高效包衣機再驗證方案一、引.言概述技術(shù)性能參數(shù)目的再驗證組織及人員二、驗證方法及要求運行再確認性能再確認三、結(jié)果分析四、再驗證周期和再驗證（一）引言1、概述該機由溫州市制藥設(shè)備廠生產(chǎn)，型號為BGB-75B,其工作原理是利用片芯在包衣筒內(nèi)，不停地做復雜運動，自動噴灑包衣介質(zhì)，在低壓狀態(tài)下供給熱風，熱風通過包衣底部排出，使噴灑的介質(zhì)得到快速、均勻的干燥，形成堅固光滑的表面薄膜。具有結(jié)構(gòu)新穎、無粉塵飛揚和噴灑液飛濺，是一種高效、可靠、潔凈、節(jié)能、操作方便的新型包衣設(shè)備，75KG表示每次最高產(chǎn)量。2、技術(shù)性能參數(shù)生產(chǎn)能力：75KG/次主機電動機功率：1.1KW風量：^3200m7ho主機外形尺寸：1350X1000X1630mm主機重量：650KG3、再驗證目的調(diào)查并確認該設(shè)備的運行性能。驗證該設(shè)備對產(chǎn)品工藝適應性的評價。4、再驗證組織及人員再驗證組織：驗證小組人員：組員姓名職務(wù)部門組長成員（二）驗證方法及要求1、運行再確認再確認目的：保證高效包衣機在空轉(zhuǎn)時符合設(shè)計要求。1.1檢查并保證設(shè)備可運行檢查項目要求標準實際情況電氣連接符合使用說明書要求壓縮空氣連接符合使用說明書要求潤滑系統(tǒng)符合使用說明書要求蒸汽/冷凝水連接符合使用說明書要求檢查人:檢查日期：年月日1.2按以下步驟操作檢查人:操作步驟測試內(nèi)容實際情況轉(zhuǎn)鼓速度：檢查最低及最高轉(zhuǎn)速最低W3rpm最高25rpm反復操作總電源、電源開、電源關(guān)按鈕;反復操作噴漿、主機、熱風、排風“On及Off”按鈕時無不正常訊號啟動計時器，使用開、關(guān)容器蓋無不正?，F(xiàn)象噴霧系統(tǒng)反復操作時無不正常檢查人:檢查人:檢查人:檢查日期：年月日2、性能再確認（負載運轉(zhuǎn)）檢查人:目的：保證高效包衣機在負載運轉(zhuǎn)時符合設(shè)計要求。2.1檢查并保證設(shè)備可供試運行

檢查項目要求標準實際情況電氣連接符合說明書要求壓縮空氣連接符合說明書要求潤滑系統(tǒng)符合說明書要求蒸汽/冷凝水連接符合說明書要求下水連接符合說明書要求檢查人：檢查日期：年月日2.2以二甲雙服（批號為20110408）為在線驗證。操作步驟測試內(nèi)容工作狀況說明包衣液的制備說明：主要成份：歐巴代、80%的乙醇溶液包衣液數(shù)量：18.125公斤加熱及預熱向釜中加入片芯重量：50.68公斤裝好噴槍，關(guān)閉機門無異常啟動排風、熱風轉(zhuǎn)釜呈負壓狀態(tài)將片芯加熱到合適的溫度溫度：80℃包衣：啟動轉(zhuǎn)釜轉(zhuǎn)速：4rpm開始噴射包衣劑包衣劑數(shù)量：1.45公斤包衣時間：60分鐘包衣片外觀質(zhì)量表面光滑、色澤均一停止噴液是否正常停止進出風是否正常停止釜轉(zhuǎn)動是否正常出料：將出料裝置放入釜中，將釜轉(zhuǎn)動并將釜中物料排盡，將放料裝置移開物料應排盡

檢查人:檢查人:檢查人:檢查日期:檢查人:（三）結(jié)果分析序號項目結(jié)果檢查人核查人1運行再確認2性能再確認4結(jié)果分析及評價：簽名：（四）再驗證周期和再驗證1、設(shè)備再驗證周期為兩年。2、對已驗證過的設(shè)備，若需進行重大