1、昆明典冠義齒技術有限公司 質量手冊 編號：DG/QM-01 PAGE PAGE 43 昆明典冠義齒技術有限公司質量手冊編號：DG/QQM-01 編編制： 審核： 批準： 發(fā)布日期：20016年055月01日 實施日期期2016年年05月011日TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc269829983 質量手冊發(fā)布令令 PAGEREF _Toc269829983 h 2 HYPERLINK l _Toc269829984 質量方針、目標標發(fā)布令 PAGEREF _Toc269829984 h 3 HYPERLINK l _Toc269829985 管理者代表任命命書 P

2、AGEREF _Toc269829985 h 4 HYPERLINK l _Toc269829986 0.1公司組組織機構圖 PAGEREF _Toc269829986 h 5 HYPERLINK l _Toc269829987 0.2公司質質量管理體系系結構圖 PAGEREF _Toc269829987 h 6 HYPERLINK l _Toc269829988 0.3質量管管理體系過程程職責分配表表 PAGEREF _Toc269829988 h 7 HYPERLINK l _Toc269829989 0.4質量管管理體系修改改及控制 PAGEREF _Toc269829989 h 9 H

3、YPERLINK l _Toc269829990 1目的和適用用范圍 PAGEREF _Toc269829990 h 10 HYPERLINK l _Toc269829991 1.1目的 PAGEREF _Toc269829991 h 10 HYPERLINK l _Toc269829992 1.2 適用范范圍 PAGEREF _Toc269829992 h 10 HYPERLINK l _Toc269829993 1.3 質量手手冊的管理 PAGEREF _Toc269829993 h 10 HYPERLINK l _Toc269829994 2.引用文件 PAGEREF _Toc26982

4、9994 h 11 HYPERLINK l _Toc269829995 3.術語和定義義 PAGEREF _Toc269829995 h 11 HYPERLINK l _Toc269829996 4.質量管理體體系要求 PAGEREF _Toc269829996 h 12 HYPERLINK l _Toc269829997 4.1 質量管管理體系總要要求 PAGEREF _Toc269829997 h 12 HYPERLINK l _Toc269829998 4.2 文件要要求 PAGEREF _Toc269829998 h 12 HYPERLINK l _Toc269829999 HYPER

5、LINK l _Toc269830000 5.管理職責 PAGEREF _Toc269830000 h 14 HYPERLINK l _Toc269830001 5.1 管理承承諾 PAGEREF _Toc269830001 h 14 HYPERLINK l _Toc269830002 5.2 以顧客客為關注焦點點 PAGEREF _Toc269830002 h 14 HYPERLINK l _Toc269830003 5.3 質量方方針 PAGEREF _Toc269830003 h 15 HYPERLINK l _Toc269830004 5.4 策劃 PAGEREF _Toc269830

6、004 h 15 HYPERLINK l _Toc269830005 5.5 職責和和權限與溝通通 PAGEREF _Toc269830005 h 15 HYPERLINK l _Toc269830006 5.6 管理評評審 PAGEREF _Toc269830006 h 186.資源管理19 HYPERLINK l _Toc269830007 6.1 資源的的提供 PAGEREF _Toc269830007 h 19 HYPERLINK l _Toc269830008 6.2 人力資資源 PAGEREF _Toc269830008 h 19 HYPERLINK l _Toc269830009

7、 6.3 基礎設設施 PAGEREF _Toc269830009 h 19 HYPERLINK l _Toc269830010 6.4 工作環(huán)環(huán)境： PAGEREF _Toc269830010 h 19 HYPERLINK l _Toc269830011 7.產品實現(xiàn) PAGEREF _Toc269830011 h 21 HYPERLINK l _Toc269830012 7.1 產品實實現(xiàn)的策劃 PAGEREF _Toc269830012 h 21 HYPERLINK l _Toc269830013 7.2 與顧客客有關的過程程 PAGEREF _Toc269830013 h 21 HYPE

8、RLINK l _Toc269830014 7.3 設計和和開發(fā) PAGEREF _Toc269830014 h 22 HYPERLINK l _Toc269830015 7.4 采購 PAGEREF _Toc269830015 h 22 HYPERLINK l _Toc269830016 7.5 生產和和服務提供 PAGEREF _Toc269830016 h 23 HYPERLINK l _Toc269830020 7.6 監(jiān)視和和測量設備的的控制 PAGEREF _Toc269830020 h 24 HYPERLINK l _Toc269830021 7.7風險管理理 PAGEREF _

9、Toc269830021 h 248.測量 分析析和改進26 HYPERLINK l _Toc269830022 8.1 總則 PAGEREF _Toc269830022 h 26 HYPERLINK l _Toc269830023 8.2 監(jiān)視和和測量 PAGEREF _Toc269830023 h 26 HYPERLINK l _Toc269830024 8.3 不合格格品控制 PAGEREF _Toc269830024 h 27 HYPERLINK l _Toc269830025 8.4 數據分分析 PAGEREF _Toc269830025 h 27 HYPERLINK l _Toc2

10、69830026 8.5 改進 PAGEREF _Toc269830026 h 27質量手冊發(fā)布令令本公司依據GBB/T19000120008(質量量管理體系 要求)、YY0287-2003標準(醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求)和醫(yī)療器械法律法規(guī)的相關要求，編制了本公司的第一版質量手冊,它闡述了昆明典冠義齒技術有限公司（以下簡稱公司）的質量方針、質量目標，并對公司的質量體系提出了具體要求。 本手冊冊自 20116 年 005月 011日起正式實實施。 本手冊冊是公司質量量管理體系的的基本法規(guī)，是是質量體系運運行的準則，也也是公司對所所有顧客的承承諾，公司的的所有員工自自本手冊實施施之日起

11、，必必須遵照執(zhí)行行。 批準準：總經理 簽名名： 日期期：20166.05.001質量方針、目標標發(fā)布令昆明典冠義齒技技術有限公司司的質量方針是：精湛技術、完善善品質昆明典冠義齒技技術有限公司司的質量目標是：產品返工率66。產品報廢率33 批準：總經理 簽名： 日期： 20166 年 005 月 01 日管理者代表任命命書今任命 張艷 為昆明典冠義義齒技術有限限公司的管理理者代表，其其職責是：負責組織建立、實實施和保持公公司的質量體體系；定期向公司的最最高管理層匯匯報質量體系系的運行情況況；確保法律和法規(guī)規(guī)在公司的貫貫徹和執(zhí)行；代表公司負責就就質量體系有有關事宜與外外部各方進行行聯(lián)絡。望公司所各

12、部門門相關人員服服從協(xié)調，共共同履行質量量職能，以確確保質量體系系有效運行。 總總經理簽字： 日期：20016.055.01公司組織機構圖圖總 經 理總 經 理生產技術部生產技術部市 場 部綜合辦公室質量管理部市 場 部綜合辦公室質量管理部生 產技 術生 產技 術庫 房供 應庫 房供 應公司質量管理體體系結構圖總 經 理總 經 理管理者代表管理者代表質量管理部技 術供 應質量管理部技 術供 應生產技術部生產技術部市 場 部綜合辦公室市 場 部綜合辦公室生 產生 產庫 房庫 房質量管理體系過過程職責分配配表YY/T02887-20003標準要求職 能 部 門最高管理者管理者代表綜合辦公室質量管理

13、部生產技術部市場部4.1 總要求求（質量管理理體系）4.2.1 總總則（文件要要求）4.2.2 質質量手冊4.2.3 文文件控制4.2.4 記記錄控制5.1 管理承承諾5.2 以顧客客為關注焦點點5.3 質量方方針5.4.1 質質量目標5.4.2 質質量管理體系系策劃5.5.1 職職責和權限5.5.2 管管理者代表5.5.3 內內部溝通5.6.1 管管理評審5.6.2 評評審輸入5.6.3 評評審輸出6.1 資源的的提供6.2.1 總總則（人力資資源）6.2.2 能能力、意識和和培訓6.3 基礎設設施6.4 工作環(huán)環(huán)境7.1 產品實實現(xiàn)的策劃7.2.1 與與產品有關的的要求的確定定7.2.2

14、與與產品有關要要求的評審7.2.3 顧顧客溝通7.3 設計和和開發(fā)7.4.1 采采購過程7.4.2 采采購信息質量管理體系過過程職責分配配表（接上表表）YY/T02887-20003標準要求職 能 部 門最高管理者管理者代表綜合辦公室質量管理部生產技術部市場部7.4.3 采采購產品的驗驗證7.5.1 生生產和服務的的提供的控制制7.5.2 生生產和服務的的提供過程的的確認7.5.3 標標識和可追溯溯性7.5.4顧客客財產7.5.5 產產品防護7.6 監(jiān)視和和測量設備的的控制8.1 總則（測測量、分析和和改進）8.2.1 反反饋8.2.2 內內部審核8.2.3 過過程的監(jiān)視和和測量8.2.4 產

15、產品的監(jiān)視和和測量8.3 不合格格品控制8.4 數據分分析8.5.1 總總則（改進）8.5.2 糾糾正措施8.5.3 預預防措施注：主要責任任部門 相關責任部部門質量管理體系修修改及控制修改狀態(tài)修改標記修改內容(章節(jié)節(jié)和條款)修改人審 核批 準實施日期目的和適用范圍圍目的本手冊系依據GGB/T199001-22008質質量管理體系系要求、YYY/T02287-20003醫(yī)療療器械 質質量管理體系系 用于法規(guī)規(guī)的要求、本本公司的實際際情況相結合合編制而成。本手冊規(guī)定了公公司的質量方方針，描述和和闡明了公司司質量管理體體系的總要求求，是公司建建立、實施并并保持質量管管理體系，確確保符合法律律法規(guī)的

16、要求求，滿足顧客客的要求和期期望，實現(xiàn)產產品符合性的的重要依據，通通過質量管理理體系持續(xù)有有效的運行以以使本公司產產品能得到持持續(xù)改進，并并預防不合格格品產生，從從而使顧客滿滿意。1.2 適用范范圍1.2.1質量量手冊是本公公司的法規(guī)性性文件，對外外證實有能力力穩(wěn)定地提供供滿足顧客實實用的法律法法規(guī)要求的產產品，是對質質量管理體系系審核和評價價的依據。1.2.2覆蓋蓋了公司質量量管理體系有有關的各部門門和生產現(xiàn)場場。1.2.3本公公司質量手冊冊覆蓋的產品品范圍為：定定制式固定義義齒和定制式式活動義齒的的生產和服務務；1.2.4質量量管理體系覆覆蓋標準情況況及刪減情況況的合理性。1.2.4.11

17、質量管理體體系YY/TT0287-2003 7.5.1.2.11（產品的清清潔和污染控控制）條款，7.5.1.2.2（安裝活動）條款本公司不適用。1.2.4.22質量管理體體系YY/TT0287-2003 7.5.1.3、77.5.2.2（無菌醫(yī)醫(yī)療器械的專專用要求）條條款，本公司司不適用。1.2.4.33本公司質量量管理體系刪刪減了YY/T02877-20033 7.55.3.2.2（有源植植入性醫(yī)療器器械和源植入入性醫(yī)療器械械的專用要求求）條款，本本公司不適用用。1.2.4.44以上刪減，不不影響本公司司提供滿足顧顧客和適用法法律法規(guī)要求求的產品的能能力或責任的的要求。1.3 質量手手冊的

18、管理質量手冊是是本公司質量量管理方面的的法規(guī)性文件件，應按文文件控制程序序對其編制制、審核、發(fā)發(fā)布、更改和和日常的使用用進行管理。綜綜合辦公室負負責質量手手冊的編寫寫、登記、發(fā)發(fā)放、更改、回回收等管理。質質量手冊編編制后，由管管理者代表進進行審核，總總經理批準發(fā)發(fā)布。質量手手冊的發(fā)放范范圍為本公司司負有質量管管理職責的人人員或部門。根根據需要可對對外發(fā)放“非受控”版本。當質質量管理體系系發(fā)生重大變變化或外部環(huán)環(huán)境發(fā)生較大大變化時，由由管理者代表表提出申請，總總經理批準后后，由質量管管理部組織質質量手冊的的換版或修訂訂。2.引用文件 GB/T199000-22008質質量管理體系系 基礎和術術語

19、GB/T190001-2008質質量管理體系系 要求GB/T190004-2008質質量管理體系系 業(yè)績改進進指南YY/T02887-20003醫(yī)療器器械 質量管管理體系 用用于法規(guī)的要要求YY/T03116-2008醫(yī)醫(yī)療器械 風險管理理對醫(yī)療器械械的應用YY/T04667-20008醫(yī)療器器械 保障障醫(yī)療器械 保障安全全和性能公認認基本原則的的標準選用指指南3.術語和定義義本手冊采用以下下標準中的術術語定義：GB/T190000：2008idtISSO90000：2008質質量體系 基基礎和術語和和YY/T00287-22003中有有關醫(yī)療器械械術語和定義義。本手冊所有的供供應鏈為：供供方

20、 公公司 顧顧客GB/T190001：2008idtISSO90011：2008質質量體系 要要求。4.質量管理體體系要求4.1 質量管管理體系總要要求公司按照GB/T190001-20008和YY/TT0287-2003標標準要求采取取過程方法，及及PDCA循環(huán)環(huán)。建立了文文件化的質量量管理體系，應應對其加以實實施和保持，并并持續(xù)改進其其有效性。4.1.1 為為確保質量管管理體系的充充分性，公司司應對質量管管理體系所需需要的過程及及其在組織中中的應用進行行識別，這應應包括管理活活動、資源提提供、產品實實現(xiàn)及測量有有關的過程。應應根據這些過過程對產品質質量影響大小小及復雜程度度進行相應的的控制

21、。4.1.2本公公司屬定制加加工，無外包包過程。4.1.3明確確這些過程之之間的順序；相互接口關關系和作用；4.1.4明確確這些過程有有效運行機制制和控制的所所需要方法和和準則；4.1.5確保保這些過程運運行可以獲得得必要的資源源和信息的輸輸入；4.1.6對這這些過程進行行監(jiān)視和分析析；并采取必必要的措施，保保證這些過程程的有效性和和進行適宜的的改進；4.1.7公司司按上述標準準的要求，對對這些過程進進行全面的管管理，予以實實現(xiàn)所策劃的的結果，實現(xiàn)現(xiàn)公司的質量量方針和質量量目標。4.1.8質量量管理體系的的過程從以下下幾個方面予予以評價和認認可：a)過程是否已已被識別并適適當地規(guī)定；b)職責是

22、否已已被分配；c)程序是否得得到實施和保保存；4.2 文件要要求4.2.1總則則質量管理文件是是本公司質量量管理體系建建立和實施中中使用的主要要文件，具有有指令性、系系統(tǒng)性、可操操作性和可檢檢查性。4.2.2 質質量手冊（含含公司中長期期的質量方針針和質量目標標以及程序文文件）：依據GB/T119001-2008、YY/TT0287-2003標標準，結合本本公司實際編編制質量手手冊，闡述述本公司質量量方針。質質量手冊是是本公司最高高層次的質量量管理體系文文件，是質量量管理的法規(guī)規(guī)性文件，它它規(guī)定了質量量管理體系的的適用范圍及及任何刪減的的細節(jié)與合理理性，它包括括或引用了質質量管理體系系程序文件

23、，表表達了質量管管理體系過程程之間的相互互作用。4.2.2.11本公司質量量文件包括： a 質質量手冊（含含公司中長期期的質量方針針和質量目標標，以及程序序文件）； b 形形成文件的質質量工作計劃劃（包含年度度質量目標分分解）； c 技技術文件、操操作規(guī)程（產產品技術要求求、工藝文件件、作業(yè)指導導書、檢驗規(guī)規(guī)程等）； d 其其它質量管理理文件（細則則、制度、辦辦法等）；e 記錄f外來文件：國國家標準、行行業(yè)標準、法法律法規(guī)等方方面的文件。 所有文件采采用書面文字字、電子文本本形式。4.2.3 文文件的控制文件的控制包括括對文件的編編制、評審、批批準、發(fā)放、使使用、更改、再再次批準、回回收和作廢

24、等等，全過程的的管理。本公公司為了保證證使用現(xiàn)場得得到有關文件件的適用版本本，促進質量量管理體系的的有效運行，必必須對質量管管理體系所要要求的文件進進行控制；具具體要求執(zhí)行行文件控制制程序。4.2.4 記記錄的控制質量記錄的控制制包括對記錄錄的標識、填填寫、儲存、防防護、保存期期限、處置、作作出規(guī)定，為為產品符合體體系要求和質質量管理體系系的有效運行行和改進提供供了客觀依據據，為保證產產品質量的可可追溯性和采采取糾正及預預防措施時提提供依據和證證據，必須在在產品實現(xiàn)過過程中和質量量管理體系運運行過程中對對質量記錄進進行管理和控控制。具體要要求執(zhí)行質質量記錄控制制程序。相關文件文件控制程序序質量

25、記錄控制制程序5.管理職責5.1 管理承承諾公司總經理建立立、實施的質質量管理體系系并保持其有有效性，以持持續(xù)生產安全全有效的產品品作出承諾：5.1.1 向向公司傳達滿滿足顧客和法法律、法規(guī)要要求的重要性性。5.1.1.11 總經理應應樹立質量意意識，清楚了了解讓顧客滿滿意是最基本本的要求。5.1.1.22 總經理應應清楚了解產產品質量與公公司每一個成成員的質量的的認識緊密相相關。5.1.1.33 總經理應應采取培訓，會會議等各種方方式使全體員員工都能樹立立質量意識，了了解到滿足顧顧客的要求和和法律法規(guī)的的要求對公司司的重要性；并能經常持持續(xù)地加強員員工對質量的的意識，使他他們積極參與與提高質

26、量的的有關活動。5.1.2總經經理應確保產產品的安全有有效，保證產產品的性能符符合法律法規(guī)規(guī)的要求。5.1.3總經經理負責制定定和批準公司司的質量方針針和質量目標標，參見質質量方針，確確定公司各部部門質量管理理體系組織結結構和職能職職責。5.1.4總經經理應對質量量管理體系的的適宜性、充充分性、有效效性進行評審審，以評估持持續(xù)改進質量量管理體系的的機會，使管管理承諾得到到落實。應按按策劃的時間間實施管理評評審。5.1.5總經經理應確保公公司質量管理理體系運作和和產品實現(xiàn)所所需要的資源源。5.2 以顧客客為關注焦點點 公司的的發(fā)展取決于于是否理解和和滿足顧客（包包括產品的最最終使用者）的的需求的

27、期望望；通常包括括：安全性、符符合性、有效效性、可靠性性、先進性、交交付能力、售售后服務、價價格以及滿足足法律法規(guī)要要求。公司為了不斷滿滿足顧客的需需求和期望，應應進行了以下下活動。5.2.1 識識別顧客，包包括潛在的顧顧客。5.2.2 針針對顧客（包包括產品的最最終使用者）的的需求和期望望來確定產品品的要求。5.2.3 將將其要求轉化化為公司產品品過程和質量量管理體系的的各項要求。并并予以滿足。5.2.4 顧顧客的需求和和期望，法律律法規(guī)及強制制性國家標準準和行業(yè)標準準的要求也會會不斷修訂，因因此公司轉化化的要求及已已建立質量管管理體系也應應隨之而更新新。5.2.5對顧顧客的要求和和信息，應

28、確確保在公司各各層次上進行行溝通和傳遞遞，不僅要理理解顧客當前前的期望和要要求，也 要了解并并調研顧客未未來的需求，滿滿足這些需求求和期望并爭爭取有所超越越。5.2.6公司司應不斷地識識別各種可能能的發(fā)展機遇遇，不斷評價價公司的能力力，不斷完善善必要的制度度和相應的職職責，不斷地地補充資源和和培訓人員，提提高公司的竟竟爭能力，來來滿足不斷提提高的顧客需需求和期望。5.3 質量方方針為了確定組織在在質量方面追追求的宗旨和和方向，為對對滿足要求和和持續(xù)改進質質量管理體系系有效性的承承諾，提供制制定和評審質質量目標的框框架，在組織織內得到理解解和溝通，在在持續(xù)適宜方方面得到評審審，特確定本本公司的質

29、量量方針為：精精湛技術、完完善品質質量量方針由總經經理批準和頒頒布，并在公公司內傳達、溝溝通，確保質質量方針得到到理解和貫徹徹。5.4 策劃5.4.1 質質量目標最高管理者應確確保在公司內內建立質量目目標，質量目目標包括滿足足產品要求所所需的內容，質質量目標可測測量，并與質質量方針保持持一致，我公公司的質量目目標是：產品品返工率6、產品報報廢率3為達到質量目標標，各級領導導要將質量方方針和質量目目標分解傳達達到管理、執(zhí)執(zhí)行、驗證和和作業(yè)層次，使使全體員工正正確理解并堅堅決執(zhí)行。5.4.2 質質量管理體系系策劃最高管理者對質質量管理體系系進行總策劃劃，以滿足質質量目標和質質量管理體系系要求，包括

30、括：質量方針和質量量目標的實現(xiàn)現(xiàn)；組織機構各類人人員及各部門門職責權限；質量管理體系所所需的過程及及其資源配置置；質量管理體系文文件控制、驗驗證方法；質量管理體系的的持續(xù)改進；本手冊的需求就就是質量管理理體系策劃的的結果。當公公司組織機構構、質量目標標等發(fā)生變化化時，應對質質量管理體系系進行更改策策劃，以保持持質量管理體體系的完整性性，防止質量量管理體系的的局部失效，并并對文件進行行相應更改。5.5 職責和和權限與溝通通最高管理者應確確保組織內的的職責、權限限得到規(guī)定和和信息的溝通通，以促進有有效的質量管管理。5.5.1 職職責和權限（組組織機構見“0.1組織織機構圖”各部門的職職能見“0.3

31、質量量管理體系過過程職責分配配表”）5.5.1.11 總經理a) 按照GBBT190001-20008 idtt ISO99001:22008和YYY/T022872003標準準組織相關人人員要求建立立、保持并持持續(xù)質量管理理體系，主持持制定并批準準發(fā)布公司質質量方針、質質量目標，建建立質量目標標分解、考核核系統(tǒng)，并組組織各部門、全全體員工認真真貫徹實施；b) 確定本公公司顧客的需需求和期望，并并將之轉化為為對產品、各各過程和質量量管理體系的的要求，確保保滿足顧客的的需求和期望望；c) 組織策劃劃本公司質量量管理體系的的建立作出決決策，并對全全體顧客作出出承諾；d) 定期組織織全體員工學學習相

32、關質量量標準、方針針政策、法律律法規(guī)，傳達達各時期顧客客的需求，牢牢固樹立以顧顧客為關注焦焦點的質量意意識；e) 主持分配配各部門的質質量職能，督督促檢查各部部門認真履行行，并保證各各部門之間的的溝通；f) 按期組織織管理評審，審審查質量管理理體系的適宜宜性、充分性性和有效性，對對審查出的問問題組織整改改；g）確保對實現(xiàn)現(xiàn)質量目標所所需的資源加加以識別和策策劃，按需求求配備足夠的的資源；h）任命管理者者代表，經常常聽取其有關關部門質量管管理體系運行行情況的匯報報；i）批準并發(fā)布布質量體系文文件，包括對對其修改后的的批準和發(fā)布布。5.5.1.22 管理者代表表a) 建立、實實施、保持和和改進質量

33、管管理體系；b) 向總經理理報告質量管管理體系運行行情況、業(yè)績績和改進的需需求；c) 在本公司司內培訓、形形成并保持“以顧客為關關注焦點”的意識；d) 主持內部部審核，督促促檢查其按計計劃執(zhí)行情況況，檢查糾正正措施實施情情況，保證其其效性；e）及時處理質質量管理體系系運行中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問題；f）代表本公司司就質量管理理體系事宜同同外部聯(lián)系。5.5.1.33質量管理部部經理：a) 在總經理理的領導下，確確保公司質量量體系的過程程得到建立，實實施和保持；b) 全面主管管公司質量管管理體系的具具體實施；c) 負責編制制與質量方針針和目標相一一致的質量管管理體系文件件；負責編制制公司年度內內審計劃、管管理

34、評審計劃劃并組織實施施；d) 對于外購購的原材料、成成品，根據檢檢驗規(guī)程進行行認真的檢驗驗，并填寫相相應的記錄。e）按照產品過過程檢驗的規(guī)規(guī)程對產品進進行檢驗，并并做好相應的的記錄。f）負責組織計計量器具、各各類檢測設備備的周期校準準，負責對產產品實現(xiàn)過程程的監(jiān)視和測測量；g）負責監(jiān)督、管管理公司執(zhí)行行國家、行業(yè)業(yè)和企業(yè)標準準情況；i) 在自己職職權范圍內組組織處理不合合格品，檢查查，驗證糾正正預防和改進進措施的執(zhí)行行效果；j) 負責管理理公司質量管管理體系文件件。5.5.1.44生產技術部部經理:a) 負責基礎礎設施的管理理及控制；b) 負責工作作環(huán)境的管理理與控制；c) 負責生產產和服務過

35、程程的控制；d) 負責生產產和服務提供供過程確認的的控制；e) 負責產品品標識和可追追溯性控制；f) 負責顧客客財產的控制制；g) 做好產品品的防護；h) 負責對生生產技術部勞勞動力的組織織、管理、合合理配置，確確保生產需要要；i) 負責質量量管理體系的的管理和控制制；j) 負責產品品實現(xiàn)的策劃劃管理和控制制；k) 負責產品品的生產工藝藝和作業(yè)指導導書的編制和和生產現(xiàn)場和和工藝檢查;l) 負責新產產品的設計和和開發(fā)控制；m) 負責技術術文件、檔案案的管理。5.5.1.55綜合辦公室室主任：a) 負責質量量管理體系的的管理和控制制；b) 負責監(jiān)督督檢查質量管管理體系的正正常運行，在在總經理領導導

36、下做好管理理評審工作；c) 在管理者者代表領導下下，按期做好好質量管理體體系內部審核核的準備工作作；d) 負責對各各部門在質量量管理體系中中的職責進行行監(jiān)督、協(xié)調調、檢查和內內部溝通；e) 負責質量量目標的分解解、統(tǒng)計考核核及匯總；f) 負責質量量管理體系文文件的管理和和控制；g) 負責質量量記錄的管理理和控制；h) 負責人力力資源的控制制；i) 負責質量量管理體系的的策劃及實施施；j) 負責質量量管理體系中中除生產過程程以外各過程程的監(jiān)視和測測量；k) 負責質量量管理體系的的改進、持續(xù)續(xù)改進以及糾糾正措施和預預防措施的控控制；l) 負責對采采購物資需求求的識別；m) 對供方的的選擇、評價價、

37、合格供方方的確定和控控制；n) 負責對物物資采購資料料的收集和管管理；o) 負責采購購物資質量的的監(jiān)視和測量量；p) 負責對采采購物資不合合格品的控制制；q) 負責產品品和采購物資資的倉貯、運運輸管理。5.5.1.77市場部經理理a) 負責國內內和國外顧客客要求的識別別；b) 負責國內內和國外訂單單評審及處理理；c) 負責國內內和國外與顧顧客的溝通、聯(lián)聯(lián)絡；d) 責國內和和國外產品的的支持安排；e) 負責顧客客反饋及售后后服務的處理理5.5.1.77 其余人員員工作職責見見公司部門門管理職責。5.5.2 內內部溝通公司的最高管理理者應確保在在不同層次和和職能之間，就就質量管理體體系的過程，包包

38、括質量要求求，質量目標標及完成情況況，以及實施施的有效性，進進行溝通，達達到相互了解解、相互信任任，實現(xiàn)全員員參與的效果果，對于溝通通的方式，應應予以確定。定定期的信息報報表，按數據據傳遞分析控控制程序執(zhí)行行，異常的情情況以信息聯(lián)聯(lián)絡單形式傳傳遞。5.5.2.11 對質量管管理體系過程程運行的有關關信息，如：顧客要求的的變化，訂單單的變更，供供方情況的變變化等，可采采用信息聯(lián)絡絡單，質量分分析會等方式式。5.5.2.22 對質量管管理體系有效效性的有關信信息，如：質質量要求實現(xiàn)現(xiàn)情況，質量量目標完成情情況，發(fā)生的的質量問題，顧顧客投訴等，可可采取例會，文文件發(fā)放等溝溝通方式。5.6 管理評評審

39、總經理負責組織織進行管理評評審，按計劃劃每年進行一一次，兩次評評審時間間隔隔不超過122個月，當產產品質量出現(xiàn)現(xiàn)重大問題，企企業(yè)內部或外外部環(huán)境發(fā)生生了重大變化化時，可以追追加管理評審審次數，以確確保質量管理理體系其持續(xù)續(xù)的適宜性，充充分性和有效效性，評審應應評價公司質質量管理體系系改進的機會會和變更的需需要，包括質質量方針和質質量目標。具具體要求執(zhí)行行管理評審審控制程序。相關文件管理評審控制制程序6.資源管理6.1 資源的的提供為了保持質量管管理體系持續(xù)續(xù)有效運行，滿滿足法律法規(guī)規(guī)要求和顧客客要求應根據據過程需要公公司最高管理理者應確定和和提供必要的的資源（包括括人力資源，信信息資源，基基礎

40、設施，工工作環(huán)境等）。6.2 人力資資源為滿足質量管理理體系持續(xù)有有效運行和滿滿足法律法規(guī)規(guī)要求的需要要，對從事影影響產品質量量活動并承擔擔規(guī)定職責的的人員應進行行適當的教育育、培訓，使使其具備相應應技能和經驗驗。制定部部門管理職責責明確各類類人員上崗條條件，并根據據需要制定年年度培訓計劃劃，提高員工工能力、技能能，滿足規(guī)定定職責的需要要，具體實施施人力資源源控制程序。6.3 基礎設設施 基礎設施施是實現(xiàn)產品品符合性的物物質保證，是是企業(yè)運行所所必需的。我我公司針對公公司所有過程程的要求，確確定、提供并并維護產品符符合要求所必必需的基礎設設施，包括：6.3.1 滿滿足產品生產產和經營的要要求相

41、應適宜宜的生產場地地、辦公場所所、庫房。6.3.2 滿滿足產品生產產和經營過程程所需設備和和設施。6.3.2.11 滿足產品品生產工藝要要求相關的水水、電供應；消防設施齊齊全；6.3.2.22 必要的通通訊、交通設設施?；A設施應定期期進行維護和和保養(yǎng)，確保保其處于完好好狀態(tài)，保證證產品質量。6.4 工作環(huán)環(huán)境：建立良好的工作作環(huán)境，保持持和維護滿足足實現(xiàn)產品符符合性的支持持條件。a 材料、半成成品應堆放整整齊，留有消消防通道；b 現(xiàn)場應保持持清潔，及時時清除廢料，垃垃圾； c 公司司所有工作環(huán)環(huán)境執(zhí)行6SS管理“整理、整頓頓、清潔、清清掃、素養(yǎng)、安安全”； d對返回回產品應標識識清楚,防止止

42、對工作環(huán)境境和人員的影影響。相關文件 人力資源控控制程序 7.產品實現(xiàn)7.1 產品實實現(xiàn)的策劃7.1.1產品品實現(xiàn)過程策策劃中應確定定的內容：a)產品、項目目或合同的質質量目標或技技術要求，即即識別產品質質量特性，建建立其目標后后，質量要求求和約束條件件，能滿足顧顧客、法律、法法規(guī)和公司自自身的全部要要求。b)產品實現(xiàn)過過程：即識別別并確定產品品實現(xiàn)所需的的過程和子過過程，確定這這些過程所需需的資源(包包括:有關人人員的職責、權權限；設備設設施等資源)。c) 驗證和確確認過程所采采用的工藝流流程、原材料料、以及驗收收準則，檢驗驗或試驗方法法等。d) 建立能證證明實現(xiàn)過程程及其產品滿滿足要求提供

43、供證據所需的的記錄。e) 對建立過過程和子過程程及產品可能能存在風險的的評價，明確確風險管理的的時機和內容容；7.1.2 策策劃的輸出形形式應適合于于公司的質量量管理體系的的其它過程相相一致。7.1.3 質質量策劃醫(yī)療器械的的專用要求。7.1.3.11 本公司應應建立并保持持規(guī)定產品規(guī)規(guī)范的文件。7.1.3.22 本公司應應建立并保持持每一型號/類型的醫(yī)療療器械的完整整生產規(guī)范。7.1.3.33 本公司應應建立并保持持質量保證規(guī)規(guī)范。7.2 與顧客客有關的過程程7.2.1 與與產品有關的的要求的確定定：7.2.1.11 顧客提出出的產品要求求，包括對交交付及交付后后活動的要求求；如：質量量、服

44、務、價價格、包裝、交交貨日期等由由市場部對其其要求確定。7.2.1.22 顧客雖然然沒有明確提提出，但規(guī)定定的用途或已已知預期用途途所必需的要要求；如顧客客除要求對產產品符合相應應的產品標準準的要求以外外，還有其它它功能或性能能上的要求，但但未明確產品品的具體質量量特性要求時時，要考慮顧顧客的隱含的的要求和潛在在要求，與產產品有關的法法律法規(guī)要求求的適用性，合合法性由質量量管理部確定定。7.2.1.33 公司確定定的任何附加加要求，對產產品固有的質質量要求應以以設計和開發(fā)發(fā)輸入的形式式體現(xiàn)。7.2.2 與與產品有關要要求的評審為準確識別顧客客的要求，明明確供需雙方方的權力和義義務，包括標標書，

45、特殊合合同或合同更更改的評審，具具體要求執(zhí)行行與顧客有有關的控制程程序。7.2.3 顧顧客溝通包括提供產品信信息、技術咨咨詢、合同執(zhí)執(zhí)行、售后服服務等，具體體要求執(zhí)行與與顧客有關的的控制程序。7.2.3.11市場部通過過建立顧客檔檔案.發(fā)布產產品目錄,召召開學術會等等方式,讓顧顧客了解公司司產品的品種種及產品質量量特性不斷樹樹立公司形象象,擴大公司司影響,提高高公司知明度度,以有效開開發(fā)潛在顧客客。7.2.3.22當發(fā)生下列列情況之一時時，市場部以以書面的形式式及時通知顧顧客，與顧客客溝通達成一一致性意見。由于國家政策、法法律、法規(guī)的的變化，使合合同/訂單需需要變更或不不能履行時由于不可抗力的

46、的原因。使合合同/訂單難難以履行或部部分不能履行行時；顧客提出合同/訂單變更的的要求，經公公司研究可以以部分接受或或不能接受時時；在設計或制造過過程中發(fā)現(xiàn)合合同中某些要要求是不適合合的，并可能能影響產品的的使用性能時時當需要發(fā)出忠告告性通知時由于供方不能按按時發(fā)貨，可可能造成不能能按時交貨時時；7.3 設計和和開發(fā)在設計和開發(fā)全全過程中，應應對產品風險險進行分析并并作出評價。同同時在設計中中要按YY00316-22008標準準的要求對可可能出現(xiàn)的風風險作出預測測，明確風險險管理的時機機和內容、制制定風險管理理的方針，對對其出現(xiàn)的概概率和后果的的嚴重性做出出分析；設計計和開發(fā)中，應應識別產品和和

47、過程的安全全性，識別有有關的安全標標準和法律法法規(guī)的要求，以以使產品規(guī)范范、安全、有有效；質量管管理部根據產產品特性要求求進行設計輸輸入、輸出、評評審、驗證、確確認和樣品試試驗，并將結結果形成文件件，要重點對對醫(yī)療器械產產品使用說明明書，注意事事項、標簽及及宣傳資料進進行分析，特特別是預期用用途和已知偶偶然事故進行行分析，并提提出改進措施施。具體要求求執(zhí)行風險險管理控制程程序和設設計和開發(fā)控控制程序7.4 采購 采購過過程、采購信信息和采購驗驗證的具體要要求執(zhí)行采采購控制程序序。7.4.1 采采購過程公司應確保采購購的產品符合合規(guī)定的采購購要求，采購購過程應包括括：采購過程控制對對象：對供方方

48、及采購的產產品控制；控制的內容和原原則：按采購購的物資對產產品實現(xiàn)或最最終產品的影影響程度，對對采購物資分分類進行管理理，對不同類類型的物資采采取不同的控控制程度。依據供方能力評評價（評價的的內容包括：質量管理體體系、產品質質量、服務、歷歷史業(yè)績、遵遵守法規(guī)、財財務狀況）、選擇合合格供方；制定選擇，評價價和重新評價價的準則；評價結果及評價價所引起的任任何必要措施施的記錄應予予保持。 7.44.2 采購信息息公司的采購信息息應包括：適適當時包括： a） 產品要求：如技術規(guī)范范、標準、驗驗收準則 b） 程序要求：如交驗程序序、供方協(xié)議議等； c）過程要求求：如對產品品的生產環(huán)境境要求、貯存存和運輸

49、的特特殊條件等； d)設備要求：如指定在某某設備上加工工 e)人員要求：如必須具備備一定資格人人員 f )質量管理理體系要求：如認證資質質 7.44.3采購產產品的驗證 公司質質量管理部應應確定采購物物資的接收準準則；應包括括檢驗時機和和實施檢驗、驗驗證的的要求求，以確保采采購物資滿足足規(guī)定的采購購要求。7.5 生產和和服務提供生產和服務提供供直接影響向向顧客提供的的產品和服務務的符合性質質量，針對產產品和服務提提供的特點及及其實現(xiàn)過程程予以恰當的的控制，以確確保最終產品品符合規(guī)定的的要求。具體體要求執(zhí)行生生產過程控制制程序。7.5.1生產產和服務提供供的控制生產和服務過程程通過以下方方面控制

50、：相應工藝規(guī)程和和作業(yè)指導書書在生產現(xiàn)場操作作人員必須有有作業(yè)指導書書和設備操作作規(guī)程（如：操作規(guī)程、工工藝文件等）為生產和服務的的正常開展，配配置適當設備備并作好維護護與保養(yǎng)，工工作環(huán)境滿足足6S的要求求根據測量項目的的要求，配備備并使用適宜宜的監(jiān)視和測測量設備（檢檢驗、測量和和試驗設備）對生產過程和產產品特性進行行驗證規(guī)定產品放行的的方法及交付付使用和交付付后的服務并保持每批產品品在生產過程程中質量記錄錄信息，并加加以驗證和批批準。7.5.2生產產和服務提供供過程的確認認當生產和服務過過程所提供的的產品、其產產品特性不能能由后續(xù)的監(jiān)監(jiān)視和測量加加以驗證時，這這樣的過程為為特殊過程，應應對這

51、樣的過過程實施確認認，這包括產產品使用或已已交付之后問問題才顯現(xiàn)的的過程。本公司特殊過程程為：金屬鑄鑄造。7.5.3 標標識和可追溯溯性在產品實現(xiàn)的全全過程中使用用適宜的方法法識別產品，對對產品狀態(tài)進進行標識，在在有可追溯性性要求的場合合控制和記錄錄產品唯一性性標識，具體體要求執(zhí)行產品標識和可追溯控制程序。7.5.4 顧顧客財產對顧客提供的產產品(原材料料，技術資料料和模型),市場部應對對其進行識別別，驗證，保保護顧客財產產安全性，并并對顧客財產產進行管理。7.5.4 產產品防護當產品生產，直直至產品完成成時到顧客指指定的地點，顧顧客驗收之前前，本公司對對產品的符合合性提供防護護，包括標識識、

52、搬運、包包裝、貯存和和保護等。具具體要求執(zhí)行行產品防護護控制程序。7.6 監(jiān)視和和測量設備的的控制監(jiān)視和測量設備備直接影響產產品或過程的的測量和監(jiān)視視結果的正確確性和有效性性，確定所需需的監(jiān)視和測測量項目和設設備，檢測這這些設備的精精度與被測對對象的測量要要求匹配，從從而使監(jiān)視和和測量活動可可行。具體要要求執(zhí)行監(jiān)監(jiān)視和測量設設備控制程序序。7.7風險管理理7.7.1在生生產和服務的的全過程，質質量管理部應應按照風險險管理控制程程序的要求求對風險分析析并采取必要要的措施；7.7.2對顧顧客反饋的信信息，應進行行風險分析并并采取必要的的措施對風險險進行管理；7.7.3風險險分析的結果果及相應的措措

53、施應形成風風險管理報告告。相關文件與顧客有關的的程控程序 設計和開發(fā)控控制程序 采購控制程序序 生產過程控制制程序 標識和可追溯溯性控制程序序產品防護控制制程序 監(jiān)視和測量設設備控制程序序風險管理控制制程序 8.測量 分析析和改進8.1 總則本公司必須策劃劃和確定對產產品過程和體體系的符合性性和持續(xù)改進進體系的有效效性的項目，方方法，頻次和和必要的記錄錄，并對這些些活動實施、監(jiān)監(jiān)視、測量、分分析和改進，確確定建立包括括所需的適用用統(tǒng)計技術方方法自我完善善機制，保證證穩(wěn)定的提高高產品質量，不不斷增進顧客客滿意，并作作出相應的規(guī)規(guī)定：證實產品符合性性；確保質量管理體體系的符合性性；持續(xù)改進質量管管

54、理體系的有有效性；d) 統(tǒng)計技技術的應用。8.2 監(jiān)視和和測量8.2.1顧客客反饋和顧客客滿意顧客滿意是公司司建立、實施施和持續(xù)改進進質量管理體體系的一個重重要目標。為為了評價和實實現(xiàn)顧客滿意意，必須對顧顧客實施監(jiān)視視和測量，采采用適宜的統(tǒng)統(tǒng)計方法進行行歸納總結，找找出存在的問問題，作為評評價質量體系系業(yè)績和質量量改進方向，具具體要求執(zhí)行行顧客反饋饋處理控制程序序。8.2.2 內內部審核每年至少進行一一次內部審核核，以確定質質量管理體系系的實施效果果及有效性和和符合性，以以消除發(fā)現(xiàn)的的不合格項及及其原因，使使質量管理體體系有效運行行得以保持，具具體要求執(zhí)行行內部質量量體系管理審審核控制程序序。

55、8.2.3 過過程的監(jiān)視和和測量a. 綜合部應應對供方業(yè)績績進行監(jiān)督，以以確保供方提提供的產品符符合要求；技技術質檢部根根據生產情況況對生產過程程、工藝執(zhí)行行情況進行監(jiān)監(jiān)督檢查。b. 質量管理理部統(tǒng)計過程程產品，最終終產品質量合合格率，質量量目標完成情情況等，對產產品實現(xiàn)過程程能力是否能能達到策劃的的目標進行測測量、分析。c. 市場部對對售前、售中中、售后過程程監(jiān)督。d. 綜合部對對培訓過程進進行監(jiān)督。e. 通過體系系審核、顧客客反饋，對質質量管理體系系是否達到實實現(xiàn)質量目標標的能力測量量。通過上述的監(jiān)督督及測量，發(fā)發(fā)現(xiàn)未達到策策劃的結果時時，應采取糾糾正、預防措措施，確保產產品符合要求求。8

56、.2.4 產產品的監(jiān)視和和測量產品的特性只有有通過監(jiān)視和和測量才能知知道是否滿足足要求，同時時組織對產品品（包括原材材料）進行檢檢驗，各階段段產品、最終終產品的特性性在產品實現(xiàn)現(xiàn)過程的適當當階段進行監(jiān)監(jiān)視和測量。具具體要求執(zhí)行行質量控制程序序8.3 不合格格品控制8.3.1質量量管理部負責責不合格品的的評審工作，相相關部門參加加不合格品的的評審。8.3.2不合合格品的處置置原則：8.3.2.11不合格品的的處理，堅持持“三不放過”的原則，即即原因不明不不放過，責任任不清不放過過、糾正措施施不落實不放放過。8.3.2.22不合格品未未按規(guī)定進行行評審，不得得轉入下道工工序或交付顧顧客。8.3.3

57、不合合格采購產品品，應辦理退退、換貨。 8.3.4生產產過程中，第第一次出現(xiàn)不不合格，可由由生產車間進進行返工；返返工仍不合格格的，應進行行評審，按評評審后的結論論處置。8.3.5不合合格的最終產產品，應經評評審，并按評評審后的結論論處置。最終產品的評審審結論可為返返工、讓步接接收或報廢。8.3.6經返返工后的產品品，須經復驗驗合格后，方方能轉序或交交付顧客。8.3.7顧客客退貨的產品品視為不合格格品，應經評評審，按評審審后的結論處處置。8.3.8 質質量管理部及及有關部門負負責不合格品品控制中有關關質量記錄的的保管。對不合品的控制制具體要求執(zhí)執(zhí)行不合格格品控制程序序。8.4 數據分分析公司應

58、確定，收收集和分析適適當的數據，以以證實質量管管理體系的適適宜性和有效效性，并評價價在何處可以以持續(xù)改進質質量管理體系系的有效性。具具體要求執(zhí)行行數據分析析控制程序。8.5 改進8.5.1 總總則采用適當的方式式實現(xiàn)持續(xù)改改進，以增加加顧客滿意的的機會。質量量管理部應通通過利用質量量方針、質量量目標、審核核結果、數據據分析、糾正正措施和預防防措施以及管管理評審的結結果，積極尋尋找質量體系系的持續(xù)改進進的機會，確確定需要改進進的方面，制制定改進計劃劃并加以實施施。8.5.1.11 持續(xù)改進進的重點是改改進產品的特特性，提高質質量管理體系系過程的有效效性。8.5.1.22 實現(xiàn)質量量管理體系的的持

59、續(xù)改進，應應通過以下途途徑：a）通過質量方方針的建立與與實施，營造造一個改進氛氛圍與環(huán)境；b）確立質量目目標以明確改改進的方向；c）通過數據分分析、內部審審核不斷尋求求改進的機會會，并做出適適當的改進活活動；d）實施糾正和和預防措施以以及其他適用用的措施實現(xiàn)現(xiàn)改進；e）在管理評審審中評價改進進效果，確定定新的改進目目標和改進決決定。8.5.1.33 質量管理理部負責策劃劃和管理持續(xù)續(xù)改進質量管管理體系所必必要的過程，應應制定糾正措措施和預防措措施控制程序序控制程序文文件。通過加加強領導和管管理，采用多多種方法，包包括測量和評評審，不斷推推進，不斷提提高，充分發(fā)發(fā)揮持續(xù)改進進的效用。8.5.1.

60、44 質量抱怨怨接收和處理理市場部應建立顧顧客投訴接收收和處理程序序文件，規(guī)定定顧客抱怨接接收和處理的的職責、調查查、評價并確確定投訴的主主要原因、采采取糾正措施施、識別和處處置顧客返回回的產品、轉轉入糾正措施施途徑的相關關要求。8.5.1.44.1 市場場部負責收集集來自顧客、上上級監(jiān)管部門門、內部各種種不同的信息息，并傳遞到到公司相關部部門，提供質質量問題的早早期報警。8.5.1.44.2 市場場部負責收集集顧客抱怨信信息，建立顧顧客投訴檔案案和分析原因因，會同質量量管理部、生生產技術部對所有有的顧客投訴訴進行評審、評評價，判定是是否必須調查查，如不作調調查，應寫明明不調查的原原因，并及時