標準解讀

《GB/T 15692.1-1995 制藥機械名詞術語　通用術語》是中國國家標準之一，發(fā)布于1995年，旨在統(tǒng)一和規(guī)范制藥機械領域內的專業(yè)術語，以促進該行業(yè)內的技術交流、標準制定、設備制造及國際貿易等活動的順利進行。此標準詳細定義了一系列與制藥機械設備相關的通用概念和術語，確保了行業(yè)內溝通的一致性和準確性。

標準內容覆蓋了從原料處理、制劑加工、包裝到質量控制等多個制藥生產環(huán)節(jié)中所涉及的機械與設備。它不僅包括直接參與藥品制備過程的機器，如混合機、粉碎機、壓片機、灌裝機等，也涵蓋了輔助設備和系統(tǒng)，例如清洗設備、滅菌裝置、空氣凈化系統(tǒng)等。此外，標準還對制藥過程中涉及到的一些技術性術語進行了明確界定，比如無菌操作、在線檢測、封閉系統(tǒng)等，確保這些概念在實際應用中有統(tǒng)一的理解。

每個術語在標準中均給出了清晰、準確的定義，有些還附有簡明的操作原理或應用范圍說明，便于讀者快速掌握其核心含義。通過這樣的標準化定義，無論是設備制造商、制藥企業(yè)還是監(jiān)管部門，在提及某一制藥機械或相關工藝時，都能夠基于相同的知識框架進行交流，減少誤解，提升工作效率。

此標準的應用有助于提升我國制藥機械行業(yè)的標準化水平，促進技術創(chuàng)新，同時為國內外市場的對接提供了語言和技術上的橋梁，是制藥機械領域內不可或缺的基礎性文件。


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  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB/T 15692-2008
  • 1995-08-29 頒布
  • 1996-05-01 實施
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文檔簡介

UDC615.012：001.4C30中華人民共和國國家標準GB/T：15692.1--1995制藥機械名詞術語通用術語Termsofpharmaceuticalmachinery-Generalterms1995-08-29發(fā)布1996-05-01實施國家技術監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國國家標準制藥機械名詞術語GB/T15692.1-1995通用術語Termsofpharmaccuticalmachinery-Generalterms主題內容與適用范圍本標準規(guī)定了制藥機械的通用術語，本標準適用于制藥以及制藥有關的專業(yè)。2制藥機械術語2.1制藥機械pharmaceuticalmachinery完成制藥工藝的生產設備。按制藥機械基本屬性可分為原料藥設備及機械、制劑機械、藥用粉碎機械、飲片機械、制藥用水設備、藥品包裝機械、藥物檢測設備及其他制藥機械及設備共八大類。2.2原料藥機械及設備machineryandequipmentforpharmaceuticalmaterial實現(xiàn)生物、化學物質轉化.利用動、植、礦物制取醫(yī)藥原料的工藝設備及機械，2.3制劑機械preparationmachinery將藥物制成各種劑型的機械與設備2.3.1片劑機械tabletmachinery將原料藥與輔料經混合、造粒、壓片、包衣等工序制成各種形狀片劑的機械與設備2.3.2水針劑機械iniectionmachinery將藥液制作成安瓶針劑的機械與設備2.3.3拍生素粉、水針劑機械machineryformedicinepowderandliquidantibioticvial將粉末藥物或藥液制作成玻璃瓶抗生素粉、水針劑的機械與設備、2.3.4輸液劑機械infusionmachinery將藥液制作成大劑量注射劑的機械與設備2.3.5硬膠些劑機械machineryforhardgelatincapsule將藥物充填于空心膠餐內制作成硬膠囊制劑的機械與設備。2.3.6軟膠蜓(丸）劑機械machineryforsoftgelatincapsule將藥液先寒于明膠膜內的制劑機械與設備。2.3.7丸劑機械pillmachinery將藥物細粉或沒膏與賦形劑混合，制成九劑的機械與設備2.3.8軟育劑機械unguentdrugmachinery將藥物與基質混勾.配制成軟膏，定量灌裝于軟管內的制劑機械與設備：2.3.9全劑機械suppositorydrugraehi

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