1、XX質量認證中心質量管理體系專業(yè)審核作業(yè)指導書編號:QCB/W-02-008電子電氣類產品質量管理體系審核作業(yè)指導書技術部/xx認證中心冃錄厶1V刖呂1范圍2引用文件2定義2產品/服務、特點與專業(yè)代碼2典型工藝流程-2關鍵質量活動3.9審核要點與審核方法 .3附錄、八刖S編制本質量管理體系審核作業(yè)指導書的目的在于根據GB/T19001： 2000標準的要求，明確并 提出對從事電子產品設計、開發(fā)、生產、安裝和服務的組織進行質量管理體系審核 時需要注意的關鍵 環(huán)節(jié)，以便結合電子產品的特點，有針對性地，全而地滿足質量管理體系標準的要求。本作業(yè)指導書依據GB/T19001： 2000版內容編寫，對非本

2、專業(yè)的審核員給予必要的專業(yè)指導, 以保證本中心審核員對主要過程及相關要點在審核中的一致性和有效性。本作業(yè)指導書是認證相關文件的補充而不是代替，故應按己經做過文審的體系文件，結合組織 的具體特點進行審核。本文件屬于xx認證中心技術性保密文件，未經許可任何人不得對外傳抄或復制。本作業(yè)指導書的附錄僅供參考。本作業(yè)指導書由技術部負責起草，主要起草人員:1. 范圍本作業(yè)指導書適用于對從事電子產品設計、開發(fā)、生產、安裝和服務的組織的審核，是電子電氣類產品的審核指導和參考文件，是審核組長作為專業(yè)培訓和增加審核組專業(yè)能力的資料。2. 引用文件GB/T19000:2000 idt IS09000:2000質量管

3、理體系一基本原理和術語GB/T19001:2000 idt IS09001:2000質量管理體系一要求IS0/IEC 導則 62CNAB/AG01:2000認證機構認證業(yè)務范圍認可實施指南CNAB/AG06寸從事IS09001: 2000認證的認證機構認可實施指南質量管理體系專業(yè)審核作業(yè)指導書編寫要求3. 定義VCD機、音電子電氣產品：本作業(yè)指導書所述的電子電氣產品是指：收音機、電視機、響設備、通訊裝置與設備、儀器、辦公用電子器具，電子計算機等類產品及其組成的電子 元器件的總 稱4. 產品/服務、特點與專業(yè)代碼電子元器件產品有著各自不同的工藝特點及工藝流程電子電器類整機產品通常具備以下特點：a

4、. 采購物資多b. 零部件來源渠道多c. 自動化程序高d. 整機結構復雜本作業(yè)指導書對應的業(yè)務范圍為第19大類的電子電氣類產品電子元器件的直接顧客往往是整機類產品的生產組織或維修、銷售組織整機類產品的最終顧客通常是個體消費者或各類公司等。5典型工藝流程：以下是電子產品一般工藝流程圖:5. 1電解電容器一般工藝流程:試片卜切箔十釧接卄卷繞日電解液配制一浸漬二裝配戶老練分選二包裝電阻器一般工藝流程:備漆卜壓帽卞初分邛刻槽二對焊二電老練一涂滬色環(huán)打印一檢驗+包裝顯象管一般工藝流程:玻殼清洗十沉屏弓涂有機膜-涂內石墨一蒸鋁F洗管頸z焙樸封訃刑排氣刁烤消二 打高壓一老煉初測T打防爆帶f噴外石墨f涂高壓絕

5、緣漆f復測-入庫整機一般工藝流程:原材料篩選-插件-焊接二調試二裝配二裝入軟件（需要時）-老化-總（統(tǒng)）調二整機檢驗-入庫出廠電源線一般工藝流程（包括帶插頭電源線）:拉絲-束線-合股-擠護套-燙錫二剝線頭-焊插刀-插頭注塑二成品檢驗 高壓元件和組件一般工藝流程高壓骨架的纏繞+焊接弓組裝二耐電壓二灌封二烘干F成品檢驗6關鍵質量活動對整機產品而言，波峰焊工序屬特殊工序；安全件或安全材料安裝及焊接工序、顯象管安裝工序（對 于電視機和顯示器生產線）為關鍵工序。元器件變壓器：浸漆工序為特殊工序。熔斷器：韌煉工序為特殊工序。高壓元件及組件：灌注工序為特殊工序。顯象管：打防爆帶工序為特殊工序。電源線：拉絲工

6、序為關鍵工序，韌煉工序為特殊工序。7 審核要點與審核方法:本專業(yè)作業(yè)指導書對于一般通用的審核要求沒有贅述，僅就電子電氣生產組織的產品實現要求中的重點過程的審核進行如下規(guī)定：序號主要過程的關鍵質量活動對應標準條款審核要點和取證方法1對產品實現查過程實現的文件規(guī)定，包括相關過程的所需的文件及人力、設備等過程策劃的資源，產品的要求及最終測試規(guī)范。針對質量管理體系 范圍內產品，審核是否確定了質量目標。是否明確了為證實產品符合要求所需的記錄。2與顧客有關的過程對明顯的要求的識別、評審，對隱含要求的滿足情況，對相關法律法 規(guī)要求的考慮，是否己形成了文件和相關的記錄顧客要 求的修改，評 審記錄及相關文件的傳

7、遞，顧客投訴及處理。3設計和開發(fā)策劃應重點查看設計開發(fā)計劃中是否闡明或列出了所有應開展的活 動，特別注意有關設計評審、設計驗證方面的安排和要求是否適當； 實施各項活動的職責承擔者是否具有完成規(guī)定的設計或開發(fā)任務的資 格，各項活動所需的資源配備情況，如：繪圖、計算、驗證等方面的 資源；要特別注意計劃不能如期完成情況的原因，及計劃的修改是否 符合程序規(guī)定。一項復雜的電子電器產品的設計往往需要分成若干個設計組，共 同配合才能完成。不同設計組之間的技術接口是順利 完成設計任務的 重要環(huán)節(jié)。通過查設計文件，各不同設計組相互之間進出的技術條件 和要求 是否以文件的形式傳遞，女口：各電路與結構的接口關系、設

8、計與工 藝、電路各個部分的接口關系。查看是否按規(guī)定的接口原則和方式運 作并傳遞有關信息，并是否進行評審。4設計和開發(fā)研、檢查設計或開發(fā)立項過程，看是否進行了有效的市場調 立項審查輸入或可行性分析；設計任務書是輸入文件的具體體現，其主要技術內容應包括：a查看設計任務書中規(guī)定的與產品有關的設計輸入要求疋否明確完善，疋否反映了市場調研、法律、法規(guī)、合同（當有合同要求時）等方面的要求。b產品技術標準（國家標準或行業(yè)標準）要求。c應特別注意：安全性要求；可靠性要求；電磁兼容性要求；頻率及發(fā)射功率的限定（指通用設備）。5設計和開發(fā)設計輸出文件應齊套，主要包括：輸出且.產品規(guī)范；b產品圖樣；C試驗報告；d.

9、標準化評審報告；e.如果產品是軟硬件結合的產品，則還應有軟件編寫邏輯圖 和程序流程。f.安全性設計書（主要是耐壓和絕緣）和電磁兼容設計書；g-各種工藝文件：關鍵零部件明細表和工藝過程卡片，關鍵 工藝說明，關鍵專用工藝設備方面的工藝文件，有關材料 類的工藝文件等。設計輸出文件發(fā)放前就其完整性和規(guī)范性進行評審。6設計和開發(fā)針對設計結果是否滿足規(guī)定質量要求的評審：評審(1安全性；)(2)性能；(3)環(huán)境適應性；(4)可靠性；2 設計可行性評審：(1)可米購性；(2)可制造性；(3)可檢驗性；(4)可維修性；3,設計合理性評審：b.規(guī)定時，應得到顧客認可；為采購、生產以及驗證產品和過程是否符合規(guī)范要求

10、的技術資料的齊套性；C最終產品進行的試驗和證實結果滿足顧客和使用者在預定條件下的需要；d.批量生產前應對生產能力和質量保證能力進行評價。了解對產品進行設計確認的方式和安排，看確認方式和安排是否按計劃進行并且有效。9設計和開發(fā)更改的控制如對電路設計或結構設計進行更改，應進行必要的評審和試驗。10采購對于結構復雜的產品，其采購物資種類繁多，而其中某些直接彫響著最終產品的性能的物資一般被列為A類或關鍵物資。評審中對這一類物資供方的評價、選擇和控制應給予特別注意并作為評審的重點。11生產和服務1.查生產和服務是否規(guī)定了明確的過程，尤其是特殊過程；提供2 檢查生產和服務提供過程的控制情況：a. 具有表述

11、產品特性的信息的有關文件，如產品圖紙、規(guī)范、 產品正常使用至關重要的特性和安全特性等；b. 必要的作業(yè)指導文件，如操作規(guī)程，工藝卡、服務提供規(guī)范 等；C.對生產和服務提供過程中所用設備的適宜性認口J、正常 維護 保養(yǎng)以保證設備的能力；d. 配備必要的監(jiān)視測量裝置以對有關過程進行適宜的監(jiān)控活動；e. 對產品放行和交付及交付后的控制活動。3作為電子產品往往需要大量的作業(yè)指導書（通常被稱為工 藝文件）才能保證過程質量。常見的工藝文件有以下幾種：a.工藝規(guī)程（或稱工藝規(guī)范）。是對一些通用性較強的生產過程 制定的作業(yè)指導書。女ru焊接工藝規(guī)程、波峰焊工藝規(guī)程、老化工藝 規(guī)程等。凡產品生產過程涉及上述工藝

12、的，必須擁有相關工藝文件，否則無法保證過程質量。b各工位作業(yè)指導書：是專門針對具體工位制疋的作業(yè)指導書。如：插件工位、總裝配工位、調試工位?？擅子镁幹乒?藝卡、畫示意 圖，特別簡單的產品甚至不編制工藝文件而直接按樣件加工。評審過程對此可靈活掌握，總之以能指導操作保證過程質量為前 提。12生產和服務1 整機產品:的提供過程對下列工序應控制如下內容：a. 焊接：焊接的材料、烙鐵的溫度或錫鍋溫度的控制。b. 防靜電：不得直接用手接觸IC或半導體，生產設備接地 情況，濕度控制范圍應有一定要求，遵守單個元件集成塊的保 管方法，戴防靜電手環(huán)等。c. 波峰焊控制：預熱溫度、焊接溫度、波峰高度、助焊 劑比 重

13、、傳送速度（焊接時間）等的控制及記錄。d. 對關鍵安全部件安裝控制：力矩改錐的力矩值控制及記 錄。e. 老化過程：老化時間、老化條件。2 元器件對下列工序應控制如下內容：變壓器浸錫：控制溫度、濃度、時間;顯象管:(1) 焙燒工序：控制溫度和溫度梯度；(2) 排氣工序：控制溫度和溫度梯度；(3) 打防爆帶工序：控制鋼帶的拉力、卡子連接牢固度，用張力儀測量拉力，張緊力；(4) Z點測量工序：測屏面到管屏之間的距離，控制四個掛 耳的位置，孔距。(5) 沉屏工序；(6) 蒸鋁工序；(7) 燒有機膜：減少短路。(8) 打高壓工序：應具有人身安全措施(如腳下絕緣橡膠)電源線：(1)拉絲：控制拉力、速度、模

14、具口徑；(2)韌煉工序：控制退火的溫度、時間;13標識和可追溯性1 鑒于結構復雜的電子電器產品的零部件，原材料來源渠道多，因此對于關鍵的零部件必須進行標識并保證其可追溯性。一旦發(fā)生質量問題能追溯出其來源或歷史。2.取證時可以以銷售臺帳為出發(fā)點，隨機抽取23臺追溯以下 內容：主要零部件的生產廠家；裝配、調試人員、檢驗人員；該臺 產品的使用地是否清楚。3在最終產品或包裝上應按中華人民共和國產品質量法的規(guī)定明確標識以下事項：(1)中文生產廠廠名和廠址；(2)中文產品名稱、型號、規(guī)格、等級；(3)使用不當，容易造成產品本身損壞或者可危及人身、財產 安全的產品，應有警示標識或中文警示說明；(4)產品安全

15、性標識應符合相關產品認證的標準要求；14顧客財產1對產品的實現過程中，是如何識別及確定顧客財產的；2對組織使用和控制下的顧客財產，如何進行驗證、保護 和維 護，如何與顧客溝通；3 對涉及知識產權的顧客財產，是如何識別并米取保護顧客權 益的控制措施的。15產品防護對產品實現過程直至交付到顧客指定的地點期間，如何根據產 品特點，對各階段的產品制疋并實施了標識、搬運、包裝、貯存和保 護等防護措施；檢查執(zhí)行情況，是否達到了產品防護目的，如電子產 品的防靜電、軟件產品的防病毒等。16監(jiān)視和測量裝置的控制組織應識別所需實施測量所需的設備，使用的測量的監(jiān)控裝置應能 溯源到國際或國家基準，并定期和或使用前進行

16、校準和調整；當使用軟件進行規(guī)定的監(jiān)視和測量時，使用前必須提供在產品實 現或接收中進行確認后才能使用；對自制的特殊測量和監(jiān)控裝置應有確認的規(guī)程和記錄；對于大部分電子電器產品的生產企業(yè)，其常規(guī)的生產設備包 括：生產線、老化室（或老化線）、插件機、波峰焊機、貼片機（回流焊）、中央信號控制設備、調試設備、測試專用工裝夾具。 檢驗儀器應包括常規(guī)整機、器件的性能、安全、電磁兼容（不是必 備）所需的儀器，還應有必要的環(huán)境試驗設備，有要求時還應具備防 止高頻干擾的屏蔽室。附錄:主要參考標準1中華人民共和國產品質量法2 中華人民共和國標準化法3 中華人民共和國質量認證管理條例4.整機產品:GB8898-1997電