1、電導(dǎo)率檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫(xiě)/修訂人/日期年 月曰部門(mén)/姓名品質(zhì)部/第一審核人/日期年 月曰部門(mén)/姓名品質(zhì)部/第二審核人/日期年 月曰部門(mén)/姓名品質(zhì)部/批準(zhǔn)人/日期年 月曰部門(mén)/姓名品質(zhì)部/執(zhí)行日期2016年10月01日頒發(fā)部門(mén)品質(zhì)咅B(yǎng)分發(fā)部門(mén)品質(zhì)部簽收/日期：一、目的：制訂詳盡的工作程序，規(guī)范檢驗(yàn)操作，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。二、范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥用水電導(dǎo)率的測(cè)定。三、職責(zé)：1、檢驗(yàn)員：嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，認(rèn)真、及時(shí)、準(zhǔn)確地填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄；2、化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：監(jiān)督檢查檢驗(yàn)員執(zhí)行本操作規(guī)程。四、內(nèi)容1、定義電導(dǎo)率是表征物體導(dǎo)電能力的物理量，其值為物體電阻率的倒數(shù)，單位是S/cm(Siemens)或口

2、S/cm。純水中的水分子也會(huì)發(fā)生某種程度的電離而產(chǎn)生氫離子與氫氧 根離子，所以純水的導(dǎo)電能力盡管很弱，但也具有可測(cè)定的電導(dǎo)率。水的電導(dǎo)率與水的純度密切相關(guān)，水的純度越髙，電導(dǎo)率越小，反之亦然。當(dāng)空氣中的二氧化碳等氣體溶于水并與水相互作用后，便可形成相應(yīng)的離子，從而使水的電導(dǎo)率增髙。水中含有其他雜質(zhì)離子時(shí)，也會(huì)使水的電導(dǎo)率增高。另外，水的電導(dǎo)率還與水的pH值與溫度有關(guān)。1.1儀器和操作參數(shù)測(cè)定水的電導(dǎo)率必須使用精密的并經(jīng)校正的電導(dǎo)率儀，電導(dǎo)率儀的電導(dǎo)池包括兩個(gè)平行電極，這兩個(gè)電極通常由玻璃管保護(hù)，也可以使用其他形式的電導(dǎo)池。根據(jù)儀器設(shè)計(jì)功能和使用程度，應(yīng)對(duì)電導(dǎo)率儀定期進(jìn)行校正，電導(dǎo)池常數(shù)可使用電

3、導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)溶液直接校正，或間接進(jìn)行儀器比對(duì)，電導(dǎo)池常數(shù)必須在儀器規(guī)定數(shù)值的土2%范圍內(nèi)。進(jìn)行儀器校正時(shí)，電導(dǎo)率儀的每個(gè)量程都需要進(jìn)行單獨(dú)校正。儀器最小分辨率應(yīng)達(dá)到0.1卩S/cm,儀器精度應(yīng)達(dá)到士 0.1卩S/cm。溫度對(duì)樣品的電導(dǎo)率測(cè)定值有較大影響，電導(dǎo)率儀可根據(jù)測(cè)定樣品的溫度自動(dòng)補(bǔ)償測(cè)定值并顯示補(bǔ)償后讀數(shù)。水的電導(dǎo)率采用溫度修正的計(jì)算方法所得數(shù)值誤差較大，因此本法采用非溫度補(bǔ)償模式，溫度測(cè)量的精確度應(yīng)在土2C以?xún)?nèi)。1.2測(cè)定法1.2.1 純化水可使用在線或離線電導(dǎo)率儀，記錄測(cè)定溫度。在表1中，測(cè)定溫度對(duì)應(yīng)的電導(dǎo)率值即為限度值。如測(cè)定溫度未在表1中列出，則應(yīng)采用線性?xún)?nèi)插法計(jì)算得到限度值。如測(cè)定的

4、電導(dǎo)率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如測(cè)定的電導(dǎo)率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定.REV 1溫度和電導(dǎo)車(chē)的限度f(wàn)純化水）電顯牢/尸rm 1電吊 */hS? cm02, 4?Oe. i10a” ?701zn14.比75樂(lè)72S5” 1809. ?30& *&0乩74C 6* 51OOHO. 2SO1 7- 11 1內(nèi)腫法的計(jì)龔公式為主圧=） X 竝7十恤攻申X為側(cè)定溫度下的電導(dǎo)率限度值主杓為表1中高于跖定檢度的展按近aa度對(duì)應(yīng)的電 導(dǎo)率限度值.也為喪1中低于測(cè)定溫度的 J&接近型度對(duì) 應(yīng)的電導(dǎo)率T為測(cè)定溫度丫為農(nóng)1中島于測(cè)定溫 度的最搜近溫度.R為表1中低于M崔溫度的展接近溫度.122 注射用

5、水（1）可使用在線或離線電導(dǎo)率儀。在表2中，不大于測(cè)定溫度的最接近溫度值，對(duì)應(yīng)的電導(dǎo)率值即為限度值。如測(cè)定的電導(dǎo)率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如測(cè)定的電導(dǎo)率值大于限度值，則繼續(xù)按（2）進(jìn)行下一步測(cè)定。? 2匾度和電導(dǎo)率的隈度（注射用水）電帚率/嚴(yán)S * cm - |電導(dǎo)率/囲* cm J0臨552+ 150&602. 2100.9652. 4151.0702. 5201.1752. ?25r38C2. 7301.4R52. 7351.59027 407亂945i.皐loo乳i501.9（2）取足夠量的水樣（不少于100ml）,置適當(dāng)容器中，攪拌，調(diào)節(jié)溫度至 25 C ,劇烈攪拌,REV每隔

6、5分鐘測(cè)定電導(dǎo)率，當(dāng)電導(dǎo)率值的變化小于0.1卩S/cm時(shí)，記錄電導(dǎo)率值。如測(cè)定的電導(dǎo)率不大于2.1卩S/cm ,則判為符合規(guī)定；如測(cè)定的電導(dǎo)率大于2.1卩S/c m,繼續(xù)按（3）進(jìn)行下一步測(cè)定。（3）應(yīng)在上一步測(cè)定后 5分鐘內(nèi)進(jìn)行，調(diào)節(jié)溫度至25C ,在同一水樣中加入飽和氯化鉀溶液（每100ml水樣中加人0.3m I），測(cè)定pH值，精確至0.1pH單位（EK/SOP-QC7003PH 值檢驗(yàn)操作 規(guī)程），在表3中找到對(duì)應(yīng)的電導(dǎo)率限度，并與（2）中測(cè)得的電導(dǎo)率值比較。如（2）中測(cè)得的電導(dǎo)率值不大于該限度值，則判為符合規(guī)定；如（2）中測(cè)得的電導(dǎo)率值超 出該限度值或pH值不在5.0? 7.0范圍內(nèi)，

7、則判為不符合規(guī)定。 3 pH值和電導(dǎo)率的HE度pH值電導(dǎo)？ rm-1pH直5.04. 7G? 11叭5. 14. 1G. 22. 5乩26乳3A 4瓦33. 312. 35八43. 6八52. 25. 5士 86. 65. 15” E2. 66. 72. ?5, 72. S氐8亂1& 32.4G- 93- 83* 9Zr 47. U6. G2. 41.2.3 滅菌注射用水調(diào)節(jié)溫度至25C，使用離線電導(dǎo)率儀進(jìn)行測(cè)定。標(biāo)示裝量為10ml或10ml以下時(shí)，電導(dǎo)率限度為25卩S/cm;標(biāo)示裝量為10ml以上時(shí)，電導(dǎo)率限度為 5卩S/cm。測(cè)定的電導(dǎo)率值 不大于限度 值，則判為符合規(guī)定；如測(cè)定的電導(dǎo)率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定。五、參考文獻(xiàn)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）中國(guó)藥典2015年版通則0681六、相關(guān)文件：N/A七、相關(guān)記錄：N/A八、變更記錄及原因版本號(hào)執(zhí)行日期文件編號(hào)變更原