體外診斷試劑（藥品）質(zhì)量體系文件培訓(xùn)考核試題附答案一、單選題（共10題）：1、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的()、地域、期限；A.品種(正確答案)B.生產(chǎn)廠家C.購貨單位D.類型2、對與本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的購貨單位采購人員、提貨人員,按照《購貨單位采購人員資格審核管理制度》進(jìn)行合法資格的審核與驗(yàn)證，包括企業(yè)法人授權(quán)委托書，采購人員()正反面復(fù)印件等。A.畢業(yè)證B.上崗證C.工作證D.身份證(正確答案)3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》（中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令第14號）提供()及其《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。A.《藥品經(jīng)營許可證》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行許可證》C.《中醫(yī)診所備案證》(正確答案)D.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》4、供應(yīng)商為藥品經(jīng)營企業(yè)是，對方提供的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍為（

）可認(rèn)定為對方有體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營權(quán)限。A.體外診斷試劑（藥品）(正確答案)B.生物制品C.中藥飲片D.化學(xué)藥制劑5、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與()及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。A.實(shí)物B.付款流向(正確答案)C.貨物D.承兌6、生物制品按照《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定管理的，用于血源篩查的體外診斷試劑應(yīng)有同批號的（

）A.檢驗(yàn)報(bào)告書B.合格證C.說明書D.生物制品批簽發(fā)(正確答案)7、體外診斷試劑產(chǎn)品到貨時(shí),受托方收貨員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及（

）。A.物流單B.采購訂單(正確答案)C.退貨通知單D.短信記錄8、開票員應(yīng)該按照基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中的經(jīng)營范圍銷售藥品，不得超（

）銷售或違規(guī)套開，對于系統(tǒng)各類資料信息的提示，及時(shí)提醒客戶提供并更新資料。A.經(jīng)營范圍(正確答案)B.賬號權(quán)限C.資信D.資質(zhì)9、我們公司體外診斷試劑追溯管理體系由計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)環(huán)節(jié)，()追溯環(huán)節(jié)，物流追溯環(huán)節(jié)及財(cái)務(wù)款項(xiàng)檢查環(huán)節(jié)構(gòu)成，以實(shí)現(xiàn)體外診斷試劑經(jīng)營各環(huán)節(jié)的來源可溯、流向可溯、問題可查。A.信息B.碼上放心C.資金D.票據(jù)(正確答案)10、公司規(guī)定將距離其標(biāo)注的有效期截止時(shí)間不足（

）個(gè)月的體外診斷試劑（藥品）定義為近效期產(chǎn)品。A.1B.2C.3(正確答案)D.6二、多選題（共5題）1、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的體外產(chǎn)品，均屬不合格體外產(chǎn)品，包括()以及與管理法規(guī)不相符的藥品。A.內(nèi)在質(zhì)量不合格(正確答案)B.外觀質(zhì)量不合格(正確答案)C.包裝不合格(正確答案)D.滯銷2、對入不合格品庫的體外診斷試劑，除特殊情況外，后期只能銷毀處理，特殊情況有()A.過期的B.包裝破損的C.廠家召回、接到供應(yīng)商確認(rèn)為質(zhì)量問題召回的體外診斷試劑。(正確答案)D.國家局、藥品監(jiān)管部門責(zé)令召回等需由廠家統(tǒng)一處理的藥品體外診斷試劑(正確答案)3、驗(yàn)收進(jìn)口體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件()：A.《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》(正確答案)B.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》(正確答案)C.進(jìn)口國家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品。必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》(正確答案)D.消毒證明4、留存供貨單位印章原印章樣式包括：（

）、業(yè)務(wù)專用章、合同專用章、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章等原印章樣式A.公章(正確答案)B.法人代表章(正確答案)C.財(cái)務(wù)專用章(正確答案)D.銷售出庫章(正確答案)5、企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審可以（

）等方式進(jìn)行檢查。A.查閱文件及記錄(正確答案)B.收集證據(jù)(正確答案)C.與相關(guān)人員交談(正確答案)D.現(xiàn)場觀察(正確答案)三、判斷題（共5題）1、我們公司質(zhì)量方針為：放心的商品，滿意的服務(wù)。()對(正確答案)錯(cuò)2、供貨單位銷售人員、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料超過證書和授權(quán)的有效期限后，不用重新收集資料也繼續(xù)發(fā)生業(yè)務(wù)往來。（

）對錯(cuò)(正確答案)3、隨貨同行單與采購訂單、體外診斷試劑實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)采購員與供貨單位確認(rèn)同意后，由受托方物流部調(diào)整采購數(shù)量后方可收