1、上海*大藥房醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件文件名稱： 人員質(zhì)量管理職能編號：HMQA-QX-001起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：版本號：2015版1 目的為推行全面質(zhì)量管理，確保質(zhì)量保證體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證購進(jìn)及銷售醫(yī)療器械質(zhì)量，制定本規(guī)定。本規(guī)定適用于門店各相關(guān)職能崗位，明確各崗位在質(zhì)量工作方面的職責(zé)任務(wù)。2 引用文件2.1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法2.2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法2.3 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法3 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量管理責(zé)任質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組是公司質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，由經(jīng)理任組長，并由相關(guān)職能部門的主要負(fù)責(zé)人組成。3.1 組織并監(jiān)督公司實(shí)施中

2、華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法、中華人民共和國計(jì)量法以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等有關(guān)的法律法規(guī)。3.2 建立質(zhì)量管理體系。3.3 實(shí)施質(zhì)量方針、目標(biāo)。3.4 審定公司質(zhì)量管理制度。3.5 負(fù)責(zé)研究和確定公司質(zhì)量管理工作的重大問題。4 有關(guān)職能部門質(zhì)量管理責(zé)任4.1 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量管理責(zé)任質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組是門店質(zhì)量管理的專職機(jī)構(gòu)，是門店經(jīng)營商品質(zhì)量的裁決機(jī)構(gòu)。貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章。4.1.1 貫徹執(zhí)行國家各級行政管理部門關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理法規(guī)和規(guī)章，加強(qiáng)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，并行使質(zhì)量裁決權(quán)和否決權(quán)。4.1.2 起草與展開質(zhì)量方針、

3、目標(biāo)，負(fù)責(zé)起草制定門店質(zhì)量管理制度，監(jiān)督、指導(dǎo)、考核制度的執(zhí)行。4.1.3 負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢、事故、投訴，負(fù)責(zé)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的糾正與預(yù)防措施，接受企業(yè)內(nèi)部有關(guān)質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢。4.1.4 監(jiān)督、指導(dǎo)、開展門店醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售工作中的質(zhì)量管理。4.1.5 負(fù)責(zé)收集、分析門店的各類質(zhì)量信息；負(fù)責(zé)體系內(nèi)門店收集醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告；負(fù)責(zé)及時(shí)將門店的商品質(zhì)量信息向委托配送方質(zhì)量管理部的反饋。4.1.6 協(xié)助負(fù)責(zé)開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。4.1.7 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核和銷毀監(jiān)督工作。4.1.8 負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理臺帳、原始記錄、

4、報(bào)表等原始臺帳的規(guī)范。4.2 財(cái)務(wù)人員4.2.1 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，配合質(zhì)量管理小組成員有關(guān)工作，加強(qiáng)財(cái)務(wù)監(jiān)督，提高工作質(zhì)量，正確處理本職業(yè)務(wù)工作和質(zhì)量管理的關(guān)系。4.2.2 嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品報(bào)損審批手續(xù)。4.2.3 負(fù)責(zé)按照財(cái)務(wù)管理制度，規(guī)范管理購進(jìn)和銷售商品的合法票據(jù)，以及相關(guān)原始憑證。5 門店各級人員質(zhì)量責(zé)任5.1 店經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任5.1.1 嚴(yán)格按照中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法、中華人民共和國計(jì)量法以及上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則等國家法律法規(guī)。努力貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針、目標(biāo)和有關(guān)質(zhì)量管理制度。遵紀(jì)守法，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，經(jīng)營中

5、應(yīng)保證消防和安全措施的落實(shí)。5.1.2 凡經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須向有資質(zhì)的供貨商進(jìn)貨。經(jīng)營區(qū)域應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械專柜，其經(jīng)營的場地必須與經(jīng)營產(chǎn)品的規(guī)模相適應(yīng)，以滿足不同產(chǎn)品分類儲存的要求，門店的營業(yè)、辦公和生活的場所應(yīng)分開，按退貨區(qū)、不合格區(qū)和待驗(yàn)區(qū)劃分區(qū)域，并有相應(yīng)標(biāo)識。門店的經(jīng)營場所應(yīng)保持環(huán)境衛(wèi)生和整潔。5.1.3 負(fù)責(zé)落實(shí)門店對顧客訪問的質(zhì)量跟蹤制度，可采用電話訪問或走訪顧客的形式，收集顧客反饋的質(zhì)量信息，質(zhì)量跟蹤情況回饋至質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員定期加以匯總分析和回饋供應(yīng)商。5.1.4 處理每起質(zhì)量投訴，對每起質(zhì)量投訴要分清原因，尋找妥善解決的措施。5.1.3 做到依法經(jīng)營、規(guī)范管理，

6、積極支持質(zhì)量員開展質(zhì)量管理工作，監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)質(zhì)量員工作。 5.1.4 教育職工樹立“質(zhì)量第一”思想，強(qiáng)化全員質(zhì)量意識教育，支持員工參加業(yè)務(wù)和培訓(xùn)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的管理要求，正確處理好質(zhì)量與經(jīng)營、質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益以及質(zhì)量與企業(yè)信譽(yù)的關(guān)系。5.1.5 認(rèn)真處理質(zhì)量查詢、投訴及事故，熱情、耐心聽取顧客意見，積極配合所在轄區(qū)內(nèi)各監(jiān)管機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。對發(fā)生的質(zhì)量事故本著“原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工未教育不放過，沒有防救措施不放過”的“三不放過”原則，分析原因，采取相應(yīng)的糾正措施，及時(shí)整改，以保證醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的正常開展。5.1.6 負(fù)責(zé)做好本單位經(jīng)營過程中的各種原始記錄和統(tǒng)計(jì)，

7、妥善保存好各類醫(yī)療器械銷售的原始憑證，以確保原始憑證和記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。5.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)5.2.1 在店經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本店商品的質(zhì)量管理工作，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”觀念，嚴(yán)格落實(shí)和執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)以及公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，在本店的經(jīng)營中嚴(yán)格實(shí)施否決權(quán)。5.2.2 負(fù)責(zé)門店日常質(zhì)量管理工作的展開，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)與質(zhì)量小組聯(lián)系。監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)本店員工負(fù)責(zé)的質(zhì)量臺帳記錄。5.2.3 按時(shí)參加市場監(jiān)督管理局召開的質(zhì)量會(huì)議和培訓(xùn)。5.2.4 及時(shí)處理不合格商品和退貨商品，并向店經(jīng)理報(bào)告。填寫質(zhì)量信息反饋表，經(jīng)店經(jīng)理審核簽名后，按照不合格管理流程執(zhí)行。5.2.5 負(fù)責(zé)每月

8、質(zhì)量臺帳歸檔工作，按時(shí)檢查各類質(zhì)量臺帳，確保臺帳記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性。5.2.6 負(fù)責(zé)每月在庫商品的養(yǎng)護(hù)和催銷，并做好相應(yīng)的記錄。5.2.7 監(jiān)督檢查日常店堂與環(huán)境衛(wèi)生工作的開展，力求做到環(huán)境清潔整齊，溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求。5.3 營業(yè)員職責(zé)5.3.1 樹立“質(zhì)量第一”觀念，遵守醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法和商品服務(wù)規(guī)范，滿足顧客需求。5.3.2 陳列醫(yī)療器械應(yīng)擺放整齊，美觀大方，牌價(jià)標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。5.3.3 出售商品應(yīng)集中精力，要求唱收唱付，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。5.3.4 及時(shí)掌握銷售過程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告店經(jīng)理或質(zhì)量管理人員。5.3.5 做好每月的門店商品盤點(diǎn)工

9、作，負(fù)責(zé)完成本崗位的質(zhì)量臺帳。 上海*大藥房醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件文件名稱：醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種的審核管理制度編號：HMQA-QX-002起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：版本號：2015版1 目的為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)的管理，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營管理，特制定本制度。2 引用文件2.1 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2.2 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法3.職責(zé) 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核首營企業(yè)和首營品種的相關(guān)資質(zhì)和內(nèi)容。4. 工作內(nèi)容4.1對首次與本公司建立供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填寫首營企業(yè)資格審批表。4.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人對首營企業(yè)合法資格和質(zhì)量保證能力

10、有關(guān)資料的審核，并經(jīng)店經(jīng)理審核批準(zhǔn)后方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。4.3對首營企業(yè)進(jìn)行合法資格審核時(shí)，應(yīng)索取下列有關(guān)資料： （1）加蓋供貨單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。 （2）加蓋供貨單位原印章和法人印章或簽字的企業(yè)法人的委托書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍和有效期。（3）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件，并要核對原件。4.4對首次經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)由采購員填寫“首次經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品審批表”4.5質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對首次經(jīng)營產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量基本情況審核，并經(jīng)店經(jīng)理審核批準(zhǔn)后方可經(jīng)營。4.6對首營品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核時(shí)，應(yīng)索取下列有關(guān)資料：

11、（1）加蓋供貨單位原印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表（國內(nèi)產(chǎn)品）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證登記表（進(jìn)口產(chǎn)品）。（2）加蓋供需雙方單位印章的產(chǎn)品購銷質(zhì)量保證協(xié)議。 上海*大藥房醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件文件名稱：醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度編號：HMQA-QX-003起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：版本號：2015版1 目的為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)的管理，加強(qiáng)醫(yī)療器械購進(jìn)管理，特制定本制度。2 引用文件2.1 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2.2 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法3 職責(zé)3.1 采購員根據(jù)市場信息和門店需求，制定進(jìn)貨菜單，進(jìn)行統(tǒng)一采購

12、。3.2 企業(yè)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對采購計(jì)劃進(jìn)行審核。 4 工作內(nèi)容4.1 采購員根據(jù)市場信息及門店的需求制定采購計(jì)劃，采購計(jì)劃經(jīng)企業(yè)管理負(fù)責(zé)人審核后生效。4.2 購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于5年。醫(yī)療器械的購進(jìn)記錄應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、有效期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。4.3 驗(yàn)收員則應(yīng)將配送隨貨同行聯(lián)與實(shí)物逐一驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，存檔保存至效期

13、后二年，不得少于五年。 上海*大藥房醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件文件名稱：醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)制度編號：HMQA -QXQ-004起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：版本號：2015版1 目的為確保對醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)過程的監(jiān)管，特制定本制度，適用門店醫(yī)療器械的入庫驗(yàn)收和保管養(yǎng)護(hù)的管理。2 引用文件2.1 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2.2 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法3 職責(zé)3.1 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定入庫驗(yàn)收和保管養(yǎng)護(hù)的制度、規(guī)范管理等文件，并負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)、檢查和考核入庫驗(yàn)收和保管養(yǎng)護(hù)工作，負(fù)責(zé)監(jiān)督和處理在驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格品。3

14、.2 其他職能部門門店驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)對配送至門店的醫(yī)療器械按送貨憑證對照實(shí)物逐批逐一驗(yàn)收，門店質(zhì)量員負(fù)責(zé)店內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量保管養(yǎng)護(hù)的具體工作。4 程序4.1 入庫驗(yàn)收4.1.1 正常商品的驗(yàn)收門店驗(yàn)收人員將待驗(yàn)商品置于待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，并24小時(shí)內(nèi)做好驗(yàn)收，按送貨憑證對照實(shí)物逐批逐一驗(yàn)收，核對商品名稱、規(guī)格、型號、注冊號、進(jìn)貨數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位等項(xiàng)目。4.1.2 外觀質(zhì)量商品外包裝質(zhì)量、金屬器械的電鍍層、儀器設(shè)備的油漆層、搪瓷制品的涂復(fù)光潔等外觀質(zhì)量采用目測方法進(jìn)行檢驗(yàn)，配備零件及附件要齊全。4.1.3 異常情況的處理驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)數(shù)量、規(guī)格或批號不符、破損、配件不全、外觀質(zhì)量不合格等

15、異常情況，應(yīng)存放于不合格區(qū)。門店質(zhì)量員應(yīng)在收到配送貨物24小時(shí)內(nèi)（節(jié)假日例外）與質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系處理。4.1.4 登錄質(zhì)量驗(yàn)收記錄驗(yàn)收員完成實(shí)物驗(yàn)收后，應(yīng)登錄在驗(yàn)收記錄上，登錄驗(yàn)收結(jié)果并由驗(yàn)收員簽字或簽章。同時(shí)，將醫(yī)療器械的送貨憑證按序號整理，裝訂成冊，保存至超過有效期二年，但不得少于五年備查。4.2 保管養(yǎng)護(hù)4.2.1 經(jīng)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，門店質(zhì)量員應(yīng)按醫(yī)療器械的類別、商品性能分類入庫、儲存陳列，并按商品類別、自然屬性、理化性能及其它的儲存要求，合理存放。4.2.2 對在庫的醫(yī)療器械，應(yīng)做好防濕、防塵、防鼠、防霉設(shè)備的養(yǎng)護(hù)檢查。檢查是否按商品儲存的要求存放，對溫、濕度貯存有要求的還應(yīng)加強(qiáng)對溫

16、、濕設(shè)備的檢查和養(yǎng)護(hù)。4.2.3 對醫(yī)療器械每月按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢查保管養(yǎng)護(hù)，防止商品污染、變質(zhì)和失效，并做好記錄。4.2.4 門店對保管養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題的商品，應(yīng)暫停銷售，填寫質(zhì)量信息反饋表，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核處理。4.2.5 接市場監(jiān)督局確定為不合格商品的發(fā)文，應(yīng)按發(fā)文要求處理。4.2.6 商品的貯存應(yīng)分區(qū)管理并有明顯的標(biāo)識：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。 上海*大藥房醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件文件名稱：醫(yī)療器械效期管理制度編號：HMQA-QX-005起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：版本號：2015版1 目的為確保產(chǎn)品的安全性、有效性，特制定本制

17、度，適用于各崗位。2 引用文件2.1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法2.2 一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（暫行）3 職責(zé)3.1 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品有效期的監(jiān)督管理工作。3.2 各門店責(zé)任人負(fù)責(zé)產(chǎn)品效期的具體管理工作，嚴(yán)禁銷售已超過效期的產(chǎn)品。 4 工作內(nèi)容4.1 門店所銷售的產(chǎn)品原則上應(yīng)距有效期終止日30天，距有效期終止日少于30天的產(chǎn)品，若根據(jù)用法、用量、可在效期內(nèi)用完，應(yīng)向顧客詳細(xì)說明用法及效期情況，征得顧客同意后方可出售，并做好記錄。4.2 門店每月打印近效期商品催銷表，對距有效期小于6個(gè)月的產(chǎn)品采取催銷措施。門店負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)常查詢店內(nèi)經(jīng)營品種的效期情況，做好催銷工作。

18、4.3 產(chǎn)品在有效期終止日30天內(nèi)應(yīng)撤柜停售，并按照不合格產(chǎn)品管理制度處理過期商品。 上海*大藥房醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件文件名稱：銷售管理制度編號：HMQA-QX-006起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：版本號：2015版1 目的為確保商品質(zhì)量查詢、投訴或質(zhì)量跟蹤等工作的有效開展，加強(qiáng)經(jīng)營企業(yè)對醫(yī)療器械銷售的質(zhì)量管理工作，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須建立真實(shí)、完整的銷售記錄，特制訂本制度。2 引用文件2.1 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令276號）2.2 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法2.3 上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場審查評分表2.4 一次性使用無菌醫(yī)療器械

19、監(jiān)督管理辦法2.5 上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦、許可暫行規(guī)定2.6 本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更的若干規(guī)定2.7 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可條件自查表2.8 一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審查評分辦法2.9 醫(yī)療器械的說明書標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（局令第十號令）3 范圍本制度適用于經(jīng)營企業(yè)對購進(jìn)后至銷售全過程的銷售記錄的登錄和臺帳管理。4 工作內(nèi)容4.1 門店4.1.1 營業(yè)員應(yīng)穿著清潔的工作服，保持個(gè)人清潔衛(wèi)生。店堂應(yīng)寬敞明亮，環(huán)境整潔，貨架、櫥柜應(yīng)排列整齊，商品陳列規(guī)范，標(biāo)價(jià)正確。銷售人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)顧客。銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)。4.1.2 營業(yè)員應(yīng)及時(shí)登錄商

20、品的日銷售記錄臺帳，臺帳應(yīng)詳細(xì)記載：商品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期。采用電腦記錄的，應(yīng)做好電腦備份，避免數(shù)據(jù)丟失，確保銷售記錄完整和準(zhǔn)確。4.3 記錄歸檔、保存要求4.3.1 銷售記錄及其原始憑證應(yīng)按月裝訂成冊，保存于門店，。4.3.2 門店應(yīng)保存完整的購銷記錄和有效證件，醫(yī)療器械所有的購銷記錄及有效證件必須保存到超過有效期二年，但不得少于五年。上海*大藥房醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度編號：HMQA-QX-007起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：版本號：2015版1 目的為加強(qiáng)對不合格產(chǎn)品的管理，防止不合格產(chǎn)品流入市場，危害

21、人民身體健康，特制定本制度。2 引用文件2.1 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法2.2 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法2.3 中華人民共和國計(jì)量法3 職責(zé)3.1 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品的審核，查明不合格產(chǎn)品的原因及責(zé)任方，制定預(yù)防措施，負(fù)責(zé)監(jiān)督不合格產(chǎn)品的處理和健全不合格產(chǎn)品檔案。3.2 各級責(zé)任人門店各級責(zé)任人負(fù)責(zé)將不合格產(chǎn)品按門店退貨操作流程退回供應(yīng)商。4 工作內(nèi)容4.1 不合格醫(yī)療器械來源4.1.1 門店在商品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題，如過期失效或外包裝破損的；4.1.2 廠方通知或政府監(jiān)管部門抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品；4.1.3 因質(zhì)量原因，顧客銷后退回的。4.2 確認(rèn)和發(fā)文不合格產(chǎn)品由

22、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)，并發(fā)文。門店對照發(fā)文要求，統(tǒng)計(jì)不合格品的數(shù)量、批號等，并將不合格品放在不合格區(qū)域內(nèi)，填寫不合格產(chǎn)品的臺帳。及時(shí)將不合格品退回供應(yīng)商。4.3 處理質(zhì)量員對不合格產(chǎn)品回收處理過程作審核確定，并及時(shí)報(bào)所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局，將全部材料匯總、歸檔備查。5 記錄5.1 不合格商品處理記錄 表十九上海*大藥房醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件文件名稱：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度編號：HMQA-QX-008起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：版本號：2015版1 目的為加強(qiáng)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全監(jiān)管，確保人體生命安全，特制定本制度。2 引用文件2.1 醫(yī)療器

23、械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令276號）2.2 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法2.3 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法3 范圍醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件填報(bào)的表式統(tǒng)一采用可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。4 工作內(nèi)容4.1 職責(zé)4.1.1 質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理小組為醫(yī)療器械不良事件的歸口管理部門。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)控、收集和管理，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向上海市不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。4.1.2 門店各級責(zé)任人門店負(fù)責(zé)收集所在門店日常銷售醫(yī)療器械中發(fā)生的或可能導(dǎo)致不良事件的報(bào)告和監(jiān)測工作。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)

24、記錄、調(diào)查、分析、評價(jià)和處理，并填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4.2 不良事件的收集與記錄4.2.1 門店的員工應(yīng)注意收集有關(guān)本店銷售醫(yī)療器械出現(xiàn)的不良事件的情況，對所有可疑的不良事件，均應(yīng)及時(shí)向顧客核實(shí)，查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、患者的基本信息、涉及的醫(yī)療器械和不良事件的表現(xiàn)等詳細(xì)情況。并填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，用鋼筆填寫，字跡清晰。4.2.2發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，可以先電話報(bào)告再填寫報(bào)告表。4.2.2 不良事件報(bào)告記錄保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，至少不少于5年。4.3 醫(yī)療器械不良事件的核實(shí)和報(bào)告質(zhì)量

25、管理員接到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，在一個(gè)工作日內(nèi)核實(shí)：4.3.1 導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)上海市不良反應(yīng)監(jiān)測部門。4.3.2 對于導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，在核實(shí)后，于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)上海市不良反應(yīng)監(jiān)測部門。4.3.3 發(fā)生上述不良事件，在向上海市不良反應(yīng)監(jiān)測部門上報(bào)的同時(shí)，告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。4.3.4 其他的不良事件，每月末由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)向上級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。4.3.5 質(zhì)量管理員每年1月底前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件檢查工作進(jìn)行總結(jié)，并保存記錄備查。 上海*大藥房醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件文件名稱：質(zhì)量查詢、投訴處理制度編號：HM

26、QA-QX-009起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：版本號：2015版1 目的為加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控，準(zhǔn)確、及時(shí)、有效地處理質(zhì)量查詢或投訴，確保企業(yè)與用戶的有效溝通，置企業(yè)于用戶的監(jiān)督之下，特制定本制度。2 引用文件2.1 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2.2 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法2.3 一次性使用醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（暫行）3 職責(zé)3.1門店各個(gè)職能崗位應(yīng)為顧客提供商品質(zhì)量查詢，均可受理顧客提出的商品質(zhì)量投訴。3.2 質(zhì)量管理小組是質(zhì)量查詢、投訴處理的歸口部門，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促、檢查和協(xié)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量查詢和投訴的管理。4 質(zhì)量查詢、投

27、訴處理程序4.1 處理原則商品質(zhì)量查詢及投訴處理應(yīng)遵循“準(zhǔn)確、及時(shí)、有效”的原則，商品質(zhì)量查詢及投訴處理應(yīng)堅(jiān)持信息來源核實(shí)、信息內(nèi)容核實(shí)、處理結(jié)果核實(shí)的“三核實(shí)”的處理方法，商品質(zhì)量查詢及投訴處理過程應(yīng)做到上報(bào)及時(shí)、處理及時(shí)、結(jié)案及時(shí)。4.2 依據(jù) 商品質(zhì)量查詢或投訴處理強(qiáng)調(diào)以實(shí)證為依據(jù)。4.3 質(zhì)量查詢及投訴的處理時(shí)限4.3.1 門店質(zhì)量查詢的受理人應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)向質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人反饋；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人在接到投訴后，應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)對門店的質(zhì)量查詢給予答復(fù)。4.3.2 門店在接到顧客的商品質(zhì)量投訴后，應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)向質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人反饋，并向顧客承諾公司將在三個(gè)工作日給予公司初步的處理意見。4

28、.3.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在收到門店反饋的信息后，應(yīng)深入調(diào)查，查明原因，分清責(zé)任。必要時(shí)通知供貨方，共同協(xié)商處理質(zhì)量投訴爭端。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在接到投訴后的十個(gè)工作日內(nèi)，給予門店或顧客明確的答復(fù)。4.4 商品質(zhì)量查詢、投訴的處理4.4.1 核實(shí)內(nèi)容a) 核實(shí)信息來源：確認(rèn)所查詢或投訴的商品是否屬本店銷售，若非本店銷售 的，不予受理，若確是本店銷售的，確認(rèn)顧客姓名、聯(lián)系方式、反映情況和查詢要求。b) 核實(shí)信息內(nèi)容：確認(rèn)所查詢或投訴的商品的質(zhì)量狀況，查詢或投訴的內(nèi)容所涉及的情況，造成的后果及發(fā)生的地點(diǎn)、時(shí)間等。c) 核實(shí)處理要求：確認(rèn)所查詢及投訴的要求及相關(guān)情況。4.4.2 質(zhì)量查詢和顧客投訴的質(zhì)量記錄 門

29、店經(jīng)理或質(zhì)量員根據(jù)核實(shí)的信息填寫質(zhì)量信息反饋表報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，需緊急上報(bào)，可先電話報(bào)告質(zhì)量管理部，再填寫質(zhì)量信息反饋表。質(zhì)量管理部受理后，與門店經(jīng)理一起查清引發(fā)投訴的緣由，分清相關(guān)責(zé)任，并妥善處理質(zhì)量投訴事件，直至顧客滿意我們處理的結(jié)果，由質(zhì)量管理員將門店質(zhì)量信息反饋表與顧客質(zhì)量投訴處理表一并留存于顧客投訴檔案。4.5 質(zhì)量投訴的處理4.5.1 因門店工作人員的個(gè)人因素導(dǎo)致的質(zhì)量投訴，按質(zhì)量責(zé)任事故處理辦法的規(guī)定追究當(dāng)事人的責(zé)任。4.5.2 經(jīng)調(diào)查確認(rèn)引起該質(zhì)量投訴的責(zé)任為生產(chǎn)廠商或供貨方，質(zhì)量管理人員應(yīng)制定相應(yīng)的預(yù)防措施，并積極地與供貨方加強(qiáng)聯(lián)系，提高產(chǎn)品質(zhì)量。4.5.3 經(jīng)核實(shí)判斷不涉及產(chǎn)品

30、質(zhì)量問題，而是由不良事件引起的，則按不良事件報(bào)告的規(guī)定辦理。 上海*大藥房醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件文件名稱：售后服務(wù)制度編號：HMQA-QX-010起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：版本號：2015版1 目的為確保顧客的利益，創(chuàng)造企業(yè)品牌，向用戶提供一流的優(yōu)良服務(wù)，以優(yōu)質(zhì)服務(wù)取信于民，特制定本制度。2 引用文件2.1 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2.2 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法3 職責(zé)3.1 門店負(fù)責(zé)做好質(zhì)量臺帳和記錄，并開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)工作。3.2 各崗位應(yīng)負(fù)責(zé)管理和協(xié)助質(zhì)量管理人員做好售后服務(wù)工作。4 工作內(nèi)容4.1 門店對本店銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題的來信

31、、來訪，在三個(gè)工作日內(nèi)及時(shí)做出處理及回復(fù)。4.2 營業(yè)員應(yīng)熟悉所售醫(yī)療器械的性能、規(guī)格，能正確介紹產(chǎn)品的性質(zhì)、用途和用法，指導(dǎo)用戶正確使用。4.3 堅(jiān)持“客戶第一、用戶至上”的原則，對于售出的各類產(chǎn)品，可采用電話或上門訪談等方式，征求用戶對產(chǎn)品質(zhì)量、性能等方面的意見和建議，做好記錄，并反饋質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4.4 門店在商品銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，要及時(shí)予以解決和處理并填寫質(zhì)量信息反饋表上報(bào)質(zhì)量管理人員。如產(chǎn)品需要維修，應(yīng)積極幫助顧客聯(lián)系生產(chǎn)廠家，提供維修服務(wù)。上海*大藥房醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度編號：HMQA-QX-011起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行

32、日期：變更記錄：變更原因：版本號：2015版1 目的為保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，向消費(fèi)者提供合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品及優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，特制定本制度。2 引用文件2.1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法2.2 上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦許可暫行規(guī)定3 職責(zé)3.1 門店各個(gè)職能崗位負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤（填寫醫(yī)療器械售后服務(wù)、質(zhì)量跟蹤表），了解和收集產(chǎn)品在使用過程中的適用性及各項(xiàng)特性是否能滿足顧客使用要求，并進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，及時(shí)向質(zhì)量管理人員反饋有關(guān)信息。4 工作要求4.1 門店收到供應(yīng)商配送的商品，應(yīng)根據(jù)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)制度進(jìn)行驗(yàn)收，做好商品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)記錄。4.2 當(dāng)醫(yī)療器械售出后，客戶對產(chǎn)品質(zhì)量提出問題，應(yīng)

33、及時(shí)受理，填寫質(zhì)量信息反饋表，上報(bào)質(zhì)量管理人員。4.3 對售出的醫(yī)療器械，發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)積極幫助聯(lián)系維修點(diǎn)。對經(jīng)過調(diào)試不能達(dá)到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的予以退換。4.4 開展用戶訪問活動(dòng)，請用戶留下聯(lián)系地址和聯(lián)系方法，訪問的方法可采用上門訪問、書面調(diào)查、用戶座談等多種形式，或通過聯(lián)系電話或公司熱線，了解產(chǎn)品的使用情況。并及時(shí)向供應(yīng)商反饋，提出質(zhì)量改進(jìn)的意見。 上海*大藥房醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件文件名稱：質(zhì)量教育、培訓(xùn)管理制度編號：HMQA-QX-012起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：版本號：2015版1 目的為貫徹醫(yī)療器械的法律、法規(guī)，使全體員工牢固樹立“質(zhì)量第一”、“

34、依法經(jīng)營”的觀念，自覺遵守國家和行業(yè)質(zhì)量管理方面的法律、法規(guī)、制度，提高從事醫(yī)療器械經(jīng)營的技術(shù)技能和實(shí)際工作能力，規(guī)范員工在職在崗的培訓(xùn)，特制定本制度。2 規(guī)范性引用文件2.1 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令276號）2.2 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法2.3 上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場審查評分表2.4 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法2.5 上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦、許可暫行規(guī)定2.6 本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更的若干規(guī)定2.7 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可條件自查表2.8 一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審查評分辦法2.9 醫(yī)療器械的說明書標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（局令第十號令）3 職責(zé)3.1 質(zhì)量管理組應(yīng)做好醫(yī)療器械的質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃，不定期地對店經(jīng)理、質(zhì)量員進(jìn)行新增醫(yī)療器械質(zhì)量管理的培訓(xùn)和考核，對各個(gè)職能崗位和質(zhì)量員要專門組織對其進(jìn)行醫(yī)療器械的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、不良事件報(bào)告等一系列的醫(yī)療器械質(zhì)量制度的培訓(xùn)和有關(guān)記錄填寫的指導(dǎo)。3.3 員工 督促和考核門店員工在銷售醫(yī)療器械過程中的規(guī)范服務(wù)。即在銷售醫(yī)療器械時(shí)按制度要求做好銷售登記、產(chǎn)品的性能介紹、具體的操作方法、產(chǎn)品的保養(yǎng)知識和售后服務(wù)等一系列工作。4 實(shí)施4.1 新進(jìn)員工應(yīng)進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)把質(zhì)量法律、法規(guī)和質(zhì)量知識教育作