ISO9000質(zhì)量管理體系審核員培訓(xùn)教程第1章進(jìn)入質(zhì)量認(rèn)證領(lǐng)域所需的基本概念質(zhì)量認(rèn)證是世界范圍的事。質(zhì)量認(rèn)證一事涉及到許多國際性組織，涉及到許多新名詞，如ISO、QSAR、ISO/TC176、ISO/CASCO、EA、PAC、認(rèn)可、認(rèn)證等等。這此名詞、術(shù)語雖不深奧，但也往往給初來學(xué)者在相關(guān)文件的理解上帶來一些困難。為了欲成為內(nèi)審員或外審員等的讀者在進(jìn)入質(zhì)量認(rèn)證領(lǐng)域時掃清一些名詞、術(shù)語方面的障礙，本章對國際性組織、認(rèn)可和認(rèn)證的概念作一詳細(xì)說明。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO概述國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISOISO的創(chuàng)立ISO(InternationalOrganizationforStandardization)即國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，是目前世界上最大最具權(quán)威的國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)。1946年10月14日至26日，中、日、英、美、法、蘇等25個國家的64名代表集會于英國倫敦，討論通過了創(chuàng)立國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的決議。1947年2月23日，ISO章程得到了15個國家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，ISO的從此宣告正式成立。1946年10月倫敦會議的25個參與國成為ISO創(chuàng)始成員國。ISO的宗旨眾所周知，20世紀(jì)中葉，世界性貿(mào)易已有較大廣泛深入的發(fā)展，包括技術(shù)合作、物資(產(chǎn)品)流通等等。這種世界范圍的合作和交流需要在許多方面形成國際一致的準(zhǔn)則，這就是國際標(biāo)準(zhǔn)，如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品規(guī)范等。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO創(chuàng)立和工作的宗旨即是“在全世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，以便于國際物資交流和服務(wù)，并擴(kuò)大在知識、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的合作”。ISO的主要職能是制定國際標(biāo)準(zhǔn)(InternationalStandards)，協(xié)調(diào)世界標(biāo)準(zhǔn)化工作。在標(biāo)準(zhǔn)化方面，ISO是聯(lián)合國經(jīng)社理事會的甲級咨詢組織，是聯(lián)合國貿(mào)發(fā)理事會綜合級(高級)咨詢組織。因此，可以說ISO是世界標(biāo)準(zhǔn)制定、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一化的重要決策智囊團(tuán)，在世界科學(xué)、技術(shù)發(fā)展和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。ISO組織結(jié)構(gòu)按照ISO章程，其成員國家為團(tuán)體成員和通訊成員，團(tuán)體成員由ISO認(rèn)可的各國國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)構(gòu)成。通訊成員是尚未建立標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)的發(fā)展中國家和地區(qū)。通訊成員不能參加ISO技術(shù)工作。成員國執(zhí)行委員會技術(shù)委員會合格評定委員會消費(fèi)者政策委員會發(fā)展委員會情報委員會標(biāo)準(zhǔn)樣品委員會標(biāo)準(zhǔn)化原理委員會ISO理事會成員國執(zhí)行委員會技術(shù)委員會合格評定委員會消費(fèi)者政策委員會發(fā)展委員會情報委員會標(biāo)準(zhǔn)樣品委員會標(biāo)準(zhǔn)化原理委員會其中，技術(shù)是質(zhì)量管理專業(yè)技術(shù)委員分會分會會，，■種會技術(shù)委員不同學(xué)科、專業(yè)要求，下設(shè)若干技術(shù)委員會分會，如ISO/TC176其中，技術(shù)是質(zhì)量管理專業(yè)技術(shù)委員分會分會會，，■ISO的工作ISO最初的工作是制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。但這種情況，到了20世紀(jì)80年代末期發(fā)生了重大變化，ISO已從單純制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展到制定管理標(biāo)準(zhǔn)。制定管理標(biāo)準(zhǔn)，從質(zhì)量管理開始。因此，在1987年，產(chǎn)生了IS09000質(zhì)量管理與質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)和指南。這很符合邏輯。因為，什么也沒有質(zhì)量更重要。1.1.1.5我國在ISO中的角色我國是ISO25個創(chuàng)始國之一。但因國民黨政熱衷內(nèi)戰(zhàn)，國民經(jīng)濟(jì)衰敗，多年拖欠會費(fèi)，成員國資格于1950年被取消。1978年9月1日，我國以中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（CSA）的名義重新進(jìn)入ISO，1998年起改為由中國國家技術(shù)監(jiān)督局（CSBTS）作為中國在ISO的代表。目前，中國已成為ISO的重要成員國。中國人開始在此領(lǐng)域擔(dān)綱重要角色各種有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的國際性學(xué)活動等也頻頻在中國出現(xiàn)。第4章ISO9000族總體機(jī)構(gòu)4.1ISO900族總體構(gòu)成圖2000版IS09000族由四個核心標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成，除此之外的文件均為“附件”應(yīng)用都可根據(jù)需要參考。2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)總體構(gòu)成可由圖4-1描述第5章八項原則與QMS基礎(chǔ)5.1八項原則總論2000版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)中的IS09000:2000正式提出了質(zhì)量管理的八項原則（簡稱八項原則），明確了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的QMS的理化基礎(chǔ)。八項原則的實質(zhì)組織的最高管理者要發(fā)揮“領(lǐng)導(dǎo)作用”，采用“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”，建立和運(yùn)行一個“以顧客為關(guān)注焦點”“全員參與”的QMS，并且注重“數(shù)據(jù)分析”等“基于事實的決策的方法”，使體系“持續(xù)改進(jìn)”。在保證優(yōu)先滿足顧客利益前提下，使供方也受益，建立起“互利的供方關(guān)系”，使供方、組織和顧客這條供應(yīng)鏈良性運(yùn)作，實現(xiàn)供方、組織和顧客“三贏”的共同愿望。八項原則的體現(xiàn)QMS八項原則的精神體現(xiàn)在ISO9000族標(biāo)閃的條款和字里行間，按標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施和改進(jìn)的QMS一定會在全面反映八項原則精神。也就是說，QMS的建立必從八項原則入手，QMS運(yùn)行必須符合八項原則方向，QMS結(jié)果必須滿足八項原則要求。八項原則及其點評5.2.1原則1：以顧客為關(guān)注焦點標(biāo)準(zhǔn)原文：組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。點評：鞏固老顧客和創(chuàng)造新顧客永遠(yuǎn)是一個組織的強(qiáng)烈愿望和巨大驅(qū)動力。因為是顧客給予了組織一切。沒有顧客，組織一天也無法生存，也就根本談不上發(fā)展,那么組織關(guān)注的焦點自然也就是顧客。如何鞏固老顧客和創(chuàng)造新顧客？關(guān)鍵是充分識別和理解顧客現(xiàn)時和未來的需求和期望并百分百地滿足和力爭超越滿足之。這里的難點在于理解顧客未來的需求。為了獲得成功，組織應(yīng)研究并采用新穎有效的方法及時發(fā)現(xiàn)和理解顧客新的和潛在的需求。顧客在哪里？顧客在市場里，組織要生存和發(fā)展，唯一的出路是沖向市場，牽引需求，獲得顧客。以顧客為焦點不應(yīng)是空喊，則應(yīng)由QMS實體予以保證。任何一個組織建立一個體系，首先是為了更好地生存和發(fā)展，否則，這個體系再好，也是徒勞無用的，因此八項原則的第一條就是以顧客為關(guān)注的焦點。5.2.2原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用標(biāo)準(zhǔn)原文：領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。點評：經(jīng)驗表明：一個QMS能否確實有效地運(yùn)行，關(guān)鍵在于領(lǐng)導(dǎo)是否真正從意識上解決了問題。領(lǐng)導(dǎo)的本領(lǐng)之一關(guān)鍵在于能夠為組織制定出經(jīng)營戰(zhàn)略、方針、目標(biāo)，并為下屬規(guī)定明確的職權(quán)和任務(wù)，從而創(chuàng)造一種全員工作方向和目標(biāo)明確并為之努力奮斗的環(huán)境氛圍。創(chuàng)造這樣一個環(huán)境氛圍，至少與領(lǐng)導(dǎo)的能力和人格魁力有關(guān)。因此，建立和實施2000版的QMS對領(lǐng)導(dǎo)者綜合素質(zhì)提出了較高要求。這一原則還告訴我們，領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該干自己應(yīng)該干的事情，不要面面俱到和“體貼入微”否則難以發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。5.2.3原則3：全員參與標(biāo)準(zhǔn)原文：各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。點評：以人為本，才能真正調(diào)動起各級人員充分參與組織活動的積極性。只有使各級各類人員具有了充分參與權(quán)，組織才會得到各級各類人員的才干，并獲得益處。一個能夠使全體員工“充分參與”并形成強(qiáng)大的團(tuán)隊力量的組織，將不斷地獲得擴(kuò)張和永遠(yuǎn)于不敗之地。以什么樣的人為本？這是應(yīng)特別注意的問題。原則3講的是“各級人員”，不能僅僅關(guān)注“英雄”的參與權(quán)，還應(yīng)關(guān)注“群眾”的參與權(quán)。真正實現(xiàn)全員參與的關(guān)鍵在于一個組織的領(lǐng)導(dǎo)作用是否得力，說到底，全員參與決定于領(lǐng)導(dǎo)的文明程度，特別是“D&S”民主與科學(xué)方面的文明程度。5.2.4原則4：過程方法標(biāo)準(zhǔn)原文：將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。點評：認(rèn)識過程方法原理，即：確定所需過程，確定過程要求過程聯(lián)系和作用，投入優(yōu)勢資源，開展過程活動，測量監(jiān)控過程結(jié)果，使過程受控，使過程增值，使過程改進(jìn)，這是控制論在管理過程上的滲透。過程方法強(qiáng)調(diào)過程的總體效果，為了獲得對過程總體的期望，犧牲過程的局部利益在所不惜。比如，“冗余設(shè)計”。審核員應(yīng)學(xué)點幾控制原理，以便能理解過程方法的深刻含義。應(yīng)了解的基本概念如：閉環(huán)控制、比較和決策、控制規(guī)則、正反饋控制、負(fù)反饋控制、過程響應(yīng)、前饋控制等。5.2.5原則5：管理的系統(tǒng)方法標(biāo)準(zhǔn)原文：將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)其目標(biāo)的有效性和效率。點評：過程的特點決定了過程的關(guān)聯(lián)關(guān)系。過程的輸入是上游過程的輸出，過程的輸出下游過程的輸入。多個過程相互聯(lián)系和作用，就形成了系統(tǒng)。系統(tǒng)的輸出決定能否實現(xiàn)組織的戰(zhàn)略目標(biāo)。因此，要以實現(xiàn)組織戰(zhàn)略目標(biāo)為目的，識別實現(xiàn)戰(zhàn)略目標(biāo)所要求的系統(tǒng)、子系統(tǒng)及其聯(lián)系和作用；系統(tǒng)所含過程及其過程之間的聯(lián)系和作用,以使系統(tǒng)朝著目標(biāo)高效運(yùn)行。為了實現(xiàn)系統(tǒng)目標(biāo)，當(dāng)過程利益和系統(tǒng)利益發(fā)生沖突時，要毫不猶豫的保護(hù)系統(tǒng)利益。控制論和系統(tǒng)是本原則的理論支撐。系統(tǒng)方法可以使組織“看見整體”牢牢把握管理的大方向和全局利益，并能有效控制所有過程。學(xué)習(xí)型組織的第五修煉原則“系統(tǒng)思考”與此原則的實摶是一致的。5.2.6原則6：持續(xù)改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)原文：持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。點評：這一原則使QMS成為一個完全的動態(tài)向上的系統(tǒng)，因為QMS必須保證組織總體業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)。只有勤奮再勤奮，才能使QMS保持滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，才能使過程能力不斷提高，才能使組織持續(xù)滿足要求，才能使組織業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)具有一定的基礎(chǔ)。持續(xù)改進(jìn)是QMS螺旋上升的驅(qū)動力。5.2.7原則7：基于事實的決策方法標(biāo)準(zhǔn)原文：有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。點評：數(shù)據(jù)和信息分析能提高組織決策的正確性和有效性。真實的數(shù)據(jù)和信息反映事物發(fā)展規(guī)律或趨勢，對真實數(shù)據(jù)和信息的正確分析是有效決策的基礎(chǔ)。這一原則符合“精確管理”的發(fā)展方向。這一原則的真正實現(xiàn)，需要組織建立規(guī)范的數(shù)據(jù)信息系統(tǒng)，規(guī)范地識別確定了數(shù)據(jù)分析所需要的數(shù)據(jù)源、數(shù)據(jù)類、數(shù)據(jù)容量、數(shù)據(jù)流向、數(shù)據(jù)分析方法等等。當(dāng)必須至少在標(biāo)準(zhǔn)的8.4條款規(guī)定范圍實施了正確的數(shù)據(jù)分析。5.2.8原則8：與供方互利的關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)原文：組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。點評：本原則對組織的供方的利益給予了關(guān)注，增加了對供方實施控制的積極因素，會使供方、組織和顧客都滿意，達(dá)到“三贏”結(jié)果。一個不考慮或不很好考慮供方利益的組織，其發(fā)展所需要的支持就會逐步減少或變劣，直至喪失。5.2.9八項原則在ISO9001：2000中的體現(xiàn)八項原則在IS09001標(biāo)準(zhǔn)中的突出體現(xiàn)見表2-1的描述。表2-1八項原則在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)一覽表原貝y體現(xiàn)原則的主要條款以顧客為關(guān)注焦點5.27.28.2.1領(lǐng)導(dǎo)作用5.1-5.6全員參與5.56.2過程方法4-8管理的系統(tǒng)方法4-8持續(xù)改進(jìn)8.5.1基于事實的決策方法8.4與供方互利的關(guān)系7.45.3QMS基礎(chǔ)QMS基礎(chǔ)是指在八項原則指導(dǎo)下，建立、實施和改進(jìn)QMS的方法原理。IS09000：2000提出了十二條基本原理，從QMS的意圖到QMS與優(yōu)秀管理模式關(guān)系進(jìn)行了全面論述。5.3.1原理1：QMS的理論說明標(biāo)準(zhǔn)原文：QMS能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。QMS方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。QMS能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。QMS還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。點評：說明了QMS意圖、方法和作用。但論述欠精練且缺乏邏輯性，這應(yīng)成為今后修改的方向。5.3.2原理2：QMS要求與產(chǎn)品要求標(biāo)準(zhǔn)原文：IS09000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了QMS要求和產(chǎn)品要求。IS09000規(guī)定了QMS要求。QMS要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求的規(guī)定，或由油規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。點評：本原理告訴我們，QMS要求是通用的，不涉及具體的產(chǎn)品要求。但QMS要求和產(chǎn)品要求具有關(guān)聯(lián)關(guān)系，即QMS保證產(chǎn)品要求能滿足，產(chǎn)品要求被滿足與否，是確定QMS符合性、有效性的關(guān)鍵的和首要的準(zhǔn)則。5.3.2原理3：QMS方法標(biāo)準(zhǔn)原文：建立和實施QMS的方法包括以下步驟：a、確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； b、建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c、確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)； d、確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；e、 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f、 應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g、確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； h、建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)QMS的過程。上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的QMS。采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，力持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，從而增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。點評：這一原理說明了建立、實施和改進(jìn)QMS的一般方法。從提出的“八步法”中，我們可經(jīng)看到過程方法和PDCA法則的精髓所在。近來的實踐深刻地說明，只有真正懂得過程方法和PDCA法則，才能有一個好的QMS。5.3.4原理4：過程方法標(biāo)準(zhǔn)原文：任何使用資源輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視一個過程。為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。點評：這一原理在對過程作出明確定義的基礎(chǔ)上，對過程方法的原理進(jìn)行了闡述。事實上，人們往往根據(jù)要實現(xiàn)的目標(biāo)和結(jié)果，規(guī)定一些活動并恰當(dāng)?shù)貙⒛承┗顒右?guī)定為個過程，這樣一系列的活動就可能形成首尾相接的多個過程，首尾相接的多個過程即形成了第7章 ISO9000QMS審核指南審核術(shù)語和定義術(shù)語1：審核（audit）定義為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。7.1.1.2剖析1．審核種類（1）內(nèi)審：也稱為第一方審核，由組織自行實施或以組織的名義實施的審核。例如，實施IS09000標(biāo)準(zhǔn)的組織在學(xué)習(xí)在標(biāo)準(zhǔn)過程中，訓(xùn)練了一批可對QMS進(jìn)行評價的人員——內(nèi)審員，這些內(nèi)