1、附件4體外診斷試劑臨床試驗報告范本（征求意見稿）報告編號/版本號：臨床試驗報告試驗體外診斷試劑通用名稱：規(guī)格：臨床試驗組長單位/臨床試驗機(jī)構(gòu)：協(xié)調(diào)研究者/研究者： 臨床試驗開始時間：臨床試驗結(jié)束時間：方案編號：方案版本號和日期：申辦者：原始資料保存地點： 年 月 日 填寫說明1申辦者、研究者應(yīng)當(dāng)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，嚴(yán)格按照臨床試驗方案實施臨床試驗，公正、客觀地編制臨床試驗報告。2申辦者、研究者應(yīng)當(dāng)對試驗報告的真實性和科學(xué)性負(fù)責(zé)。3本報告應(yīng)當(dāng)由研究者簽名和注明日期，經(jīng)醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)審核簽章。多中心臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)由協(xié)調(diào)研究者簽名、注明日期，經(jīng)組長單位醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。

2、4報告應(yīng)有目錄。5可根據(jù)報告需要增加縮略語表、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。一、研究摘要對臨床試驗情況進(jìn)行簡單的介紹。包括臨床試驗方法、臨床試驗機(jī)構(gòu)、入組病例情況、樣本分配、結(jié)果分析等。二、臨床試驗人員列出臨床試驗人員的姓名、單位、在研究中的職責(zé)。臨床試驗人員包括各臨床試驗機(jī)構(gòu)的研究者及主要參加人員。三、縮略語四、試驗過程及結(jié)果（一）基本內(nèi)容1引言：介紹與試驗體外診斷試劑有關(guān)的背景情況。包括（1）被測物的來源、生物及理化性質(zhì)；（2）臨床預(yù)期用途，適用的目標(biāo)人群，目前針對相關(guān)適應(yīng)癥所采用的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等；（3）試驗體外診斷試劑所采用的方法原理、技術(shù)要求等；（4）國內(nèi)外已批準(zhǔn)上市同類產(chǎn)品的應(yīng)用現(xiàn)狀等；（

3、5）探索性試驗情況（如有）。2.臨床試驗?zāi)康模赫f明本臨床試驗所要達(dá)到的目的。3. 臨床試驗設(shè)計的實施：應(yīng)清晰描述臨床試驗的總體設(shè)計和實施情況，必要時采用圖表等直觀的方式。具體內(nèi)容應(yīng)包括：3.1臨床試驗機(jī)構(gòu)的選擇情況，各機(jī)構(gòu)臨床試驗開展情況的描述。3.2臨床試驗設(shè)計類型、對比方法選擇、不一致結(jié)果確認(rèn)方法（如有）的確立。3.3臨床試驗用所有產(chǎn)品及檢測方法的具體信息，包括試驗體外診斷試劑、對比試劑/方法、不一致樣本確認(rèn)試劑/方法等，以及配套試劑及儀器，如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、其他試劑（如：核酸提取試劑）、儀器設(shè)備等。3.4受試者入組的具體情況（包括亞組情況）、樣本采集、保存、運輸?shù)惹闆r。3.5臨床試驗樣本

4、量（包括亞組樣本量），及最低樣本量確定的依據(jù)；各機(jī)構(gòu)間樣本量分配。3.6臨床試驗數(shù)據(jù)集簡要描述，有無樣本剔除及剔除的具體情況。4.臨床試驗質(zhì)量控制5結(jié)果與討論5.1各機(jī)構(gòu)臨床試驗結(jié)果匯總5.2臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析5.3不一致結(jié)果及異常結(jié)果的分析5.4結(jié)果討論6.臨床試驗過程中方案的修改：一般情況下，臨床試驗方案不宜更改。試驗過程中對方案的任何修改均應(yīng)說明，對更改的時間、理由、更改過程及備案情況進(jìn)行詳細(xì)闡述并論證其對整個研究結(jié)果評價的影響。7.臨床試驗過程中方案偏離情況說明。（二）有關(guān)臨床試驗中特別情況的說明五、倫理情況說明六、臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和器械缺陷報告及其處理情況七、臨床試驗結(jié)論八、存在問題及改進(jìn)建議九、研究者/協(xié)調(diào)研究者簽名、注明日期，臨床試驗機(jī)構(gòu)審核簽章。十、臨床試驗報告附件（一）各臨床試驗機(jī)構(gòu)臨床試驗小結(jié)。（二）各機(jī)構(gòu)臨床試驗數(shù)據(jù)表，內(nèi)容至少包括：（去標(biāo)識化的）唯一且可追溯的受試者編號、人口學(xué)信息（年齡、性別）、受試者臨床診療信息、樣本類型、檢測結(jié)果等。其中受試者臨床診療信息應(yīng)符合受試者入組標(biāo)準(zhǔn)要求，必要時還應(yīng)體現(xiàn)疾病分型、分期等結(jié)果。需要時附臨床試驗原始數(shù)據(jù)或圖譜等。臨床試驗數(shù)據(jù)表應(yīng)由試驗操作者、復(fù)核者簽字，臨床試驗機(jī)構(gòu)簽章（封面及騎縫章）。（三）臨床試驗中所采用的所有試驗方法或體