FMEA原理及運用課堂紀律扁鵲三兄弟故事春秋戰(zhàn)國時期，有位神醫(yī)被尊為“醫(yī)祖”，他就是“扁鵲”。一次，魏文王問扁鵲說：“你們家兄弟三人，都精于醫(yī)術(shù)，到底哪一位最好呢？”扁鵲答：“長兄最好，中兄次之，我最差?！蔽耐跤謫枺骸澳敲礊槭裁茨阕畛雒?？”扁鵲答：“長兄治病，是治病于病情發(fā)作之前，由于一般人不知道他事先能鏟除病因，所以他的名氣無法傳出去；中兄治病，是治病于病情初起時，一般人以為他只能治輕微的小病，所以他的名氣只及本鄉(xiāng)里；而我是治病于病情嚴重之時，一般人都看到我在經(jīng)脈上穿針管放血，在皮膚上敷藥等大手術(shù)，所以以為我的醫(yī)術(shù)高明，名氣因此響遍全國?！标P(guān)于這則故事，現(xiàn)代人有著不同的看法，因為我們從中讀到的不僅僅是謙虛的美德。

扁鵲大哥擅長的是“事前預(yù)防”，具有敏銳的洞察力和戰(zhàn)略眼光，能夠幫助人們防患于未然。因此，如果在現(xiàn)代社會，扁鵲大哥應(yīng)該比較適合去賣保險或者保健品——趕快保健，重視保健，一句“君有疾在腠理，不治將恐深”已足以讓現(xiàn)代人提心吊膽。而且，這年頭，如果保險或者保健品賣得好，更容易出名。當然，如果扁鵲大哥不想去賣保險或者保健品，也可以到企業(yè)去做戰(zhàn)略規(guī)劃、項目投資的特聘專家?？傊?，一句話，在這個一切成功的要素都已經(jīng)存在的今天，戰(zhàn)略眼光已經(jīng)顯得比能力更加重要。扁鵲二哥擅長的是“事中控制”，具有出手迅速、果斷、干練的特點，能夠幫助人們免受重大疾病或災(zāi)難的折磨。拿感冒來說，相信大部分人都有過感冒的經(jīng)歷。感冒雖是小病，但如果不及時根治，很容易引起鼻炎、肺炎、病毒性心肌炎等很難治療的慢性疾病，給病人帶來巨大的身體痛苦和金錢損失。所以，扁鵲二哥的迅速、果斷與干練能及時地扼殺病毒，斷病根于初起之時。如果在現(xiàn)代社會，扁鵲二哥一定會大受企業(yè)老板的歡迎（一般管理者）。一方面，能夠及時清除企業(yè)發(fā)展過程中遇到的問題，同時又節(jié)約成本，不至于讓企業(yè)損失巨大的經(jīng)濟利益和商業(yè)機會。扁鵲先生擅長“事后補救”，能夠扶大廈之將傾，挽狂瀾于即倒，是臨危受命型的關(guān)鍵人物——企業(yè)的消防員。當發(fā)生重大危機時，扁鵲先生往往能夠?qū)⑵髽I(yè)盤活，把企業(yè)從奄奄一息或者休克的狀態(tài)中搶救過來，從而延續(xù)生命。所以，扁鵲先生不輕易出手，而是該出手時就出手；也不會受雇于一家企業(yè)，因為有太多的企業(yè)等著他去救死扶傷。因而，扁鵲先生類似于現(xiàn)代的咨詢專家，在從一家企業(yè)走向另一家企業(yè)，一次手術(shù)到另一次手術(shù)的過程中，成就了自己的名聲。因為人們天生對痛苦的經(jīng)歷記憶深刻，而且對沖在第一線的救命人員心存好感，所以，扁鵲先生的“醫(yī)祖”之稱自然當之無愧。

扁鵲三兄弟故事Contents132FMEA在企業(yè)營運體系中的意義FMEA概念及原理FMEA實施及應(yīng)用FMEA之意義

對于任何事物，對其進行／使用中，「可能」發(fā)生的故障模式及影響，「事先」做探討與推測，能夠容易,低成本地對產(chǎn)品或過程進行修改，以便就質(zhì)量保證與成本上的考慮，「事前」及早采取預(yù)防和糾正性措施，避免在實施中可能的出現(xiàn)的更大損失.從而最大程度地降低后期修改的危機.

FMEA在企業(yè)營運體系中的意義FMEA的歷史

第一次使用是在1960年代的阿波羅計劃中，僅在宇宙航天業(yè)使用1974年美國海軍開發(fā)彈道導彈的時導入FMEA1970年代末，美國汽車業(yè)開始使用FMEAContents132FMEA在企業(yè)營運體系中的意義FMEA概念及原理FMEA實施及應(yīng)用FMEA概念及原理FMEA定義：(FailureModeandEffectAnalysis)潛在失效模式與效應(yīng)分析

：

是一種預(yù)防技術(shù),是在設(shè)計與量產(chǎn)之開發(fā)及發(fā)展階段，用來保證項目以及與之相關(guān)的每個系統(tǒng)、子系統(tǒng)和部件中存在的各種潛在的失效模式，和相關(guān)的起因/機理已得到充分的考慮和評估，并對失效因果關(guān)系進行研究與預(yù)防的一種可靠度工程技術(shù).該系統(tǒng)特殊的計算及綜合分析功能,能發(fā)揮極大的整合效果,將各種不同角度的不良模式分析,呈現(xiàn)出多種彈性的規(guī)范文件輸出,發(fā)揮預(yù)防失效的功能.

FMEA的類型

SystemFMEA(SFMEA):適合在初期概念與設(shè)計階段，系統(tǒng)與下位系統(tǒng)水平為基線，分析機能上的潛在故障類型(Subsystem的

function為主)把重點放在與啟動系統(tǒng)有關(guān)的潛在的故障模式

DesignFMEA(DFMEA):

適用于分析在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)階段，由于缺陷導致的潛在的故障類型(詳細設(shè)計階段)把重點放在產(chǎn)品的機能上

ProcessFMEA(PFMEA):適用于分析由于不遵守制造和組裝流程中所設(shè)計的事項或規(guī)格而可能出現(xiàn)的潛在故障類型（工程設(shè)計及改善階段）分析事務(wù)業(yè)務(wù)流程時使用把重點放到流程Input上

SoftwareFMEA適用于分析與軟件啟動有關(guān)的潛在故障類型FMEA概念及原理FMEA目的：預(yù)見預(yù)防(在故障/不良發(fā)生之前)為了改善流程，運用事先預(yù)防的方式

進行流程分析，確保所有想象得到失效模式和影響，在正常的操作情況之下均被考慮到認識并評價產(chǎn)品/過程中的潛在失效以及藉由適當管理工具尋找、調(diào)查造成失效的原因評估-產(chǎn)品及制程的失效之影響確定能夠消除或減少潛在失效發(fā)生機會的措施；確認其成效，在設(shè)計審查的管理當中,確保工程結(jié)構(gòu)中故障預(yù)防的效果在設(shè)計的初期,幫助了解制造和裝配的需求，選擇高可靠度和高安全性零件提供過去的資料給未來參考、協(xié)助分析失效的范圍和考慮設(shè)計的變更.為建立矯正措施的優(yōu)先級提供一個原則了確保流程改善活動能給顧客帶來利益，對所有資源進行優(yōu)先順位選定時使用將全部過程文件化，并輸出文件要成為動態(tài)的文書

，不斷地再檢討、修正、更新可以觀察到對象的流程是否不斷改善FMEA概念及原理FMEA之用途1)用于新新產(chǎn)品、新新制程、新新設(shè)備、新新系統(tǒng)開發(fā)發(fā)設(shè)計階段段故障之預(yù)預(yù)見預(yù)防,確?？煽靠慷?，降低低開發(fā)風險險2)用于新產(chǎn)品品、新制程程、新設(shè)備備、新系統(tǒng)統(tǒng)量產(chǎn)前故故障之預(yù)見見預(yù)防,確確?？煽慷榷龋档土苛慨a(chǎn)風險。。3)用于產(chǎn)品，，制程，設(shè)設(shè)備，系統(tǒng)統(tǒng)之持續(xù)改改善(通過過掌握客戶戶抱怨問題題點，產(chǎn)品品量產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)異常問題題點，自責責ECN問題點)，，即做到動動態(tài)的FMEA，降低問題點點發(fā)生的數(shù)數(shù)量，或?qū)栴}點抑抑制在萌芽芽狀態(tài)，以以至防止問問題點發(fā)生生。4)用于產(chǎn)產(chǎn)品，制程程，設(shè)備，，系統(tǒng)的經(jīng)經(jīng)驗，技術(shù)術(shù)之累積，，標準，規(guī)規(guī)范，管制制表等技朮朮文件整合合的橋梁，，形成企業(yè)業(yè)的核心技技朮手冊，，形成企業(yè)業(yè)的核心竟竟爭力。5)用于企業(yè)改改善創(chuàng)新的的發(fā)動機(通過將已已有對策列列入現(xiàn)行預(yù)預(yù)防措施，，并不斷提提出新的對對策，將風風險優(yōu)先數(shù)數(shù)持續(xù)降低低)。FMEA概念及原理FMEA與控制計劃劃(ControlPlan)的關(guān)系分析方法嚴重度探測度失效模式失效原因預(yù)防措施（防發(fā)生）失效影響發(fā)生率偵測措施（防漏檢）PorD控制計劃FMEA概念及原理Contents132FMEA在在企業(yè)營營運體系中中的意義FMEA概概念及原原理FMEA實實施及應(yīng)用用FMEA實施及應(yīng)用PFMEA的Input和Output要素Input產(chǎn)品設(shè)設(shè)計，規(guī)格，材料料制程流程，，條件及作作業(yè)手法作業(yè)及測試試需使用治治具及使用用方法產(chǎn)品檢驗方方法及規(guī)格格危險分析，，即各制程站別別可能潛在在問題點及信信賴性過去工程履履歷及失敗事例，，含：參考型號開開發(fā)制樣問題點及量量產(chǎn)問題點點客戶抱怨問問題點質(zhì)量異常問問題點自責ECN問題點controlplanSOPRUNCARDPCN/DCN/ECN分析改善報報告對應(yīng)應(yīng)方方法法的的記記錄錄檢檢驗驗標標準準OutputFMEA使使用用時時機機FMEA實施及應(yīng)用?(1)新設(shè)設(shè)計計?(2)新新制制程程?(3)制程程轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移移.(4)治治具具的的驗驗証証FMEA實施及應(yīng)用制

品新制品類似制品相同制品制造條件信賴性等級未曾使用條件不同條件類似同一條件條件不同條件類似同一條件條件不同條件類似同一條件A++

A+

A

B

C

D

?(5)新的的或或重重新新整整修修的的設(shè)設(shè)備備?(6)新的的供供應(yīng)應(yīng)商商?(7)現(xiàn)有有設(shè)設(shè)計計制制程程出出現(xiàn)現(xiàn)品品質(zhì)質(zhì)異異常常，，客客訴訴及及自自責責ECN?(7)現(xiàn)有有設(shè)設(shè)計計制制程程更換換新新的的環(huán)環(huán)境境和和地地點點生生產(chǎn)產(chǎn)信賴賴性性等等級級"B"以上上者者實實施施FMEAFMEA使使用用時時機機FMEA適合合在在產(chǎn)產(chǎn)品品與與流流程程開開發(fā)發(fā)的的任任意意階階段段實實施施，，但但是是還還有有幾幾種種最最佳佳實實施施時時期期?！ぴ谝灰粋€個設(shè)設(shè)計計概概念念最最終終形形成成之之時時或或之之前前開開；；·在產(chǎn)產(chǎn)品品加加工工圖圖樣樣完完工工之之前前全全部部完完成成新產(chǎn)產(chǎn)品品/新新流流程程開開發(fā)發(fā)之之前前由于于產(chǎn)產(chǎn)品品/流流程程的的水水平平低低而而需需要要修修整整時時由于于引引進進新新設(shè)設(shè)備備等等原原因因，，預(yù)預(yù)計計會會有有流流程程的的變變化化時時由于于開開發(fā)發(fā)/制制造造環(huán)環(huán)境境的的變變化化，，預(yù)預(yù)計計會會有有流流程程的的變變化化時時由于于改改善善事事項項而而預(yù)預(yù)想想到到潛潛在在危危險險時時在產(chǎn)產(chǎn)品品開開發(fā)發(fā)的的各各個個階階段段，，發(fā)發(fā)生生更更改改或或獲獲得得更更多多的的信信息息時時，，持持續(xù)續(xù)予予以以更更新新FMEA一旦旦開開始始就就是是“活”的資資料料，，可以以根根據(jù)據(jù)需需要要進進行行修修正正。。FMEA的修修正正永永遠遠不不會會完完成成。。FMEA的實實施施時時期期FMEA實施及應(yīng)用FMEA實施施對對象象?一、、設(shè)設(shè)計計(核核心心小小組組)?(1)設(shè)計計工工程程師師?(2)測測試試與與研研發(fā)發(fā)的的工工程程師師?(3)可靠靠度度工工程程師師?(4)材料料工工程程師師?(5)產(chǎn)品品工工程程師師.(6)制制程程工工程程師師.(7)質(zhì)質(zhì)量量工工程程師師.(8)治工工具具工工程程師師.(9)生生產(chǎn)產(chǎn)工工程程師師及及管管理理員員.（10）設(shè)設(shè)備備工工程程師師?二、、制制程程(核核心心小小組組)?(1)設(shè)計計工工程程師師.(2)產(chǎn)品品工工程程師師?(3)制制程程工工程程師師?(4)質(zhì)量量工工程程師師?(5)可靠靠度度工工程程師師?(6)治工工具具工工程程師師.(7)生生產(chǎn)產(chǎn)工工程程師師及及管管理理員員.（（8））設(shè)設(shè)備備工工程程師師07FMEA實施及應(yīng)用FMEA實實施施步步驟驟組成FMEA團隊隊準備備相相關(guān)關(guān)&歷史史資資料料完成成FMEA執(zhí)行行方案案（含含產(chǎn)品品設(shè)設(shè)計計/制制程程需求求清清單單）系統(tǒng)統(tǒng)特特性性系統(tǒng)統(tǒng)功功能能硬件件架架構(gòu)構(gòu)分析析失失效效模模式式分析析設(shè)計計控控制制方法法分析析失失效效原原因因分析析失失效效效效應(yīng)分析析嚴重重度計算算關(guān)關(guān)鍵鍵RPN指指數(shù)數(shù)分析析發(fā)生率率分析析探測測度設(shè)計計/制制程程改正正行動動（（偵偵測測與與預(yù)預(yù)防防））改正正行行動動效效果果驗驗證證設(shè)計計審審查查評估估資資料料設(shè)計計制制程程改善善資料料可靠靠性分析析參考考資資料料標準準檢檢驗驗程序序資資料料教育育訓練練參考考資資料料失效效報告告。分分析析與改正正作業(yè)業(yè)系統(tǒng)統(tǒng)文件件輸輸出出CP/SOP/流流程卡卡/ECN經(jīng)驗驗累累積積資資料料存存檔檔確定定FMEA對象象FMEA實施及應(yīng)用改正正后后RPN計計算算FMEA應(yīng)用用說明明FMEA實施及應(yīng)用初次次（（第第一一版版））FMEA預(yù)預(yù)定定完完成成的的日日期期，，的的日日期期不不應(yīng)應(yīng)超超過過計計劃劃的的生生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)設(shè)計計發(fā)發(fā)布布日日期期或或首首次次量量產(chǎn)產(chǎn)上上線線前前流程是什么潛在失效模式潛在失效后果嚴重度S級別潛在失效起因/機理頻度O現(xiàn)行控制探測度DRPN建議措施責任及目標完成日期措施結(jié)果預(yù)防探測采取的措施SODRPN功能能、、特特性性或或要要求求是是什什么么？？會有有什什么么問問題題？？無無功功能能部分分功功能能/功能能過過強強/功能能降降級級功能能間間歇歇非預(yù)預(yù)期期功功能能后果果是是什什么么?有多多糟糕糕?起因因是什什么么?發(fā)生生的的頻率率如何何?怎樣樣能能得到到預(yù)預(yù)防和和探探測?該方方法法在在探探測測時有有多多好好?能做做些些什什么么?設(shè)計計更更改改特殊殊控控制制標準準\程序序或或指南南的的更更改改使這這變變更更標標準準化、、程程序序化化或或成為為一一指指導導方方針FMEA應(yīng)用用說明明FMEA實施及應(yīng)用失效效在規(guī)規(guī)定定條條件件下下，，產(chǎn)產(chǎn)品品參參數(shù)數(shù)值值不不能能維維持持在在規(guī)規(guī)定定的的上上下下限限之之間間產(chǎn)品品在在工工作作范范圍圍內(nèi)內(nèi)，，導導致致零零組組件件的的破破裂裂、、斷斷裂裂等等損損壞壞現(xiàn)現(xiàn)象象在規(guī)規(guī)定定條條件件下下（（環(huán)環(huán)境境、、操操作作、、時時間間））不不能能完完成成既既定定的的功功能能對最終用戶對下游流程對本流程影響響(Effect)三種種影影響響都都要要考考慮慮清清楚楚FMEA應(yīng)用用說明明FMEA實施及應(yīng)用故障障模模式式的的重重要要度度評評估估故障障模模式式有有系系統(tǒng)統(tǒng)地地列列舉舉後後，，最最好好是是全全面面性性地地檢檢討討有有效效的的未未發(fā)發(fā)防防止止方方法法，，不不過過由由於於成成本本上上或或技技術(shù)術(shù)上上的的角角度度之之考考量量，，祇祇能能與與品品質(zhì)質(zhì)保保證證的的尺尺度度取取得得折折衷衷；；一一般般常常見見重重要要度度的的評評估估方方法法是是依依發(fā)發(fā)生生度度、、影影響響度度及及檢檢出出度度，，做做為為衡衡量量最最後後綜綜合合成成為為危危險險優(yōu)優(yōu)先先數(shù)數(shù)(RiskPriorityNumber)做為選擇擇基準。。RPN＝＝嚴重度度*發(fā)生生率*難難檢度建議措施施實施依依據(jù)：RPN≥≥100的項目目須采取改改善措施施RPN值值從高至至低排序序前三位位的項目目須采取取改善措措施當嚴重度度為9和和10時時，必須須采取措措施消除除原因，，防止失失效發(fā)生生，包括括對制造造/裝配配人員作作適當保保護SOD排排名前三三位的須須改善只有修改改設(shè)計/工藝才才能減少少嚴重度度S增加質(zhì)量量控制檢檢驗次數(shù)數(shù)只能作作為暫時時的方法法，一般般來講不不經(jīng)濟且且效果差差重點放在在預(yù)防缺缺陷發(fā)生生上，宜宜采取SPC和和改進工工藝過程程方法量產(chǎn)后品品質(zhì)異常常的項目目須提出出改善措措施，著著眼于后后續(xù)再發(fā)發(fā)預(yù)防客戶投訴訴的項目目須提出出改善自責ECN/DCN的的項目須須提出改改善FMEA實施及應(yīng)用FMEA實施及應(yīng)用影響計分準則（客戶影響）計分準則（制造/組裝影響）計分影響計分準則（客戶影響）計分準則（制造/組裝影響）計分嚴重危險-無預(yù)警非常高嚴重等級，當潛在失效模式影響操作安全及/或不符政府安全規(guī)則時，會造成非常嚴重的結(jié)果，且在無預(yù)警狀況下發(fā)生?；?，機器操作或組裝作業(yè)時可能危及作業(yè)人員安全，而于無預(yù)警狀況下發(fā)生。10低產(chǎn)品仍可運作，但某些舒適/方便項目，功效降低，客戶覺得某些程序的不舒適。或，100﹪產(chǎn)品須重新加工。5嚴重危險-有預(yù)警非常高嚴重等級，常潛在模式影響操作安全及/或不符政府安全規(guī)則時，會造成非常嚴重的結(jié)果，唯發(fā)生時會有預(yù)警。或，機器操作或組裝作業(yè)時可能危及作業(yè)人員安全，但于有預(yù)警狀況下發(fā)生。9非常低舒適程度不夠，大部份客戶均注意到此缺點?；颍a(chǎn)品可能必須篩選，且無報廢，但部份需要重新加工。4非常高產(chǎn)品無法運作，主要功能喪失?；颍a(chǎn)品可能必須100﹪報廢，或產(chǎn)品須花費1小時以上時間重修。8輕微舒適程度不夠理想，一般客戶會注意到此項缺點?；?，部份產(chǎn)品必須重新加工，且沒有報廢。3高產(chǎn)品仍可運作，但某些功能無法操作，性能下降，客戶非常不滿意?；颍a(chǎn)品可能必須篩選