)告方法修改樣品管理僅處理樣品組保存視圖篩選器使視圖篩選器公用與采集相關(guān)的權(quán)限管理員分析試驗(yàn)員客戶采集樣品編輯樣品組重新進(jìn)樣允許交互式改變系統(tǒng)修改當(dāng)前運(yùn)行樣品組的信息從 Walk-Up 訪問實(shí)時(shí)圖修改任何隊(duì)列修改隊(duì)列系統(tǒng)維護(hù)警告使用向?qū)０逶试S遠(yuǎn)程 LAC/E 重啟動(dòng)從“運(yùn)行樣品”訪問“實(shí)時(shí)查看”校驗(yàn)原始數(shù)據(jù)文件中的不完整數(shù)據(jù)3.4項(xiàng)目創(chuàng)建：3.4.1新項(xiàng)目的創(chuàng)建，路徑應(yīng)按照：品種名稱/試驗(yàn)類型/檢測項(xiàng)目進(jìn)行創(chuàng)建，其他特殊情況需要其他路徑的，需遵循清晰易查的原則，并主動(dòng)告知該試驗(yàn)的復(fù)核人路徑的相關(guān)情況。3.4.2新項(xiàng)目的審計(jì)追蹤策略設(shè)置應(yīng)與系統(tǒng)策略的設(shè)置一致。3.4.3訪問控制：允許訪問的權(quán)限控制應(yīng)為所有者、組用戶和全部用戶。3.5數(shù)據(jù)處理：3.5.1 采集后的圖譜數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)處理并保存結(jié)果。3.5.2 數(shù)據(jù)需要重新處理時(shí)，原處理結(jié)果應(yīng)繼續(xù)保留，重新處理的結(jié)果應(yīng)加注釋說明原因，并輸密碼確認(rèn)身份。3.5.3 推薦使用工作站來進(jìn)行含量或標(biāo)示含量的計(jì)算。3.5.4 在編輯樣品組方法時(shí)應(yīng)將相關(guān)信息填寫完整，特別是樣品重量或?qū)φ掌贩Q樣量等信息提前填寫，盡量避免后處理時(shí)修改樣品。確需對樣品信息進(jìn)行修改的，應(yīng)在注釋中詳細(xì)說明原因，并輸密碼確認(rèn)身份，在原始記錄中注明。3.5.5 圖譜積分圖譜的積分應(yīng)按照高效液相色譜圖積分操作規(guī)程進(jìn)行操作。色譜圖的積分首選自動(dòng)積分；如積分結(jié)果不合適，建議首先嘗試采用修改積分參數(shù)來調(diào)整積分結(jié)果，如積分閾值，最小峰面積等，必要時(shí)添加積分事件進(jìn)行手動(dòng)干預(yù)，如：強(qiáng)迫垂線、峰谷到峰谷、切線切削、強(qiáng)迫基線、禁止積分等事件。并在處理方法修改注釋里說明修改方法的原因和要達(dá)到的積分效果，以保證任何時(shí)間處理該圖譜時(shí)結(jié)果的唯一性。如調(diào)整任何積分參數(shù)圖譜積分效果仍不理想，必須采用手動(dòng)積分時(shí)，應(yīng)遵循客觀、科學(xué)、合理的原則手動(dòng)積分，處理完成后鎖定結(jié)果，并在注釋中說明理由，輸密碼確認(rèn)身份，原始記錄中說明理由。該結(jié)果的紙質(zhì)報(bào)告中不得隱藏或淡化處理積分標(biāo)志和積分基線（積分標(biāo)志和基線必須選擇黑色或其他深色，2號或2號以上線條）。報(bào)告復(fù)核時(shí)，復(fù)核人要對手動(dòng)積分的合理性進(jìn)行評估后再簽署報(bào)告。名詞解釋：安靜：代表執(zhí)行此類型的注釋策略中表示不需要注釋。無限制：代表執(zhí)行此類型的注釋策略中可以填寫任何注釋文字。受限制：代表執(zhí)行此類型的注釋策略中只能選擇缺省注釋文字，缺省注釋文字可以在缺省字符串中進(jìn)行添加和修改（需有相應(yīng)權(quán)限）。用戶名：用戶進(jìn)行登錄時(shí)輸入的用戶名，以代碼進(jìn)行命名。全名：用戶的姓名全名，為漢語，在注釋和電子簽署中顯示，系統(tǒng)管理員可以對任一用戶名下的全名進(jìn)行重新編輯，以重新分配用戶名，應(yīng)對人員的變動(dòng)。項(xiàng)目路徑：在工作站中查看該項(xiàng)目的路徑。存儲路徑：該文件的實(shí)際路徑，在windows系統(tǒng)中查找該文件的路徑。積分