1、 生物科技股份有限公司BSC-1000A2生物安全柜確認(rèn)方案編號：VP-AI-2017010頁碼： 19 / 19 BSC-1000A2生物安全柜確認(rèn)方案編號：VP-AI-2017010 生物科技股份有限公司確認(rèn)方案審批表驗證項目名稱：BSC-1000A2生物安全柜確認(rèn)方案編 號：VP-AI-2017010 起 草 人： 日 期： 年 月 日審 核審核部門/職務(wù)審核人日 期備 注QC/主管QA/主管批 準(zhǔn) 人： 日 期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日確認(rèn)小組人員名單：小組職務(wù)姓 名所在部門職 務(wù)組 長質(zhì)管部經(jīng)理組 員化驗室 主管組 員QA 主管組 員化驗室QC目 錄1.概述42.確認(rèn)目的4

2、3.確認(rèn)范圍44.確認(rèn)小組人員及職責(zé)45.驗證相關(guān)文件依據(jù)46.驗證項目和時間安排57.安裝確認(rèn)58.運(yùn)行確認(rèn)79.性能確認(rèn)1010.確認(rèn)過程中的偏差及處理措施1111.再確認(rèn)周期1112.確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論1113.附件111.概述BSC-1000A2生物安全柜為上海鼎科科學(xué)科學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)，主要用于微生物陽性對照的檢測。2.確認(rèn)目的 按照GMP的要求，對該儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行及性能確認(rèn)，以確定儀器是否有具有良好的檢測性能，能否滿足日常檢驗工作的需要。3.確認(rèn)范圍 本確認(rèn)方案適用于本公司的BSC-1000A2生物安全柜的確認(rèn)。4.確認(rèn)小組人員及職責(zé)4.1 .確認(rèn)小組驗證分工所在部門職

3、務(wù)組長質(zhì)量部經(jīng)理組員質(zhì)量部QC主管組員質(zhì)量部 QC組員質(zhì)量部QA主管4.2.驗證小組職責(zé)組長：負(fù)責(zé)驗證管理的日常工作和驗證的協(xié)調(diào)，驗證方案和報告的批準(zhǔn)。組員：QC，化驗室。起草驗證方案和驗證報告，并參與實施驗證。組員：QC主管，化驗室。審核驗證方案和報告，協(xié)調(diào)與本次驗證相關(guān)的化驗室工作。組員：QA主管，質(zhì)量保證部。負(fù)責(zé)審核驗證方案和驗證報告，如果驗證中出現(xiàn)偏差，應(yīng)對偏差進(jìn)行調(diào)查。5.驗證相關(guān)文件依據(jù)參考文獻(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）藥品生產(chǎn)驗證指南（2003年版）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南生物安全柜（YY0569-2011）6.驗證項目和時間安排計劃于 年 月 日 - 月 日對BS

4、C-1000A2生物安全柜進(jìn)行確認(rèn)，內(nèi)容嚴(yán)格按照本確認(rèn)方案執(zhí)行，檢查BSC-1000A2生物安全柜其安裝確認(rèn)、運(yùn)行及性能確認(rèn)達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。確認(rèn)開始前所有參與人員應(yīng)經(jīng)過本方案的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄見附件1。7.安裝確認(rèn)7.1.概述BSC-1000A2生物安全柜由上海鼎科科學(xué)儀器有限公司提供，安裝于質(zhì)量控制室的微生物室，用于微生物陽性對照的檢測。安裝確認(rèn)目的：證實所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格符合要求,設(shè)備所應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全。開箱驗收應(yīng)合格，并確認(rèn)安裝條件（或場所）及整個安裝過程符合設(shè)計要求。7.2.安裝確認(rèn)內(nèi)容7.2.1.基本資料檢查：檢查是否有各種必需的書面資料，如表1。表1 資料檢查確認(rèn)項目有無備注采

5、購定單使用說明書設(shè)備的合格證書裝箱單保修卡7.2.2.設(shè)備所需外部環(huán)境確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備的安裝環(huán)境是否符合原設(shè)計的條件，如表2。表2 外部環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)項目合格要求是否符合要求環(huán)境安裝環(huán)境：超凈工作臺置于實驗室C級潔凈區(qū)，工作地點(diǎn)遠(yuǎn)離塵源和震源是 否7.2.3.設(shè)備型號確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備各部件的型號，保證其與訂單和裝箱單所描述的一致，如表3。表3 設(shè)備型號確認(rèn)部件設(shè)備型號序列號是否一致是 否是 否是 否是 否7.2.4.設(shè)備外觀確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備外觀符合標(biāo)準(zhǔn)要求，如表4。表4 設(shè)備外觀確認(rèn)序號描 述是否符合要求1柜體表面無明顯劃傷、銹斑、壓痕、表面光潔，外形平整規(guī)矩是 否2說明功能的文字和圖形符

6、號標(biāo)志應(yīng)正確、清晰、端正、牢固是 否3焊接應(yīng)牢固，焊接表面應(yīng)光滑是 否7.2.5.公用設(shè)施確認(rèn)目的：確認(rèn)公用設(shè)施，使其滿足設(shè)計要求，如表5。表5 公用設(shè)施確認(rèn)項目設(shè)計要求確認(rèn)結(jié)果備注電壓220V是 否電源適配三孔插座是 否7.2.6.儀器、儀表、衡器的確認(rèn)目的：確認(rèn)儀器、儀表、衡器經(jīng)過校驗，并在校驗期內(nèi)。如表8表7 儀器、儀表、衡器確認(rèn)記錄儀器儀表衡器名稱儀器儀表衡器編號校驗周期校驗證書編號有效期至7.2.7.維修服務(wù)確認(rèn)目的：確認(rèn)儀器出現(xiàn)故障后能及時的處理，不影響操作。每本操作手冊上都有簡單的維護(hù)方法，經(jīng)過儀器培訓(xùn)的操作人員可以根據(jù)說明書進(jìn)行簡單的維修和零部件的更換。如果有其它比較大的問題，

7、用戶不能解決的，可以電話通知廠家的維修工程師。維修電話：7.3.安裝確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)結(jié)論： 檢查人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 8.運(yùn)行確認(rèn)8.1基本功能確認(rèn)8.1.1目的確認(rèn)BSC-1000A2生物安全柜各部件功能良好，且按鍵功能、調(diào)整功能正常。8.1.2測試步驟及接受標(biāo)準(zhǔn)見下表項目驗證方法接受標(biāo)準(zhǔn)開機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，接通電源按鈕、啟動風(fēng)機(jī)按鈕風(fēng)機(jī)啟動，有風(fēng)送入工作區(qū)照明和殺菌按日光燈和紫外線燈按鈕日光燈、紫外線燈亮風(fēng)速調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)調(diào)壓旋鈕、觀察電壓高低與風(fēng)速關(guān)系風(fēng)速隨電壓的增高而加大，隨電壓下降而減小運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)30min運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動小停機(jī)按下“停止”按鈕，切斷電源設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)8.1.3

8、檢查結(jié)果見附件28.2高效過濾器檢漏8.2.1.在房間溫濕度、靜壓差達(dá)到要求后，對生物安全柜高效過濾器進(jìn)行檢漏測試。檢測部位：高效過濾器濾芯出風(fēng)表面、過濾器與其安框架接觸面、過濾邊框架與濾紙接觸面處進(jìn)行全部掃描。8.2.2.檢測方法：采用2.83L/min的塵埃粒子計數(shù)器掃描法進(jìn)行檢漏,計數(shù)器的采樣口在距離被檢高效過濾器出風(fēng)表面23cm,并以1.5cm/s的速度移動采樣探頭，對被檢高效過濾器進(jìn)行掃描。8.2.3.判定標(biāo)準(zhǔn)：掃描檢漏時，若塵埃粒子計數(shù)器顯示出非零特征讀數(shù)，則表示高效過濾器可能有漏泄，應(yīng)把采樣口停在可能漏泄處1min，確定讀數(shù)是否3粒/L,未達(dá)到3粒/L則判定為合格，必要時可定點(diǎn)檢

9、測2次。8.2.4. 檢查結(jié)果見附件38.3. 照度8.3.1.測試方法：打開日光燈電源待其穩(wěn)定后，使用照度計按圖1所示檢測其照度，計算平均值；圖1 測試點(diǎn)分布示意圖 1 5 3 2 48.3.2接受標(biāo)準(zhǔn)：平均照度應(yīng)300Lux。8.3.3檢查結(jié)果見附件4。8.4.噪音測試8.4.1測試方法：打開設(shè)備開關(guān)，預(yù)熱5min，待設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)后，使用噪音計在期超凈工作臺面中心位置檢測噪音，檢測三次，8.4.2接受標(biāo)準(zhǔn)：平均噪音應(yīng)62dB。8.4.3檢查結(jié)果見附件5。8.5.風(fēng)速測試8.5.1開機(jī)預(yù)熱30min后，將測定截面分成若干個相等的小截面，每個截面應(yīng)盡可能接近正方形，邊長最好不大于200mm，測

10、點(diǎn)設(shè)于小截面中心，但整個截面上的測點(diǎn)數(shù)不宜少于9個點(diǎn)。如圖2所示，使用風(fēng)速儀在距過濾器表面1520cm處檢測其風(fēng)速。圖2風(fēng)速測試布點(diǎn)圖8.5.2接受標(biāo)準(zhǔn)：平均風(fēng)速應(yīng)0.45m/s。8.5.3檢查結(jié)果見附件6。8.6.運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)結(jié)論： 檢查人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期：9.性能確認(rèn)9.1懸浮粒子測試9.1.1測試方法：開機(jī)預(yù)熱30min后，按照按圖3所示在超凈工作臺操作臺面檢測懸浮粒子數(shù)，每個點(diǎn)連續(xù)測試三次， 圖3 測試點(diǎn)分布示意圖A B采樣量：按公式VS=30/Cn.m1000計算VS每個采樣點(diǎn)的采樣量，L；Cn.m被測潔凈室空氣潔凈度等級被考慮粒徑的最大濃度限值，pc/m3；20在規(guī)

11、定被測粒徑粒子的空氣潔凈度等級限值時，可檢測到的粒子數(shù)，pc。對于粒徑為0.5m的粒子，其VS=20/35201000=5.66L對于粒徑為5m的粒子，因為VS=20/35201000=1000L，因儀器無法滿足一次采樣量1000L的要求，故采取0.5m粒徑粒子的采樣量。 9.1.2接受標(biāo)準(zhǔn)：0.5m懸浮粒子20個/5.66L，5.0m懸浮粒子0個/5.66L。9.1.3測試結(jié)果見附件7.9.2 .沉降菌測試9.2.1測試方法：開機(jī)預(yù)熱30min同時紫外燈照射30min后，采樣點(diǎn)同9.1.1，工作臺為A級，根據(jù)沉降菌最少培養(yǎng)皿數(shù)定為（90mm，沉降0.5h）14個，即每個采樣點(diǎn)的培養(yǎng)皿數(shù)為7個

12、，培養(yǎng)皿中事先注入大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基，分別暴露0.5小時，蓋上蓋倒置放入3035培養(yǎng)箱培養(yǎng)3天，計數(shù)。9.2.2接受標(biāo)準(zhǔn)：平均菌落數(shù)應(yīng)1cfu/0.5小時。9.3.3測試結(jié)果見附件8.9.4.性能確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)結(jié)論： 檢查人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期：10.確認(rèn)過程中的偏差及處理措施：見附件9。11.再確認(rèn)周期 11.1正常情況下每年做一次確認(rèn)。11.2發(fā)生了影響儀器性能的部件改變或維修后，應(yīng)進(jìn)行再驗證。12.確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論：見附件10.13.附件附件1人員培訓(xùn)記錄附件2基本功能確認(rèn)記錄附件3高效過濾器檢漏結(jié)果記錄附件4照度測試結(jié)果記錄附件5噪聲測試結(jié)果記錄附件6風(fēng)速測試結(jié)果記錄附件7懸

13、浮粒子測試結(jié)果記錄附件8沉降菌測試結(jié)果記錄附件9偏差處理審批表附件10驗證結(jié)果綜合評價表附件1人員培訓(xùn)、參與情況確認(rèn)記錄日 期 年 月 日課 時 1授課方式面授授課地點(diǎn) 會議室授課人部門崗位培訓(xùn)人質(zhì)量部QC主管 質(zhì)量部QA人員質(zhì)量部QC人員確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)所有參與執(zhí)行本確認(rèn)的人員已經(jīng)得到培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄中簽字。確認(rèn)結(jié)論：備注或附件： 檢查人/日期復(fù)核人/日期附件2基本功能確認(rèn)結(jié)果記錄項目驗證方法接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求開機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，接通電源按鈕、啟動風(fēng)機(jī)按鈕風(fēng)機(jī)啟動，有風(fēng)送入工作區(qū)是 否照明和殺菌按日光燈和紫外線燈按鈕日光燈、紫外線燈亮是 否風(fēng)速調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)調(diào)壓旋鈕、觀察電壓高低與風(fēng)速關(guān)系

14、風(fēng)速隨電壓的增高而加大，隨電壓下降而減小是 否運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)30min運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動小是 否停機(jī)按下“停止”按鈕，切斷電源設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)是 否結(jié)果評定：檢查人日 期復(fù)核人日 期附件3高效過濾器檢漏結(jié)果記錄項目是否符合要求高效過濾器檢漏是 否結(jié)果評定：檢查人日 期復(fù)核人日 期附件4照度測試結(jié)果記錄 檢測點(diǎn)結(jié)果12345平均值是否符合要求照度值（Lux）是 否接受標(biāo)準(zhǔn)：平均照度應(yīng)650Lux結(jié)果評定：檢查人日 期復(fù)核人日 期附件5噪聲測試結(jié)果記錄 次數(shù)結(jié)果123平均值是否符合要求噪聲值（dB）是 否接受標(biāo)準(zhǔn)：平均噪音應(yīng)62dB結(jié)果評定：檢查人日 期復(fù)核人日 期附件6風(fēng)速測試結(jié)果記錄測點(diǎn)123456789平均值數(shù)值是否符合要求是 否接受標(biāo)準(zhǔn)：平均風(fēng)速應(yīng)0.35m/s結(jié)果評定：檢查人日 期復(fù)核人日 期附件7懸浮粒子測試結(jié)果記錄采樣點(diǎn)AB95%置信上限UCL采樣次數(shù)123123測量結(jié)果0.5m平均值05m平均值是否符合要求是 否接受標(biāo)準(zhǔn)：0.5m懸浮粒子20個/5.66L，5.0m懸浮粒子0個/5.66L結(jié)果評定：檢查人日 期復(fù)核人日 期附件8沉降菌測試結(jié)果記錄 次數(shù)采樣點(diǎn)1234567平均值是否符合要求