藥品相關(guān)法規(guī)資料匯編TOC\o"1-3"\h\z一、綜合性法規(guī)和 2食品藥品監(jiān)視理涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保存的 2藥品平安信譽(yù)分類(lèi)理暫行規(guī)定 3二、注冊(cè)和 5藥品注冊(cè)理新舊進(jìn)展了比照不同之處用紅字標(biāo)記〕 5第一章總那么 5第二章藥品注冊(cè)的申請(qǐng) 5第三章藥物的臨床前研究 6第四章藥物的臨床試驗(yàn) 7第五章新藥的申報(bào)與審批 9第六章已有藥品的申報(bào)與審批 12第七章進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 13第八章非處方藥的注冊(cè) 15第九章藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)與審批 15第十章藥品的再注冊(cè) 16第十一章藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的理 17第十二章藥品注冊(cè)的理 18第十三章藥品注冊(cè)的時(shí)限和一般規(guī)定 19第十四章復(fù)審 21第十五章法律責(zé)任 21第十六章附那么 22附件一：中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求 22附件二：化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求 28附件三：生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求 36附件四：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求 45附件五：藥品再注冊(cè)申報(bào)資料工程 503、藥品消費(fèi) 51藥品消費(fèi)監(jiān)視理 51第一章

總

那么 51第二章

創(chuàng)辦藥品消費(fèi)企業(yè)的申請(qǐng)與審批 51第三章

藥品消費(fèi)容許證理 53第四章

藥品委托消費(fèi)的理 54第五章

監(jiān)視檢查 55第六章

法律責(zé)任 56第七章

附

那么 57食品藥品監(jiān)視理開(kāi)展換發(fā)?藥品消費(fèi)容許證?工作的 574藥品不良反響 59藥品不良反響和監(jiān)測(cè)理 595、其他 62互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞理 62藥品流通領(lǐng)域?qū)㈤_(kāi)展4個(gè)專(zhuān)項(xiàng)整治 中藥飲片將有批準(zhǔn)文 65天然麝香、熊膽粉等使用問(wèn)題的 65藥品將逐步進(jìn)步 65銀杏達(dá)莫注射液等117個(gè)品種暫停受理 66藥品差比價(jià)規(guī)那么〕 662005年全國(guó)藥品注冊(cè)工作重點(diǎn)確定 67中藥專(zhuān)利數(shù)據(jù)庫(kù)有望改變新藥重復(fù)研發(fā) 68調(diào)整后的?根本藥物?中民族藥增五成 68SFDA：修訂GMP施行CGMP 68一、綜合性法規(guī)和食品藥品監(jiān)視理涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保存的2004年6月30日食品藥品監(jiān)視理第8發(fā)布自2004年7月1日起施行〕

為保證?行政容許法?在食品藥品監(jiān)視理系統(tǒng)的順利施行根據(jù)?貫徹施行〈行政容許法〉的?2003〕23〕和?貫徹施行行政容許法工作安排的?國(guó)辦發(fā)2003〕99〕要求現(xiàn)將食品藥品監(jiān)視理涉及行政審批的行政規(guī)章修訂、廢止、保存情況予以公布?，F(xiàn)行行政規(guī)章中有關(guān)行政容許的規(guī)定與?行政容許法?不一致的按照?行政容許法?的規(guī)定執(zhí)行。

一、涉及行政容許按照?行政容許法?進(jìn)展修訂的行政規(guī)章9項(xiàng)：

一〕?醫(yī)療器械注冊(cè)理?修訂〕自公布之日起施行藥品監(jiān)視理6?醫(yī)療器械注冊(cè)理?同時(shí)廢止；

二〕?醫(yī)療器械消費(fèi)監(jiān)視理?自公布之日起施行藥品監(jiān)視理8?醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)監(jiān)視理?同時(shí)廢止；

三〕?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)容許證理?自公布之日起施行藥品監(jiān)視理9?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)視理?同時(shí)廢止；

四〕?直接接觸藥品的包裝材料和容器理?自公布之日起施行藥品監(jiān)視理第21?藥品包裝用材料、容器理暫行〕?同時(shí)廢止；

五〕?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞理規(guī)定?自公布之日起施行藥品監(jiān)視理第26?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞理暫行規(guī)定?同時(shí)廢止；

六〕?醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)理規(guī)定?自公布之日起施行藥品監(jiān)視理第30?醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)理規(guī)定?同時(shí)廢止；

七〕?藥品注冊(cè)理?自公布之日起施行藥品監(jiān)視理第35?藥品注冊(cè)理?〕同時(shí)廢止；

八〕?生物制品批簽發(fā)理?自公布之日起施行藥品監(jiān)視理第36?生物制品批簽發(fā)理?〕同時(shí)廢止；

九〕?藥品消費(fèi)監(jiān)視理?自公布之日起施行藥品監(jiān)視理第37?藥品消費(fèi)監(jiān)視理?〕同時(shí)廢止。

二、涉及行政容許按照?行政容許法?不需要修改的行政規(guī)章3項(xiàng)：

一〕藥品監(jiān)視理7?醫(yī)療器械新審批規(guī)定?〕；

二〕食品藥品監(jiān)視理、第4?藥品進(jìn)口理?；

三〕食品藥品監(jiān)視理第6?藥品經(jīng)營(yíng)容許證理?。

三、涉及行政容許需要等相關(guān)發(fā)布后再行廢止或者修改的行政規(guī)章2項(xiàng)：

一〕藥品監(jiān)視理2?麻黃素理?〕；

二〕藥品監(jiān)視理第28?咖啡因理規(guī)定?。

四、涉及行政容許按照?行政容許法?的要求予以廢止的行政規(guī)章1項(xiàng)：

藥品監(jiān)視理1?戒藥品理?。

五、涉及非行政容許審批的行政規(guī)章不需要修改的1項(xiàng)：

藥品監(jiān)視理第25?藥品行政保護(hù)施行細(xì)那么?。返回藥品平安信譽(yù)分類(lèi)理暫行規(guī)定第一章

總

那么

第一條

為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械監(jiān)視理職能強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制的信譽(yù)意識(shí)促進(jìn)形成統(tǒng)一、公平競(jìng)爭(zhēng)、有序的環(huán)境根據(jù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)視理法律法規(guī)制定本規(guī)定。

第二條

藥品平安信譽(yù)分類(lèi)理包括藥品、醫(yī)療器械消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制。

第三條

食品藥品監(jiān)視理對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)視理部門(mén)開(kāi)展信譽(yù)分類(lèi)理工作進(jìn)展指導(dǎo)和監(jiān)視。

級(jí)以上食品藥品監(jiān)視理部門(mén)根據(jù)法定職責(zé)和工作權(quán)限負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品平安信譽(yù)分類(lèi)理工作。

第四條

藥品平安信譽(yù)分類(lèi)理工作包括：建立藥品、醫(yī)療器械消費(fèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制的信譽(yù)信息根據(jù)信譽(yù)等級(jí)劃分信譽(yù)等級(jí)并按照信譽(yù)等級(jí)給予相應(yīng)的獎(jiǎng)懲。

第五條

各區(qū)、〕食品藥品監(jiān)視理部門(mén)可以根據(jù)本轄區(qū)的實(shí)際情況制定相應(yīng)的詳細(xì)施行方案可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的行業(yè)協(xié)會(huì)組織建立情況發(fā)揮其在藥品平安信譽(yù)分類(lèi)理工作中的作用。第二章

信譽(yù)信息的建立和交流

第六條

藥品平安信譽(yù)信息的主要內(nèi)容包括：

一〕藥品、醫(yī)療器械消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制登記注冊(cè)信息：名稱(chēng)、注冊(cè)、消費(fèi)經(jīng)營(yíng)〕、法定代表人負(fù)責(zé)人〕及其碼、企業(yè)類(lèi)型、消費(fèi)經(jīng)營(yíng)范圍、消費(fèi)經(jīng)營(yíng)方式、消費(fèi)的詳細(xì)品種、注冊(cè)資金、消費(fèi)經(jīng)營(yíng)限以及消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)容許證或相關(guān)證照編等。

二〕對(duì)藥品、醫(yī)療器械消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制的日常監(jiān)信息：食品藥品監(jiān)視理部門(mén)對(duì)藥品、醫(yī)療器械消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制在開(kāi)發(fā)、消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械的日常監(jiān)中發(fā)現(xiàn)的違背藥品、醫(yī)療器械監(jiān)視理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為。

第七條

藥品平安信譽(yù)信息不包括以下內(nèi)容：

一〕藥品、醫(yī)療器械消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制的商業(yè)機(jī)和技術(shù)機(jī)；

二〕藥品、醫(yī)療器械監(jiān)視理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項(xiàng)政策調(diào)整范圍之外的行為。

第八條

各級(jí)食品藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)根據(jù)工作權(quán)限采集和記錄相關(guān)信譽(yù)信息并建立藥品平安信譽(yù)信息。

上級(jí)食品藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)視理部門(mén)開(kāi)展藥品平安信譽(yù)分類(lèi)理工作進(jìn)展指導(dǎo)和監(jiān)視。

第九條

各級(jí)食品藥品監(jiān)視理部門(mén)記錄的藥品平安信譽(yù)信息應(yīng)以行政處分書(shū)、、專(zhuān)項(xiàng)書(shū)等形式或者電子文檔形式按照藥品平安信譽(yù)等級(jí)評(píng)定工作的工作分工及時(shí)告知藥品、醫(yī)療器械消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制所在地級(jí)食品藥品監(jiān)視理部門(mén)。

第十條

藥品平安信譽(yù)信息實(shí)行專(zhuān)人負(fù)責(zé)制。詳細(xì)操作人員必須認(rèn)真細(xì)致核對(duì)相關(guān)內(nèi)容。第三章

信譽(yù)等級(jí)

第十一條

藥品平安信譽(yù)等級(jí)分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級(jí)。

第十二條

確定藥品平安信譽(yù)等級(jí)的原那么為：

一〕以是否有因違背藥品、醫(yī)療器械監(jiān)視理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處分作為信譽(yù)等級(jí)劃分的主要；

二〕以行為情節(jié)的輕重和主觀過(guò)錯(cuò)的大小作為信譽(yù)等級(jí)劃分的輔助。

第十三條

守信等級(jí)：正常運(yùn)營(yíng)的藥品、醫(yī)療器械消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制在一年內(nèi)無(wú)違規(guī)行為。

第十四條

警示等級(jí)：

一〕因違規(guī)行為受到警告被責(zé)改正的；

二〕因?藥品理法施行?第八十一條規(guī)定的行為受到處分的。

第十五條

失信等級(jí)：

一〕因施行同一行為被連續(xù)警告、兩次以上的；

二〕被處以罰款、沒(méi)收所得、沒(méi)收財(cái)物或者被撤銷(xiāo)藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文的。

第十六條

嚴(yán)重失信等級(jí)：

一〕連續(xù)被撤銷(xiāo)兩個(gè)以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文的；

二〕被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明、責(zé)停產(chǎn)停業(yè)、暫扣消費(fèi)經(jīng)營(yíng)〕容許證、暫扣營(yíng)業(yè)執(zhí)照的；

三〕藥品企事業(yè)回絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)展監(jiān)視檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)展案件調(diào)查的；

四〕因違背藥品、醫(yī)療器械監(jiān)視理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的。

第十七條

藥品平安信譽(yù)等級(jí)采用動(dòng)態(tài)認(rèn)定的。食品藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照藥品平安信譽(yù)等級(jí)劃分對(duì)已經(jīng)到達(dá)某一信譽(yù)等級(jí)的藥品、醫(yī)療器械消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制作出相應(yīng)的認(rèn)定。

第十八條

被認(rèn)定為警示等級(jí)的在隨后一年內(nèi)無(wú)違規(guī)行為的調(diào)升到守信等級(jí)。

第十九條

被認(rèn)定為失信等級(jí)的在隨后一年內(nèi)無(wú)違規(guī)行為的調(diào)升到警示等級(jí)。

第二十條

被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級(jí)的在隨后一年內(nèi)無(wú)違規(guī)行為的調(diào)升到失信等級(jí)。第四章

鼓勵(lì)與懲戒

第二十一條

食品藥品監(jiān)視理部門(mén)對(duì)被認(rèn)定為守信等級(jí)的給予政策支持；對(duì)被認(rèn)定為警示、失信或者嚴(yán)重失信等級(jí)的采取防范、提示、加強(qiáng)日常和專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)等措施予以懲戒。

第二十二條

被認(rèn)定為守信等級(jí)的藥品、醫(yī)療器械消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制食品藥品監(jiān)視理部門(mén)可以：

一〕除專(zhuān)項(xiàng)檢查和舉報(bào)檢查之外適當(dāng)減少或者免除日常監(jiān)視檢查的工程；

二〕定其無(wú)違規(guī)行為的記錄；

三〕在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)適當(dāng)優(yōu)先行政審批、審核手續(xù)。

第二十三條

被認(rèn)定為警示等級(jí)的藥品、醫(yī)療器械消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制食品藥品監(jiān)視理部門(mén)可以：

一〕結(jié)案后進(jìn)展回查；

二〕記錄。

第二十四條

被認(rèn)定為失信等級(jí)的藥品、醫(yī)療器械消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制食品藥品監(jiān)視理部門(mén)可以：

一〕結(jié)案后進(jìn)展回查；

二〕增加日常監(jiān)視檢查的頻次；

三〕記錄。

第二十五條

被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級(jí)的藥品、醫(yī)療器械消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制食品藥品監(jiān)視理部門(mén)可以：

一〕結(jié)案后進(jìn)展回查；

二〕列為重點(diǎn)監(jiān)視檢查對(duì)象進(jìn)展重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)視檢查；

三〕增加日常監(jiān)視檢查的頻次；

四〕記錄。第五章

監(jiān)視和責(zé)任

第二十六條

各級(jí)食品藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)充分運(yùn)用監(jiān)視理手段建立并施行藥品平安信譽(yù)分類(lèi)理制度在藥品信譽(yù)體系建立揮推動(dòng)、、監(jiān)視、效勞作用。

第二十七條

違背本規(guī)定采集、記錄、的信息不或者成心將虛假信息記入藥品平安信譽(yù)信息造成損失和不良影響的按有關(guān)規(guī)定追究詳細(xì)責(zé)任人和主指導(dǎo)的責(zé)任。第六章

附

那么

第二十八條

本規(guī)定由食品藥品監(jiān)視理負(fù)責(zé)解釋。第二十九條

本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

返回二、注冊(cè)和藥品注冊(cè)理新舊進(jìn)展了比照不同之處用紅字標(biāo)記〕第一章總那么第一條為保證藥品的平安、有效和質(zhì)量可控藥品注冊(cè)行為,根據(jù)?藥品理法?以下簡(jiǎn)稱(chēng)?藥品理法?〕、?藥品理法施行?以下簡(jiǎn)稱(chēng)?藥品理法施行?〕制定本。第二條在境內(nèi)申請(qǐng)進(jìn)展藥物臨床試驗(yàn)、藥品消費(fèi)或者進(jìn)口、進(jìn)展相關(guān)的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及監(jiān)視理適用本。第三條藥品注冊(cè)是指食品藥品監(jiān)視理根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)按照法定程序?qū)M上銷(xiāo)售的藥品的平安性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)展系統(tǒng)評(píng)價(jià)并是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。第四條鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發(fā)應(yīng)急所需的藥品實(shí)行快速審批。第五條食品藥品監(jiān)視理主全國(guó)藥品注冊(cè)工作負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品消費(fèi)和進(jìn)口進(jìn)展審批。、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)依法對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)展核查對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完好性、性和性進(jìn)展審核并組織對(duì)試制的樣品進(jìn)展檢驗(yàn)。第六條藥品注冊(cè)申請(qǐng)人以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人〕是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人進(jìn)口藥品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員并且應(yīng)當(dāng)熟悉藥品注冊(cè)理法律、法規(guī)和藥品注冊(cè)的技術(shù)要求。第二章藥品注冊(cè)的申請(qǐng)第七條藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、已有的藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)、已有藥品申請(qǐng)的程序和要求境外申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)程序和要求。第八條新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的按照新藥申請(qǐng)理。已有的藥品申請(qǐng)是指消費(fèi)食品藥品監(jiān)視理己經(jīng)公布正式的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外消費(fèi)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、已有的藥品申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。第九條申請(qǐng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)提出并報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣；進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)直接向食品藥品監(jiān)視理提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的性負(fù)責(zé)。第十條兩個(gè)以上共同作為新藥申請(qǐng)人的應(yīng)當(dāng)向其中藥品消費(fèi)企業(yè)所在地、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均為藥品消費(fèi)企業(yè)的應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)消費(fèi)制劑的藥品消費(fèi)企業(yè)所在地、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品消費(fèi)企業(yè)的應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)提出申請(qǐng)。第十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用處等提供申請(qǐng)人或者別人在中國(guó)的專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；別人在中國(guó)存在專(zhuān)利的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)別人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。第十二條藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決或者按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定通過(guò)理專(zhuān)利工作的部門(mén)或者人民解決。專(zhuān)利權(quán)人可以根據(jù)理專(zhuān)利工作的部門(mén)的最終裁決或者人民認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決向食品藥品監(jiān)視理申請(qǐng)注銷(xiāo)侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)文。食品藥品監(jiān)視理?yè)?jù)此注銷(xiāo)侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)證明。第十三條對(duì)別人已獲得中國(guó)專(zhuān)利權(quán)的藥品申請(qǐng)人可以在該藥品專(zhuān)利屆滿(mǎn)前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。食品藥品監(jiān)視理按照本予以審查符合規(guī)定的在專(zhuān)利滿(mǎn)后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文、?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或者?醫(yī)藥注冊(cè)證?。第十四條對(duì)獲得消費(fèi)或者銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成份藥品容許的消費(fèi)者或者銷(xiāo)售者提交的自行獲得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)食品藥品監(jiān)視理自批準(zhǔn)該容許之日起6年內(nèi)對(duì)未經(jīng)已獲得容許的申請(qǐng)人同意使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。但是申請(qǐng)人提交自行獲得數(shù)據(jù)的除外。第三章藥物的臨床前研究第十五條為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)展的藥物臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方挑選、制備工藝、檢驗(yàn)、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、理、藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來(lái)源、質(zhì)量、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。第十六條藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)理規(guī)定其中平安性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行?藥物非臨床研究質(zhì)量理?。第十七條從事藥物研究開(kāi)發(fā)的機(jī)構(gòu)必須具有與實(shí)驗(yàn)研究工程相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和理制度；所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定和要求并應(yīng)當(dāng)保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的性。第十八條單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文、?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或者?醫(yī)藥注冊(cè)證?該原料藥必須通過(guò)合法的途徑獲得。使用別人已經(jīng)申請(qǐng)注冊(cè)并正在審批過(guò)程中原料藥的應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的證明。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文、?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或者?醫(yī)藥注冊(cè)證?的必須經(jīng)食品藥品監(jiān)視理批準(zhǔn)。第十九條申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)展藥物研究或者進(jìn)展單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制、消費(fèi)等的應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的性負(fù)責(zé)。第二十條藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的工程、頁(yè)碼的情況說(shuō)明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)的證明并經(jīng)食品藥品監(jiān)視理認(rèn)可前方可作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料。食品藥品監(jiān)視理根據(jù)審查需要組織進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)核查。第二十一條食品藥品監(jiān)視理和、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)根據(jù)需要對(duì)研究情況進(jìn)展核查時(shí)可以要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的工程、和數(shù)據(jù)進(jìn)展重復(fù)試驗(yàn)并組織對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)核查；也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)展重復(fù)試驗(yàn)。第二十二條藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)參照食品藥品監(jiān)視理發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原那么進(jìn)展。申請(qǐng)人采用其他的評(píng)價(jià)和技術(shù)進(jìn)展試驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料。第四章藥物的臨床試驗(yàn)第一節(jié)根本要求第二十三條藥物的臨床試驗(yàn)包括生物等效性試驗(yàn)〕必須經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)視理批準(zhǔn)；必須執(zhí)行?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量理?。第二十四條申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ。新藥在批準(zhǔn)上前應(yīng)當(dāng)進(jìn)展I、Ⅱ、Ⅲ臨床試驗(yàn)。經(jīng)批準(zhǔn)后有些情況下可僅進(jìn)展Ⅱ和Ⅲ臨床試驗(yàn)或者僅進(jìn)展Ⅲ臨床試驗(yàn)。I臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)體平安性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)為制定給藥方案提供根據(jù)。Ⅱ臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目的適應(yīng)癥患者的治療作用和平安性也包括為Ⅲ臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案確實(shí)定提供根據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)詳細(xì)的研究目的采用多種形式包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。Ⅲ臨床試驗(yàn)∶治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目的適應(yīng)癥患者的治療作用和平安性評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的根據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。Ⅳ臨床試驗(yàn)：新藥上后由申請(qǐng)人進(jìn)展的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反響、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。第二十五條申請(qǐng)已有的藥品注冊(cè)一般不需要進(jìn)展臨床試驗(yàn)；需要進(jìn)展臨床試驗(yàn)的化學(xué)藥品一般進(jìn)展生物等效性試驗(yàn)；需要用工藝和控制藥品質(zhì)量的藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)展臨床試驗(yàn)。在補(bǔ)充申請(qǐng)中已上藥品消費(fèi)工藝等有重大變化或者中藥增加新的功能主治的應(yīng)當(dāng)進(jìn)展臨床試驗(yàn)。生物等效性試驗(yàn)是指用生物利用度研究的以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)比較同一種藥物的一樣或者不同劑型的制劑在一樣的試驗(yàn)條件下其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。第二十六條藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求并且不得少于本所規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見(jiàn)病、特殊病種及其他情況要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的必須得到食品藥品監(jiān)視理審查批準(zhǔn)。第二十七條在菌種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物確無(wú)適宜的動(dòng)物模型且試驗(yàn)室無(wú)法評(píng)價(jià)其療效的在保證受試者平安的前提下可以向食品藥品監(jiān)視理申請(qǐng)進(jìn)展臨床試驗(yàn)。第二節(jié)施行前的要求第二十八條藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)商定臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)、主要研究者及臨床試驗(yàn)參加。第二十九條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與選定的臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)和參加簽訂臨床試驗(yàn)合同提供研究者手冊(cè)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原那么與研究者共同設(shè)計(jì)和完善臨床試驗(yàn)方案。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理會(huì)進(jìn)展審查。第三十條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向選定的臨床試驗(yàn)提供臨床試驗(yàn)用藥物和對(duì)照用藥品Ⅳ臨床試驗(yàn)除外〕并附樣品檢驗(yàn)書(shū)；臨床試驗(yàn)所需要的費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)。第三十一條臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?的車(chē)間制備。制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?的要求。食品藥品監(jiān)視理或者、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)可以根據(jù)審查需要進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)核查。第三十二條申請(qǐng)人可以按照食品藥品監(jiān)視理審定的藥品自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物也可以委托本第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)展檢驗(yàn)。臨床試驗(yàn)用藥物經(jīng)檢驗(yàn)合格前方可用于臨床試驗(yàn)。食品藥品監(jiān)視理可以指定藥品檢驗(yàn)所對(duì)臨床試驗(yàn)用的藥物進(jìn)展抽查檢驗(yàn)。疫苗類(lèi)制品、血液制品、食品藥品監(jiān)視理規(guī)定的其他生物制品以及境外消費(fèi)的臨床試驗(yàn)用藥物必須經(jīng)食品藥品監(jiān)視理指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格前方可用于臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。第三十三條申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)施行前應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)的主要研究者、參加研究及其研究者、倫理會(huì)審核同意書(shū)、知情同意書(shū)樣本等報(bào)送食品藥品監(jiān)視理備案并抄送臨床試驗(yàn)所在地和受理該申請(qǐng)的、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)。第三節(jié)臨床試驗(yàn)的理第三十四條藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)任命監(jiān)查員按照?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量理?監(jiān)視試驗(yàn)過(guò)程。第三十五條申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)研究者違背有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的應(yīng)當(dāng)催促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的可以要求暫停臨床試驗(yàn)或者終止臨床試驗(yàn)并將情況食品藥品監(jiān)視理和有關(guān)、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)。第三十六條申請(qǐng)人完成每臨床試驗(yàn)后應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)視理和有關(guān)、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)提交臨床試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)分析。臨床試驗(yàn)時(shí)間超過(guò)1年的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向食品藥品監(jiān)視理和有關(guān)、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展。第三十七條藥物臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)施行。逾未施行的原批準(zhǔn)證明自行廢止；仍需進(jìn)展臨床試驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。第三十八條參加臨床試驗(yàn)的員應(yīng)當(dāng)熟悉供臨床試驗(yàn)用藥物的性質(zhì)、作用、療效和平安性；理解研究者的責(zé)任和義務(wù)；獲得由受試者或者其法定代理人自愿簽署的知情同意書(shū)；、準(zhǔn)確、完好、及時(shí)、合法地做好臨床試驗(yàn)記錄。第三十九條參加臨床試驗(yàn)的及研究者對(duì)申請(qǐng)人違背?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量理?或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)的應(yīng)當(dāng)向所在地、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)和食品藥品監(jiān)視理。第四十條承擔(dān)臨床試驗(yàn)的和研究者有義務(wù)采取必要的措施保障受試者的平安。研究者應(yīng)當(dāng)親注意臨床試驗(yàn)用藥物不良的發(fā)生及時(shí)對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧┎⒂涗浽诎?。臨床試驗(yàn)過(guò)程生嚴(yán)重不良的研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)有關(guān)、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)和食品藥品監(jiān)視理及申請(qǐng)人并及時(shí)向倫理會(huì)。第四十一條對(duì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)食品藥品監(jiān)視理和、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)進(jìn)展監(jiān)視檢查。第四十二條臨床試驗(yàn)間發(fā)生以下情形之一的食品藥品監(jiān)視理可以要求申請(qǐng)人修改臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)：一〕倫理會(huì)未履行職責(zé)的；二〕不能有效保證受試者平安的；三〕未按照規(guī)定時(shí)限嚴(yán)重不良的；四〕未及時(shí)、如實(shí)報(bào)送臨床試驗(yàn)進(jìn)展的；五〕已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)超過(guò)原預(yù)定研究完畢時(shí)間2年仍未獲得可評(píng)價(jià)結(jié)果的；六〕已有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的；七〕臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的；八〕臨床試驗(yàn)中弄虛作假的；九〕存在違背?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量理?的其他情形的。第四十三條食品藥品監(jiān)視理作出修改臨床試驗(yàn)方案、責(zé)暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)人或者臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行。第四十四條臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)的不良反響或者嚴(yán)重不良或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)食品藥品監(jiān)視理或者、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)可以采取緊急控制措施責(zé)暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)必須立即停頓臨床試驗(yàn)。第四十五條臨床試驗(yàn)用藥物的使用由研究者負(fù)責(zé)。研究者必須保證所有研究用藥物僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者其用法與用量應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)方案。研究者不得把試驗(yàn)用藥物轉(zhuǎn)用于任何非臨床試驗(yàn)參加者。臨床試驗(yàn)用藥物不得銷(xiāo)售。第四十六條境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)展國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)按照本向食品藥品監(jiān)視理提出申請(qǐng)并按以下要求：一〕臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者己進(jìn)入Ⅱ或者Ⅲ臨床試驗(yàn)的藥物；食品藥品監(jiān)視理不受理境外申請(qǐng)人提出的尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類(lèi)藥物的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；二〕食品藥品監(jiān)視理在批準(zhǔn)進(jìn)展國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí)可以根據(jù)需要要求申請(qǐng)人在中國(guó)首先進(jìn)展I臨床試驗(yàn)；三〕在中國(guó)進(jìn)展國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)在任何發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反響和非預(yù)不良反響申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)食品藥品監(jiān)視理；四〕臨床試驗(yàn)完畢后申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完好的臨床試驗(yàn)報(bào)送食品藥品監(jiān)視理；五〕國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)用于在中國(guó)進(jìn)展藥品注冊(cè)申請(qǐng)的必須符合本有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定申請(qǐng)人必須同時(shí)提交國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。第五章新藥的申報(bào)與審批第一節(jié)根本要求第四十七條申請(qǐng)新藥注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完好、數(shù)據(jù)、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱(chēng)、刊物名稱(chēng)及卷、、頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者容許使用的證明。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。第四十八條食品藥品監(jiān)視理對(duì)以下申請(qǐng)可以實(shí)行快速審批：一〕未在國(guó)內(nèi)上銷(xiāo)售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑和用來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑；二〕未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；三〕用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥：四〕治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥：五〕突發(fā)應(yīng)急所必需的藥品。第四十九條、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)在受理本第四十八條所列藥品的注冊(cè)申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)就該申請(qǐng)是否符合快速審批的條件進(jìn)展審查并提出。食品藥品監(jiān)視理收到、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)報(bào)送的資料和后確定是否對(duì)該申請(qǐng)實(shí)行快速審批。第五十條多個(gè)結(jié)合研制的新藥可以由其中的一個(gè)申請(qǐng)注冊(cè)其他不得重復(fù)申請(qǐng)；需要結(jié)合申請(qǐng)注冊(cè)的應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。除本第四十八條一〕、二〕規(guī)定的藥物外新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種只能由一個(gè)消費(fèi)同一品種的不同規(guī)格不得分由不同消費(fèi)。同一新藥技術(shù)不得指使不同的申請(qǐng)人分別申報(bào)或者變相重復(fù)申報(bào)食品藥品監(jiān)視理和、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)可以根據(jù)審查需要組織對(duì)相關(guān)情況進(jìn)展核查。核查屬實(shí)的不予受理已經(jīng)受理的予以退審。第五十一條在新藥審批間新藥的注冊(cè)分類(lèi)和技術(shù)要求不因一樣活性成分的制劑在國(guó)外獲準(zhǔn)上而發(fā)生變化。在新藥審批間同一品種的注冊(cè)分類(lèi)和技術(shù)要求不因國(guó)內(nèi)藥品消費(fèi)企業(yè)申報(bào)的一樣活性成分的制劑在我國(guó)獲準(zhǔn)上而發(fā)生變化。第二節(jié)新藥臨床試驗(yàn)的審批第五十二條申請(qǐng)人完成臨床前研究后填寫(xiě)?藥品注冊(cè)申請(qǐng)表?向所在地、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。第五十三條、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)展形式審查符合要求的予以受理出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理書(shū)；不符合要求的不予受理出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理書(shū)并說(shuō)明理由。、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及條件進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)核查抽取1至3個(gè)消費(fèi)批的檢驗(yàn)用樣品并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)。、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查、核查及申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)視理并申請(qǐng)人。第五十四條接到注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的樣品進(jìn)展檢驗(yàn)對(duì)申報(bào)的藥品進(jìn)展復(fù)核并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)和復(fù)核報(bào)送食品藥品監(jiān)視理同時(shí)抄送其檢驗(yàn)的、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)和申請(qǐng)人。第五十五條食品藥品監(jiān)視理收到申報(bào)資料后應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)新藥進(jìn)展技術(shù)審評(píng)必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、提供藥物實(shí)樣。認(rèn)為符合規(guī)定的發(fā)給?藥物臨床試驗(yàn)批件?；認(rèn)為不符合規(guī)定的發(fā)給?審批件?并說(shuō)明理由。第五十六條申請(qǐng)人收到復(fù)核后對(duì)于藥品檢驗(yàn)所認(rèn)為申報(bào)的藥品無(wú)法控制質(zhì)量的可以提出將該新藥申請(qǐng)撤回。申請(qǐng)人未提出撤回申請(qǐng)食品藥品監(jiān)視理經(jīng)審核認(rèn)為藥品確實(shí)無(wú)法控制質(zhì)量的應(yīng)當(dāng)予以退審。第五十七條樣品經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不符合申請(qǐng)人申報(bào)的藥品的食品藥品監(jiān)視理在核實(shí)后對(duì)新藥申請(qǐng)予以退審。第五十八條在食品藥品監(jiān)視理對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)展審查間除創(chuàng)新的藥物成份或者涉及藥品平安性的新發(fā)現(xiàn)以及要求補(bǔ)充的資料外申請(qǐng)人一般不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料。申請(qǐng)人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料補(bǔ)充完畢后重新申報(bào)。第五十九條自行撤回或者被退審的新藥申請(qǐng)申請(qǐng)人在重新進(jìn)展研究后符合本有關(guān)規(guī)定且尚無(wú)同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)的申請(qǐng)人可以重新申報(bào)并按照原申請(qǐng)程序。第三節(jié)新藥消費(fèi)的審批第六十條申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)?藥品注冊(cè)申請(qǐng)表?向所在地、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料并詳細(xì)說(shuō)明根據(jù)和理由同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備品的原材料。第六十一條、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)展形式審查認(rèn)為符合要求的予以受理出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理書(shū)；認(rèn)為不符合要求的不予受理出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理書(shū)并說(shuō)明理由。第六十二條、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)消費(fèi)情況和條件進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)核查；抽取連續(xù)3個(gè)消費(fèi)批的樣品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)展注冊(cè)檢驗(yàn)。、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查、核查及申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)視理并申請(qǐng)人。第六十三條新藥申請(qǐng)所需的連續(xù)3個(gè)消費(fèi)批的樣品應(yīng)當(dāng)在獲得?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?認(rèn)證證書(shū)的車(chē)間消費(fèi)；新創(chuàng)辦藥品消費(fèi)企業(yè)、藥品消費(fèi)企業(yè)新建藥品消費(fèi)車(chē)間或者新增消費(fèi)劑型的其樣品的消費(fèi)過(guò)程必須符合?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?的要求。第六十四條接到注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的樣品進(jìn)展檢驗(yàn)并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)送食品藥品監(jiān)視理同時(shí)抄送其檢驗(yàn)的、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)和申請(qǐng)人。第六十五條食品藥品監(jiān)視理收到申報(bào)資料后應(yīng)當(dāng)進(jìn)展全面審評(píng)必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。認(rèn)為符合規(guī)定的發(fā)給?藥品注冊(cè)批件?和新藥證書(shū)；申請(qǐng)人已持有?藥品消費(fèi)容許證?并具備該藥品相應(yīng)消費(fèi)條件的可以同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文。認(rèn)為不符合規(guī)定的發(fā)給?審批件?并說(shuō)明理由。第六十六條藥品說(shuō)明書(shū)由申請(qǐng)人提出食品藥品監(jiān)視理根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)予以核準(zhǔn)并在批準(zhǔn)藥品申請(qǐng)時(shí)將藥品說(shuō)明書(shū)與該藥品的注冊(cè)同時(shí)予以發(fā)布。申請(qǐng)人對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。藥品消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上后的平安性、有效性情況必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改藥品說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng)。藥品說(shuō)明書(shū)必須按照食品藥品監(jiān)視理核準(zhǔn)的內(nèi)容和規(guī)定的格式印制。第六十七條為申請(qǐng)新藥所消費(fèi)的連續(xù)3個(gè)消費(fèi)批的樣品在持有?藥品消費(fèi)容許證?和?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?認(rèn)證證書(shū)的車(chē)間消費(fèi)的經(jīng)根據(jù)本第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并獲得藥品批準(zhǔn)文后可以在藥品的有效內(nèi)上銷(xiāo)售。第四節(jié)新藥監(jiān)測(cè)的理第六十八條食品藥品監(jiān)視理根據(jù)保護(hù)公眾安康的要求可以對(duì)批準(zhǔn)消費(fèi)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)對(duì)該新藥的平安性繼續(xù)進(jìn)展監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)內(nèi)的新藥食品藥品監(jiān)視理不批準(zhǔn)其他企業(yè)消費(fèi)和進(jìn)口。第六十九條新藥的監(jiān)測(cè)根據(jù)現(xiàn)有的平安性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定自新藥批準(zhǔn)消費(fèi)之日起計(jì)算最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。第七十條藥品消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測(cè)內(nèi)的新藥的消費(fèi)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反響等情況并每年向所在地、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)。有關(guān)藥品消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)或者監(jiān)視的發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、嚴(yán)重或者非預(yù)的不良反響時(shí)必須及時(shí)向、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)。第七十一條、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、嚴(yán)重或者非預(yù)的不良反響的新藥應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查并食品藥品監(jiān)視理。第七十二條藥品消費(fèi)企業(yè)不按規(guī)定履行新藥監(jiān)測(cè)責(zé)任的、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)其改正。第七十三條藥品消費(fèi)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)的新藥從獲準(zhǔn)消費(fèi)之日起2年內(nèi)未組織消費(fèi)的食品藥品監(jiān)視理可以批準(zhǔn)其他藥品消費(fèi)企業(yè)提出的消費(fèi)該新藥的申請(qǐng)并繼續(xù)對(duì)該新藥進(jìn)展監(jiān)測(cè)。第七十四條新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)之日起食品藥品監(jiān)視理已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)展藥物臨床試驗(yàn)的可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)該申請(qǐng)；認(rèn)為符合規(guī)定的食品藥品監(jiān)視理可以批準(zhǔn)該新藥的消費(fèi)或者進(jìn)口并對(duì)境內(nèi)藥品消費(fèi)企業(yè)消費(fèi)的該新藥一并進(jìn)展監(jiān)測(cè)。第七十五條新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)之日起不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)展藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)退回申請(qǐng)人；新藥監(jiān)測(cè)滿(mǎn)后申請(qǐng)人可以提出已有藥品的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。第七十六條進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)展臨床試驗(yàn)的可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)其申請(qǐng)認(rèn)為符合規(guī)定的食品藥品監(jiān)視理可以批準(zhǔn)其進(jìn)展消費(fèi)；申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)重新提出已有藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)展藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)退回申請(qǐng)人；申請(qǐng)人可以提出已有藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。第五節(jié)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓第七十七條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指新藥證書(shū)的持有者將新藥消費(fèi)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品消費(fèi)企業(yè)并由該藥品消費(fèi)企業(yè)申請(qǐng)消費(fèi)該新藥的行為。第七十八條新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)是新藥證書(shū)的持有者。轉(zhuǎn)讓方已獲得藥品批準(zhǔn)文的申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)應(yīng)當(dāng)同時(shí)提出注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文的申請(qǐng)。第七十九條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)應(yīng)當(dāng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個(gè)藥品消費(fèi)企業(yè)受讓的藥品消費(fèi)企業(yè)由于特殊原因不能消費(fèi)的新藥證書(shū)持有者可以持該受讓方放棄消費(fèi)該藥品的合同或者有關(guān)證明將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。原受讓方已就該新藥獲得藥品批準(zhǔn)文的食品藥品監(jiān)視理應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文。承受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得將該技術(shù)再次轉(zhuǎn)讓。第八十條承受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品消費(fèi)企業(yè)必須持有?藥品消費(fèi)容許證?和?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?認(rèn)證證書(shū)。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方?藥品消費(fèi)容許證?和?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?認(rèn)證證書(shū)中載明的消費(fèi)范圍一致。新創(chuàng)辦藥品消費(fèi)企業(yè)、藥品消費(fèi)企業(yè)新建藥品消費(fèi)車(chē)間或者新增消費(fèi)劑型未獲得載明相應(yīng)認(rèn)證范圍的?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?認(rèn)證證書(shū)的必須在?藥品理法施行?第六條規(guī)定的時(shí)限內(nèi)獲得?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?認(rèn)證證書(shū)。獲得認(rèn)證證書(shū)前已獲得批準(zhǔn)文的藥品不得上銷(xiāo)售。第八十一條新藥證書(shū)持有者轉(zhuǎn)讓新藥消費(fèi)技術(shù)時(shí)應(yīng)當(dāng)與受讓方簽定轉(zhuǎn)讓合同將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)消費(fèi)批的樣品。第八十二條多個(gè)結(jié)合研制的新藥進(jìn)展新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)應(yīng)當(dāng)由新藥證書(shū)上結(jié)合署名的共同提出并簽定轉(zhuǎn)讓合同。第八十三條新藥證書(shū)持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同向受讓方所在地、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)?zhí)顚?xiě)?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表?報(bào)送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同。第八十四條、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)對(duì)受讓方的試制現(xiàn)場(chǎng)、消費(fèi)設(shè)備、樣品消費(fèi)與檢驗(yàn)記錄進(jìn)展核查并進(jìn)展抽樣同時(shí)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)展檢驗(yàn)。第八十五條接到注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)送其檢驗(yàn)的、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)。第八十六條、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)和有關(guān)資料進(jìn)展審查并提出審查報(bào)送食品藥品監(jiān)視理同時(shí)將審查申請(qǐng)人。第八十七條食品藥品監(jiān)視理應(yīng)當(dāng)對(duì)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)展全面審評(píng)認(rèn)為需要進(jìn)展臨床試驗(yàn)的發(fā)給?藥物臨床試驗(yàn)批件?。申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)視理報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。第八十八條食品藥品監(jiān)視理對(duì)認(rèn)為符合規(guī)定的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請(qǐng)發(fā)給?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件?和藥品批準(zhǔn)文同時(shí)注銷(xiāo)轉(zhuǎn)讓方已獲得的藥品批準(zhǔn)文；認(rèn)為不符合規(guī)定的發(fā)給?審批件?并說(shuō)明理由。第八十九條新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)以后不再受理該新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。新藥監(jiān)測(cè)滿(mǎn)后申請(qǐng)人可以提出已有的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。第六章已有藥品的申報(bào)與審批第九十條申請(qǐng)消費(fèi)已有藥品的應(yīng)當(dāng)是持有?藥品消費(fèi)容許證?、?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?認(rèn)證證書(shū)的藥品消費(fèi)企業(yè)。申請(qǐng)人所申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與?藥品消費(fèi)容許證?和?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?認(rèn)證證書(shū)中載明的消費(fèi)范圍和認(rèn)證范圍一致。第九十一條新創(chuàng)辦藥品消費(fèi)企業(yè)、藥品消費(fèi)企業(yè)新建藥品消費(fèi)車(chē)間或者新增消費(fèi)劑型未獲得載明相應(yīng)認(rèn)證范圍的?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?認(rèn)證證書(shū)的必須在?藥品理法施行?第六條規(guī)定的時(shí)限內(nèi)獲得?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?認(rèn)證證書(shū)。獲得認(rèn)證證書(shū)前已獲得批準(zhǔn)文的藥品不得上銷(xiāo)售。第九十二條申請(qǐng)人按照有關(guān)技術(shù)要求完成試制工作后應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)?藥品注冊(cè)申請(qǐng)表?向所在地、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。第九十三條、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)展形式審查認(rèn)為符合要求的予以受理出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理書(shū)；認(rèn)為不符合要求的不予受理出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理書(shū)并說(shuō)明理由。、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)消費(fèi)情況和條件進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)核查抽取連續(xù)3個(gè)消費(fèi)批的樣品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)展樣品檢驗(yàn)。、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)展審查提出審查并將審查、核查及申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)視理同時(shí)申請(qǐng)人。第九十四條接到注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所對(duì)抽取的樣品進(jìn)展檢驗(yàn)并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)食品藥品監(jiān)視理；同時(shí)抄送其檢驗(yàn)的、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)和申請(qǐng)人：第九十五條食品藥品監(jiān)視理應(yīng)當(dāng)對(duì)審查和申報(bào)資料進(jìn)展審核必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。認(rèn)為需要進(jìn)展臨床試驗(yàn)的發(fā)給?藥物臨床試驗(yàn)批件?。申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)視理報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。第九十六條食品藥品監(jiān)視理對(duì)認(rèn)為符合規(guī)定的申請(qǐng)發(fā)給?藥品注冊(cè)批件?和藥品批準(zhǔn)文；認(rèn)為不符合規(guī)定的發(fā)給?審批件?并說(shuō)明理由。第九十七條、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)不受理根據(jù)提出的已有的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。第九十八條對(duì)需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品療效和平安性的已有的藥品注冊(cè)申請(qǐng)食品藥品監(jiān)視理可以作出暫停受理或者審批的。第九十九條為申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文所消費(fèi)的連續(xù)3個(gè)消費(fèi)批的樣品在持有?藥品消費(fèi)容許證?和?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?認(rèn)證證書(shū)的車(chē)間消費(fèi)的經(jīng)根據(jù)本第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并獲得藥品批準(zhǔn)文后可以在藥品的有效內(nèi)上銷(xiāo)售。第七章進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)第一百條申請(qǐng)進(jìn)口的藥品必須獲得境外制藥廠商所在消費(fèi)或者地區(qū)的上容許；未在消費(fèi)或者地區(qū)獲得上容許但經(jīng)食品藥品監(jiān)視理確認(rèn)該藥品平安、有效而且臨床需要的可以批準(zhǔn)進(jìn)口。申請(qǐng)進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)符合所在或者地區(qū)藥品消費(fèi)質(zhì)量理及中國(guó)?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?的要求。第一百零一條申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)的應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)?藥品注冊(cè)申請(qǐng)表?報(bào)送有關(guān)資料和樣品提供相關(guān)證明向食品藥品監(jiān)視理提出申請(qǐng)。第一百零二條食品藥品監(jiān)視理對(duì)申報(bào)資料進(jìn)展形式審查認(rèn)為符合要求的予以受理出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理書(shū)并中國(guó)藥品生物制品檢定所組織進(jìn)展注冊(cè)檢驗(yàn)；認(rèn)為不符合要求的不予受理出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理書(shū)并說(shuō)明理由。食品藥品監(jiān)視理根據(jù)需要可以組織對(duì)研制情況及消費(fèi)條件進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)核查并抽取樣品。第一百零三條中國(guó)藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)后應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)和復(fù)核報(bào)送食品藥品監(jiān)視理。第一百零四條食品藥品監(jiān)視理對(duì)申報(bào)資料進(jìn)展全面審評(píng)必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。認(rèn)為需要進(jìn)展臨床試驗(yàn)的發(fā)給?藥物臨床試驗(yàn)批件?；認(rèn)為不符合規(guī)定的發(fā)給?審批件?并說(shuō)明理由。第一百零五條臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本第四章及有關(guān)的要求進(jìn)展試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)完畢后申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)?藥品注冊(cè)申請(qǐng)表?按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料、樣品及其他變更和補(bǔ)充的資料并詳細(xì)說(shuō)明根據(jù)和理由提供相關(guān)證明。第一百零六條食品藥品監(jiān)視理組織對(duì)報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)展全面審評(píng)必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。認(rèn)為符合規(guī)定的。發(fā)給?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?；中國(guó)、澳門(mén)和地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序符合要求的發(fā)給?醫(yī)藥注冊(cè)證?。認(rèn)為不符合規(guī)定的發(fā)給?審批件?并說(shuō)明理由。第一百零七條申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來(lái)源的證明、用于消費(fèi)該制劑的原料藥和輔料合法來(lái)源的證明。原料藥和輔料尚未獲得食品藥品監(jiān)視理的批準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)消費(fèi)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)等的研究資料。第一百零八條食品藥品監(jiān)視理在批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的同時(shí)發(fā)布經(jīng)核準(zhǔn)的進(jìn)口藥品注冊(cè)和說(shuō)明書(shū)。第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)第一百零九條進(jìn)口藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑消費(fèi)過(guò)程在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)展外包裝、放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標(biāo)簽等。第一百一十條申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一〕申請(qǐng)進(jìn)展分包裳的藥品已經(jīng)獲得了?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或者?醫(yī)藥注冊(cè)證?；二〕該藥品應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)尚未消費(fèi)的品種或者雖有消費(fèi)但是不能滿(mǎn)足臨床需要的品種；三〕同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品消費(fèi)企業(yè)分包裝分包裝的限不得超過(guò)?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或者?醫(yī)藥注冊(cè)證?的有效；四〕除片劑、膠囊外分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；五〕承受分包裝的藥品消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有?藥品消費(fèi)容許證?。進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)分包裝的承受分包裝的藥品消費(fèi)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?認(rèn)證證書(shū)；六〕申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝應(yīng)當(dāng)在該藥品?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或者?醫(yī)藥注冊(cè)證?的有效屆滿(mǎn)前l(fā)年以前提出。第一百一十一條境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品消費(fèi)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同并填寫(xiě)?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表?。第一百一十二條申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的應(yīng)當(dāng)由承受分包裝的藥品消費(fèi)企業(yè)向所在地、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)提出申請(qǐng)?zhí)峤挥晌蟹教顚?xiě)的?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表?報(bào)送有關(guān)資料和樣品。、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)展形式審查后認(rèn)為符合要求的予以受理出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理書(shū)；認(rèn)為不符合要求的不予受理出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理書(shū)并說(shuō)明理由。、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)在審查完成后提出審核并將申報(bào)資料和審核報(bào)送食品藥品監(jiān)視理審批同時(shí)申請(qǐng)人。第一百一十三條食品藥品監(jiān)視理對(duì)報(bào)送的資料進(jìn)展審查認(rèn)為符合規(guī)定的予以批準(zhǔn)發(fā)給?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件?和藥品批準(zhǔn)文。認(rèn)為不符合規(guī)定的發(fā)給?審批件?并說(shuō)明理由。第一百一十四條進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)。第一百一十五條進(jìn)口分包裝藥品的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽一致并且應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文和分包裝藥品消費(fèi)企業(yè)的名稱(chēng)。第一百一十六條境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照食品藥品監(jiān)視理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品。第一百一十七條．提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)對(duì)分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的食品藥品監(jiān)視理可以撤銷(xiāo)分包裝藥品的批準(zhǔn)文必要時(shí)可以按照?藥品理法?第四十二條的規(guī)定撤銷(xiāo)該藥品的?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或者?醫(yī)藥注冊(cè)證?。第八章非處方藥的注冊(cè)第一百一十八條非處方藥是指由食品藥品監(jiān)視理公布的不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)置和使用的藥品。第一百一十九條申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于以下情形的可以同時(shí)提出按照非處方藥理的申請(qǐng)：一〕已有藥品的非處方藥的消費(fèi)或者進(jìn)口；二〕經(jīng)食品藥品監(jiān)視理確定的非處方藥改變劑型但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；三〕使用食品藥品監(jiān)視理確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。第一百二十條對(duì)符合本第一百一十九條一〕情形的藥品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在?藥品注冊(cè)申請(qǐng)表?的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)〞中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)食品藥品監(jiān)視理批準(zhǔn)藥品注冊(cè)的同時(shí)將該藥品確定為非處方藥；未在?藥品注冊(cè)申請(qǐng)表?中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)視理批準(zhǔn)藥品注冊(cè)后按照?處方藥與非處方藥分類(lèi)理〕?及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進(jìn)展登記。第一百二十一條對(duì)符合本第一百一十九條二〕或者三〕情形的藥品申請(qǐng)人可以在?藥品注冊(cè)申請(qǐng)表?的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)〞中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)食品藥品監(jiān)視理認(rèn)為符含非處方藥有關(guān)規(guī)定的可以在批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)將該藥品確定為非處方藥；認(rèn)為不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的按照處方藥審批和理。第一百二十二條對(duì)符合本第一百一十九條規(guī)定情形的藥品申請(qǐng)人未在?藥品注冊(cè)申請(qǐng)表?的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)〞中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的食品藥品監(jiān)視理按照處方藥進(jìn)展審批和理。第一百二十三條屬于本第一百一十九條一〕或者二〕情形的化學(xué)藥品一般不需要進(jìn)展臨床試驗(yàn)但口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)展生物等效性試驗(yàn)。中成藥應(yīng)當(dāng)按照本的有關(guān)要求進(jìn)展臨床試驗(yàn)。第一百二十四條屬于本第一百一十九條三〕情形的藥品應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其處方根據(jù)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)展臨床試驗(yàn)。第一百二十五條非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng)藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定其他申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合處方藥的有關(guān)規(guī)定。第一百二十六條作為非處方藥的進(jìn)口藥品申請(qǐng)適用進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批程序其技術(shù)要求與境內(nèi)消費(fèi)的非處方藥的技術(shù)要求一致。第一百二十七條作為非處方藥的進(jìn)口藥品申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)食品藥品監(jiān)視理按照進(jìn)口藥品再注冊(cè)和非處方藥品理的有關(guān)規(guī)定予以審批。進(jìn)口藥品作為非處方藥申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的申請(qǐng)人無(wú)需向級(jí)食品藥品監(jiān)視理進(jìn)展非處方藥品審核登記。第一百二十八條經(jīng)食品藥品監(jiān)視理批準(zhǔn)的非處方藥在使用現(xiàn)不適宜繼續(xù)作為非處方藥理的食品藥品監(jiān)視理可以將其轉(zhuǎn)換為處方藥。第九章藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)與審批第一百二十九條變更藥品批準(zhǔn)證明及其所附藥品、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽所載事項(xiàng)的以及改變可能影響藥品質(zhì)量的消費(fèi)工藝的應(yīng)當(dāng)提出藥品補(bǔ)充申請(qǐng)。第一百三十條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表?向所在地、自治區(qū)、宜轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)展形式審查認(rèn)為符合要求的予以受理出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理書(shū)；認(rèn)為不符合要求的不予受理出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理書(shū)并說(shuō)明理由。第一百三十一條提出進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)視理報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明提交消費(fèi)或者地區(qū)藥品理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的。食品藥品監(jiān)視理對(duì)申報(bào)資料進(jìn)展形式審查認(rèn)為符合要求的予以受理出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理書(shū)；認(rèn)為不符合要求的不予受理出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理書(shū)并說(shuō)明理由。第一百三十二條變更企業(yè)名稱(chēng)、按規(guī)定修改藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)食品藥品監(jiān)視理的要求修改說(shuō)明書(shū)等的補(bǔ)充申請(qǐng)由、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)受理并審批認(rèn)為符合規(guī)定的發(fā)給?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件?并報(bào)送食品藥品監(jiān)視理備案；認(rèn)為不符合規(guī)定的發(fā)給?審批件?并說(shuō)明理由。第一百三十三條修改藥品注冊(cè)、變更輔料、中藥增加功能主治等的補(bǔ)充申請(qǐng)由、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)受理并提出審核后報(bào)食品藥品監(jiān)視理審批同時(shí)申請(qǐng)人。第一百三十四條進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)由食品藥品監(jiān)視理審批。其中根據(jù)藥品或者食品藥品監(jiān)視理的要求修改說(shuō)明書(shū)、補(bǔ)充完善說(shuō)明書(shū)的平安性?xún)?nèi)容、修改進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽式樣或藥品外觀、改變注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請(qǐng)由食品藥品監(jiān)視理備案。藥品監(jiān)視理受理后20日內(nèi)沒(méi)有提出異議的申請(qǐng)人可以執(zhí)行該補(bǔ)充申請(qǐng)。第一百三十五條對(duì)改變藥品消費(fèi)場(chǎng)地、持有新藥證書(shū)申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文等的補(bǔ)充申請(qǐng)、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)展核查抽取檢驗(yàn)用樣品并藥品檢驗(yàn)所進(jìn)展樣品檢驗(yàn)。修改藥品注冊(cè)的補(bǔ)充申請(qǐng)藥品檢驗(yàn)所在必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)展復(fù)核。第一百三十六條食品藥品監(jiān)視理對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)展的審查必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。認(rèn)為符合規(guī)定的發(fā)給?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件?；認(rèn)為不符合規(guī)定的發(fā)給?審批件?并說(shuō)明理由。需要換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明的原藥品批準(zhǔn)證明由食品藥品監(jiān)視理予以注銷(xiāo)；需要增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明的原藥品批準(zhǔn)證明繼續(xù)有效。第一百三十七條藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)證明的有效與原批準(zhǔn)證明一樣有效滿(mǎn)應(yīng)當(dāng)一并申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。第十章藥品的再注冊(cè)第一百三十八條藥品的再注冊(cè)是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明有效滿(mǎn)后繼續(xù)消費(fèi)、進(jìn)口的藥品施行審批的過(guò)程。第一百三十九條食品藥品監(jiān)視理核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文、?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或者?醫(yī)藥注冊(cè)證?的有效為5年。有效屆滿(mǎn)需要繼續(xù)消費(fèi)或者進(jìn)口的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。第一百四十條藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由獲得藥品批準(zhǔn)文的藥品消費(fèi)企業(yè)向、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)提出按照規(guī)定填寫(xiě)?藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表?并提供有關(guān)申報(bào)資料。進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向食品藥品監(jiān)視理提出。第一百四十一條、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)展審查認(rèn)為符合要求的予以受理出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理書(shū)；認(rèn)為不符合要求的不予受理出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理書(shū)并說(shuō)明理由。第一百四十二條、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鰧徍瞬?bào)送食品藥品監(jiān)視理審查。食品藥品監(jiān)視理在收到審核后3個(gè)月未發(fā)出不予再注冊(cè)的由、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)予以再注冊(cè)。第一百四十三條食品藥品監(jiān)視理受理進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)完成審查。認(rèn)為符合規(guī)定的予以再注冊(cè)。第一百四十四條有以下情形之下的藥品不予再注冊(cè)：一〕未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；二〕未到達(dá)食品藥品監(jiān)視理批準(zhǔn)上時(shí)提出的有關(guān)要求的；三〕未按照要求完成Ⅳ臨床試驗(yàn)的；四〕未按照規(guī)定進(jìn)展藥品不良反響監(jiān)測(cè)的；五〕經(jīng)食品藥品監(jiān)視理再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的；六〕按照?藥品理法?的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明的；七〕不具備?藥品理法?規(guī)定的消費(fèi)條件的；八〕未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)責(zé)任的；九〕其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形的。第一百四十五條不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的由食品藥品監(jiān)視理發(fā)出不予再注冊(cè)的并說(shuō)明理由；除因法定事由被撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明的外在有效屆滿(mǎn)時(shí)注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文、?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或者?醫(yī)藥注冊(cè)證?。第十一章藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的理第一百四十六條申請(qǐng)藥品注冊(cè)必須進(jìn)展藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)展的樣品檢驗(yàn)和藥品復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)的藥品對(duì)樣品進(jìn)展的檢驗(yàn)。藥品復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品中檢驗(yàn)的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的工程和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)展的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。第一百四十七條藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者、自治區(qū)、直轄藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所組織施行。第一百四十八條以下藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者食品藥品監(jiān)視理指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：一〕本第四十八條一〕、二〕規(guī)定的藥品；二〕生物制品；三〕食品藥品監(jiān)視理規(guī)定的其他藥品。第一百四十九集符合本第四十八條規(guī)定的藥品藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn)和藥品復(fù)核。第一百五十條從事藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量理和計(jì)量認(rèn)證的要求裝備與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。第一百五十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用物質(zhì)。報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍；生物制品的注冊(cè)檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。第一百五十二條申請(qǐng)消費(fèi)已有的藥品藥品檢驗(yàn)所在接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照藥品進(jìn)展檢驗(yàn)并對(duì)由于工藝變化而導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變化進(jìn)展全面分析必要時(shí)應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)以保證藥品質(zhì)量的可控。第一百五十三條進(jìn)展新藥復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所除進(jìn)展樣品檢驗(yàn)外還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類(lèi)的藥品和有關(guān)要求對(duì)藥物的藥品、檢驗(yàn)工程等提出復(fù)核。藥品檢驗(yàn)所在出具復(fù)核之前必要時(shí)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人有異議的應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)將申訴報(bào)該藥品檢驗(yàn)所。藥品檢驗(yàn)所如不同意申請(qǐng)人的申訴應(yīng)當(dāng)將復(fù)核及申請(qǐng)人的申訴一并報(bào)送食品藥品監(jiān)視理同時(shí)抄送申請(qǐng)人和發(fā)出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)。第一百五十四條要求申請(qǐng)人重新制定藥品的申請(qǐng)人不得委托提出原復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)展該項(xiàng)藥品的研究工作；該藥品檢驗(yàn)所不得承受此項(xiàng)委托。第十二章藥品注冊(cè)的理第一節(jié)根本要求第一百五十五條藥品是指為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)以及消費(fèi)工藝等的技術(shù)要求包括食品藥品監(jiān)視理公布的?藥典?、藥品注冊(cè)和其他藥品。藥品注冊(cè)是指食品藥品監(jiān)視理批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的消費(fèi)該藥品的藥品消費(fèi)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)。第一百五十六條藥品注冊(cè)的工程及其檢驗(yàn)的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合食品藥品監(jiān)視理發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原那么及藥品編寫(xiě)原那么與細(xì)那么的有關(guān)要求。第一百五十七條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原料的質(zhì)量和消費(fèi)工藝穩(wěn)定的前提下選取有代表性的樣品進(jìn)展的研究工作。第二節(jié)藥品的轉(zhuǎn)正第一百五十八條新藥獲準(zhǔn)消費(fèi)后其藥品一般為為2年。其他藥品獲準(zhǔn)消費(fèi)后需要進(jìn)一步考察消費(fèi)工藝及質(zhì)量穩(wěn)定性的其藥品也可批準(zhǔn)為。第一百五十九條消費(fèi)的藥品藥品消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在屆滿(mǎn)前3個(gè)月向所在地、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)?zhí)顚?xiě)?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表?報(bào)送該藥品在內(nèi)的質(zhì)量考核資料及對(duì)的修訂。修改藥品注冊(cè)的補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后原藥品尚在內(nèi)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原藥品屆滿(mǎn)前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)。第一百六十條、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理藥品轉(zhuǎn)正申請(qǐng)后10日內(nèi)完成審查將審查和有關(guān)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)視理。第一百六十一條食品藥品監(jiān)視理組織藥典會(huì)對(duì)藥品進(jìn)展全面審評(píng)。藥典會(huì)應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品在間的執(zhí)行情況、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的和有關(guān)要求對(duì)該藥品是否需要進(jìn)展復(fù)核提出。認(rèn)為需要進(jìn)展復(fù)核的應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)展藥品復(fù)核和檢驗(yàn)工作。第一百六十二條多個(gè)藥品消費(fèi)企業(yè)消費(fèi)的同一品種的轉(zhuǎn)正的檢驗(yàn)及復(fù)核由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者食品藥品監(jiān)視理指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)展。第一百六十三條不同申請(qǐng)人申報(bào)的同一品種的轉(zhuǎn)正不得低于已批準(zhǔn)的藥品并應(yīng)結(jié)合自身工藝特點(diǎn)增訂必要的有關(guān)物質(zhì)等檢查工程。第一百六十四條申請(qǐng)人在收到復(fù)核和檢驗(yàn)的后需要補(bǔ)充試驗(yàn)或者完善資料的應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)完成對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料的補(bǔ)充和完善并報(bào)送所在地、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)。第一百六十五條食品藥品監(jiān)視理對(duì)藥典會(huì)報(bào)送的資料進(jìn)展審核認(rèn)為符合規(guī)定的發(fā)給?藥品公布件?批準(zhǔn)藥品轉(zhuǎn)正。認(rèn)為不符合規(guī)定的發(fā)給?審批件?并說(shuō)明理由同時(shí)撤銷(xiāo)該和根據(jù)該消費(fèi)的藥品的批準(zhǔn)文。第一百六十六條截止不同的同一品種由先到的開(kāi)場(chǎng)轉(zhuǎn)正。未滿(mǎn)的品種由藥典會(huì)申請(qǐng)人提早向、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)。第一百六十七條滿(mǎn)未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)的由食品藥品監(jiān)視理撤銷(xiāo)該和根據(jù)該消費(fèi)的藥品的批準(zhǔn)文。轉(zhuǎn)正申請(qǐng)間藥品消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照組織消費(fèi)。第三節(jié)藥品物質(zhì)的理第一百六十八條藥品物質(zhì)是指供藥品中物理和化學(xué)測(cè)試及生物試驗(yàn)用具有確定特性量值用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量或者給供試藥品賦值的物質(zhì)包括品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品。第一百六十九條中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定藥品物質(zhì)。中國(guó)藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的、自治區(qū)、直轄藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品消費(fèi)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定藥品物質(zhì)。第一百七十條申請(qǐng)人在申請(qǐng)新藥消費(fèi)時(shí)應(yīng)當(dāng)向中國(guó)藥品生物制品檢定所提供制備該藥品物質(zhì)的原材料并報(bào)送有關(guān)物質(zhì)的研究資料?；I一百七十一條中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)定的物質(zhì)從原材料選擇、制備、標(biāo)定、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)展全面技術(shù)審核并作出可否作為藥品物質(zhì)的結(jié)。第十三章藥品注冊(cè)的時(shí)限和一般規(guī)定第一百七十二條食品藥品監(jiān)視理和、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其行政網(wǎng)站和藥品注冊(cè)場(chǎng)所藥品注冊(cè)所需的條件、程序、限．需要提交的全部材料和申請(qǐng)書(shū)示范文本。第一百七十三條食品藥品監(jiān)視理和、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)受理或者不予受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊(cè)受理專(zhuān)用章并注明日的書(shū)面憑證。第一百七十四條藥品注冊(cè)時(shí)限是指與藥品注冊(cè)有關(guān)的審查、檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長(zhǎng)時(shí)間。在藥品注冊(cè)時(shí)限之內(nèi)已完成工作的應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)入下一程序。第一百七十五條、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)在收到申請(qǐng)人報(bào)送的申請(qǐng)后對(duì)于申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容逾未告知的自收到申報(bào)資料之日起即為受理。申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)予以受理。第一百七十六條、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)受理后5日內(nèi)開(kāi)場(chǎng)組織相關(guān)工作并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、藥品檢驗(yàn)所進(jìn)展樣品檢驗(yàn)、將審查和核查連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送食品藥品監(jiān)視理等工作同時(shí)將審查申請(qǐng)人。第一百七十七條藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)和樣品后應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。特殊藥品和疫苗類(lèi)制品的注冊(cè)檢驗(yàn)可以在60日內(nèi)完成。第一百七十八條需要進(jìn)展樣品檢驗(yàn)和藥品復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。特殊藥品和疫苗類(lèi)制品的樣品檢驗(yàn)和藥品復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。第一百七十九條進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)食品藥品監(jiān)視理應(yīng)當(dāng)進(jìn)展形式審查認(rèn)為符合要求的在5日內(nèi)予以受理；自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)開(kāi)場(chǎng)組織相關(guān)工作并在30日內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料的審查中國(guó)藥品生物制品檢定所組織進(jìn)展注冊(cè)檢驗(yàn)必要時(shí)可以組織對(duì)研制情況及消費(fèi)條件進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)核查并抽取樣品。食品藥品監(jiān)視理認(rèn)為不符合要求的應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)書(shū)面申請(qǐng)人并說(shuō)明理由；逾未的自收到申報(bào)資料之日起即為受理。第一百八十條中國(guó)藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)安排有關(guān)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)展注冊(cè)檢驗(yàn)。第一百八十一條承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)物質(zhì)后應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)送中國(guó)藥品生物制品檢定所。第一百八十二條中國(guó)藥品生物制品檢定所接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品后應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專(zhuān)家進(jìn)展技術(shù)審查必要時(shí)可以根據(jù)審查進(jìn)展再?gòu)?fù)核。第一百八十三條食品藥品監(jiān)視理對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的技術(shù)審評(píng)時(shí)限按照以下規(guī)定執(zhí)行：一〕新藥臨床試驗(yàn)：120日內(nèi)完成：符合本第四十八條規(guī)定的品種：100日內(nèi)完成；二〕新藥消費(fèi)：120日內(nèi)完成；符合本第四十八條規(guī)定的品種：100日內(nèi)完成；三〕已有藥品的申請(qǐng)：80日內(nèi)完成；四〕需要進(jìn)展技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)：40日內(nèi)完成。進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限參照本條執(zhí)行。第一百八十四條食品藥品監(jiān)視理在對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)展技術(shù)審評(píng)時(shí)需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料。除符合本第四十八條的申請(qǐng)外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)一次性按照要求完成補(bǔ)充資料。未能在規(guī)定時(shí)限補(bǔ)充資料的食品藥品監(jiān)視理對(duì)該申請(qǐng)予以退審。第一百八十五條申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料內(nèi)容有異議的可以在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提出。仍有異議的可直接向食品藥品監(jiān)視理提出書(shū)面說(shuō)明理由并提供技術(shù)資料和科學(xué)根據(jù)由食品藥品監(jiān)視理在審查后作出。第一百八十六條自行撤回或者被退審的申請(qǐng)申請(qǐng)人需要重新申報(bào)的在對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)展了補(bǔ)充和完善后應(yīng)當(dāng)按照原程序申報(bào)。符合本有關(guān)規(guī)定且尚無(wú)同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)的食品藥品監(jiān)視理和、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以受理。第一百八十七條食品藥品監(jiān)視理在收到補(bǔ)充資料后應(yīng)當(dāng)在不超過(guò)原規(guī)定時(shí)限三分之一的時(shí)間內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作；符合本第四十八條的技術(shù)審評(píng)的時(shí)限不得超過(guò)原規(guī)定時(shí)限的四分之一。第一百八十八條食品藥品監(jiān)視理應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批；須經(jīng)食品藥品監(jiān)視理批準(zhǔn)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能完成審批的經(jīng)主指導(dǎo)批準(zhǔn)可以延長(zhǎng)10日；時(shí)限延長(zhǎng)超過(guò)10日的須報(bào)批準(zhǔn)。第一百八十九條藥典會(huì)應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成藥品轉(zhuǎn)正的審定工作。承擔(dān)藥品轉(zhuǎn)正復(fù)核和檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成的復(fù)核和檢驗(yàn)并向藥典會(huì)發(fā)出復(fù)核和檢驗(yàn)書(shū)。特殊藥品和疫苗類(lèi)制品的轉(zhuǎn)正復(fù)核和檢驗(yàn)一般不超過(guò)90日。多個(gè)藥品消費(fèi)企業(yè)消費(fèi)的同一品種轉(zhuǎn)正的復(fù)核及檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在80天內(nèi)完成。第一百九十條食品藥品監(jiān)視理和、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)展審查時(shí)應(yīng)當(dāng)公布審批程序和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面進(jìn)展陳述和申辯。第一百九十一條食品藥品監(jiān)視理和、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門(mén)依法作出不予受理或者不予注冊(cè)的書(shū)