1、預(yù)防接種工作規(guī)范的制定及其有關(guān)內(nèi)容的說明2006年2月背景（1）新修訂的傳染病防治法第十五條：國家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門，根據(jù)傳染病預(yù)防、控制的需要，制定傳染病預(yù)防接種規(guī)劃并組織實(shí)施。用于預(yù)防接種的疫苗必須符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 國家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。國家免疫規(guī)劃項(xiàng)目的預(yù)防接種實(shí)行免費(fèi)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)與兒童的監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)相互配合，保證兒童及時(shí)接受預(yù)防接種。具體辦法由國務(wù)院制定。 第十八條：各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在傳染病預(yù)防控制中履行下列職責(zé)： （五）實(shí)施免疫規(guī)劃，負(fù)責(zé)預(yù)防性生物制品的使用管理；背景（2）疫苗流通和預(yù)防接種

2、管理?xiàng)l例第16條第2款：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。第19條：國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范，并根據(jù)疫苗的國家標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合傳染病流行病學(xué)調(diào)查信息，制定、公布納入國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指導(dǎo)原則。 第45條：預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定參照醫(yī)療事故處理?xiàng)l例執(zhí)行，具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。 背景（3）計(jì)劃免疫技術(shù)管理規(guī)程1987年衛(wèi)生部下發(fā)計(jì)劃免疫技術(shù)管理規(guī)程（試行）1998年11月衛(wèi)生部重新組織修訂后，正式下發(fā)計(jì)劃免疫技術(shù)管理規(guī)程：分為鄉(xiāng)、村級(jí)和縣級(jí)以上2個(gè)版本2002年12月

3、，衛(wèi)生部組織有關(guān)專家對(duì)計(jì)劃免疫技術(shù)管理規(guī)程進(jìn)行修訂，先后多次組織有關(guān)專家討論、提出相關(guān)意見2003年6月進(jìn)行討論,并進(jìn)行串稿(第1稿)2003年7月在大連會(huì)議上介紹，并廣泛征求各省意見(第2稿)2004年3月召開有關(guān)人員會(huì)議討論(第3稿)，由起草組部分成員進(jìn)一步修改(第4稿)2004年4月又由起草組成員作進(jìn)一步修改(第5稿)，并在杭州會(huì)議上進(jìn)一步征求意見2005年4月衛(wèi)生部組織有關(guān)專家制定預(yù)防接種工作規(guī)范（討論稿）修改技術(shù)規(guī)程的概況修改原因免疫規(guī)劃工作發(fā)展的需要完善技術(shù)規(guī)程（如免疫程序的調(diào)整、增加有關(guān)疫苗的推薦程序等）規(guī)范接種行為，防范和避免接種風(fēng)險(xiǎn)關(guān)于名稱問題計(jì)劃免疫技術(shù)管理規(guī)程免疫預(yù)防技術(shù)

4、管理規(guī)程預(yù)防接種技術(shù)管理規(guī)程預(yù)防接種工作規(guī)范（疫苗流通和預(yù)防接種管理辦法中的要求）預(yù)防接種工作規(guī)范有關(guān)內(nèi)容的說明第一章 機(jī)構(gòu)、人員及職責(zé)（1） 機(jī)構(gòu)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)依據(jù)各自職責(zé)，設(shè)置免疫規(guī)劃科 （所、室） - 國家疾病預(yù)防控制中心設(shè)立免疫規(guī)劃中心。 - 縣級(jí)以上地方疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)設(shè)立負(fù)責(zé)免疫規(guī) 劃工作的業(yè)務(wù)科（所、室）。鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)防保組織 鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)防保組織依據(jù)職責(zé)設(shè)專人負(fù)責(zé)預(yù)防接種 工作。第一章 機(jī)構(gòu)、人員及職責(zé)（2）人員 - 各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)防保組織根據(jù) 其職責(zé)、任務(wù)，結(jié)合本行政區(qū)域的服務(wù)人口、服務(wù) 面積和地理?xiàng)l件等因素，合理配置相應(yīng)的專業(yè)技術(shù) 人員。新

5、上崗人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后方可上 崗。 - 接種單位根據(jù)工作任務(wù)，合理安排工作人員。承擔(dān) 預(yù)防接種的人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、 護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格，并經(jīng)過縣級(jí)衛(wèi)生行政部門 組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)，考核合格。第一章 機(jī)構(gòu)、人員及職責(zé)（3）工作職責(zé)- 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。- 業(yè)務(wù)管理機(jī)構(gòu)的工作職責(zé)：略國家級(jí)（11項(xiàng)）省級(jí)（12項(xiàng)）市級(jí)（9項(xiàng)）縣級(jí)（10項(xiàng)）鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)（7項(xiàng)）接種單位（7項(xiàng)）第二章 疫苗使用管理 （1）疫苗分類：按照預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)來源和任務(wù)性質(zhì)等因素，將疫苗分為兩類。類 別 適 用 范 圍 費(fèi) 用 承 擔(dān)第一類國家免疫規(guī)劃和省級(jí)增加 政

6、府 的疫苗 縣級(jí)以上組織的應(yīng)急接種 縣級(jí)以上組織的群體性接種第二類公民自愿且自費(fèi) 受種者或 監(jiān)護(hù)人國家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序 疫 苗 年（月）齡 出生時(shí) 1月 2月 3月 4月 5月 6月 8月 1824月 4歲 6歲乙肝疫苗 第1針 第2針 第3針卡介苗 接種脊灰疫苗 第1劑第2劑第3劑 第4劑百白破疫苗 第1針 第2針第3針 第4針白破疫苗 加強(qiáng)麻疹疫苗 第1針 第2針第二章 疫苗使用管理 （3） 使用規(guī)定基礎(chǔ)免疫要求在12月齡內(nèi)完成。免疫程序所列各種疫苗的第1針接種時(shí)間為最小免疫起始月齡。- 脊灰疫苗與百白破疫苗各劑（針）次的間隔時(shí)間應(yīng)28天。- 乙肝疫苗第1針在新生兒出生后24小時(shí)內(nèi)盡早

7、接種，第2針在第1針接種后1個(gè)月接種，第3針在第1針接種后6個(gè)月（58月齡）接種。如果新生兒出生后24小時(shí)內(nèi)未能及時(shí)接種，仍應(yīng)按照上述時(shí)間間隔要求盡早接種。如果第2針或第3針滯后于免疫程序的規(guī)定，應(yīng)盡快補(bǔ)種。第1針和第2針間隔應(yīng)28天。第2針和第3針的間隔應(yīng)60天。同時(shí)接種的規(guī)定兩種滅活疫苗或一種滅活疫苗與一種減毒活疫苗的同時(shí)接種 可以在同一天在不同部位接種 也可以在不同時(shí)間在不同部位接種兩種減毒活疫苗 一種注射疫苗與一種口服疫苗可以在同 一天或不同時(shí)間接種 兩種注射用減毒活疫苗必須間隔28天同時(shí)接種的規(guī)定同時(shí)接種是根據(jù)免疫活性細(xì)胞的生理特性，1個(gè)T淋巴細(xì)胞有很多不同抗原的“受體”，可以同時(shí)處

8、理多種不同的抗原，不存在抗原之間的互相干擾問題。2種注射減毒活疫苗如未同時(shí)接種，如不間隔4周接種可以產(chǎn)生干擾現(xiàn)象，先接種的活疫苗會(huì)干擾隨后接種的活疫苗；另外也會(huì)產(chǎn)生生物學(xué)干擾，即先接種活疫苗進(jìn)入機(jī)體后先復(fù)制，會(huì)干擾隨后進(jìn)入機(jī)體的活疫苗的復(fù)制，故需要間隔開輸入。未完成基礎(chǔ)免疫的14歲內(nèi)兒童應(yīng)盡早進(jìn)行補(bǔ)種。在補(bǔ)種時(shí)掌握以下原則： （1）未接種國家免疫規(guī)劃疫苗的兒童，按照免疫程序進(jìn)行補(bǔ)種。 （2）未完成國家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序規(guī)定劑次的兒童，只需補(bǔ)種未完成的劑次。無需從零開始。這是由于機(jī)體接受抗原刺激后，免疫記憶時(shí)間很長，甚至是終身。第2次以后的接種是機(jī)體免疫系統(tǒng)的免疫記憶細(xì)胞再次接觸識(shí)別抗原，短期

9、內(nèi)就會(huì)發(fā)生增殖、分化，繼而發(fā)生免疫效應(yīng)。 （3）未完成百白破疫苗免疫程序的兒童，3月齡6歲兒童使用百白破疫苗；711歲兒童使用白破聯(lián)合疫苗；12歲以上兒童使用成人及青少年用白破聯(lián)合疫苗。 （4）未完成脊灰疫苗免疫程序的兒童，4歲以下兒童未達(dá)到3劑次（含強(qiáng)化免疫等），應(yīng)補(bǔ)種完成3劑次。4歲以上兒童未達(dá)到4劑次（含強(qiáng)化免疫等），應(yīng)補(bǔ)種完成4劑次。 （5）未完成麻疹疫苗免疫程序的兒童，未達(dá)到2劑次（含強(qiáng)化免疫等），應(yīng)補(bǔ)種完成2劑次。修改說明：乙肝疫苗（1）乙肝疫苗第1針在新生兒出生后24h內(nèi)盡早接種，第2針在第1針接種后1個(gè)月接種，第3針在第1針接種后6個(gè)月（58月齡）接種。如果新生兒出生后24h內(nèi)

10、未能及時(shí)接種，仍應(yīng)按照上述時(shí)間間隔要求盡早接種。如果第2針或第3針滯后于免疫程序的規(guī)定，應(yīng)盡快補(bǔ)種。第1針和第2針間隔不得少于1個(gè)月。第2針和第3針的間隔不得少于2個(gè)月。修改說明：乙肝疫苗（3）為什么強(qiáng)調(diào)第1針在出生后24h接種 WHO指出，全球死于乙肝的病例中，有21%是在圍產(chǎn)期感染的。 母嬰傳播是我國乙肝主要傳播途徑，新生兒感染HBV后約有90%以上的人將成為HBV慢性攜帶者，因此乙肝疫苗的第1劑接種應(yīng)盡早進(jìn)行，最好在新生兒出生后24h內(nèi)接種，以使新生兒獲得保護(hù)。修改說明：乙肝疫苗（4）為什么強(qiáng)調(diào)第2針在出生后1個(gè)月接種 接種乙肝疫苗第1劑與第2劑的間隔時(shí)間對(duì)免 疫效果有明顯影響。 據(jù)國外

11、學(xué)者研究發(fā)現(xiàn)如果抗-HBs滴度低而感染 HBV量大，則可以發(fā)生感染。因此1次接種 常不能產(chǎn)生有效的保護(hù)性抗體。 觀察表明 接種劑次 保護(hù)率（%） 1 50 2 80%修改說明：乙肝疫苗（6）延緩第3針接種對(duì)效果的影響 外國學(xué)者報(bào)道，第3劑接種延遲至2年, 接種后1個(gè)月內(nèi)99.l出現(xiàn)抗體應(yīng)答，其 中高水平（1000lU/L）占89.9。修改說明：乙肝疫苗（8）方法 延遲組與常規(guī)組均接種Merck血源疫 苗（5g/劑）； 3組對(duì)象在5歲時(shí)均抽血檢測(cè)HBsAg和 抗-HBs（SPRIA）。修改說明：乙肝疫苗（9） 結(jié)果 （1）接種保護(hù)率：延遲組和常規(guī)組幼兒的HBsAg陽性率分別為2.63%及2.87

12、%，均顯著低于對(duì)照組（10.13%）。兩組保護(hù)率分別為74.04%和71.67%（p0.05）。 （2）抗-HBs水平比較：延遲組抗-HBs陽性率為68.42%，常規(guī)組為56.99%；延遲組抗HBs100IU/L的比例高于常規(guī)組。修改說明：乙肝疫苗（10） 加免問題 我國主張不進(jìn)行加免，其理由： 初免成功后，免疫持久性較好 廣西隆安縣對(duì)接種過乙肝疫苗的兒童15年隨訪觀察結(jié)果: HBsAg陽性率（%） 保護(hù)率（%） 接種組 1.9 88.6 對(duì)照組 16.7乙型肝炎疫苗接種的長期保護(hù)效果（河北、湖南、廣東、廣西資料匯總）接種后年份 1-2 3-4 5 6 7 8 9-1011-1213-1415

13、HBV攜帶率 +/No. (%)HBV 感染率 +/No. (%) 保護(hù)率 % (95% CI) 47/2 849(1.7)23/1 505(1.5)51/3 306(1.5)32/1 924(1.7)35/2 189(1.6)33/2 156(1.5)51/3 171(1.6)22/1 712(1.3)19/2 335(0.8) 9/ 551(1.6)111/2 849(3.9) 51/1 505(3.4) 93/3 306(2.9) 47/1 924(2.5) 83/2 189(3.8) 78/2 156(3.6)101/3 171(3.2) 51/1 712(3.0) 65/2 335(

14、2.8) 18/ 551(3.3)89.6(86.6-92.6)90.4(86.4-94.3)90.3(87.6-93.0)89.5(85.9-93.2)89.9(86.6-93.3)90.4(87.1-93.7)89.9(87.1-92.7)91.9(88.6-95.3)94.9(92.6-97.2)89.7(83.1-96.4)夏國良, 等. 中國實(shí)驗(yàn)和臨床病毒學(xué)雜志, 2002, 6:146149接觸野毒后可產(chǎn)生免疫回憶 免疫成功者在自然接觸HBV后，免疫 記憶與記憶性B淋巴細(xì)胞受到HBV攻 擊后，可以快速增殖、分化并產(chǎn)生 特異性抗體 已證明即使在低抗體或無抗體的免 疫者中，5年以后體液

15、免疫記憶反應(yīng) 仍然存在。 兒童成年后，免疫后年限延長至14 15年，免疫群體抗-HBs陽性率和GMT 均明顯降低。通過血清學(xué)檢測(cè)表明， 大部分人有HBV接觸，如抗-HBs增高 或抗-HBc陽轉(zhuǎn)，卻不出現(xiàn)HBsAg。表 明機(jī)體在接觸HBV野毒后，機(jī)體仍可 產(chǎn)生免疫回憶反應(yīng)，起到防止HBV感 染的作用。 在幼年曾接種過乙肝疫苗者，盡管未進(jìn)行 加強(qiáng)免疫，但慢性感染的仍較少。美國對(duì) 生活在高流行區(qū)兒童的研究表明，在812 歲的兒童中，在學(xué)校接受過加強(qiáng)免疫和未 接受者相比較，HBV感染率沒有差別。我國HBV易感人群中HBsAg陽轉(zhuǎn)率1%/年，但HBV年總感染率6%7%，HBsAg攜帶者年陰轉(zhuǎn)率2%?？傮w

16、陰轉(zhuǎn)率略高于年HBsAg陽轉(zhuǎn)率。伴隨兒童中HBsAg攜帶率逐年下降，社會(huì)傳染源總量逐年縮小，人群HBsAg的攜帶率將逐步下降，勿需加強(qiáng)免疫。 HBIG的應(yīng)用問題一些研究表明，HepB和HBIG聯(lián)合應(yīng)用可有效降低HBsAg陽性母親所生嬰兒及兒童的HBV感染率，對(duì)HBV感染高危兒的保護(hù)作用可達(dá)90%以上 HBIG的應(yīng)用問題 我國徐志一等多數(shù)學(xué)者主張單用疫苗 接種。 上海市和臺(tái)灣省的試驗(yàn)表明 疫苗 對(duì)暴露后的保護(hù)率 HepB 75%90% HepB+HBIG 83%94% 無顯著性差異。 HBIG與疫苗聯(lián)合應(yīng)用，比單用乙肝疫苗可提高5%10%的阻斷率。由于價(jià)格昂貴，不推薦作為群體免疫的免疫策略，對(duì)高

17、孕婦的新生兒在有條件時(shí)可接種預(yù)防乙肝宮內(nèi)感染的問題近年來，我國有不少醫(yī)院在妊娠的最后34個(gè)月，每月1次用200IU/ml的HBIG給孕婦注射，以預(yù)防HBV在宮內(nèi)感染胎兒。但至今無規(guī)范的接種方法，也無有說服力的科研資料，能夠證明對(duì)孕產(chǎn)婦的利弊，包括S區(qū)變異株的出現(xiàn)和免疫復(fù)合物病的發(fā)生等。胎內(nèi)傳播阻斷效果難以評(píng)價(jià)。妊娠期接種HBIG預(yù)防母嬰感染問題卡介苗接種問題BCG于1921年首次用于免疫人群。1974年將其納入EPI后，BCG全球接種覆蓋率超過80%。目前，每年約1億兒童接種BCG。雖然BCG是目前使用的疫苗中最古老的，但是關(guān)于BCG保護(hù)效果的資料互相矛盾，因而仍有爭論。卡介苗接種問題在193

18、51975年期間，BCG預(yù)防肺TB的效果的廣泛試驗(yàn)得出0%80%相互矛盾的結(jié)果。原因 - 寒帶地區(qū)如北美和北歐保護(hù)率較高，可達(dá) 60%80%；而熱帶地區(qū)試驗(yàn)通常很低或沒有 保護(hù)作用。如20世紀(jì)80年代在印度欽格爾普 特進(jìn)行的大規(guī)模試驗(yàn)中，有20多萬人參加， 其試驗(yàn)結(jié)果保護(hù)率為0%?？ń槊缃臃N問題 - 研究證實(shí)，生活在熱帶者與生活在寒帶者保護(hù)率的差異與接觸環(huán)境分枝桿菌有關(guān)。環(huán)境分枝桿菌與BCG的保護(hù)作用相似，接觸后可誘生抗TB的保護(hù)作用，以后再接種BCG將不會(huì)提高保護(hù)作用的水平。另一種解釋是抗環(huán)境分枝桿菌的先存免疫力可干擾宿主中BCG的存活力，因而減弱對(duì)疫苗的免疫應(yīng)答。 BCG免疫政策BCG免疫

19、政策各國差別很大。各國政策可分成4類: (1)僅在出生時(shí)(或首次與公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)接觸時(shí))接種。 (2)兒童期接種1劑BCG。 (3)復(fù)種/加強(qiáng)接種BCG。 (4)不常規(guī)接種BCG。 WHO對(duì)接種BCG的政策BCG是目前唯一的TB疫苗，用于預(yù)防嬰幼兒TB腦膜炎和播散性疾病。如果不予治療，這兩種情況通常致死。多年來，通過BCG接種已挽救了成千上萬的生命。預(yù)防TB腦膜炎和播散性疾病的平均有效率為86%；病例對(duì)照研究的相應(yīng)結(jié)果為75%。長達(dá)12.5年的前瞻性研究，預(yù)防TB的平均有效率為51%；病例對(duì)照研究的有效率為50%。預(yù)防TB相關(guān)死亡的有效率為65%，預(yù)防TB腦膜炎的有效率為64%，預(yù)防播散性TB的

20、有效率為78%。WHO對(duì)接種BCG的政策由于BCG接種效果多變，因此應(yīng)把它看作是國 家結(jié)核病規(guī)劃的一個(gè)輔助手段。迅速發(fā)現(xiàn)病 例和有效治療仍然是各國控制結(jié)核病的重點(diǎn)。 1.在結(jié)核病流行和高發(fā)國家，應(yīng)在嬰兒出生后盡早接種BCG，無論如何，應(yīng)在出生第1年內(nèi)接種。 2.在采用結(jié)核菌素皮膚試驗(yàn)以決定BCG復(fù)種的地區(qū)，應(yīng)停止這種做法。 3.對(duì)已接種BCG者，不推薦復(fù)種，因?yàn)闆]有科學(xué)證據(jù)支持這種做法。任何人都沒有多次復(fù)種的必要。BCG初種年齡對(duì)免疫效果的影響早期認(rèn)為應(yīng)在新生兒出生時(shí)接種BCG。目前認(rèn)為接種時(shí)間對(duì)BCG的免疫效果影響不大。有人進(jìn)行了不同時(shí)間接種卡介苗的免疫效果對(duì)比觀察，A組154例，于出生后3

21、天內(nèi)BCG接種BCG；B組148例，于出生后3個(gè)月末(90天3天)接種BCG，經(jīng)PPD試驗(yàn)復(fù)查，兩組間無差異，接種后反應(yīng)以出生后3個(gè)月較少?？ê勐什坏扔谂c接種率BCG接種后并非每個(gè)人都會(huì)留下疤痕，據(jù)北京結(jié)核病中心對(duì)318名新生兒時(shí)期接種過BCG嬰兒的觀察，他們?cè)?個(gè)月時(shí)經(jīng)結(jié)素(OT)試驗(yàn)全部陽性，在接種后第3年觀察接種局部，發(fā)現(xiàn)無疤痕的有19人(6%);疤痕直徑1-2mm，在不明確接種史時(shí)無法辯認(rèn)的有22人(7%)。提示在利用卡疤作為接種BCG憑證時(shí)，應(yīng)注意到至少有10%左右的接種兒童其卡疤可能找不到或難以辯認(rèn)，因此，不宜將卡疤率和接種率等同?？ò痰挠袩o及大小與OT試驗(yàn)陽轉(zhuǎn)無關(guān)BCG接種后OT

22、試驗(yàn)已陽轉(zhuǎn)者(接種成功)中仍有一部分人可無卡疤。接種死疫苗可同樣產(chǎn)生卡疤，但并無多大免疫保護(hù)作用。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)已證明，同劑量的活菌或死菌接種，其接種局部反應(yīng)與卡疤相同，但變態(tài)反應(yīng)與免疫力死菌要小得多。采用卡疤率與卡疤大小來替代接種后的OT試驗(yàn)測(cè)定接種是否成功，既不準(zhǔn)確也缺少依據(jù)。檢查卡疤在實(shí)際工作中有何作用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中局部病變(卡疤)、變態(tài)反應(yīng)(OT試驗(yàn)陽轉(zhuǎn))和免疫力三者之間的關(guān)系： - 無論死或活疫苗，接種劑量越大，局部病變也越 大; 但死苗變態(tài)反應(yīng)較活苗顯著的小; - 活苗的免疫力與活苗菌量呈正比; - 死苗與活苗比較，同樣的劑量局部病變一樣，但 變態(tài)反應(yīng)與免疫力均小; - 局部反應(yīng)與變態(tài)反應(yīng)、

23、免疫力是不平行的; - 凡產(chǎn)生大變態(tài)反應(yīng)的疫苗也產(chǎn)生大的免疫力.根據(jù)以上研究結(jié)果，當(dāng)發(fā)現(xiàn)某地接種BCG后OT試驗(yàn)陽轉(zhuǎn)率低，反應(yīng)的平均直徑小(說明接種質(zhì)量差)，則通過卡疤檢查可以找出接種質(zhì)量差的原因，從而有針對(duì)性地加以改進(jìn)。 - OT試驗(yàn)陽轉(zhuǎn)率80%, OT反應(yīng)平均直徑8mm，說明接 種了死菌，最常見的原因是冷鏈保存不當(dāng)。 - OT試驗(yàn)同上，卡疤小(平均直徑3-4mm)，說明接種 劑量不足，最常見的原因是注射劑量不足0.lml， 注射時(shí)漏液，針眼滲液等。 - 卡疤大小呈兩個(gè)極端(同一接種人群有的很小，有 的特大)，說明接種前BCG未搖勻，造成部分人接種 了溶解液，而另一部分人接種了過濃疫苗。另一

24、個(gè) 原因是接種技術(shù)差，皮內(nèi)注射時(shí)深時(shí)淺。百白破疫苗百日咳是由百日咳桿菌引起的細(xì)菌性呼吸道感染，主要臨床表現(xiàn)為持續(xù)數(shù)周的咳嗽。該病在嬰兒和幼兒中最為嚴(yán)重，許多患兒有劇烈的陣發(fā)性咳嗽而導(dǎo)致營養(yǎng)不良、呼吸暫停、肺炎、腦炎，并可造成某些患兒死亡。目前每年全球約發(fā)生2000萬-4000萬例百日咳病例，其中90%見于發(fā)展中國家。約有20萬-40萬例患者(多數(shù)為嬰兒)死亡。百日咳在卡他早期有高度傳染性，在未免疫家庭接觸者中二代罹患率高達(dá)90%。接種百白破聯(lián)合疫苗是預(yù)防百日咳的有效措施。百白破疫苗百日咳凝集素的母?jìng)骺贵w半衰期為55d,新生兒對(duì)百日咳缺乏先天免疫，出生后就易感，應(yīng)盡早對(duì)新生兒免疫。目前我國是3月

25、齡初免。WHO曾建議提前至2月齡與OPV同時(shí)接種。至目前為止，國內(nèi)僅有蘭州生物所在浙江鄞縣對(duì)2、3月齡嬰兒開始接種百白破聯(lián)合疫苗的安全性和有效性觀察結(jié)果，表明兩者無明顯差異。由于資料不多，考慮到小月齡嬰兒接種百白破聯(lián)合疫苗會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的反應(yīng)，影響免疫接種的實(shí)施，因此，我國仍規(guī)定以3月齡為免疫起始月齡。修改說明：麻疹疫苗（1）（一）有關(guān)初免起始月齡初免月齡的確定涉及到嬰兒從母體獲得抗體的消退時(shí)間、產(chǎn)生良好免疫應(yīng)答的最適時(shí)間和麻疹發(fā)病的最小年齡等因素修改說明：麻疹疫苗（2） 我國麻疹疫苗初免月齡為8月齡，比其 他國家要早。當(dāng)時(shí)確定8月齡初免，主 要是根據(jù)母嬰麻疹抗體傳遞消退的半衰 期和不同月齡嬰兒接

26、種麻疹疫苗后的免 疫成功率確定的。 近年來有人認(rèn)為胎傳抗體下降，嬰幼 兒發(fā)病增多，應(yīng)將初免月齡提前至6月 齡我國4個(gè)地區(qū)麻疹的胎傳抗體水平月齡 長 春 上 海 西 安 鄭 州 陽性率(%) 0 29(62.0) 377(92.1) 90.0 1 20(70.0) 6(83.3) 73.1 2 59(37.2) 53(41.5) 39.3 3 15(60.0) 63(36.5) 19(72.6) 22(9.1) 65.5 4 44(36.4) 54(16.6) 19(47.3) 52(17.3) 25.4 5 17(17.6) 52(11.5) 22(22.7) 23(0.0) 12.3 6 3

27、2(6.3) 56(8.9) 59(13.5) 60(6.7) 9.2 7 13(0.0) 52(3.8) 37(2.7) 27(0.0) 2.3 8 99(0.0) 67(1.4) 38(2.6) 70(8.6) 2.9 - 王立成,等.我國現(xiàn)階段麻疹疫苗初免月齡的研討,中國計(jì)劃免疫. 1996,2(1):42-44修改說明：麻疹疫苗（3）更多研究不支持這個(gè)觀點(diǎn) 對(duì)不同月齡嬰兒進(jìn)行麻疹疫苗初免，45 月齡嬰兒免疫成功率為75.0%，6月齡為 84.2%，78月齡為93.8%。 修改說明：麻疹疫苗（5）另有研究表明，94%96%的8月齡嬰兒對(duì)麻疹疫苗可產(chǎn)生良好免疫應(yīng)答，而只有81%和92%的6

28、月齡嬰兒接種疫苗后血清陽轉(zhuǎn)，與8月齡嬰兒接種疫苗后的抗體陽轉(zhuǎn)率雖無明顯差異，但抗體平均滴度卻有差異。麻疹疫苗的初免月齡美國Alan RH.im an建議，雖然6月齡嬰兒的血清抗體陽轉(zhuǎn)率幾乎和8月齡嬰兒的血清抗體陽轉(zhuǎn)率一樣高，而且在68月齡嬰兒中還有相當(dāng)數(shù)量的麻疹病例，但仍無須提前初免月齡，應(yīng)當(dāng)通過提高8月齡嬰兒的MV接種率來保證8月齡不暴露麻疹 - 王莉霞，譯.中國麻疹控制策略的建議,中國計(jì)劃免疫.2002,8(2):111-115我國大部分地區(qū)麻疹發(fā)病仍以8月齡以上嬰兒為主，因此，我國麻疹疫苗的初免月齡仍定為8月齡為宜。 修改說明：麻疹疫苗（7）再免的效果 再免后抗體可升高，但維持0.51

29、年抗體急劇下降; 再免前抗體1：8者，再免后效果 好修改說明：麻疹疫苗（8） 再免作用 對(duì)原發(fā)性免疫失敗者補(bǔ)種 對(duì)未接種者提供一次接種機(jī)會(huì) 復(fù)種年齡：1824月齡修改說明：麻疹疫苗（11）接種劑量 目前國外每劑次麻疹疫苗接種劑量均為0.5ml，我國規(guī)定接種劑量為0.2ml，這是因?yàn)槲覈诼檎钜呙缟a(chǎn)早期產(chǎn)量不足，為保證更多兒童得到免疫而定的。有觀察表明，采用0.2ml和0.5ml不同劑量接種后，抗體陽轉(zhuǎn)率無差異，但抗體CMT略有差異，推測(cè)可能與免疫持久性有關(guān)。麻疹疫苗的接種劑量 接種不同劑量麻疹疫苗的免疫成功率*劑量 月齡 人數(shù) 陽轉(zhuǎn)數(shù) 成功率(%) GMT0.2ml 47 46 29 63.

30、04 251 89 17 15 88.24 4340.5ml 47 44 32 72.73 238 89 16 16 100.00 702 * ELISAIF法檢測(cè)修改說明：麻疹疫苗（12）規(guī)定接種劑量0.2ml（最小有效感染劑量），但在注射過程中還會(huì)有部分疫苗損失，造成接種劑量不足，影響免疫效果，也不利于接種劑量標(biāo)準(zhǔn)化。接種麻疹疫苗的關(guān)鍵是保證初免成功，為提高初免成功率這次將麻疹疫苗初免接種劑量改為0.5ml。第二章 疫苗使用管理 （4）擴(kuò)大免疫規(guī)劃疫苗- 疫苗種類：省級(jí)人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)，可以根據(jù)本行政區(qū)域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，適當(dāng)增加免費(fèi)向公民提供的疫苗種類。目

31、前推薦列為擴(kuò)大免疫規(guī)劃的疫苗為：乙型腦炎疫苗（分為乙型腦炎滅活疫苗和乙型腦炎減毒活疫苗）、A群腦膜炎球菌多糖疫苗。其他第二類疫苗的使用原則：根據(jù)中國藥典三部(2005年版)和傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素另行制定。第二章 疫苗使用管理 （5）使用規(guī)定- 乙腦減毒活疫苗基礎(chǔ)免疫注射1針；乙腦滅活疫苗注射2針，針次間隔710天。- A群流腦疫苗基礎(chǔ)免疫2針，間隔不少于3個(gè)月；3歲時(shí)接種第3針，與第2針接種間隔時(shí)間不得少于1年；6歲時(shí)接種第4針，與第3針接種間隔時(shí)間不得少于3年。第二章 疫苗使用管理 （6）- AC群流腦多糖疫苗的接種對(duì)象為2歲以上的人群。接種要求為： （1）2歲以上者已接種過1

32、針A群流腦多糖疫苗，接種A+C群流腦多糖疫苗與接種A群流腦多糖疫苗的時(shí)間間隔不得少于3個(gè)月； （2）2歲以上者已接種2次或2次以上A群流腦多糖疫苗，接種A+C群流腦多糖疫苗與接種A群流腦多糖疫苗最后1針的時(shí)間間隔不得少于1年； （3）按以上原則接種A+C群流腦多糖疫苗，3年內(nèi)避免重復(fù)接種。第四章 接種服務(wù) （4） 接種服務(wù)形式和周期：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)協(xié)助同級(jí)衛(wèi)生行政部門確定轄區(qū)內(nèi)接種服務(wù)的形式和周期。門診接種： - 城鎮(zhèn)的接種單位，應(yīng)根據(jù)責(zé)任區(qū)的人口密度、適 齡人群數(shù)以及服務(wù)半徑等因素設(shè)立預(yù)防接種門診， 實(shí)行按日（周、旬）接種。 - 有條件的農(nóng)村地區(qū)可在鄉(xiāng)級(jí)衛(wèi)生院設(shè)立預(yù)防接種 門診，以鄉(xiāng)為

33、單位實(shí)行按周（旬、月）集中接種。 - 預(yù)防接種門診標(biāo)準(zhǔn)及管理辦法由省級(jí)衛(wèi)生行政部 門制定，預(yù)防接種門診參考條件見附件二。第四章 接種服務(wù) （6） 預(yù)防接種證、卡（簿）的管理：主要增加或變動(dòng)的內(nèi)容為：預(yù)防接種證、卡的格式由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門制定統(tǒng)一格式。兒童免疫接種信息卡的使用和管理兒童預(yù)防接種信息卡，是應(yīng)用接種信息管理軟件及數(shù)據(jù)庫，以 IC卡、磁卡、條形碼等為儲(chǔ)存或識(shí)別載體，通過計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管 理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)兒童接種資料規(guī)范化、信息化管理。兒童預(yù)防接種信息卡系統(tǒng)，應(yīng)按照國家的基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一 規(guī)劃、統(tǒng)一接口、統(tǒng)一部署，實(shí)現(xiàn)依托網(wǎng)絡(luò)，數(shù)據(jù)共享。兒童預(yù)防接種信息卡系統(tǒng)應(yīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)

34、一、編碼統(tǒng)一，具備網(wǎng) 絡(luò)查詢功能，并在全省范圍內(nèi)實(shí)施。使用兒童預(yù)防接種信息卡的地區(qū)，不得以兒童預(yù)防接種信息卡 替代預(yù)防接種證?？砂凑战y(tǒng)一的規(guī)定，每年將信息庫中的接種 資料以書面形式進(jìn)行備份，逐步取代預(yù)防接種卡（簿）。第四章 接種服務(wù) （8）接種實(shí)施：主要增加或變動(dòng)的內(nèi)容為：- 通知兒童家長或其監(jiān)護(hù)人：采取預(yù)約、通知單、電話、口頭、廣播通知等適當(dāng)方式，通知兒童家長或其監(jiān)護(hù)人接種疫苗的種類、時(shí)間、地點(diǎn)和相關(guān)要求。- 對(duì)于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)受種者或者其監(jiān)護(hù)人提出醫(yī)學(xué)建議，并在接種卡（?。┖徒臃N證上記錄。- 接種前告知和健康狀況詢問接種工作人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種

35、者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)。告知可采取口頭或文字方式。詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護(hù)人要求自費(fèi)選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，接種單位應(yīng)當(dāng)告知費(fèi)用承擔(dān)、異常反應(yīng)補(bǔ)償方式以及其他有關(guān)內(nèi)容。- 接種記錄、觀察與預(yù)約- 接種單位在完成國家免疫規(guī)劃后剩余第一類疫苗的，應(yīng)當(dāng) 向原疫苗分發(fā)單位報(bào)告，并說明理由。第四章 接種服務(wù) （9）流動(dòng)兒童預(yù)防接種管理- 流動(dòng)兒童是指戶籍在外縣、在暫居地居住滿3個(gè)月的7周歲兒童。對(duì)流動(dòng)兒童的預(yù)防接種實(shí)行現(xiàn)居住地管理，流動(dòng)兒童與本地兒童享 受同樣的接種服務(wù)。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)制定針對(duì)流動(dòng)兒童預(yù)防接種管理措施，加 強(qiáng)對(duì)流動(dòng)兒童管理。流動(dòng)人口相對(duì)集中的地方，可設(shè)立臨時(shí)接種點(diǎn)，提供便利的接種服 務(wù)。接種單位應(yīng)主動(dòng)掌握責(zé)任區(qū)內(nèi)流動(dòng)兒童的預(yù)防接種管理情況。對(duì)主 動(dòng)搜索到的適齡流動(dòng)兒童，應(yīng)當(dāng)及時(shí)登記，建立