1、第 PAGE 1 頁，共 NUMPAGES 3 頁 Form NO.:TFOEG007 Rev.: A文件編號：RD-FM-005版 本：01記錄編號：202003290001設(shè)計評審報告設(shè)計輸入 設(shè)計輸出設(shè)計驗證 設(shè)計確認(rèn)項目編號：2020-01項目名稱：一次性醫(yī)用口罩項目負(fù)責(zé)人：王湘江設(shè)計評審報告項目類型新產(chǎn)品開發(fā)客戶名稱/評審內(nèi)容臨床評價資料評審意見經(jīng)評審，設(shè)計開發(fā)確認(rèn)資料充分，按照設(shè)計開發(fā)確認(rèn)計劃實施，可以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求。評審結(jié)果按照醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則，本產(chǎn)品屬于免于進(jìn)行臨床試驗產(chǎn)品，臨床評價結(jié)果顯示產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品實質(zhì)等同，產(chǎn)品安全可靠，產(chǎn)

2、品有效性可以滿足臨床應(yīng)用要求。存在的問題及改進(jìn)建議無評審小組成員名稱部門職 位簽名 / 日期王湘江生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人王湘江2020-03-29郭彩萍質(zhì)管部質(zhì)管部負(fù)責(zé)人郭彩萍2020-03-29馮金華供應(yīng)部供應(yīng)部負(fù)責(zé)人馮金華2020-03-29何麗賢經(jīng)營部經(jīng)營部負(fù)責(zé)人何麗賢2020-03-29評審小組組長王湘江2020-03-29審查 (管理者代表)王湘江2020-03-29審批(總經(jīng)理)馮金華2020-03-29說明:設(shè)計評審的目的是發(fā)現(xiàn)潛在的不確定因素，或者已經(jīng)知道的不足，然后采取措施，跟蹤和解決這些問題，使評審對象最后具有能力滿足要求。設(shè)計輸入的評審資料應(yīng)包括但不限于市場調(diào)研報告、新產(chǎn)品可行性報告、產(chǎn)品評估報告、涉及的法律法規(guī)。設(shè)計輸出的評審資料應(yīng)包括但不限于設(shè)計圖紙、組裝圖紙、BOM、產(chǎn)品規(guī)格書、材料規(guī)格書、測試要求、使用說明書。設(shè)計驗證的評審資料應(yīng)包括但不限于產(chǎn)品綜合性能測試報告、材料驗證報告（比如生物兼容性檢測、有效期驗證）。設(shè)計確認(rèn)的評審資料應(yīng)包括但不限于產(chǎn)品應(yīng)用報告或臨床評估報告。2. 研發(fā)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)提供評審資料，產(chǎn)品設(shè)計的技術(shù)性能指標(biāo)，評審條目，組織評審會議。3. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)提出有關(guān)產(chǎn)品的法律法規(guī)資料及參與設(shè)計評審。4. 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)提出有關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力的資料，及參與設(shè)計評審。5. 市場負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)提出有關(guān)產(chǎn)品的市場信息，及參與