質(zhì)量系統(tǒng)——最后查驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式(一)范圍本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量系統(tǒng)要求，是用于供方證明其在最后查驗(yàn)和試驗(yàn)時(shí)期查出和控制產(chǎn)品不合格項(xiàng)并加以辦理的能力。本標(biāo)準(zhǔn)用于下述環(huán)境，即只有當(dāng)供方能供給證明其最后產(chǎn)品的查驗(yàn)和試驗(yàn)?zāi)芰Φ淖銐驊{據(jù)時(shí)，才能相信產(chǎn)品吻合規(guī)定的要求。(二)引用標(biāo)準(zhǔn)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)宣布時(shí)所引用的以下標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，組成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因全部標(biāo)準(zhǔn)都將校正，故激勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采納以下標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。IEC和ISO成員均擁有現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——詞匯。(三)定義本標(biāo)準(zhǔn)采納ISO8402的定義及下述定義。產(chǎn)品活動(dòng)或過(guò)程的結(jié)果。注2產(chǎn)品可包含服務(wù)、硬件、流程性資料、軟件或它們的組合。注3產(chǎn)品能夠是有形的(如組件或流程性資料)或無(wú)形的(如知識(shí)或觀點(diǎn))或它們的組合。的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于打算供給的產(chǎn)品，并不是指無(wú)心中形成的、影響環(huán)境的副產(chǎn)品。這點(diǎn)與義有差別。2.招標(biāo)

注4本標(biāo)準(zhǔn)中所用ISO8402所給出的定供方做出的知足產(chǎn)品合同招標(biāo)要求的報(bào)盤(pán)。合同供需兩方以任一方式完成一致的條則。(四)質(zhì)量系統(tǒng)要求管理職責(zé)質(zhì)量目標(biāo)負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量作出許諾，并形成文件。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)表現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的希望和要求。供方應(yīng)保證組織的各級(jí)人員都理解質(zhì)量目標(biāo)，并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。組織①職責(zé)和職權(quán)對(duì)依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求從事管理、執(zhí)行和考據(jù)工作人員，特別是對(duì)需要獨(dú)立執(zhí)行權(quán)利的人員，應(yīng)書(shū)面規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和互有關(guān)系，以便：進(jìn)行最后查驗(yàn)和試驗(yàn)；保證不吻合規(guī)定要求的產(chǎn)品不使用或不交付。②資源供方應(yīng)確立資源要求并供給適合的資源，包含委派經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員從事管理、執(zhí)行和考據(jù)活動(dòng)，含內(nèi)部質(zhì)量審核。③管理者代表負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)指定一名管理者代表。不論他在其余方面的職責(zé)怎樣，應(yīng)明確其以下職權(quán)：保證依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立、運(yùn)轉(zhuǎn)和保持質(zhì)量系統(tǒng)；向供方的管理者報(bào)告質(zhì)量系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，以便評(píng)審和改進(jìn)質(zhì)量系統(tǒng)。注5管理者代表的職責(zé)也可包含供方質(zhì)量系統(tǒng)方面與外面機(jī)構(gòu)的聯(lián)系。(3)管理評(píng)審負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)如期對(duì)質(zhì)量系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)審，以保證連續(xù)有效地知足本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要乞降供方規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)和目標(biāo)的要求。應(yīng)保留評(píng)審記錄。質(zhì)量系統(tǒng)(1)總則供方應(yīng)建立和保持一個(gè)質(zhì)量系統(tǒng)并使之文件化，以保證產(chǎn)品吻合規(guī)定要求，供方應(yīng)編制覆蓋本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包含或引用質(zhì)量系統(tǒng)的程前言件，并歸納該質(zhì)量系統(tǒng)所用的文件結(jié)構(gòu)。注6ISO10013供給了質(zhì)量手冊(cè)編制的指南。(2)質(zhì)量系統(tǒng)程序供方應(yīng)：編制與本標(biāo)準(zhǔn)要乞降供方規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)相一致的書(shū)面程序；有效地運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量系統(tǒng)，執(zhí)行書(shū)面程序。就本標(biāo)準(zhǔn)而言，組成質(zhì)量系統(tǒng)一部分的質(zhì)量系統(tǒng)程序所涉及的范圍和細(xì)節(jié)應(yīng)取決于工作的復(fù)雜性、所采納的方法以及完成這些活動(dòng)的人員所需的技術(shù)和接受的培訓(xùn)。注7書(shū)面程序能夠引用怎樣完成一項(xiàng)活動(dòng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。(3)質(zhì)量策劃供方應(yīng)明確最后產(chǎn)品知足質(zhì)量要求的方法，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量系統(tǒng)的其余全部要求相一致，而且以利于供方使用的形式形成文件。供方應(yīng)合時(shí)考慮下述活動(dòng)：a)編制最后查驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量計(jì)劃；b)確立并裝備為達(dá)到規(guī)定質(zhì)量要求可能需要的全部最后查驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備、資源和技術(shù)；c)必需時(shí)，更新最終查驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)；鑒別全部最后查驗(yàn)和試驗(yàn)的丈量要求，包含超出現(xiàn)有技術(shù)水平，但在足夠時(shí)限內(nèi)能開(kāi)發(fā)的丈量能力；鑒別在最后產(chǎn)品階段適合的考據(jù)；對(duì)全部特點(diǎn)和要求，包含評(píng)定中含有的主觀要素，規(guī)定查收標(biāo)準(zhǔn)；表記并編制質(zhì)量記錄。注8有關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃能夠采納所參照的、適合的書(shū)面程序的形式，這些程序是供方質(zhì)系統(tǒng)的一部分。3.合同評(píng)審(1)總則供方應(yīng)擬定并執(zhí)行合同評(píng)審和協(xié)調(diào)評(píng)審活動(dòng)的書(shū)面程序。評(píng)審在提交招標(biāo)書(shū)、或簽署合同、或接受訂單(闡述要求)前，供方應(yīng)付該標(biāo)書(shū)、合同或訂單進(jìn)行評(píng)審，以保證：已規(guī)定并形成文件的各項(xiàng)要求是適合的；在以口頭方式接到訂單，對(duì)要求沒(méi)有書(shū)面說(shuō)明的場(chǎng)合，供方應(yīng)保證訂單的要求在其被接受以前獲取贊同。任何與招標(biāo)要求不一致的合同或訂單要求已經(jīng)獲取解決；供方有能力知足合同或訂單的要求。合同的校正供方應(yīng)確立怎樣進(jìn)行合同校正，并將校正合同的信息正確地傳達(dá)給供方組織內(nèi)部有關(guān)的職能部門(mén)。記錄合同評(píng)審記錄應(yīng)予以保留。注9供方應(yīng)在合同的有關(guān)事項(xiàng)中，對(duì)與顧客建立聯(lián)系渠道和接口作出規(guī)定。4.設(shè)計(jì)控制本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包含對(duì)設(shè)計(jì)控制的質(zhì)量系統(tǒng)要求。相應(yīng)條款內(nèi)容在ISO9001中給出。文件和資料控制總則供方應(yīng)付與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的全部文件和資料，擬定和執(zhí)行書(shū)面的控制程序。此中包含，在適用范圍內(nèi)的外面原始文件，如各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和客戶(hù)的圖樣。注10文件和資料能夠呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。文件和資料的贊同和宣布文件、資料宣布前，其適用性應(yīng)由受權(quán)人員審察、贊同。為辯識(shí)文件的現(xiàn)行校正狀況，應(yīng)編制更正一覽表或相應(yīng)的文件控制程序，以便有效地防備使用無(wú)效和/或作廢的文件。文件控制應(yīng)保證：對(duì)質(zhì)量系統(tǒng)有效運(yùn)轉(zhuǎn)起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，都應(yīng)使用相應(yīng)文件的有效版本；b)實(shí)時(shí)從全部發(fā)放或使用地方回收無(wú)效和/或作廢的文件，也許保證防備誤用這些無(wú)效和/或作廢文件。為法律和/或累積知識(shí)的目的所保留的任何已作廢的文件都應(yīng)進(jìn)行適合表記。(3)文件和資料的更正除非有特別規(guī)定，文件和資料更正的審批一般應(yīng)由該文件原審批部門(mén)該部門(mén)/組織應(yīng)獲取原審批所依據(jù)的有關(guān)背景資料。可行時(shí)，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上注明更正的性質(zhì)。6.采買(mǎi)

/組織進(jìn)行。若指定其余部門(mén)

/組織審批，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包含對(duì)采買(mǎi)的質(zhì)量系統(tǒng)要求。相應(yīng)條款內(nèi)容在

ISO9001

中給出。

7.顧客供給產(chǎn)品的控制供方對(duì)顧客供給的產(chǎn)品應(yīng)擬定考據(jù)、儲(chǔ)藏和保護(hù)的書(shū)面程序，并貫徹執(zhí)行。若有扔掉、損壞或不適用的狀況，應(yīng)予以記錄并向顧客報(bào)告。供方的考據(jù)不能夠減少顧客供給合格產(chǎn)品的責(zé)任。產(chǎn)品表記和可追想性在規(guī)定有可追想性要求的場(chǎng)合，供方應(yīng)付每個(gè)或每批產(chǎn)品的特定表記擬定并執(zhí)行書(shū)面程序。該表記應(yīng)加以記錄。過(guò)程控制本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包含對(duì)過(guò)程控制的質(zhì)量系統(tǒng)要求。相應(yīng)條款內(nèi)容在ISO9001中給出。查驗(yàn)和試驗(yàn)總則供方應(yīng)擬定并履前進(jìn)行最后查驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的書(shū)面程序，以便考據(jù)最后產(chǎn)品可否知足規(guī)定的要求。所要求的最終查驗(yàn)和試驗(yàn)及待建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計(jì)劃和/或書(shū)面程序中詳細(xì)規(guī)定。最后查驗(yàn)和試驗(yàn)供方應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和/或書(shū)面程序進(jìn)行全部的最后查驗(yàn)和試驗(yàn)并保留有關(guān)的記錄，以證明產(chǎn)品吻合規(guī)定要求；當(dāng)最后產(chǎn)品不能夠充分考據(jù)可否吻合規(guī)定的要求時(shí)，最后查驗(yàn)和試驗(yàn)應(yīng)包含對(duì)以前其余必需的查驗(yàn)和試驗(yàn)的已認(rèn)同的結(jié)果的考據(jù)。記錄應(yīng)明確對(duì)產(chǎn)品放行負(fù)責(zé)的查驗(yàn)職權(quán)。11.查驗(yàn)、丈量和試驗(yàn)設(shè)備的控制(1)總則供方應(yīng)擬定并執(zhí)行書(shū)面程序，對(duì)其使用的、用以證明產(chǎn)品可否吻合規(guī)定要求的查驗(yàn)、丈量和試驗(yàn)設(shè)備軟件)進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和保護(hù)。查驗(yàn)、丈量和試驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)保證所用設(shè)備的丈量不確立度已知，且丈量能力滿(mǎn)足要求。當(dāng)把測(cè)試軟件或比較參照件，如試驗(yàn)硬件用作查驗(yàn)手段時(shí)，使用前應(yīng)加以校驗(yàn)，以證明其能用于考據(jù)最后查驗(yàn)和試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)品的合格性，并按規(guī)定周期加以復(fù)驗(yàn)。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)驗(yàn)的范圍和周期，并保留記錄，作為控制的證據(jù)。

(包含測(cè)試在有關(guān)查驗(yàn)、丈量和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料，按要求能夠供給的場(chǎng)合，當(dāng)顧客或其代表要求時(shí)，供方應(yīng)予以供給，以證明這些設(shè)備的功能。注11本標(biāo)準(zhǔn)所用的術(shù)語(yǔ)”丈量設(shè)備”也包含一些測(cè)試裝置。(2)控制程序供方應(yīng)：a)確立丈量任務(wù)及所要求的正確度，選擇適用的、擁有所需正確度和精美度能力的查驗(yàn)、丈量和試驗(yàn)設(shè)備；b)對(duì)影響產(chǎn)質(zhì)量量的全部查驗(yàn)、丈量和試驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前，比較與國(guó)際、國(guó)家宣布的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的判斷合格設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)、校準(zhǔn)和調(diào)整。無(wú)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則應(yīng)把校準(zhǔn)所用依據(jù)寫(xiě)在文件上；規(guī)定查驗(yàn)、丈量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)規(guī)程，其內(nèi)容包含設(shè)備種類(lèi)、編號(hào)、地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、查收標(biāo)準(zhǔn)，以及發(fā)生問(wèn)題時(shí)應(yīng)采納的舉措；核實(shí)查驗(yàn)、丈量和試驗(yàn)設(shè)備可否帶有表示其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)記或鑒別記錄；保留查驗(yàn)、丈量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄；發(fā)現(xiàn)查驗(yàn)、丈量和試驗(yàn)設(shè)備未處于校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)立刻評(píng)定以前的查驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，并記入有關(guān)文件；保證校準(zhǔn)、查驗(yàn)、丈量和試驗(yàn)有適合的環(huán)境條件；h)保證查驗(yàn)、丈量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)藏時(shí)期，其正確度和適用性保持圓滿(mǎn)；和試驗(yàn)設(shè)備，包含試驗(yàn)硬件和軟件，因調(diào)整不妥而使其校準(zhǔn)定位無(wú)效。注12可用的計(jì)量確認(rèn)系統(tǒng)作為指南。12.查驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)

i)ISO10012

防備查驗(yàn)、丈量中給出的丈量設(shè)備產(chǎn)品的查驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以適合的方式表記，

以注明產(chǎn)品經(jīng)查驗(yàn)和試驗(yàn)后可否合格。

按質(zhì)量計(jì)劃和

/或書(shū)面程序規(guī)定，在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中應(yīng)妥當(dāng)保留查驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的鑒別標(biāo)記，以保證只有經(jīng)過(guò)了規(guī)定的查驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品［或受權(quán)退步放行的產(chǎn)品］才能裝運(yùn)、使用或安裝。不合格品的控制供方應(yīng)擬定并執(zhí)行不合格品的控制程序，以防備因?yàn)榇中亩褂没蚪桓恫缓细衿??？刂瞥绦驊?yīng)規(guī)定不合格品的表記、記錄、評(píng)論、隔斷(可行時(shí))和辦理，并通知有關(guān)職能部門(mén)。對(duì)返修和在贊同退步所接受的任何不合格品的狀況應(yīng)予以記錄，以表示不合格品的實(shí)質(zhì)狀況。返修和/或反工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和/或書(shū)面程序重新查驗(yàn)。糾正舉措供方應(yīng)：a)對(duì)經(jīng)過(guò)最后查驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告解析及顧客對(duì)產(chǎn)品的報(bào)怨而鑒別出的不合格品進(jìn)行檢查；對(duì)不合格品確立和采納適合的糾正舉措；保證將采納舉措的有關(guān)信息提交管理評(píng)審。搬運(yùn)、儲(chǔ)藏、包裝、保留和交付(1)總則供方應(yīng)建立并保持最后查驗(yàn)和試驗(yàn)后產(chǎn)品的搬運(yùn)、儲(chǔ)藏、包裝、保留和交付的書(shū)面程序。(2)搬運(yùn)供方應(yīng)供給防備產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運(yùn)方法。儲(chǔ)藏供方應(yīng)使用指定的儲(chǔ)藏場(chǎng)所或庫(kù)房，以防備產(chǎn)品在交付前碰到損壞或變質(zhì)。應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品入庫(kù)查收和發(fā)放的管理方法。如期檢查庫(kù)存品狀況，以便實(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)狀況。包裝供方應(yīng)付包裝、防備和標(biāo)記過(guò)程(包含所用資料)進(jìn)行必需的控制，以保證吻合規(guī)定要求。保留產(chǎn)品受供方控制時(shí)，供方應(yīng)付產(chǎn)品的保留和隔斷采納適合的舉措。交付供方應(yīng)付經(jīng)過(guò)了最后查驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品的質(zhì)量采納保護(hù)舉措。合同要求時(shí)，這類(lèi)保護(hù)應(yīng)連續(xù)到交付的目的地。質(zhì)量記錄的控制供方應(yīng)擬定并執(zhí)行適合的質(zhì)量記錄，以證明最后產(chǎn)品吻合規(guī)定要乞降質(zhì)量系統(tǒng)有效的運(yùn)轉(zhuǎn)。全部的質(zhì)量記錄應(yīng)筆跡清楚，并可分清是指何種產(chǎn)品。供方應(yīng)在兩方贊同的限期內(nèi)保留好質(zhì)量記錄以證明最后產(chǎn)品吻合規(guī)定要乞降質(zhì)量系統(tǒng)的有效運(yùn)轉(zhuǎn)。注13記錄能夠呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。內(nèi)部質(zhì)量審察供方應(yīng)擬定并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審察計(jì)劃和推行的書(shū)面程序，以考據(jù)質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果可否切合計(jì)劃的安排，并確立質(zhì)量系統(tǒng)的有效性。內(nèi)部質(zhì)量審察應(yīng)依據(jù)被審察活動(dòng)的實(shí)質(zhì)狀況和重要性來(lái)安排計(jì)劃并由與審察對(duì)象無(wú)直接責(zé)任的人員來(lái)進(jìn)行。應(yīng)記錄質(zhì)量審察結(jié)果，并通知被審察部門(mén)負(fù)責(zé)人。對(duì)審察中出現(xiàn)的問(wèn)題，負(fù)責(zé)該部門(mén)的管理人員應(yīng)實(shí)時(shí)采納糾正舉措。追蹤審察活動(dòng)應(yīng)考據(jù)并記錄