標準解讀

《GB 11234-1995 宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器》作為對《GB 11234-1989》的更新，主要在以下幾個方面進行了調(diào)整和完善：

  1. 技術參數(shù)和制造要求：新標準對宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器的材料、結構設計、尺寸精度以及表面處理工藝等方面提出了更具體和嚴格的要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。這些改動旨在提升節(jié)育器的生物相容性，減少副作用，如感染或不適感。

  2. 質(zhì)量控制與檢測方法：相比于1989版標準，《GB 11234-1995》增添了更多關于產(chǎn)品出廠前的質(zhì)量控制指標和檢測手段，包括力學性能測試、耐腐蝕性評估及無菌保證等，確保每件產(chǎn)品均符合安全和性能標準。

  3. 使用指導與注意事項：新標準詳細說明了宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器的正確植入方法、適用人群、禁忌癥及可能的并發(fā)癥觀察，為臨床醫(yī)生提供了更為詳盡的操作指導，有助于提高臨床應用的安全性和成功率。

  4. 有效期與跟蹤記錄：《GB 11234-1995》引入了產(chǎn)品有效期的規(guī)定，并要求制造商建立完善的質(zhì)量跟蹤體系，包括產(chǎn)品追溯機制，以便于在必要時進行市場召回或提供后續(xù)服務，增強對使用者的保護。

  5. 環(huán)境保護與廢棄處理：考慮到環(huán)保要求的提升，新標準還涉及到了產(chǎn)品包裝材料的選擇、使用后節(jié)育器的收集與處置建議，體現(xiàn)了對環(huán)境保護的重視。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB 11234-2006
  • 1995-02-28 頒布
  • 1995-07-01 實施
?正版授權
GB 11234-1995宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器_第1頁
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UDg615.477.87C36中華人民共和國國家標準GB11234-1995宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器Uterinecavityformintra-uterinedevices1995-02-28發(fā)布1995-07-01實施家技術監(jiān)督局國愛布

中華人民共和國國家標準GB11234-1995宮腔形宮內(nèi)節(jié)育代替GB11234-89Uterinecavityformintra-uterinedevices1主題內(nèi)容與適用范圍本標準規(guī)定了宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器(以下簡稱宮形器)的產(chǎn)品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸、貼存等要求。本標準適用于官腔形含銅和不含銅宮內(nèi)節(jié)育器。該產(chǎn)品放置于婦女子宮腔內(nèi)作避孕用引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB4240不銹鋼絲GB4342金屬顯微維氏硬度試驗方法（B5121.1銅化學分析方法電解法測定銅量YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法3產(chǎn)品分類3.1宮形器分為含銅和不含銅二種3.2產(chǎn)形器的刑式和其本尺小應符合圖1、圖2及衣1的規(guī)定。3-R3.2夏開R3.25:1接頭位置平直段中部圖1含銅宮內(nèi)節(jié)育器國家技

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