犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜２２７５０—２００８／犐犛犗６４７４：１９９４

外科植入物用高純氧化鋁陶瓷材料

犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔—犆犲狉犪犿犻犮犿犪狋犲狉犻犪犾狊犫犪狊犲犱狅狀犺犻犵犺狆狌狉犻狋狔犪犾狌犿犻狀犪

（ＩＳＯ６４７４：１９９４，ＩＤＴ）

２００８１２３０發(fā)布２００９１２０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜２２７５０—２００８／犐犛犗６４７４：１９９４

前言

本標準等同采用ＩＳＯ６４７４：１９９４《外科植入物高純氧化鋁基陶瓷材料》。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本標準起草單位：武漢理工大學生物材料與工程研究中心。

本標準主要起草人：王欣宇、閆玉華、陳曉明。

Ⅰ

書

犌犅／犜２２７５０—２００８／犐犛犗６４７４：１９９４

引言

目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對人體完全無毒副作用。但是本標準所涉及的材料

在長期臨床應用中表明，如果應用適當，其預期的生物學反應水平是可接受的。

Ⅱ

犌犅／犜２２７５０—２００８／犐犛犗６４７４：１９９４

外科植入物用高純氧化鋁陶瓷材料

１范圍

本標準規(guī)定了具有生物相容性和生物穩(wěn)定性的，用于骨板、骨置換和矯形關節(jié)假體部件的高純氧化

鋁基陶瓷骨替代材料的特性及相應的試驗方法。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＩＳＯ４６８：１９８２表面粗糙度特定要求的參數(shù)、值和總則

ＩＳＯ３６１１：１９７８用于外形測量的測微計雙腳規(guī)

ＩＳＯ５０１７：１９８８致密型耐火材料體積密度、顯氣孔率和真氣孔率的測定

ＩＳＯ５４３６：１９８５樣品標定觸針設備類型、樣品標定和使用

ＡＳＴＭＣ５７３：１９８６耐火土和高鋁質(zhì)耐火材料化學分析方法

ＡＳＴＭＥ１１２：１９８８平均粒徑測定方法

３分類

材料應分為Ａ類或Ｂ類。

Ａ類材料預期應用于高負荷植入物（如關節(jié)置換部件中的受力面）；Ｂ類材料預期應用于低負荷植

入物（如上頜面和中耳植入物）。

４物理和化學性能

Ａ類和Ｂ類材料的性能應符合表１的規(guī)定。

５試驗方法

５．１體積密度

體積密度按ＩＳＯ５０１７規(guī)定的方法測定。

５．２化學組成

化學組成按ＡＳＴＭＣ５７３規(guī)定的方法測定，或按其他等效的方法測定。為避免爭議，ＡＳＴＭＣ５７３

規(guī)定的方法為仲裁法。

表１犃類和犅類材料的性能

要求相應的

性能單位

Ａ類Ｂ類試驗方法

體積密度ｇ／ｃｍ３≥３．９４≥３．９０５．１

化學組成：

基礎材料，Ａｌ２Ｏ３％≥９９．５

５．２

燒結添加劑，ＭｇＯ