犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２４６２９—２００９／犐犛犗８８２８：１９８８

外科植入物矯形外科植入物維護(hù)和

操作指南

犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔—犌狌犻犱犪狀犮犲狅狀犮犪狉犲犪狀犱犺犪狀犱犾犻狀犵狅犳

狅狉狋犺狅狆犪犲犱犻犮犻犿狆犾犪狀狋狊

（ＩＳＯ８８２８：１９８８，ＩＤＴ）

２００９１１１５發(fā)布２０１００５０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書

中華人民共和國(guó)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

外科植入物矯形外科植入物維護(hù)和

操作指南

ＧＢ／Ｔ２４６２９—２００９／ＩＳＯ８８２８：１９８８

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號(hào)

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開(kāi)本８８０×１２３０１／１６印張０．５字?jǐn)?shù)９千字

２０１０年１月第一版２０１０年１月第一次印刷

書號(hào)：１５５０６６·１３９６０８

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書

犌犅／犜２４６２９—２００９／犐犛犗８８２８：１９８８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ８８２８：１９８８《外科植入物矯形外科植入物維護(hù)和操作指南》。

本標(biāo)準(zhǔn)提出的“不適用于植入物制造商”是指植入物產(chǎn)品交付給購(gòu)方后，對(duì)植入物的維護(hù)和操作指

南不適用于制造商。制造商應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求，在標(biāo)簽、說(shuō)明書等諸方面對(duì)植入物產(chǎn)品交付后的維護(hù)和

操作提供足夠的信息。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)

會(huì)外科植入物專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：姚志修、馮曉明、范成相、奚廷斐、孫惠麗、宋鐸、齊寶芬。

Ⅰ

書

犌犅／犜２４６２９—２００９／犐犛犗８８２８：１９８８

引言

本標(biāo)準(zhǔn)給出了矯形外科植入物交付給購(gòu)方后的維護(hù)與操作指南，旨在幫助確保植入物在植入患者

體內(nèi)以前免受污染或損害。本標(biāo)準(zhǔn)中給出了植入物的接收、貯存、運(yùn)輸、操作、清潔和滅菌程序；同時(shí)也

概述了使用植入物前做準(zhǔn)備工作時(shí)必須注意的事項(xiàng)。本標(biāo)準(zhǔn)面向所有涉及接收和操作植入物的人員。

上述人員應(yīng)熟悉推薦的程序，以減少植入物損害的風(fēng)險(xiǎn)及損害的發(fā)生。

Ⅱ

犌犅／犜２４６２９—２００９／犐犛犗８８２８：１９８８

外科植入物矯形外科植入物維護(hù)和

操作指南

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了對(duì)矯形外科植入物（例如目前使用的金屬、陶瓷或聚合物植入物，還包括丙烯酸樹(shù)脂

及其他骨水泥）從醫(yī)院接收到被植入或棄用期間進(jìn)行規(guī)范操作的指導(dǎo)性程序。

注：本標(biāo)準(zhǔn)不適用于植入物制造商。

２術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

２．１

矯形外科植入物狅狉狋犺狅狆犪犲犱犻犮犻犿狆犾犪狀狋

依靠外科手段全部或部分地植入體內(nèi)的器械，用于暫時(shí)或永久地修復(fù)骨和／或相關(guān)組織，或暫時(shí)或

永久地取代這些組織。

注１：本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“植入物”是指“矯形外科植入物”。

注２：用以固定某些器械的丙烯酸樹(shù)脂被