ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB42344—2019

代替.

GB17100—1997

外科植入物金屬材料

第4部分鑄造鈷-鉻-鉬合金

:

Implantsforsurgery—Metallicmaterials—

Part4Cobalt-chromium-molbdenumcastinallo

:ygy

(ISO5832-4:2014,MOD)

2019-10-14發(fā)布2021-05-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB42344—2019

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

化學(xué)成分

3…………………1

力學(xué)性能

4…………………1

試驗(yàn)方法

5…………………2

GB42344—2019

.

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

外科植入物金屬材料預(yù)計(jì)分為個(gè)部分

GB4234《》14:

第部分鍛造不銹鋼

———1:;

第部分純鈦

———2:;

第部分鍛造鈦鋁釩合金

———3:64;

第部分鑄造鈷鉻鉬合金

———4:--;

第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

———5:---;

第部分鍛造鈷鎳鉻鉬合金

———6:---;

第部分可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金

———7:----;

第部分鍛造鈷鎳鉻鉬鎢鐵合金

———8:-----;

第部分鍛造高氮不銹鋼

———9:;

第部分預(yù)留

———10:();

第部分鍛造鈦鋁鈮合金

———11:-6-7;

第部分鍛造鈷鉻鉬合金

———12:--;

第部分預(yù)留

———13:();

第部分鍛造鈦鉬鋯鋁合金

———14:1553。

本部分為的第部分

GB42344。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金與相比主要技術(shù)

GB17100—1997《》,GB17100—1997,

變化如下

:

修改了范圍規(guī)范性引用文件和試驗(yàn)方法見(jiàn)第章第章和表年版的第章第

———、(1、23,19971、2

章和第章

4);

刪除了合金熔煉條件供貨狀態(tài)試樣制備工藝和澆鑄條件檢驗(yàn)規(guī)則和質(zhì)量證明書(shū)的內(nèi)容見(jiàn)

———、,,(

年版的第章第章

19973.1、3.3、3.4、5、6)。

本部分使用重新起草法修改采用外科植入物金屬材料第部分鑄造鈷

ISO5832-4:2014《4:-

鉻鉬合金

-》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO5832-4:2014:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T228.1ISO6892-1。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人李沅李佳李立賓宋鐸

:、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB17100—1997。

Ⅰ

GB42344—2019

.

引言

目前已知的外科植入材料中還沒(méi)有一種被證明對(duì)人體完全無(wú)毒副作用但是本部分所涉及的材料

。

在長(zhǎng)期臨床應(yīng)用中表明如果應(yīng)用適當(dāng)其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的

,,。

Ⅱ

GB42344—2019

.

外科植入物金屬材料

第4部分鑄造鈷-鉻-鉬合金

:

1范圍

的本部分規(guī)定了外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金的特性和相應(yīng)的試驗(yàn)方法

GB4234--。

本部分適用于外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金

--。

注取自成品的試樣其力學(xué)性能可不必遵循本部分的規(guī)定

:,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料拉伸試驗(yàn)第部分室溫試驗(yàn)方法

GB/T228.11:(GB/T228.1—2010,ISO6892-1:

2009,MOD)

3化學(xué)成分

按照第章規(guī)定的方法對(duì)有代表性的合金試樣進(jìn)行熔煉分析其化學(xué)成分應(yīng)符合表的規(guī)定

5,1。

鑄造鈷鉻鉬合金中主要元素和殘余元素含量要求見(jiàn)表

--1。

表1化學(xué)成分

化學(xué)成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)

元素()

%

鉻

(Cr)26.5~30.0

鉬

(Mo)