犐犆犛１１．０４０．５０

犆４１

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜１５２１４—２００８

代替ＧＢ／Ｔ１５２１４—１９９４

超聲診斷設(shè)備可靠性試驗(yàn)

要求和方法

犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱犿犲狋犺狅犱狊狅犳狉犲犾犻犪犫犻犾犻狋狔狋犲狊狋犳狅狉

狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮犲狇狌犻狆犿犲狀狋

２００８１１０３發(fā)布２００９１００１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書(shū)

中華人民共和國(guó)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

超聲診斷設(shè)備可靠性試驗(yàn)

要求和方法

ＧＢ／Ｔ１５２１４—２００８

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門(mén)外三里河北街１６號(hào)

郵政編碼：１０００４５

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中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷

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開(kāi)本８８０×１２３０１／１６印張１．５字?jǐn)?shù)３９千字

２００９年３月第一版２００９年３月第一次印刷

書(shū)號(hào)：１５５０６６·１３５６５０

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書(shū)

犌犅／犜１５２１４—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ／Ｔ１５２１４—１９９４《醫(yī)用Ｂ型超聲診斷設(shè)備可靠性試驗(yàn)要求和方法》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ／Ｔ１５２１４—１９９４相比主要變化如下：

———由于本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有超聲診斷設(shè)備，故去掉了標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)中的“醫(yī)用Ｂ型”；

———補(bǔ)充了一些說(shuō)明性的文字；

———增加了２個(gè)規(guī)范性引用文件（ＧＪＢ８９９和ＧＢ／Ｔ３３５８）；

———根據(jù)ＧＢ／Ｔ３１８７和ＧＢ／Ｔ３３５８，規(guī)范了部分名詞術(shù)語(yǔ)：判決風(fēng)險(xiǎn)、使用方風(fēng)險(xiǎn)和生產(chǎn)方風(fēng)險(xiǎn)，

并增加了英文術(shù)語(yǔ)，增加了一個(gè)名詞術(shù)語(yǔ)：實(shí)驗(yàn)室可靠性試驗(yàn)；

———補(bǔ)充了α＝β＝３０％的試驗(yàn)方案；

———修改補(bǔ)充了“４．３試驗(yàn)方案的選擇”；

———補(bǔ)充了相關(guān)的表格：定時(shí)截尾試驗(yàn)方案５∶９和截尾序貫試驗(yàn)方案４∶９；

———補(bǔ)充了置信水平犆＝４０％時(shí)的置信限因子；

———更正了相關(guān)表格中的一些數(shù)字錯(cuò)誤；

———將相關(guān)表格中的小數(shù)點(diǎn)后的有效位統(tǒng)一為４位。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ和附錄Ｄ是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１０）醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：蔣時(shí)霖。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次發(fā)布版本為：

———ＧＢ／Ｔ１５２１４—１９９４。

Ⅰ

書(shū)

犌犅／犜１５２１４—２００８

超聲診斷設(shè)備可靠性試驗(yàn)

要求和方法

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲診斷設(shè)備可靠性試驗(yàn)的基本要求和試驗(yàn)方法，并提供了可靠性試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)

方案和參數(shù)估計(jì)的方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于失效規(guī)律服從指數(shù)分布的超聲診斷設(shè)備的可靠性試驗(yàn)。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ３１８７可靠性、維修性術(shù)語(yǔ)

ＧＢ／Ｔ３３５８．２統(tǒng)計(jì)學(xué)術(shù)語(yǔ)第二部分統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制術(shù)語(yǔ)

ＧＢ／Ｔ５０８０．１設(shè)備可靠性試驗(yàn)總要求（ＧＢ／Ｔ５０８０．１—１９８６，ｉｄｔＩＥＣ６０６０５１：１９７８）

ＧＢ／Ｔ５０８０．４設(shè)備可靠性試驗(yàn)可靠性測(cè)定試驗(yàn)的點(diǎn)估計(jì)和區(qū)間估計(jì)方法（指數(shù)分布）

ＧＢ／Ｔ５０８０．７設(shè)備可靠性試驗(yàn)恒定失效率假設(shè)下的失效率與平均無(wú)故障時(shí)間的驗(yàn)證試驗(yàn)方案

（ＧＢ／Ｔ５８５０．７—１９８６，ｉｄｔＩＥＣ６０６０５７：１９７８）

ＧＪＢ８９９—１９９０可靠性鑒定和驗(yàn)收試驗(yàn)

３術(shù)語(yǔ)和定義

ＧＢ／Ｔ３１８７和ＧＢ／Ｔ３３５８．２確立的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

平均無(wú)故障時(shí)間（犕犜犅?tīng)疲頎鍫釥顮魻闋頎鍫鉅鍫魻鳡鍫鍫顮鏍釥闋鞝鯛驙?/p>

無(wú)故