藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組一、組織機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。根據(jù)中華人民共和國藥品管理法和國家藥品食品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部與2004年4月4日聯(lián)合頒布的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，為了加強(qiáng)藥品管理，做好上市后的藥品安全檢測工作。保證病人用藥的有效和安全，在本中心成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組（ADR），本小組直屬藥事管理與藥物治療委員會領(lǐng)導(dǎo)，全面負(fù)責(zé)本意遠(yuǎn)的藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，組織機(jī)構(gòu)如下：組 長：*副組長：*、*組 員：*、*不良反應(yīng)報告員：*二、管理制度1、本院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組在主管院長領(lǐng)導(dǎo)下，在市藥監(jiān)局和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的指導(dǎo)下，組織開展對本中心藥品藥品不良反應(yīng)基恩廁工作及藥物警戒工作。2、實行藥品不良反應(yīng)報告制度，由醫(yī)、藥、護(hù)共同監(jiān)測。醉倒可疑即報，不隱瞞、不漏報。各級醫(yī)務(wù)人員在日常醫(yī)療護(hù)理工作中，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)立即上報，按規(guī)定填寫統(tǒng)一的藥品不良反應(yīng)/時間報告表，填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。3、醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，在醫(yī)院各藥品使用相關(guān)科室設(shè)藥品不良反應(yīng)報告員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，及時認(rèn)真地填寫并上報藥品不良反應(yīng)報告表，保持與藥劑科的密切聯(lián)系，并盡可能保留藥物原始憑證。4、有醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)，組織對本院藥品不良反應(yīng)和不了時間段有關(guān)知識進(jìn)行教育培訓(xùn)，向院內(nèi)醫(yī)務(wù)人員及病人提供用藥安全性方面的咨詢與服務(wù)。使醫(yī)務(wù)人員不斷加深了解ADR監(jiān)察工作的重要性，認(rèn)識到報告監(jiān)察工作人人有責(zé)，使每一個醫(yī)務(wù)人員按規(guī)定及時報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。5、藥劑科委員負(fù)責(zé)收集、整理、分析本院藥品不良反應(yīng)和不良事件的報告，另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)、執(zhí)行上級ADR監(jiān)察機(jī)構(gòu)下發(fā)的文件。6、藥劑委員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告的復(fù)印、存檔、上報。7、藥品不良反應(yīng)報告范圍：1）臨床試驗階段的新藥和上市5年以內(nèi)的藥品，報告由其引起的所有可疑的不良反應(yīng)；2）上市5年以上的藥品，報告由其引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)；3）鼓勵報告其它所有可疑的藥品不良反應(yīng)。8、藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)病例，須用有效方式在15個工作日內(nèi)向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。二、報告流程匯總食品藥品監(jiān)督管理局30日內(nèi)報告至ADR監(jiān)測中心填寫不良反應(yīng)報告表藥品使用個人或各臨床科室ADR監(jiān)測員藥劑委員ADR報告員收集醫(yī)務(wù)科致死新的立即報告ADR監(jiān)測中心網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)三、附則1、藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料室加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療投訴和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。2、重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作并作出一定成績的科室和個人予以獎勵。3、對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報而未報或有意隱匿的科室和個人，給予處罰。4、新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、支出生缺陷；（3）對生命有危險導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘；（4）對器官功能產(chǎn)生永久損傷；（5）導(dǎo)致住院或住院時間延長。附表一*醫(yī)院二一一年三月十五日附件一、各科室藥品不良反應(yīng)