ICS11.040.40C45中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T18375.7-2004/ISO10328-7：1996假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第7部分:試驗(yàn)呈交文件Prosthetics-Structuraltestingoflower-limbprostheses-Part7:Testsubmissiondocument（ISO10328-7:1996.IDT)2004-06-11發(fā)布2005-01-01實(shí)施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)假肢：下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第7部分：試驗(yàn)呈交文件GB/T18375.7-2004/1S010328-7：1996中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：63787337、637874472004年10月第一版2004年12月電子版制作書號：1550661-21682版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010)68533533

GB/T18375.7-2004/ISO10328-7:1996-下肢假膠的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)一本部分等同采用ISO10328-7:1996《假肢-——第7部分：試驗(yàn)呈交文件》本標(biāo)準(zhǔn)在下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)總題目下，由以下8部分組成：第1部分：試驗(yàn)配置；第2部分：試驗(yàn)樣品；第3部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)；第4部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)；第第5部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)；第6部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)；第7部分：試驗(yàn)呈交文件；第8部分：檢驗(yàn)報(bào)告：本部分為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。自實(shí)施之日起·建議從事假肢設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、裝配等工作的人員和從事康復(fù)醫(yī)療的醫(yī)師、假肢技師和社會(huì)工作者等按本國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行。本部分的附錄A為資料性附錄，本部分由中華人民共和國民政部提出本部分由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本部分由民政部假肢科學(xué)研究所負(fù)責(zé)起草，福建省假肢廠、廣東省假肢康復(fù)中心參加起草。本部分主要起草人：馬鳳領(lǐng)、楊文兵、蔡永康。本部分委托全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

GB/T18375.7-2004/ISO10328-7:1996在本部分中.術(shù)語"假肢"表示的是一種用于全部或部分補(bǔ)償肢體缺失或缺陷的體外裝置。在實(shí)際使用過程中.是按時(shí)間順序?qū)僦謩e進(jìn)行各種加載的。GB/T18375中定義的檢驗(yàn)方法包括靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)和動(dòng)態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)，其中，除了一種特殊情況·都是用一個(gè)試驗(yàn)力產(chǎn)生復(fù)合的試驗(yàn)載荷靜態(tài)試驗(yàn)對應(yīng)于各種活動(dòng)中出現(xiàn)的最惡劣的加載。動(dòng)態(tài)試驗(yàn)對應(yīng)于正常行走過程中每一步有規(guī)律的加載。GB/T18375表述了結(jié)構(gòu)組件的疲勞性檢驗(yàn)。這種檢驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)不足以預(yù)測假肢的實(shí)際使用壽命下肢假肢及其組件的評估除了按（B/T18375各部分描述的要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)外.還需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。當(dāng)假肢的承重部分因設(shè)計(jì)有明顯的改變時(shí)，需再次進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和場地試驗(yàn)理論上講，附加的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)還應(yīng)考慮以下因素：功能、穿戴耐久性和抗撕裂性、新材料的發(fā)展、環(huán)境的影響以及作為評估過程一部分的使用者的活動(dòng)。對這些因素的影響,目前尚無標(biāo)準(zhǔn),所以要不斷進(jìn)行補(bǔ)充

GB/T18375.7-2004/ISO10328-7:1996假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第7部分：試驗(yàn)呈交文件范圍GB/T18375描述了下肢假肢的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)過程,在這個(gè)過程中，除了一種特殊情況，都是用一個(gè)試驗(yàn)力產(chǎn)生復(fù)合的試驗(yàn)載荷。在試驗(yàn)樣品上的復(fù)合載荷取決于載荷各個(gè)分力的峰值，這些峰值通常發(fā)生在行走過程中支撐相時(shí)的不同的瞬間。GB/T18375描述的檢驗(yàn)方法適用于小腿(BK)假肢、膝離斷假肢和大腿(AK)假肢住：檢驗(yàn)可以是對整體結(jié)構(gòu)、部分結(jié)構(gòu)或單一組件進(jìn)行。GB/T18375的本部分規(guī)定了試驗(yàn)呈交文件必須提供的信息·該試驗(yàn)呈交文件是為準(zhǔn)備依據(jù)GB/T18375.3、GB/T18375.4、GB/T18375.5和GB/T18375.6進(jìn)行的檢驗(yàn)同時(shí)提交的各個(gè)項(xiàng)目有關(guān)內(nèi)容的文件。規(guī)規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T18375的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分·然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分GB/T14191—1993假肢和矯形器術(shù)語GB/T18375.2-2001假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)樣品（idtISO10328-2:1996）GB/T18375.3-2001下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第第3部分：主結(jié)構(gòu)的檢驗(yàn)（idtISO10328-3：1996）GB/T18375.4-2001假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第4部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)的加載參數(shù)（idtISO10328-4：1996）GB/T18375.5—2004假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第5部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)（ISO10328-5:1996.IDT)術(shù)語和定義GB/T14191—1993中確立的術(shù)語和定義適用于GB/T18375的本部分總體要求生產(chǎn)商(供樣者)應(yīng)準(zhǔn)備包括相關(guān)信息的試驗(yàn)呈交文件,并且每一項(xiàng)試驗(yàn)都至少有一份副本，4.2用A4紙準(zhǔn)備文件，推薦用附錄A中的表格4.3為了便于通訊聯(lián)系·生產(chǎn)商(供樣者)應(yīng)清楚地寫