倫理審查申請指南一、倫理審查申請和審查程序1.

初始審查申請人按照倫理審查清單準(zhǔn)備資料（藥物、醫(yī)療器械臨床試驗、部分科研項目），需先在機(jī)構(gòu)立項審查系統(tǒng)中上傳資料，由機(jī)構(gòu)擬立項通過后再進(jìn)入倫理審查系統(tǒng)審查，請注意提供給本中心的方案與知情同意書等文件均為組長單位通過的版本；醫(yī)療技術(shù)臨床研究需先由醫(yī)務(wù)部審查通過。2.

修正案審查申請人需先發(fā)送倫理審查資料電子版1份至倫理委員會郵箱（xy3irb@163.com,xy3irbreview@163.com），倫理委員會秘書形式審查并確定審查形式。3.

秘書形式審查通過后，資料管理員接收紙質(zhì)版資料，協(xié)助申請人完成倫理委員會網(wǎng)絡(luò)審評系統(tǒng)資料的上傳。4.

倫理審查費用直接匯款到醫(yī)院帳號：開戶人：三醫(yī)院，賬號：**，開戶行：**。（匯款請注明倫理委員會費用及藥物名稱）；5.

倫理委員會一般每月中下旬召開倫理審查會議，申請人須在倫理規(guī)定的截止日期前完成網(wǎng)絡(luò)審評系統(tǒng)上傳，否則不安排當(dāng)月上會。6.

做出倫理審查決定后3個工作日簽發(fā)正式批件，并通知申請人憑付款憑證領(lǐng)取倫理審查批件。二、倫理審查類別倫理委員會的審查類別主要分為初始審查、重審和跟蹤審查。跟蹤審查包括修正案審查、嚴(yán)重不良事件/可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)審查、不依從/違背方案的審查、年度/定期跟蹤審查、結(jié)題審查和提前終止試驗審查。各類審查的定義如下：初始審查：會議審查，適用于所有首次提交本院倫理委員會審查的藥物、醫(yī)療器械、醫(yī)療技術(shù)臨床試驗和需要會議審查的科研項目。重審：會議審查，適用于經(jīng)過本院倫理委員會審查后，審批意見為“必要的修改后重審”的臨床試驗。修正案審查：是指對試驗過程中試驗方案的任何修改的審查，適用于申辦者或研究者根據(jù)試驗運行過程中出現(xiàn)的問題，自行提出的修改試驗方案、知情同意書或病例報告表等臨床試驗用文件。嚴(yán)重不良事件/可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)審查：是指對申辦者/研究者報告的嚴(yán)重不良事件/可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的審查，適用于臨床試驗中報告的嚴(yán)重不良事件/可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。不依從/違背方案的審查：是指對臨床試驗進(jìn)行中發(fā)生的不依從/違背方案事件的審查，不依從/違背方案指對倫理委員會批準(zhǔn)試驗方案的所有偏離，并且這種偏離沒有獲得倫理委員會的事先批準(zhǔn)，或者不依從/違背人體受試者保護(hù)規(guī)定和倫理委員會要求的情況。年度/定期跟蹤審查：適用于開展試驗超過1年或者6個月的臨床試驗（以批件上跟蹤審查頻率為準(zhǔn)）。結(jié)題審查：是指對臨床試驗結(jié)題報告的審查，適用于臨床試驗結(jié)束后，申辦者或研究者提交的臨床試驗總結(jié)報告。提前終止試驗審查：是指對申辦者和/或研究者提前終止試驗的審查，適用于申辦者或研究者提前終止的臨床試驗。三、各類倫理審查需提交的文件（一）初始審查需提交的文件詳見藥物、醫(yī)療器械、醫(yī)療技術(shù)、科研初始審查清單。（二）修改后重審需提交的文件詳見藥物、醫(yī)療器械、醫(yī)療技術(shù)、科研重審清單。（三）修正案審查需提交的文件詳見藥物、醫(yī)療器械、醫(yī)療技術(shù)、科研修正案審查清單。（四）嚴(yán)重不良事件/可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)審查需提交的文件1．倫理審查遞交函2．報告表（五）不依從/違背方案的審查1．倫理審查遞交函2．不依從/違背方案報告（六）年度/定期跟蹤審查需提交的文件1．倫理審查遞交函（含遞交文件清單、注明版本號或日期）。2．年度/定期跟蹤審查報告及附件資料。（七）結(jié)題審查需提交的文件1．倫理審查遞交函（含遞交文件清單、注明版本號或日期）2．結(jié)題報告表（八）臨床研究提前終止時，需提交的文件1．倫