標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 12255-1990 是一項(xiàng)關(guān)于藥品包裝用鋁箔的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，具體規(guī)定了此類鋁箔的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存要求。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容概覽：

1. 適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于直接接觸固體藥劑（如片劑、膠囊等）及部分半固體制劑進(jìn)行包裝用的鋁箔材料。

2. 分類：根據(jù)材質(zhì)與結(jié)構(gòu)，藥品包裝用鋁箔分為兩類：?jiǎn)螌愉X箔和復(fù)合鋁箔（如鋁/塑復(fù)合材料）。

3. 技術(shù)要求：

   • 材質(zhì)與外觀：要求鋁箔表面應(yīng)平整、清潔，無(wú)皺折、針孔、裂紋、外來(lái)異物等缺陷。
   • 尺寸偏差：規(guī)定了鋁箔的厚度、寬度和長(zhǎng)度的具體允許偏差范圍。
   • 機(jī)械性能：包括抗拉強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率等指標(biāo)，確保鋁箔在包裝過(guò)程中的機(jī)械穩(wěn)定性。
   • 密封性與阻隔性能：要求鋁箔具有良好的氣體（如氧氣、水蒸氣）阻隔性和可靠的封合性能，以保護(hù)藥品不受外界環(huán)境影響。
   • 衛(wèi)生要求：鋁箔材料需符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，確保不會(huì)對(duì)藥品造成污染。

4. 試驗(yàn)方法：詳細(xì)說(shuō)明了各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的測(cè)試方法，如厚度通過(guò)千分尺測(cè)量，密封性通過(guò)特定的密封試驗(yàn)設(shè)備檢測(cè)等。

5. 檢驗(yàn)規(guī)則：規(guī)定了產(chǎn)品出廠前的檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方法及合格判定準(zhǔn)則，確保每批產(chǎn)品的質(zhì)量一致性。

6. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存：

   • 標(biāo)志：要求在包裝上明確標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等信息。
   • 包裝：需采用防潮、防塵的包裝材料，防止運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中受到損壞。
   • 運(yùn)輸：應(yīng)避免劇烈震動(dòng)、日曬雨淋，保證鋁箔不受物理?yè)p傷和環(huán)境因素影響。
   • 儲(chǔ)存：存放在干燥、通風(fēng)良好的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，遠(yuǎn)離有害物質(zhì)，防止鋁箔性能受影響。

此標(biāo)準(zhǔn)旨在確保藥品包裝用鋁箔的質(zhì)量，從而保護(hù)藥品的質(zhì)量安全和有效期內(nèi)的穩(wěn)定，為藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸提供可靠保障。

如需獲取更多詳盡信息，請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。