標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 12262-1990 是一項(xiàng)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《人工心肺機(jī) 熱交換器》。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工心肺機(jī)中熱交換器的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存要求，旨在確保此類醫(yī)療設(shè)備的安全性、有效性和可靠性。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽

1. 范圍：明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用的人工心肺機(jī)熱交換器類型，用于體外循環(huán)中血液與冷卻液之間的熱量交換，以維持患者體溫在手術(shù)過(guò)程中的穩(wěn)定。

2. 引用標(biāo)準(zhǔn)：列出了實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要參考的其他相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)涉及材料、試驗(yàn)方法等方面。

3. 術(shù)語(yǔ)和定義：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中使用的專業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了界定，幫助讀者準(zhǔn)確理解各項(xiàng)要求。

4. 分類與型號(hào)：根據(jù)熱交換器的結(jié)構(gòu)、使用方式等進(jìn)行分類，并規(guī)定了型號(hào)編制規(guī)則。

5. 技術(shù)要求：

   • 設(shè)計(jì)與結(jié)構(gòu)：要求熱交換器設(shè)計(jì)應(yīng)確保高效換熱、血流阻力小、便于消毒清洗，且不損害血液成分。
   • 材料：規(guī)定了制造熱交換器所用材料需符合生物相容性、耐腐蝕性等要求，確保安全無(wú)毒。
   • 性能要求：包括換熱效率、壓力降、泄漏測(cè)試等具體指標(biāo)，確保熱交換功能滿足臨床需求。

6. 試驗(yàn)方法：詳細(xì)說(shuō)明了如何進(jìn)行各項(xiàng)性能測(cè)試，如熱交換效率測(cè)試、壓力降測(cè)試、密封性試驗(yàn)等，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

7. 檢驗(yàn)規(guī)則：規(guī)定了產(chǎn)品出廠前的檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣規(guī)則及合格判定標(biāo)準(zhǔn)，確保每臺(tái)出廠的熱交換器都符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

8. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存：要求產(chǎn)品上應(yīng)有清晰的標(biāo)識(shí)，包括生產(chǎn)日期、有效期、制造商信息等；同時(shí)，對(duì)包裝材料、方式以及運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件做出具體規(guī)定，以保護(hù)產(chǎn)品免受損壞并保持其性能。

實(shí)施意義

該標(biāo)準(zhǔn)為人工心肺機(jī)熱交換器的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了統(tǒng)一規(guī)范，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量，保障手術(shù)過(guò)程中患者的安全，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。通過(guò)遵循這一標(biāo)準(zhǔn)，制造商可以確保其產(chǎn)品滿足國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械安全性和有效性的基本要求，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供可靠的選擇。

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