版本號：版今日期：________知情同意書研究名稱：項目負(fù)責(zé)人：電話：申辦者:（申辦者的名字，若為本院醫(yī)生自己倡議的則寫為“中山大學(xué)隸屬第一醫(yī)院”，若為廠家倡議的則寫為“廠家名稱”）。在您決定能否參加這項研究以前，請盡可能認(rèn)真閱讀以下內(nèi)容。它可以幫助您認(rèn)識該項研究以及為什么要進行這項研究，研究的程序和限時，參加研究后可能給您帶來的好處、風(fēng)險和不適。假如您愿意，您也可以和您的家屬、朋友一同討論，或許請醫(yī)生賞賜解說，幫助您做出決定。研究背景研究目的研究過程（在此項中詳細(xì)說明多少人將參加這項研究、研究會連續(xù)多久、試驗的步驟、所需的時限、檢查項目和頻度、留取血標(biāo)本的總量等；使受試者認(rèn)識本次試驗自己需付出什么、做什么飲食配合、有什么歸并用藥的限制、有何禁忌（吸煙、節(jié)育、高空作業(yè)、開車等）等試者有充分的心理準(zhǔn)備并賞賜配合。請具體描繪出分組狀況，隨訪次數(shù)，需進行何種檢查，能否會收集生物樣本。在描繪本項研究內(nèi)容時，請列出詳細(xì)時間表。特別注意說明在實驗過程中的開銷擔(dān)當(dāng)問題）可能的風(fēng)險（風(fēng)險部分應(yīng)當(dāng)只包含同研究步驟有關(guān)的風(fēng)險。該知情同意書不該包含常例治療過程的風(fēng)險。關(guān)于那些風(fēng)險只存在于信息保密性和增添心理壓力方面的“最小風(fēng)險研究”（比方檢盤問卷/民心檢查），有關(guān)風(fēng)險也需要列出。展望參加試驗可能出現(xiàn)的不良反響及其程度，使受試者起初可以衡量參加試驗的利害，做好充分的思想準(zhǔn)備）哪些人不宜參加研究?依據(jù)不一樣樣研究目的和研究藥物規(guī)定的人群，其余還有1）正參加其余臨床試驗的患者；2）研究人員以為其余原由不合適臨床試驗者。見告參加研究可能的不良反響、風(fēng)險和不適、不方便，并明確表示對其的辦理方案和可能的賠償方案。假如在研究時期您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何不測狀況，不論能否與研究有關(guān)，均應(yīng)實時通知您的醫(yī)生，他/她將對此作出判斷并給與合適的醫(yī)療辦理。您在研究時期需要準(zhǔn)時到醫(yī)院隨訪，做一些檢查，這些占用您的一些時間，也可能給您造成麻煩或帶來不方便。受試者利潤（包含直接得益和間接得益，試驗中不論能否存在受試者利潤，研究者都應(yīng)當(dāng)使其認(rèn)識這一點）有關(guān)開銷見告患者診療和治療過程中哪些開銷可免，哪些需要自己負(fù)擔(dān)；見告患者出現(xiàn)不良反響時，研究者能否負(fù)擔(dān)辦理不良反響的開銷和患者可能獲得的賠償。如（醫(yī)生將盡全力預(yù)防和治療因為本研究可能帶來的傷害。假如在臨床試驗中出現(xiàn)不良事件，醫(yī)學(xué)專家委員會將會判斷其能否與針刺或基礎(chǔ)治療藥物有關(guān)。申辦者將依據(jù)我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定對與試驗有關(guān)的傷害供應(yīng)治療的開銷及相應(yīng)的經(jīng)濟賠償）。關(guān)于您同時歸并的其余疾病所需的治療和檢查，將不在免費的范圍以內(nèi)。研究記錄的保密（要見告受試者參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密內(nèi)容，有關(guān)鑒識受試者的記錄應(yīng)保密。如公然宣布試驗結(jié)果，也會對受試者的身份保密）受試者的權(quán)益（見告受試者參加試驗是自覺的，受試者可以拒絕參加或在試驗的任何階段，隨時退出試驗而不會遇到鄙視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響）個人信息是保密的嗎？您的醫(yī)療記錄（研究病歷/CRF、化驗單等）將圓滿地保留在您所就診的醫(yī)院。醫(yī)生會將化驗檢查結(jié)果記錄在您的病歷上。研究者、倫理委員會和藥品監(jiān)察管理部門將被同意查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關(guān)本項研究結(jié)果的公然報告將不會顯現(xiàn)您的個人身份。我們將在法律同意的范圍內(nèi)，盡全部努力保護您個人醫(yī)療資料的隱私?？梢宰杂X選擇參加研究和半途退出研究能否參加研究圓滿取決于您的意向。您可以拒絕參加此項研究，或在研究過程中的任何時間退出本研究，這都不會影響您和醫(yī)生間的關(guān)系，都不會影響對您的醫(yī)療或有其余方面利益的損失。出于對您的最大利益考慮，醫(yī)生或研究者可能會在研究過程中隨時中斷您連續(xù)參加本項研究。假如您因為任何原由從研究中退出，您可能被咨詢有關(guān)您使用試驗藥物的狀況。假如醫(yī)生以為需要，您也可能被要求進行實驗室檢查和體格檢查。受試者申明受試者署名，日期：年月日聯(lián)系電話：受試者家長或監(jiān)護人署名（只限年紀(jì)在18歲以下的未成年病人或不可以自我表達建議的成年病人）：，日期：年月日醫(yī)生姓名（全名）：聯(lián)系電話：醫(yī)生署名：，日期：年月日（知情同意書一式兩份，醫(yī)生和受試者各保留一份）設(shè)計臨床研究知情同意書注意事項.目的:成立藥物臨床試驗知情同意書設(shè)計規(guī)范，保證知情同意書的科學(xué)性。Ⅱ.范圍：合用于全部臨床試驗SOP。Ⅲ.規(guī)程：GCP不一樣樣意受試者對試驗不了然，或許強迫性地參加試驗，所以在開始試驗程序以前，研究者必然獲得受試者的知情同意書。知情同意（Informedconsent,IC）實質(zhì)上包含兩個不可以或缺的方面或步驟，其一，知情，即讓受試者認(rèn)識和了然與臨床試驗有關(guān)的必需信息；其二，同意，即受試者自覺確認(rèn)其同意參加該項臨床試驗的過程。很多人常常更注意第二步，即獲得書面同意，而對第一步，即知情重視不夠。卻不知，受試者知情不充分就談不上自覺地同意，這是與GCP知情同意的初衷相悖的。知情同意的四個基本因素為：必需信息；充分理解；圓滿自覺；書面簽訂知情同意書的內(nèi)容供應(yīng)給受試者的知情同意書及有關(guān)資猜中應(yīng)當(dāng)包含下內(nèi)容：1．試驗的研究性質(zhì)；2．試驗的目的；3．試驗的內(nèi)容與方法。包含試驗的步驟、所需的時限、檢查項目和頻度、留取血標(biāo)本的總量等；4．預(yù)期的得益細(xì)風(fēng)險。展望參加試驗對緩解或治愈原有疾病的可能性、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及其程度，使受試者起初可以衡量參加試驗的利害，做好充分的思想準(zhǔn)備。當(dāng)不存在刊受試者預(yù)期的好處時，也應(yīng)當(dāng)使其認(rèn)識這一點；5．受試者的義務(wù)和不便。使受試者認(rèn)識本次試驗自己需付出什么、做什么飲食配合、有什么歸并用藥的限制、有何禁忌（吸煙、節(jié)育、高空作業(yè)、開車等）等試者有充分的心理準(zhǔn)備并賞賜配合；6．見告受試者可能被分派到試驗的不一樣樣組別。隨機比較試驗時受試者可能被分派到比較組，所以還需告訴其比較組暗藏的好處細(xì)風(fēng)險；7．當(dāng)前此種疾病的其余診治方法，及每種方法可能的得益細(xì)風(fēng)險，以便受試者更好地做出選擇；8．見告受試者參加試驗是自覺的，受試者可以拒絕參加或在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遇到鄙視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；9．試驗時期，受試者可隨時認(rèn)識與其有關(guān)的信息資料；10．假如出現(xiàn)可能影響受試者參加試驗意向的信息，受試者或其法定代表人將會實時獲得通知；11．受試者個人資料的保密原則。要見告受試者參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密內(nèi)容，有關(guān)鑒識受試者的記錄應(yīng)保密。如公然宣布試驗結(jié)果，也會對受試者的身份保密?？墒莻惱砦瘑T會、藥品監(jiān)察管理部門或申辦者在工作需要時，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料；12．試驗開銷、賠償和保險。要告訴受試者臨床試驗中所接受的試驗藥物或比較藥品是由申辦者免費供應(yīng)的；因試臉的需要而增添的查驗或檢查開銷也是免費的；如發(fā)生與試驗相關(guān)的傷害時，受試者可能獲得的治療和/或合適的保險賠付或經(jīng)濟賠償；如受試者為健康人時，要見告估計支付給受試者的開銷；13．必需時研究者可以停止受試者的試驗而不用獲得受試者的同意。比方在受試者不可以恪守試驗方案的要求、受試者遇到傷害或受試者的健康狀況已不適于連續(xù)參加試驗或試驗提前中斷時；14．進一步認(rèn)識有關(guān)試驗和受試者權(quán)益的信息及發(fā)生試驗有關(guān)傷害時的聯(lián)系人等。除了上述見告的信息外，知情同意書一般還包含以下項目臨床試驗名稱；受試者信息，包含臨床試驗中心名稱或編號、病人編碼、病人姓名；受試者申明條款；在受試者發(fā)生問題，或需要咨詢有關(guān)問題時的負(fù)責(zé)醫(yī)生的姓名和聯(lián)系電話；病人署名及日期的地點；研究者署名及日期的地點；需要時，目睹人署名及日期的地點。知情同意的過程知情同意書及其說明過程應(yīng)采納受試者或其法定代表人可以理解的語言和文字。一般采納受試者的母語，以平常易懂的文字書寫，要盡量防范使用專業(yè)術(shù)語。研究者或其拜托履行知情同意過程的人，應(yīng)當(dāng)對受試者不理解的內(nèi)容或提出的任何與試驗有關(guān)的問題，賞賜詳細(xì)而清楚的解說。對無能力表達同意的受試者，應(yīng)向其法定代表人供應(yīng)上述介紹與說明。知情同意的過程應(yīng)當(dāng)在沉靜和獨自的環(huán)境下進行，防范受試者遇到壓力。在受試者認(rèn)真閱讀了知情同意書的內(nèi)容并到任何有關(guān)的問題向研究者咨詢并獲得滿意的說明今后，應(yīng)當(dāng)給受試者足夠的時間以便使其考慮能否愿意參加試驗。不論研究者自己仍是試驗有關(guān)人員均不可以威迫或不正當(dāng)?shù)赜绊懯茉囌咦龀瞿芊駞⒓釉囼灥臎Q定。知情同意書的簽訂在候選的受試者充分閱讀并理解知情同意書的內(nèi)容后假如他或她同意參加該臨床試驗項目，則由受試者或其法定代表人在知情同意書上署名并注明天期。履行知情同意過程的研究者或其代表也需在知情同意書上署名并注明天期。在受試者或其法定代表人均無閱讀能力時，則在整個知情過程中應(yīng)有一名目睹人在場，經(jīng)過詳細(xì)解說知情同意書后，受試者或其法定代表人口頭同意，并由目睹人署名和注明天期。對無行為能力的受試者．假如倫理委員會原則上同意、研究者以為受試者參加試驗符合其自己利益時，比方對一些患了不治之癥的病危病人，假如參加了新藥試驗，存在獲得緩解疾病或延伸生計期的可能時，則這些病人也可以進人試驗，同時應(yīng)由其法定監(jiān)護人署名并注明天期。假如受試者、目睹人或監(jiān)護人署名的知情同意書均未獲得，則必然由研究者將上述狀況和不可以獲得的詳細(xì)原由記錄在案并署名。應(yīng)當(dāng)在知情同意書（一式兩份）簽訂后，向每一位受試者供應(yīng)一份兩方都簽過字的知情同意書副本。如為住院病人在住院過程中進行藥物臨床試驗，則應(yīng)簽訂一式三份的知情同意書，一份交受試者、一份由專業(yè)組保留、第三份保留在住院病案中。知情同意需注意的問題知情同意書中不可以出現(xiàn)使受試者放棄合法權(quán)益的語言，也不一樣樣意含有為申辦者或研究者開脫過錯責(zé)任的語言。知情同意書及有