犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅１２２７９—２００８／犐犛犗５８４０：１９９６

代替ＧＢ１２２７９—１９９０

心血管植入物人工心臟瓣膜

犆犪狉犱犻狅狏犪狊狌犾犪狉犻犿狆犾犪狀狋狊—犆犪狉犱犻犪犮狏犪犾狏犲狆狉狅狊狋犺犲狊犲狊

（ＩＳＯ５８４０：１９９６，ＩＤＴ）

２００８１２３１發(fā)布２００９１２０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書(shū)

犌犅１２２７９—２００８／犐犛犗５８４０：１９９６

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語(yǔ)與定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４人工心臟瓣膜描述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５材料、組件和瓣膜性能試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

６流體力學(xué)試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

７疲勞試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

８臨床前體內(nèi)評(píng)價(jià)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

９臨床評(píng)價(jià)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

１０包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

附錄Ａ（資料性附錄）本標(biāo)準(zhǔn)條文的原理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

附錄Ｂ（資料性附錄）與心臟瓣膜有關(guān)的材料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

附錄Ｃ（資料性附錄）心臟瓣膜及其組件的物理和材料性能!!!!!!!!!!!!!!!!２１

附錄Ｄ（資料性附錄）人工心臟瓣膜材料及其組件測(cè)試引用標(biāo)準(zhǔn)!!!!!!!!!!!!!!２５

附錄Ｅ（資料性附錄）人工心臟瓣膜組件的定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２８

附錄Ｆ（資料性附錄）瓣膜描述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３０

書(shū)

犌犅１２２７９—２００８／犐犛犗５８４０：１９９６

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ５８４０：１９９６《心血管植入物人工心臟瓣膜》。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ１２２７９—１９９０。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ１２２７９—１９９０的主要差異如下：

———本標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對(duì)人工心臟瓣膜材料、組件性能的要求，根據(jù)現(xiàn)階段構(gòu)成人工心臟瓣膜的各類材

料具體指出了需要進(jìn)行哪些物理和化學(xué)性能的檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)，以及人工心臟瓣膜設(shè)計(jì)過(guò)程中需

要的參數(shù)；

———本標(biāo)準(zhǔn)中增加了人工心臟瓣膜流體力學(xué)試驗(yàn)中的靜態(tài)前向流試驗(yàn)；

———本標(biāo)準(zhǔn)中增加了人工心臟瓣膜流體力學(xué)試驗(yàn)中的穩(wěn)態(tài)泄漏試驗(yàn)；

———本標(biāo)準(zhǔn)中細(xì)化了產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明等內(nèi)容；

———本標(biāo)準(zhǔn)中加強(qiáng)了臨床前體內(nèi)評(píng)價(jià)的要求，例如增加了動(dòng)物數(shù)量和動(dòng)物存活時(shí)間；

———本標(biāo)準(zhǔn)中加強(qiáng)了臨床評(píng)價(jià)的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ、附錄Ｅ、附錄Ｆ均為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：趙樂(lè)軍、奚廷斐、陸頌芳、湯京龍、王建宇。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ１２２７９—１９９０。

Ⅰ

犌犅１２２７９—２００８／犐犛犗５８４０：１９９６

引言

迄今為止，還沒(méi)有一種人工心臟瓣膜達(dá)到理想的程度。

本標(biāo)準(zhǔn)是由從事人工心臟瓣膜研究及其開(kāi)發(fā)的專家組制定的。為了不阻礙技術(shù)的發(fā)展和創(chuàng)新，本

標(biāo)準(zhǔn)的條文在一些領(lǐng)域未做規(guī)定。因此，本標(biāo)準(zhǔn)不試圖規(guī)定最終產(chǎn)品的性能要求。但規(guī)定了試驗(yàn)類型、

試驗(yàn)方法和／或?qū)υ囼?yàn)儀器的要求，并要求試驗(yàn)方法和結(jié)果公開(kāi)。本標(biāo)準(zhǔn)所關(guān)心的是最大限度地確保產(chǎn)

品質(zhì)量、幫助外科醫(yī)生選擇人工心臟瓣膜，及便于在手術(shù)臺(tái)上操作。重點(diǎn)是規(guī)范體外試驗(yàn)的類型、臨床

前體內(nèi)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)、所有體外試驗(yàn)和臨床前體內(nèi)評(píng)價(jià)及臨床評(píng)價(jià)的報(bào)告，以及人工心臟瓣膜的包裝

和標(biāo)簽。有關(guān)體外試驗(yàn)、臨床前體內(nèi)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)的過(guò)程是闡明產(chǎn)品投放市場(chǎng)前所要求的過(guò)程并確

保后續(xù)一系列問(wèn)題能得到迅速確證和處理。

關(guān)于體外試驗(yàn)和報(bào)告，除了基本材料的力學(xué)特性、物理特性、化學(xué)特性、生物相容性外，本標(biāo)準(zhǔn)還包

含了人工心臟瓣膜最重要的脈動(dòng)流性能、加速疲勞性能。脈動(dòng)流試驗(yàn)、加速疲勞試驗(yàn)的確切試驗(yàn)方法沒(méi)

有規(guī)定，但提出了對(duì)試驗(yàn)儀器的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)在有些方面還不完善。隨著人們的知識(shí)在增加，人工心臟瓣膜技術(shù)在發(fā)展，本標(biāo)準(zhǔn)還需更

新、修訂。

Ⅱ

犌犅１２２７９—２００８／犐犛犗５８４０：１９９６

心血管植入物人工心臟瓣膜

１范圍

１．１本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所需試驗(yàn)和用于檢測(cè)所有類型人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理、生物、力學(xué)性

能所用儀器的要求。

１．２本標(biāo)準(zhǔn)提出了人工心臟瓣膜體內(nèi)臨床前評(píng)價(jià)要求、臨床評(píng)價(jià)要求、標(biāo)準(zhǔn)中所有試驗(yàn)和評(píng)價(jià)的結(jié)果

報(bào)告要求。這些要求并不意味著構(gòu)成一個(gè)完整的試驗(yàn)程序。

１．３本標(biāo)準(zhǔn)也規(guī)定了對(duì)人工心臟瓣膜包裝和標(biāo)簽的要求。

１．４本標(biāo)準(zhǔn)不適用于全部人體組織和部分人體組織制成的人工心臟瓣膜。

注：本標(biāo)準(zhǔn)條文的基本原理見(jiàn)附錄Ａ。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ７４０８—１９９４數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法（ｅｑｖＩＳＯ８６０１：１９８８）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．２—２０００醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第２部分：動(dòng)物保護(hù)要求（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３２：１９９２）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．３—１９９７醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第３部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３３：１９９２）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．