1、編號：HX-DS-001-2016/01機密嚴(yán)重不良反響及報告的SOP版本號：2012/01頁數(shù)：頁（包括封面）宣布日期：2016-12-01起效日期：2016-12-01起草人：2016年11月16日審查人：2016年11月16日贊成人：李梅華2016年11月16日版本號起效日期版本更新記錄無效日期制(修)訂原由簡報2012/012016-012-01原始版審查記錄審查日期簽字審查日期簽字15263748昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)文件編號：HX-DS-001-2016/01文件種類：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版次：2016/01文件名稱：藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范頁碼：第1頁共6頁目的：為了規(guī)范呼吸

2、專業(yè)組藥物臨床試驗方案的設(shè)計，依據(jù)藥物管理法、藥物注冊管理方法、GCP及其相關(guān)規(guī)定的要求，特擬定本規(guī)程。范圍：本規(guī)程適用于呼吸專業(yè)組各樣臨床試驗方案設(shè)計。職責(zé)：呼吸專業(yè)組研究人員對本規(guī)程推行負(fù)責(zé)。校正（擬定）原由：原始版。依據(jù)：GCP。定義：7程序內(nèi)容：藥物臨床試驗專業(yè)的質(zhì)量控制SOP目的：保護受試者的權(quán)益并保障其安全，使其的風(fēng)險降到最低；達到預(yù)期試驗?zāi)康?；獲取正確可靠數(shù)據(jù)。獲取藥物充分的信息。按計劃的進度和時間完成試驗。保證試驗進度規(guī)范，吻合GCP和現(xiàn)行法規(guī)。使試驗數(shù)據(jù)及結(jié)果被官方認(rèn)可。范圍：適用于所有臨床試驗。內(nèi)容：規(guī)范臨床試驗每個環(huán)節(jié)，保證臨床試驗質(zhì)量。一、各藥物臨床試驗專業(yè)要擬定適合本

3、專業(yè)的臨床試驗管理制度和相關(guān)的SOP，并報送機構(gòu)備案。二、對各藥物臨床試驗專業(yè)擔(dān)當(dāng)?shù)脑囼炄蝿?wù)，機構(gòu)對付試驗的全過程進行質(zhì)量督查，為每一項臨床試驗建立質(zhì)量控制檔案。三、一項藥物臨床試驗啟動前，藥物臨床試驗專業(yè)要報送相關(guān)資料（臨床研究批件、研究方案、知情贊成書、CRF、藥檢報告、研究人員簡歷、臨床試驗操作的SOP、質(zhì)量保證措施等），經(jīng)機構(gòu)負(fù)責(zé)人審查贊成后方可啟動該項臨床試驗。四、一項臨床試驗啟動時，藥物臨床試驗專業(yè)要組織召開啟動會，對所有臨床試驗參加人員進行培訓(xùn)，機構(gòu)辦公室要派人參加，并對培訓(xùn)情況進行記錄。五、一項臨床試驗啟動后，藥物臨床試驗專業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)如期向機構(gòu)辦公室報告試驗進展情況，機構(gòu)辦公室

4、質(zhì)控人員對付CRF進行不如期抽查，并與原始記錄核對，以監(jiān)測臨床試驗的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時反響并趕忙整改。六、一項臨床試驗完成后，機構(gòu)辦公室要對統(tǒng)計解析結(jié)果和總結(jié)報告進行審查，保證解析結(jié)果真切可靠，總結(jié)報告如實反響臨床試驗結(jié)果。昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)文件編號：XH-DS-001-2012/01文件種類：設(shè)計規(guī)范版次：2012/01文件名稱：藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范頁碼：第2頁共6頁昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)文件編號：XH-DS-001-2012/01文件種類：設(shè)計規(guī)范版次：2012/01文件名稱：藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范頁碼：第3頁共6頁昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)文件編號：XH-DS-001-2012/01文件種類：設(shè)計規(guī)范版次：2012/01文件名稱：藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范頁碼：第5頁共6頁昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)