GCP練習(xí)專項(xiàng)測試卷含答案1.以下哪類受試者簽署知情同意時(shí)需要公正見證人？A.兒童B.昏迷的患者C.缺乏閱讀能力(正確答案)D.申辦方的員工2.倫理委員會應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄,包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件會議記錄和相關(guān)往來記錄等。所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后幾年:A.1年B.3年C.5年(正確答案)D.10年3.研究者需要及時(shí)報(bào)告給倫理委員的文件不包括哪項(xiàng)：A.臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改B.增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變C.因不良事件中途退出試驗(yàn)的受試者信息(正確答案)D.所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)以及可能對受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息4.關(guān)于倫理委員會的成員組成，以下說法錯(cuò)誤的是：A.有不同性別的委員B.有醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家C.有來自其他單位的委員D.委員中參與本臨床試驗(yàn)者不投票E.非委員專家需要投票(正確答案)5.以下對于試驗(yàn)用藥品描述錯(cuò)誤的是？A.試驗(yàn)藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案B.試驗(yàn)藥物制度應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求C.是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物，不包括對照藥品(正確答案)D.試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明僅用于臨床試驗(yàn)6.哪項(xiàng)是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用的范疇：A.新藥各期臨床試驗(yàn)B.新藥臨床試驗(yàn)前研究C.所有藥品臨床試驗(yàn)D.申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)(正確答案)7.申辦者在擬定試驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)當(dāng)有足夠的有效性和安全性數(shù)據(jù)，以支持其()A.給藥途徑B.給藥劑量C.持續(xù)用藥時(shí)間D.以上均是(正確答案)8.受試者出現(xiàn)鼻塞、頭痛、白細(xì)跑及中性粒細(xì)胞也升高，研究者綜合判斷考慮為上呼吸道感染，僅記錄一個(gè)上呼吸道感染的AE。以下說法正確的是:A.不對，把鼻塞、頭痦、血象的異常等單獨(dú)記錄AEB.正確，可以綜合診斷為一個(gè)AE(正確答案)C.需要郵件和申辦方醫(yī)學(xué)經(jīng)理討論，同意后方可如上記錄D.由項(xiàng)目PM來決定要如何記錄9.發(fā)現(xiàn)研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有嚴(yán)重的或者勸阻不改的不依從問題時(shí),申辦者該如何處理？A.立即采取措施予以糾正,保證臨床試驗(yàn)的良好依從性B.及時(shí)進(jìn)行根本原因分析,采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施C.應(yīng)當(dāng)終止該研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)繼續(xù)參加臨床試驗(yàn),并及時(shí)書面報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會。同時(shí),申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的緊急安全性措施,以保護(hù)受試者的安全和權(quán)益D.應(yīng)當(dāng)終止該研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)繼續(xù)參加臨床試驗(yàn),并及時(shí)書面報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí),申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的緊急安全性措施,以保護(hù)受試者的安全和權(quán)益(正確答案)10.如果受試者無行為能力，無法自己給予同意,誰可以同意該受試者參加臨床試驗(yàn)：A.律師B.倫理委員會主席C.監(jiān)護(hù)人(正確答案)D.受試者朋友11.倫理委員會的職責(zé)是()A.保證臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)科學(xué)可靠B.保證臨床試驗(yàn)的順利開展C.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全,特別關(guān)注弱勢受試者(正確答案)D.保障研究者的生命安全12.哪項(xiàng)公認(rèn)的行為準(zhǔn)則描述了全球臨床試驗(yàn)中適用于研究者的道德原則?A.美國聯(lián)邦法規(guī)B.歐盟指令200394/ECC.赫爾辛基宣言(正確答案)D.貝爾蒙報(bào)告13.倫理委員會應(yīng)當(dāng)對正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查,審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定,至少多久審查一次?A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.1年(正確答案)14.以下對于方案偏離的描述錯(cuò)誤的是?A.可以允許研究者為消除對受試者的緊急危害的方案偏離發(fā)生B.CRA在監(jiān)查后應(yīng)及時(shí)的報(bào)告臨床試驗(yàn)過程中的方案偏離的情況C.研究者應(yīng)對方案偏離的情況給予記錄及解釋D.任何狀況下都不允許有方案偏離情況的發(fā)生(正確答案)15.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn),但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？A.不受到歧視B.不受到報(bào)復(fù)C.不改變醫(yī)療待遇D.繼續(xù)使用試驗(yàn)相關(guān)藥物(正確答案)16.()是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)A.0期臨床試驗(yàn)B.新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)(正確答案)C.新藥Ⅱ期臨床試驗(yàn)D.生物等效性試驗(yàn)17.申辦者應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)方式保證可以給予受試者和研究者補(bǔ)償或賠償，以下描述是錯(cuò)誤的是()A.申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保險(xiǎn)或者保證,不管該損害是否是由研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身過失所致(正確答案)B.申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保險(xiǎn)或者保正,但不包括研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身的過失所致的損害C.申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)兌付給予受試者的補(bǔ)償或者賠償D.申辦者應(yīng)當(dāng)免費(fèi)向受試者提供試驗(yàn)用藥品,支付與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)學(xué)檢測費(fèi)用18.以下哪些人群不是弱勢受試者A.研究者的學(xué)生和下級、申辦者的員工B.文盲或無法閱讀知情同意書的人(正確答案)C.軍人、犯人、無藥可敦疾病的患者、處于危急狀況的患者D.入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等19.知情同意是指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后,確認(rèn)同意自愿參加以下對于研究者與受試者知情同意時(shí)操作正確的是?A.應(yīng)當(dāng)采用通俗易懂的語言和表達(dá)方式(正確答案)B.研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版的知情同意書(正確答案)C.受試者或者其監(jiān)護(hù)人,以及執(zhí)行知情同意的研究者應(yīng)當(dāng)在知情同意書上分別簽名并注明日期,如非受試者本人簽署,應(yīng)當(dāng)注明關(guān)系(正確答案)D.知情同意書簽署完畢以后,受試者無需保存20.方案中對安全性評價(jià)通常包括()A.詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的安全性指標(biāo)(正確答案)B.詳細(xì)描述安全性指標(biāo)的評價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)(正確答案)C.不良事件和伴隨疾病的記錄和報(bào)告程序(正確答案)D.不良事件的隨訪方式與期限(正確答案)21.以下是作為研究者的必備資質(zhì)的是?A.具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格(正確答案)B.具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力(正確答案)C.工作年限必須滿5年D.熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案(正確答案)22.源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有()A.可歸因性(正確答案)B.易讀性(正確答案)C.完整性(正確答案)D.一致性(正確答案)E.準(zhǔn)確性(正確答案)23.研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件,關(guān)于嚴(yán)重不良事件的上報(bào)以下正確的是？A.嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼而不是真實(shí)姓名(正確答案)B.研究者只需完成嚴(yán)重不良事件報(bào)告表,無需在病歷中進(jìn)行記錄C.嚴(yán)重不良事件的首次報(bào)告需要及時(shí)上報(bào),隨訪及總結(jié)報(bào)告可隨意選擇上報(bào)時(shí)間D.涉及死亡事件的報(bào)告,研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會進(jìn)行報(bào)告(正確答案)24.申辦者應(yīng)該將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）報(bào)告給()A.研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(正確答案)B.倫理委員會(正確答案)C.藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)D.衛(wèi)生健康主管部門(正確答案)25.臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)遵守利益沖突回避原則,以下違背以上原則的是?A.倫理委員會在進(jìn)行審查投票時(shí),如果有涉及研究項(xiàng)目的委員,不可以參與投票B.研究者的家屬是承接項(xiàng)目申辦者的員工(正確答案)C.研究者擁有所承擔(dān)項(xiàng)目申辦者的股份(正確答案)D.研究者與申辦者之間存在專利轉(zhuǎn)讓(正確答案)26.病歷報(bào)告表（CRF）的描述正確的是()A.以試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的文件(正確答案)B.形式有紙質(zhì)或者電子文件(正確答案)C.用以記錄每名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)(正確答案)D.需要報(bào)告給申辦方(正確答案)E.eCRF鎖庫前需由PI簽字簽名確認(rèn)(正確答案)27.AE的描述需要包括哪些內(nèi)容A.AE名稱(正確答案)B.AE級別(正確答案)C.AE起止時(shí)間(正確答案)D.AE與研究藥物關(guān)系及相應(yīng)處理措施(正確答案)28.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的制定依據(jù)有()A.《中華人民共和國藥品管理法》(正確答案)B.《中華人民共和國疫苗管理法》(正確答案)C.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(正確答案)D.《中華人民共和國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》29.以下哪些是源文件?A.醫(yī)院病歷(正確答案)B.受試者日志卡(正確答案)C.研究者簽字確認(rèn)的受試者既往復(fù)印病歷(正確答案)D.研究護(hù)士記錄受試者生命體征的便簽(正確答案)30.研究者在臨床試驗(yàn)過程中如何對受試者的安全進(jìn)行保護(hù)A.對臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策負(fù)責(zé)任(正確答案)B.研究者對受試者在臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的不良事件需及時(shí)的進(jìn)行處理(正確答案)C.研究者要求在任何情況下,受試者出現(xiàn)合并疾病時(shí),都不能使用方案的禁忌用藥D.研究者可以直接將受試者參加試驗(yàn)的情況告訴相關(guān)的臨床醫(yī)生31.臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程，重點(diǎn)包括哪些選項(xiàng)？A.受試者保護(hù)(正確答案)B.試驗(yàn)結(jié)果可靠(正確答案)C.遵守相關(guān)法律法規(guī)(正確答案)D.受試者利益32.倫理委員會的審查意見有：A.同意(正確答案)B.必要的修改后同意(正確答案)C.不同意(正確答案)D.終止或者暫停已同意的研究(正確答案)33.源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)該留痕，可掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。

正確答案是錯(cuò)誤。對錯(cuò)(正確答案)34.申請藥品注冊的臨床試驗(yàn),必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年。對錯(cuò)(正確答案)35.研究手冊為指導(dǎo)研究者如何執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)工作的文件。對錯(cuò)(正確答案)36.在多中心試驗(yàn)中,各中心依據(jù)各倫理委員會審批通過的方案執(zhí)行,方案的內(nèi)容可以不一樣。對錯(cuò)(正確答案)37.倫理委員會會議審查意見的投票委員應(yīng)當(dāng)參與會議的審查和討論,包括了各類別委員,具有不同性別組成,并滿足其規(guī)定的人數(shù)。會議審查意見應(yīng)當(dāng)形成書面文件。對(正確答案)錯(cuò)38.在臨床試驗(yàn)開展過程中,以受試者的安全和權(quán)益保障為首位,申辦者,研究者,倫理委員會等共同對受試者權(quán)益給予充分的考慮和保障。對(正確答案)錯(cuò)39.對已批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案的較小修正,不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比,這種情況倫理可選擇快速審查。對(正確答案)錯(cuò)40.研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版的知情同意書和其