1、醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理自查報告企業(yè)名稱：報告時間：（注：以下所有表格全部內容為必填）一、基本情況企業(yè)名稱對外法定代表人辦公電話二類備案二類經營備案號經營范圍經營許可證編號有效期至經營地址庫房 /冷庫地址是否為具有第三是否含體外診斷已簽委托協(xié)議試劑第三方物流方物流資質企業(yè)企業(yè)數(shù)資質是否為進口醫(yī)療如是，列出具體產器械產品品名稱和注冊號注冊代理人是否具有互聯(lián)網是否具有互聯(lián)網是否有通過互聯(lián)網藥品信息服務藥品交易服務銷售醫(yī)療器械（如資格證書機構資格證書有，列出具體品種）傳真?zhèn)浒溉掌诮洜I方式經營方式經營面積庫房面積冷庫體積總數(shù)其中：試劑企業(yè)數(shù)1 / 31經營許可證列示的經營范圍實際經營的產品是否包含以下

2、品種（請在內打勾） 1一.次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）6815 2一.次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）6815 3一.次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）6866 4一.次性使用靜脈輸液針6815、6866 5一.次性使用靜脈留置針6815 6一.次性使用真空采血器6815、6866 7一.次性使用輸血器 6866 8一.次性使用塑料血袋6866 9一.次性使用麻醉穿刺包6866 10. 人工心肺設備輔助裝置（接觸血液的管路、濾器等）6845、 6866一、無菌類/透析 /吸附器械） 6845 11血.液凈化用器具（接觸血液的管路、過濾 12氧.合器

3、 6845 13血.管內造影導管 6877 14球.囊擴張導管 6877 15中.心靜脈導管 6866、6877 16.外周血管套管 6877 17動.靜脈介入導絲、鞘管 6877 18血.管內封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）6877 19醫(yī).用防護口罩、醫(yī)用防護服6864 無2 / 31 1普.通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等） 6846 2脊.柱內固定器材 6846 3人.工關節(jié) 6846 4人.工晶體 6822 5血.管支架（含動靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架）6846二、植入材料和 6心.臟缺損修補 /封堵器械 6877人工器官類 7

4、人.工心臟瓣膜 6846 8血.管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）6846 9組.織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）6846 10醫(yī).用可吸收縫線6865 11同.種異體醫(yī)療器械6846 12動.物源醫(yī)療器械6846 無 1人.傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關的試劑6840三、體外診斷試 2與.血型、組織配型相關的試劑6840劑類 3其.他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑6840 無四、角膜接觸鏡 軟性角膜接觸鏡 6822類 無 1人.工心肺設備 6845 2血.液凈化用設備 6845 3嬰.兒保育設備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺）6854 4麻.醉機 /麻醉呼吸機 6854

5、5生.命支持用呼吸機 6854五、設備儀器類 6除.顫儀 6821 7心.臟起搏器 6821 8一.次性使用非電驅動式輸注泵6854 9電.驅動式輸注泵 6854 10高.電位治療設備 6826 無 避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）6866六、計劃生育類 無企業(yè)負責人身份證手機辦公電話質量負責人身份證手機辦公電話質量管理、經營等關鍵崗位人員情況崗位名稱姓名專業(yè)學歷或職稱身份證質量負責人質量管理人員3 / 31驗收人員倉儲管理人員售后服務人員計算機管理系統(tǒng)操作人員。企業(yè)總人數(shù)本年度許可事項變更情況本年度經營產品名稱目錄本年度銷售總額（萬元）利潤總額（萬元）本年度是否受到處罰原因行政處罰二、

6、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范自查記錄自查情況章節(jié)條款內容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）企業(yè)相關制度文件或職責權限文件內容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主職要負責人；法定代表人或者負責人是否全面負責企業(yè)2.5.1責日常管理工作，履行職責的是否有相關記錄（如法定與代表人或者負責人授權文件、任命文件簽發(fā)，資源配制置批準，重大事項決定等）。度是否有企業(yè)質量組織機構圖及所有部門職能、人2.5.2員職責管理文件。2.6質量負責人任命文件和職責權限文件是否明確規(guī)4 / 31自查情況章節(jié)條款內容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）定質量負責人具有質量管理裁決權并承擔相應的質量管理責任；質量負責

7、人是否有效獨立履行職責在質量管理工作， 履行職責的是否有相關記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等）。質量管理制度、規(guī)定、指導作業(yè)書等文件內容是否包括但不限于下述要求：（一）組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二）負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的2.7法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告

8、；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；5 / 31章節(jié)條款內容（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。質量管理人員行使各種規(guī)定的質量管理職責（如對供貨者、產品、購貨者資質的審核等）是否有相關記錄。質量管理機構或者質量管理人員的職責與權限文件內容是否包括但不限于下述涉及企業(yè)經營全過程的質量管理制度（如售后服務、資質審核等）和執(zhí)行記錄。（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；（二）質量管理的規(guī)定； 2.8.1（三）采

9、購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄自查情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）6 / 31自查情況章節(jié)條款內容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）等）；（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等

10、）；（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類 2.8.2醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)是否制定的購貨者資格審核7 / 31自查情況章節(jié)條款內容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理自查和年度報告制度。質量管理記錄和質量管理檔案內容是否包括

11、但不限于以下適用內容：（一）首營企業(yè)/ 首營品種審核記錄；（二）購進記錄；（三）進貨查驗（包括采購、驗收）記錄；（四）在庫養(yǎng)護、檢查記錄；（五）出庫、運輸、銷售記錄；（六）售后服務記錄；（七）質量查詢、投訴、抽查情況記錄；2.9.1（八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關記錄；（十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（十一）運輸冷鏈/ 保溫監(jiān)測記錄；（十二）計量器具使用、檢定記錄；（十三）質量事故調查處理報告記錄；（十四）不良事件監(jiān)測報告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄8 / 31自查情況章節(jié)條款內容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）等。是否建立查驗記

12、錄制度，是否按規(guī)定進行購進和 2.9.2驗收。第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器 2.9.3械零售企業(yè)是否建立銷售記錄制度，是否按規(guī)定執(zhí)行。進貨查驗記錄( 包括采購記錄、驗收記錄 ) 和銷售2.9.4記錄是否真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)所經營產品的購2.9.5進、貯存、銷售等記錄是否符合可追溯要求，進、存、銷的賬目與貨物是否平衡（相符）。質量管理制度中是否明確進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2 年；無有效期的， 2.9.6不得少于5 年。植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄是否永久保存。法定代表人、負責人、質量管理人員是否熟悉醫(yī)人療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)

13、章規(guī)范和所經營醫(yī)療員 3.10.1器械的相關知識，是否符合有關法律法規(guī)及醫(yī)療器械與經營質量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求。培法定代表人、負責人、質量管理人員是否無醫(yī)訓3.10.2療器械監(jiān)督管理條例第六十三條、第六十四條、第9 / 31自查情況章節(jié)條款內容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）六十五條或其他相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。質量管理機構或者質量管理人員配置是否與經營3.11.1范圍和經營規(guī)模相適應。質量管理人員相關專業(yè)學歷或者職稱等資質是否符合下述要求。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工3.11.2程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理

14、學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3 年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。質量管理、經營等關鍵崗位人員相關專業(yè)學歷、職稱、工作經歷等是否符合下述適用要求，（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有 1 人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學3.12以上學歷并從事檢驗相關工作3 年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中，10 / 31章節(jié)條款內容應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產企業(yè)或者供應商培訓的

15、人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。質量管理、經營等關鍵崗位人員配置是否與經營規(guī)模、經營范圍相適應（有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定）；從事質量管理工作的人員是否在職在崗。售后服務人員是否經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證，勝任售后服務工作。3.13若約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持，是否簽署相關售后服務協(xié)議，協(xié)議內容是否滿足售后服務要求。是否對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓并建立檔案，檔案中是否包括相關的培訓計劃、培訓、考核、上崗評3.14估等記錄，培訓是

16、否包括了相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等內容，培訓是否按規(guī)定實施并達到預期效果。自查情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）11 / 31自查情況章節(jié)條款內容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）衛(wèi)生和人員狀況的相關規(guī)定內容是否明確質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員3.15至少每年進行一次健康檢查，身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作；是否按規(guī)定對相關人員進行健康檢查并建立員工健康檔案。經營場所和庫房是否相對獨立；經營場所、庫房面積是否與其經營范圍和經營規(guī)模相適應；經營場所 4.16.1和庫房是否設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租

17、賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所內。4.16.2經營場所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。設庫房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器施4.17械的混淆、差錯或被污損；企業(yè)庫房貯存設施、設備與的配置是否符合醫(yī)療器械產品特性要求。設不單獨設立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)是否符合下述規(guī)備定。單一門店零售企業(yè)重點檢查其經營場所陳列條件4.18是否符合其所經營醫(yī)療器械產品性能要求、經營場所是否能滿足其經營規(guī)模及品種陳列需要；連鎖零售經營醫(yī)療器械企業(yè)是否有配送協(xié)議或相關證明文件；12 / 31X 射線、自查情況章節(jié)條款內容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）全部委托其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)是否

18、有受托企業(yè)資質證明文件、委托貯存、配送服務協(xié)議及其他相關證明文件；專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的醫(yī)療器械經營企業(yè)是否只經營核準范圍內的產品。庫房貯存醫(yī)療器械，是否按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格4.19.1品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產品應當單獨存放。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)是否與辦公區(qū)4.19.2和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。庫房的條件是否符合以下要求：（一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內墻光潔，地面平整

19、， 房屋結構嚴密；4.20（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關13 / 31自查情況章節(jié)條款內容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）人員進入實行可控管理。庫房是否配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；4.21（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（三）符合安全用電要求的照明設備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備。庫房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說明書或標 4.22.1簽標示的要求是否一致。如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療

20、器械，庫房 4.22.2 是否配備和使用能夠有效監(jiān)測與調控溫度、濕度的儀器或設備。批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，是否配備以下設施設備： 4.23（一）與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、14 / 31自查情況章節(jié)條款內容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；（五）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。醫(yī)療器械零售的經營場所是否與其經營醫(yī)療器

21、械范圍相適應，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關證照懸掛在醒目位置；4.24（三）經營需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（四）經營可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。零售的醫(yī)療器械陳列是否符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒4.25目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫(yī)療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直15 / 31自查情況章節(jié)條款內容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設備中，是否對溫度進行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。零售企業(yè)

22、是否定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械4.26.1進行檢查，以及重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，保留檢查記錄零售企業(yè)對有質量疑問的醫(yī)療器械是否有處置程序的相關文件及處置記錄，是否在處置程序中規(guī)定了 4.26.2 及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄等內容，是否按規(guī)定處置了有質量疑問的零售醫(yī)療器械。是否有基礎設施及相關設備維護保養(yǎng)的相關規(guī)4.27定，是否按規(guī)定對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。是否有計量器具和計量設備的管理規(guī)定及校準或檢定記錄，是否按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設4.28備等計量器具設備定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定

23、記錄。16 / 31自查情況章節(jié)條款內容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）4.29 4.30是否按規(guī)范要求開展設施設備使用前驗證、定期驗證、停用重新使用前驗證，驗證控制文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和預防措施等必要部分，是否保留相關驗證報告及其相關質量管理制度修訂、實施記錄，并根據(jù)驗證結果及時修訂了相關質量管理SOP制度和標準操作規(guī)程（）。經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，是否具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能：（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；（

24、三）具有記錄醫(yī)療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功17 / 31自查情況章節(jié)條款內容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）能的實時和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存

25、、配送服務的，是否符合以下要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件（包括經營場所、庫房面積，庫房設施設備配備、人員配備、運輸車輛及其冷藏、冷凍設施設備、溫濕度等自動監(jiān)控傳輸設備等）；（二）制定與受托儲運相關的質量管理制度并實 4.31施（三）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；（四）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；（五）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。18 / 31章節(jié)采購、收貨與驗收自查情況條款內容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）企業(yè)在采購前是否審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章

26、的相關證明文件或復印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產許可證或者經營許可證或者 5.32.1備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。對供貨者審核的規(guī)定是否有必要時企業(yè)應派員對供貨者進行現(xiàn)場核查的相關內容；保留已開展的對供5.32.2貨者進行現(xiàn)場核查及對供貨者質量管理情況進行評價的相關記錄；是否在發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，是否明確了下列內容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號5.3

27、3或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額、生產經營范圍等。5.34與供貨者已經簽署的采購合同或者協(xié)議，是否與19 / 31自查情況章節(jié)條款內容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。采購記錄是否列明了以下內容：醫(yī)療器械的名稱、5.35規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。收貨的相關規(guī)定是否包括下列內容：收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)5.36.1療器械進行核對。交貨和收貨雙方是否對交運情況當場簽字確認。對不符合要

28、求的貨品應立即報告質量負責人并拒收。企業(yè)是否按規(guī)定進行收貨并保留相關記錄。隨貨同行單是否包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號 （或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批5.36.2號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。隨貨同行單底根印章、編號、內容等是否與隨貨同行單一致。收貨的相關規(guī)定是否包括下列要求：收貨人員對5.3720 / 31自查情況章節(jié)條款內容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。冷藏、冷凍醫(yī)療器

29、械應當在冷庫內待驗。企業(yè)是否按規(guī)定進行收貨并保留相關記錄。驗收的相關規(guī)定是否包括下列要求：驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件 5.38.1等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。企業(yè)是否按規(guī)定進行貨物驗收并保留相關記錄。驗收的相關規(guī)定是否包括下列要求：驗收記錄應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產日期或有效期或失效5.38.2期、生產企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容，記錄應當標記驗收人員姓名和驗收日期。企業(yè)驗收記錄信息是否準確、完整。驗收的相關規(guī)定是否包括了“ 驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施” 的內

30、容；企業(yè)是否按5.38.3規(guī)定對驗收不合格進行了處置并保留了相關記錄，記錄信息是否準確、完整。冷鏈管理的相關規(guī)定是否包括下列要求：對需要 5.39冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方21 / 31自查情況章節(jié)條款內容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。企業(yè)是否按規(guī)定開展冷鏈管理并保留相關記錄。委托貯存、配送的相關規(guī)定是否包括下列要求：企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托5.40方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效

31、力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質量責任和義務。委托企業(yè)和受托企業(yè)是否按規(guī)定實施。庫房貯存、出入庫管理及不合格醫(yī)療器械管理的入規(guī)定是否包括下列要求：建立入庫記錄，驗收合格的庫醫(yī)療器械及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不、6.41合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關規(guī)定采取貯退貨、銷毀等處置措施。是否留存入庫、驗收記錄及存不合格產品處置記錄，庫房是否建立了不合格品區(qū)，與不合格品是否按規(guī)定放置。檢庫房是否有相關規(guī)定要求根據(jù)醫(yī)療器械的質量特查 6.42性進行合理貯存，并符合以下要求：22 / 31自查情況章節(jié)條款內容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）（一）按說明書

32、或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放；（五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備是否保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)

33、內不得存放與貯存管理無關的物品。從事為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配6.43送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械是否與23 / 31章節(jié)條款6.44自查情況內容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）委托的醫(yī)療器械應當分開存放。如貨位分配由計算機系統(tǒng)管理的，是否可通過系統(tǒng)進行分開。庫房貯存醫(yī)療器械的相關管理規(guī)定是否有要求根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于2 次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況

34、進行檢查；（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。是否按規(guī)定對庫房醫(yī)療器械進行定期檢查并保留相關記錄。醫(yī)療器械效期管理相關規(guī)定是否要求對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過6.45.1有效期的醫(yī)療器械，應當放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進行銷毀， 并保存相關記錄。 并將上述要求覆蓋退貨、銷毀、報廢等過程。24 / 31自查情況章節(jié)條款內容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）超過有效期的醫(yī)療器械是否禁止銷售，并保存效 6.45.2 期管理、超過有效期處置及銷售相關記錄，是否做到賬目與貨物平衡。庫房貯存醫(yī)療器械相關管理規(guī)定是否包括定期進6.46行盤點，做到賬、貨相符的要求；是否按規(guī)定頻

35、率與要求進行盤點。銷售人員銷售醫(yī)療器械，是否提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。銷售人員授權書是否載明授權銷售的品7.47.1種、地域、期限并注明銷售人員的身份證號碼，銷售銷人員授權書是否保留底根并按要求存檔保存。售從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，是否有對購貨者、首營企業(yè)的管理規(guī)定，并在銷售前對購貨者的證明文7.47.2出件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療庫器械銷售流向真實、合法。與從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療運器械零售業(yè)務的企業(yè)，建立的銷售記錄是否包括但不輸限于以下內容： 7.48.1（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械

36、的生產批號或序列號、有效期、25 / 31章節(jié)條款7.48.27.497.50自查情況內容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）銷售日期；（三）生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄是否還包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯(lián)系方式。從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，是否給消費者開具銷售憑據(jù)，并記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。出庫相關管理規(guī)定是否要求在醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管

37、理機構或質量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。26 / 31自查情況章節(jié)條款內容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）庫房保管人員是否按規(guī)定履行醫(yī)療器械出庫復核工作。醫(yī)療器械出庫時是否進行復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、7.51注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等。是否有醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的相關規(guī)定，拼箱發(fā)貨7.52代用包裝箱標示內容是否清晰、醒目易分

38、辨。對需要進行冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械是否有運輸操作規(guī)程，并要求裝箱、裝車作業(yè)時，由專人負責并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應的溫度要求； 7.53（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。工作人員是否按規(guī)定開展裝箱裝車作業(yè)并保留相關記錄。7.54企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，是否對承運方27 / 31自查情況章節(jié)條款內容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行充分的考核評估并保留了相關記錄，委托運輸協(xié)議中是否有“ 明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全” 的相關內容。已開展經營活動的，是否保存相關運輸簽收等記錄。運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車輛是否保存說明書、 冷藏車輛及相關設備校準報告、驗證報告、相關作業(yè)指導書等文件，冷藏車冷藏、冷凍能力或車 7.5