標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 20407.2-2006 造口袋 第2部分：要求和測(cè)試方法》這項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了造口袋產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗(yàn)條件及檢驗(yàn)方法，旨在確保造口袋產(chǎn)品的質(zhì)量和性能，滿足使用者的健康與安全需求。具體要求與測(cè)試要點(diǎn)概述如下：

  1. 材料要求：規(guī)定了造口袋所用材料應(yīng)無毒、無刺激性，且在正常使用條件下不易分解或變質(zhì)，確保與皮膚接觸的安全性。

  2. 結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì)：要求造口袋設(shè)計(jì)合理，包括密封性、排泄控制機(jī)制（如適用）、方便佩戴與更換，以及適當(dāng)?shù)娜萘康龋赃m應(yīng)不同使用者的需求。

  3. 物理性能測(cè)試：

    • 強(qiáng)度與韌性：測(cè)試袋體承受內(nèi)外壓力而不破裂的能力。
    • 密封性能：確保接頭、閥門等部位密封良好，防止?jié)B漏。
    • 粘附性：評(píng)估造口袋與皮膚接觸面的粘貼牢固度及其在濕潤(rùn)狀態(tài)下的保持力。
    • 透氣性：對(duì)于需要此特性的產(chǎn)品，測(cè)試其允許皮膚呼吸的能力。

  4. 化學(xué)性能測(cè)試：檢查材料中的有害物質(zhì)含量，確保不含有超標(biāo)的重金屬、塑化劑等有害化學(xué)成分。

  5. 生物相容性測(cè)試：驗(yàn)證產(chǎn)品材料與人體接觸時(shí)的生物安全性，避免引起過敏或毒性反應(yīng)。

  6. 使用指導(dǎo)與標(biāo)識(shí)：要求產(chǎn)品包裝上需明確標(biāo)注產(chǎn)品信息、使用說明、生產(chǎn)日期、有效期及制造商信息等，便于用戶正確使用并追蹤。

  7. 穩(wěn)定性與老化測(cè)試：評(píng)估產(chǎn)品在特定環(huán)境條件下（如溫度、濕度變化）的穩(wěn)定性和使用壽命，確保有效期內(nèi)性能不變。


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  • 2006-06-25 頒布
  • 2006-12-01 實(shí)施
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GB/T 20407.2-2006造口袋第2部分：要求和測(cè)試方法_第1頁
GB/T 20407.2-2006造口袋第2部分：要求和測(cè)試方法_第2頁
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ICS11.180.20C45中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T20407.2-2006/ISO8670.2:1996造口袋第2部分：要求和測(cè)試方法Ostomycollectionbags-Part2:Requirementsandtestmethods（ISO8670.2:1996,IDT)2006-06-25發(fā)布2006-12-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T20407.2一2006/IS08670.2:1996GB/T20407《造口袋》由以下三部分組成：第1部分：詞匯第2部分：要求和測(cè)試方法第3部分：結(jié)腸造口袋和回腸造口袋氣味彌散測(cè)定本部分為GB/T20407標(biāo)準(zhǔn)的第2部分。本部分等同采用ISO8670-2:1996《造口袋第2部分：要求和測(cè)試方法》英文版）本部分為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。自實(shí)施之日起，建議從事與造口袋有關(guān)的研究、設(shè)計(jì)、制造、銷售、服務(wù)等工作的廠商、部門和有關(guān)人員按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行。本部分附錄A為資料性附錄。本部分由中華人民共和國(guó)民政部提出本部分由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC148)歸口。本部分起草單位：中國(guó)康復(fù)研究中心、國(guó)家康復(fù)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本部分主要起草人：丁伯坦、高慶云、賈亞玲、廖利民。

GB/T20407.2-2006/ISO8670.2:1996造口袋第2部分：要求和測(cè)試方法范范圍GB/T20407的本部分詳細(xì)說明了對(duì)下列一件式和多件式造口袋的要求和測(cè)試方法口袋開口袋保路造口袋2范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T20407的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括斯誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分GB/T20407.1造口袋第1部分：詞匯語和定義GB/T20407.1中確定的和下列的術(shù)語和定義適用于GB/T20407的本部分31腸氣過濾器flatusfilter由含有多孔材料制成，去除造口袋中腸氣異味的裝置（造口袋）復(fù)合接口系統(tǒng)multiplepieceflangesystem造口排泄物收集系統(tǒng),底盤部分安裝固定在造口周圍,袋連接在上面,更換時(shí).袋可單獨(dú)更換3.3造口Stoma體表非正常生理開口。3.4測(cè)試量1cstvolume測(cè)試量是指在測(cè)試時(shí)為了測(cè)試造口袋的強(qiáng)度和抗?jié)B漏的情況，向造口袋內(nèi)加液體或加力的量要求4.1滲漏測(cè)試4.1.1按6.2提供的方法測(cè)試.無底盤的造口袋無滲漏。4.1.2按6.3提供的方法測(cè)試，有底盤的造口袋(系統(tǒng))無滲漏4.2（開口袋)封口器位置的測(cè)試根據(jù)廠家的說明,按6.4提供的方法測(cè)試，開口袋)封口器應(yīng)保持原位4.3耐壓(靜壓)測(cè)試按6.5提供的方法測(cè)試，袋子無滲漏4.4造口

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