1、目錄生物降支將領(lǐng)心病入療新代3樂(lè)普療降支首獲批開(kāi)我冠介新時(shí)代5國(guó)內(nèi)可解架域新研進(jìn)展6國(guó)外降支進(jìn)：培正開(kāi)第代架已有款架歐上市6國(guó)內(nèi)降支進(jìn)：普醫(yī)和東安度先，家商極與6雅培Absorb 架列試驗(yàn)據(jù)明期床果較理想8Absorb可解架系臨床驗(yàn)果受注8Absorb3 完降后臨床據(jù)觀為內(nèi)架審提了面考9樂(lè)普降支的2年及分3 期床據(jù)現(xiàn)優(yōu)秀10附錄附錄1：脈架床驗(yàn)詳評(píng)指釋義附錄2：TCT2018 血會(huì)議的Absorb系床數(shù)結(jié)翻譯圖表目錄圖表1：心支發(fā)程3圖表2：金支植程3圖表3：可解架過(guò)程降后果3圖表4：生可解的吸過(guò)程4圖表5：各心支品對(duì)比4圖表6：可解架物洗支價(jià)對(duì)比5圖表7：已獲進(jìn)新審程的吸冠動(dòng)脈架5圖表8：國(guó)

2、主要BVS品介紹6圖表9：國(guó)主要BVS品介紹7圖表10：生可解架（BVS）發(fā)歷大記8圖表降支床試數(shù)示例8圖表12：Absorb 球列臨試結(jié)總結(jié)9圖表13：Neovas 支架1年和2 期機(jī)照驗(yàn)結(jié)分析10圖表14：主臨試評(píng)價(jià)標(biāo)義生物可降解支架將引領(lǐng)冠心病介入治療的新時(shí)代生物可降解支架是冠脈支架的發(fā)展方向，可解決藥物洗脫金屬支架永久異物的痛點(diǎn)。心臟支架主要用于冠心病的治療，冠心病是由于冠狀動(dòng)脈粥樣硬化使血管阻塞導(dǎo)致心肌缺血缺氧而引起的心臟病，又稱“缺血性心（PCI）已經(jīng)經(jīng)歷了三代技術(shù)發(fā)展：中繼球囊擴(kuò)張術(shù)、金屬裸支架（BMS）和藥物洗脫（DES2-3 年可完全降解，而且可以恢復(fù)血管的功能和彈性，不會(huì)永

3、久存留，所以被認(rèn)為是冠心病治療的第四次革命。預(yù)計(jì)未來(lái)產(chǎn)品上市后和大規(guī)模應(yīng)用后，我們將進(jìn)入冠脈支架的新時(shí)代。圖表1： 心臟支架發(fā)展歷程資料來(lái)源：公開(kāi)資料，BVS 3 BVS 先進(jìn)的治療理念，相比藥物洗脫支架具備多方面的優(yōu)點(diǎn)：1）恢復(fù)血管生理功能：支入可降解支架進(jìn)行治療；4）PCI CT MRI 影像學(xué)隨訪。圖表2： 金屬支架植入過(guò)程圖表3： 可降解支架植入過(guò)程及降解后效果資料來(lái)：公資料資料來(lái) 公資料圖表4： 生物可降解支架的吸收過(guò)程階段分期功能過(guò)程特征描述示意圖階段1：建血管類(lèi)似藥洗脫階段2：復(fù)血功能修復(fù)血功能具有和標(biāo)準(zhǔn)藥物洗脫支架同樣性能；良好的藥物釋放能力；最小的急性彈力回縮；較強(qiáng)的急性徑向

4、支撐；較好的適應(yīng)能力從完整支架到不連續(xù)結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)變；逐漸喪失徑向支撐力；支架在結(jié)構(gòu)上變得不連續(xù)；允許血管對(duì)生理刺激做出自然反應(yīng)階段 3：再吸收2 年后自行完全被吸收，不留痕跡植入物在結(jié)構(gòu)上是不連續(xù)的、斷開(kāi)的，在性能上已經(jīng)失去了作用；植入物以良性的方式被吸收資料來(lái)源：首屆國(guó)際心血管技術(shù)和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新峰會(huì)，圖表5： 各代心臟支架產(chǎn)品對(duì)比類(lèi)別體內(nèi)存在時(shí)間氯吡格雷服用時(shí)間支架內(nèi)血栓發(fā)生率是否影響后期行冠脈搭橋術(shù)金屬裸支架終生1 年高影響藥物洗脫金屬支架終生1 年較低影響可降解支架3 年左右1 年或更長(zhǎng)較低不影響資料來(lái)源：公開(kāi)資料，我們看好可降解支架的發(fā)展前景：心臟支架的市場(chǎng)空間足夠大。2017 77 PCI

5、 手術(shù)，1.5 個(gè)支架/例，13-15%的年增速，2022 200萬(wàn)支；我們對(duì)可降解支架的遠(yuǎn)期滲透率和市場(chǎng)空間持樂(lè)觀態(tài)度。主要適應(yīng)癥主要為血管直徑2.25mm、血管較直、無(wú)分岔、血管壁沒(méi)有鈣化、彈性比較好的患者，尚構(gòu)設(shè)計(jì)更加優(yōu)化的下一代產(chǎn)品，隨著技術(shù)發(fā)展，可降解支架的適應(yīng)癥范圍將進(jìn)一步擴(kuò)大?？山到庵Ъ苡型麖?fù)制藥物洗脫支架的替代路徑。我國(guó)最初上市的支架為裸金屬支架，目前市場(chǎng)上 95% 速替代相應(yīng)的適應(yīng)癥市場(chǎng)。3 PSP 手術(shù)原則增加球囊的使用，但是從患者長(zhǎng)期獲益的角度來(lái)看，有望獲得越來(lái)越多患者的認(rèn)可。圖表6： 可降解支架與藥物洗脫支架價(jià)格對(duì)比品牌2011 年 DES 價(jià)格2016 年 DES 價(jià)

6、格可降解支架價(jià)格國(guó)內(nèi)品牌10000-11000 元7000-13000 元預(yù)計(jì) 30000 元國(guó)外品牌16000-23000 元12000-17000 元退市資料來(lái)源：公司公告，藥智網(wǎng)，樂(lè)普醫(yī)療可降解支架首個(gè)獲批，開(kāi)啟我國(guó)冠脈介入新時(shí)代2019 年 2 月 25 （Neoa20 個(gè)工作日內(nèi)作出決定（行政審批，自作出審批決10 1 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批的大力支持。2014 2 2018 12 31 197 個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，54 83上市步伐。根據(jù)藥監(jiān)局已經(jīng)公告的經(jīng)過(guò)審查獲批進(jìn)入創(chuàng)新器械審評(píng)程序的公告，已有 8 個(gè)產(chǎn)品相繼獲批進(jìn)入快速審評(píng)通道。圖表7： 已經(jīng)獲批進(jìn)入創(chuàng)

7、新審查程序的可吸收冠狀動(dòng)脈支架序號(hào)產(chǎn)品名稱公司1可吸收藥物冠脈支架系統(tǒng)先健科技（深圳）有限公司2全吸收式生物血管支架系統(tǒng)Abbott Vascular3生物可吸收雷帕霉素靶向洗脫冠脈支架系統(tǒng)上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司4生物可降解冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)山東華安生物科技有限公司（子公司：上海微特生物技術(shù)有限公司）5全降解聚合物基體藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司6生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)上海百心安生物技術(shù)有限公司7生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司8生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司

8、資料來(lái)源：CMDE，Medialliance，國(guó)內(nèi)外可降解支架領(lǐng)域最新研發(fā)進(jìn)展國(guó)外可降解支架進(jìn)展：雅培正在開(kāi)發(fā)第二代支架，已有兩款支架在歐洲上市Falco（第一代支架Aborb已退市l(wèi)iir醫(yī)療的DSolve和Biotonik公司的 Magmaris 等，其中雅培正在研發(fā)第二代支架，另外兩款支架已在歐洲上市：Falcon Absorb Falcon 99m； 2）14 40 個(gè)，旨在匹配不同患者血管。Elixir DESolve 2013 CE 5 年隨訪數(shù)據(jù)良好，主要心血管不良事件率（MACE）9.0%DESolve Cx 新產(chǎn)品也在研發(fā)改進(jìn)中。Magmaris 是 Biotronik 生產(chǎn)

9、的全球首個(gè)獲得歐洲 CE 認(rèn)證的鎂合金心臟支架，其 BIOSOLVE-I 臨床研究已有 3 年隨訪數(shù)據(jù)，靶血管失敗率（TLF）為 6.6%，無(wú)支架血栓形成。圖表8： 國(guó)外主要 BVS 產(chǎn)品介紹公司支架名稱 厚度材料藥物左旋聚乳酸完全吸收時(shí)間研究進(jìn)展是否上市系列臨床研究開(kāi)展較早2011 年歐洲上市，雅培Absorb（PLLA） 左旋聚乳酸依維莫司3 年4 2016 年美國(guó)上市，已退市雅培Falcon99m（PLLA） 左旋聚乳酸依維莫司2.25 年正在研中否DESolve Nx 研究，Elixir 醫(yī) 學(xué) DESolve 150mDESolve（PLLA） 左旋聚乳酸Novolimus1 年已有

10、 5 年隨訪數(shù)據(jù)DESolve Cx 研究，2013 年歐洲上市Elixir 醫(yī)學(xué)120mNovolimus1 年否cXML（PLLA）正在招募BiotronicMagmaris150m鎂合金 系列臨床研西羅莫司1 （95%）2016 歐洲市（Mg-Re）3 資料來(lái)源：TCT2018，公開(kāi)資料整理，國(guó)內(nèi)可降解支架進(jìn)展：樂(lè)普醫(yī)療和山東華安進(jìn)度領(lǐng)先，多家廠商積極參與Neovas XinsorbFiresorbIBSAMsorb Bioheart Neoas的臨床研究2Xiece（TLF5.4%vs4.3%靶血管心肌梗死（TMI，1.4%s1.1%、支架內(nèi)血栓率（T，0.7%s0.4%）等指標(biāo)無(wú)顯著

11、差異。Xinsorb 2 TIVOLI （TLF， 3.7% s 6.5%、缺血驅(qū)動(dòng)的靶病變血運(yùn)重建（IDTL，3.2% s 6.5%）等指標(biāo)上無(wú)顯著差異，甚至表現(xiàn)出進(jìn)一步降低的趨勢(shì)。Firesorb 是第二代生物可降解支架，具有支架厚度較薄的特點(diǎn)。Firesorb 100-125m，是目BVS 之一。FIM 2 2017 8 動(dòng)，患者正在招募中。先健科技 IBS 支架厚度僅有 70（e0.05%N解速度較快。目前的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)展良好，2018 3 FIM CFDA 批準(zhǔn)，患者正在招募中。北京阿邁特研發(fā)的可降解支架為全球首款 3D 打印可降解支架，支架生產(chǎn)可一步成型，生產(chǎn)速度較快；支架結(jié)構(gòu)設(shè)

12、計(jì)更加優(yōu)化，力學(xué)和降解性能較好。目前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)取得了良好的成果，預(yù)計(jì)將于近期開(kāi)始臨床試驗(yàn)。Bioheart 125umFIM 臨床研究，1 年臨床及影像學(xué)結(jié)果表明該支架治療單支原發(fā)原位冠脈病變的可行性、安全性和有效性，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的關(guān)鍵研究已啟動(dòng)。圖表9： 國(guó)內(nèi)主要 BVS 產(chǎn)品介紹公司支架名稱 厚度材料藥物完全吸收時(shí)間 對(duì)照組研究進(jìn)展上市多中心隨機(jī)對(duì)照臨床研究：已樂(lè)普醫(yī)療 NeoVas 170m左旋聚乳酸（PLLA）左旋聚乳酸西羅莫司3 年雅培Xience 支（進(jìn)發(fā)布 2 年隨訪數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì) 3 年否期全部數(shù)據(jù)即將發(fā)布多中心隨機(jī)對(duì)照臨床研究：已山東華安 Xinsorb 160m（PLLA）西羅莫

13、司預(yù)計(jì)2-3 年易生技TIVOLI支（國(guó)產(chǎn)）有3 年隨訪據(jù)，未發(fā)布首次應(yīng)用于人體研究（FIM）100-125 左旋聚乳酸微創(chuàng)醫(yī)療 Firesorb西羅莫司預(yù)計(jì)2-3 年雅培Xience 支（進(jìn)）已完成，多中心隨機(jī)對(duì)照臨床否m鐵基可吸（PLLA）研究正在進(jìn)行患者招募中動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果良好，首次應(yīng)用先健科技收70m鐵合金西羅莫司預(yù)計(jì)1-2 年Xience于人體研究（FIM）患者招募 否中北京阿邁140-150 左旋聚乳酸西羅莫司預(yù)計(jì) 2-3 年尚未臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)選擇動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果良好，預(yù)計(jì)近期否特上海百心安mBioheart 125m（PLLA）左旋聚乳酸（PLLA）Xience西羅莫司預(yù)計(jì)2-3 年雅

14、培Xience 支（進(jìn)獲臨床試驗(yàn)批文首次應(yīng)用于人體研究（FIM） 資料來(lái)源：TCT2018，公開(kāi)資料整理，雅培 Absorb 支架系列臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明遠(yuǎn)期臨床結(jié)果較為理想Absorb 可降解支架的系列臨床試驗(yàn)結(jié)果備受關(guān)注Absorb 2016 年在歐洲和美國(guó)上市，其臨床試驗(yàn)結(jié)果備受關(guān)注，并且為國(guó)內(nèi)可降解支架的研發(fā)和審評(píng)提供了重要參考。在全球范圍內(nèi)Absorb ABSORB（歐洲和新西蘭、ABSORB（美國(guó)、ABSORB Japan（日本、ABSORB China（中國(guó)、ABSRB （5 個(gè)國(guó)家）等，其試驗(yàn)結(jié)果備受關(guān)注。在系列臨床試驗(yàn)中，均選擇了藥物洗脫支架領(lǐng)域的金標(biāo)準(zhǔn)Xience 部分醫(yī)生認(rèn)為

15、是第三代支架藥物洗脫支架中最好的支架。圖表10： 生物可降解支架（BVS）發(fā)展歷程大事記階段分類(lèi)時(shí)間事件最初推出2000 年日本 Tamai 等推出第一個(gè)用于人體冠狀動(dòng)脈的無(wú)藥物涂層 BVSlgaki-Tamai 支架2006 年雅培公司的 Absorb 成為第一個(gè)被用于臨床試驗(yàn)的載藥BVS備受期待2011 年Absorb 獲批歐洲上市2016 年Absorb 獲批美國(guó)上市產(chǎn)生質(zhì)疑2016 年 10 月ABSORB II（歐洲和新西蘭）的 3 年臨床結(jié)果未達(dá)預(yù)期2017 年 3 月ABSORB III（美國(guó)）的 2 年臨床結(jié)果未達(dá)預(yù)期2017 年 9 月雅培在全球范圍內(nèi)停止銷(xiāo)售 Absorb總

16、結(jié)經(jīng)驗(yàn)再出發(fā)2017 年 5 月ABSORB China 的 3 年臨床結(jié)果良好，主要臨床指標(biāo)不劣于國(guó)際金標(biāo)準(zhǔn) Xience 支架2018 年 3 月國(guó)內(nèi)樂(lè)普 Neovas 和華安 Xinsorb 的 2 年臨床結(jié)果良好2018 年 9 月TCT2018 4 要臨床指標(biāo)不劣于國(guó)際金標(biāo)準(zhǔn) Xience 支架。資料來(lái)源：公開(kāi)資料整理，（TLF）（ST）等（T（ardiac death（TMI以及缺血導(dǎo)致的靶病變血運(yùn)重建（IDTR。在可降解支架臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中，通常會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組的這五個(gè)指標(biāo)進(jìn)行分析，以下圖為例，P0.05 代表兩組數(shù)據(jù)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。圖表11： 可降解支架臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)示例Absor

17、b 3 年完全降解后的臨床數(shù)據(jù)樂(lè)觀，為國(guó)內(nèi)支架審評(píng)提供了正面參考以下為我們根據(jù) TCT2018 發(fā)布的 Absorb 系列臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，對(duì)上述 5 個(gè)主要指標(biāo)進(jìn)行的整理分析：圖表12： Absorb 全球系列臨床試驗(yàn)結(jié)果總結(jié)資料來(lái)源:Absorb 支架全球范圍內(nèi)系列的研究綜合分析表明，Absorb 4 年期主要事件發(fā)生率略高4 年2 3 年期臨床數(shù)據(jù)結(jié)論相似，主要表現(xiàn)為靶病變失敗率、靶血管心肌梗死、缺Xience 支架更高。Absorb 組的主要臨床試驗(yàn)事件發(fā)生在第 2-3 年，Absorb 組和 Xience 組相比，第 4 年和第 5 年間的Absorb Xience 支架，這一結(jié)論預(yù)示

18、著可降解支架的潛在的遠(yuǎn)期優(yōu)勢(shì)。從全球各個(gè)地區(qū)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，Absorb3年左右4 5 年間的臨床數(shù)據(jù)均較為樂(lè)觀。由于可降解支架作為心臟介入領(lǐng)域的創(chuàng)新器械，Absorb 系列研究結(jié)論中共同指出，需要進(jìn)行更長(zhǎng)時(shí)間的隨訪數(shù)據(jù)來(lái)確定支架完全吸收后是否真正具有臨床優(yōu)勢(shì)。支架術(shù)后事件發(fā)生率更高的AbsorbAbsorb II 和Absorb IIIAbsorb China Absorb Japan Absorb4 年期臨床試驗(yàn)結(jié)果較為優(yōu)秀（2 3年期臨床數(shù)據(jù)結(jié)論相似Asborb 組和Xiece 組在14 （直徑大于2.25PSP （全球范圍內(nèi)的 Absorb 臨床試驗(yàn)系列研究結(jié)果綜合分析來(lái)看，A

19、bsorb 臨床數(shù)據(jù)雖然在前 3 年未達(dá)預(yù)期，但是 3 年后的數(shù)據(jù)較為樂(lè)觀，且在規(guī)范適應(yīng)癥選擇和植入方式后的有效性和安全性較高，為國(guó)內(nèi)可降解支架的審批提供了正面參考。樂(lè)普可降解支架的 2 年期及部分 3 年期臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)秀Neovas 多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)共入組了 560 Xience 支架。 3 OCT 腔內(nèi)影像學(xué)） 結(jié)果，以及有效性和安全性的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，我們預(yù)計(jì)完整的 3 年期臨床數(shù)據(jù)有望于近期的心血管學(xué)術(shù)會(huì)議上560例病人中的一個(gè)亞組，Neovas80例，Xience80 1603 支架的有效性和安全性（死、缺血驅(qū)動(dòng)的靶病變血運(yùn)重建發(fā)生率、支架內(nèi)血栓發(fā)生率等指標(biāo)）均不劣于鈷鉻合金依維莫

20、司洗脫支架OCT CoCr-EESOCT FFR 內(nèi)影像學(xué)研究，這是 Absorb 所沒(méi)有披露的，我們認(rèn)為這是樂(lè)普在臨床上做得更為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牡胤?。圖表13： Neovas 支架 1 年期和 2 年期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果分析NeoVas 組Xience 組P 值NeoVas 組xience 組P 值樣本量 N278282-276278-隨訪時(shí)間1 年1 年-2 年2 年-靶病變失敗率（TLF）4.3%3.5%0.645.4%4.3%0.54心源性死亡率（Cardiac death）0.4%0%0.500.7%0%0.25靶血管心肌梗死率（TV-MI）1.1%1.1%1.001.4%1.1%0.72缺血驅(qū)

21、使的靶病變血運(yùn)重建率（ID-TLR）3.2%2.5%0.594.0%3.2%0.64支架內(nèi)血栓率（ST）0.4%0%0.500.7%0.4%0.62節(jié)段內(nèi)管腔丟失（In-Segment Late Loss）0.140.360.110.340.34-CIT2018, 2018 （P0.05）國(guó)內(nèi)其他廠商方面，山東華安的 Xinsorb 可降解支架也已經(jīng)完成 3 年期臨床試驗(yàn)并提交上市申請(qǐng)，微創(chuàng)醫(yī)療、先健科技等公司可降解支架的臨床試驗(yàn)正在入組過(guò)程中，參考樂(lè)普可降解支架的審評(píng)審批，預(yù)計(jì)臨床試驗(yàn)隨訪時(shí)間為 3 年。附錄如有投資者希望了解更詳細(xì)的臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)釋義及臨床數(shù)據(jù)結(jié)論解讀，請(qǐng)見(jiàn)以下附錄：附錄

22、 1：冠脈支架臨床試驗(yàn)詳細(xì)評(píng)價(jià)指標(biāo)釋義圖表14： 主要臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)釋義指標(biāo)名稱英文全稱及簡(jiǎn)稱含義靶病變敗 LesionFailure，TLF包括心死亡靶血心肌死及靶?。▋H變梗部位血重建包括心臟死亡、靶血管心肌梗死以及靶血管（病變梗阻血管，不限于病變部位）靶血管敗 Failure，TVF缺血導(dǎo)致的靶病變血運(yùn)Ischemiadriventarget血運(yùn)重建缺血導(dǎo)致的靶病變血運(yùn)重建重建revascularization,ID-TLR靶血管運(yùn)重建Revascularization，TVR病變血的血重建不限病部位Target vessel myocardial infarction靶血管心肌梗死率T

23、V-MI病變血管發(fā)生心肌梗死的比率支架內(nèi)期管丟失In-stentLateLoss支架內(nèi)管再窄程，值大再狹窄度越大Major Adverse Cardiovascular Events,主要不良心臟事件MACE包括心血管死亡、所有心肌梗死和靶病變血運(yùn)重建支架內(nèi)栓形成Device/StentThrombosis,ST/DT支架置后因種原支架形血栓參考血直徑Reference Diameter, 血管本支撐的直或病附的未病血管最小管直徑Minimum LumenDiameter,MLD術(shù)后支內(nèi)最的血直徑=1-MLD/RVD，指直徑術(shù)后仍然不能達(dá)到的狹窄的比率；MLD/RVD50%稱再狹窄率Diame

24、ter Stenosis,DSPatient Oriented Composite Endpoint,患者水平的復(fù)合終點(diǎn)POCE為再狹窄。包括全因死亡、所有心肌梗死及任何再次血運(yùn)重建器械水平的復(fù)合終點(diǎn)Device Oriented Composite Endpoint, 包括心源性死亡、靶血管心肌梗死(TV-MI)及缺血驅(qū)動(dòng)的靶病變血運(yùn)重建DOCE資料來(lái)源：(ID-TLR)，也稱為靶病變失?。═LF）附錄 2：TCT2018 心血管會(huì)議公布的 Absorb 系列臨床數(shù)據(jù)結(jié)論Absorb II 五年隨訪結(jié)論Absorb 34-5Absorb組沒(méi)有支架內(nèi)血栓形成，面向設(shè)備的復(fù)合終點(diǎn)（DoE，又稱為靶病變失?。═L