醫(yī)療器械電磁兼容技術(shù)暨YY0505標準培訓概述電磁兼容是上世紀初逐步發(fā)展起來的一門涉及多專業(yè)多學科的邊緣學科。其核心是電磁波，理論基礎(chǔ)涵蓋電磁場、天線、電波傳輸、通信、電子、電路、生物醫(yī)學理論等。它與人民生活、工業(yè)、醫(yī)療、國防軍事等都有著非常密切的關(guān)系。概述上世紀初，廣播通信業(yè)務(wù)快速發(fā)展，無線電干擾現(xiàn)象日益突出。那時，從而引起了人們對廣播通信業(yè)務(wù)中的無線電干擾現(xiàn)象的關(guān)注。隨著科學技術(shù)的發(fā)展，特別是上世紀中葉，電子技術(shù)和電子產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，人們發(fā)現(xiàn)電子、電器產(chǎn)品在使用時，它們之間存在著嚴重的相互干擾現(xiàn)象，從而使早期對無線電干擾現(xiàn)象的研究逐步發(fā)展演變?yōu)閷﹄姶偶嫒菪缘难芯?。什么是電磁兼容性電磁兼容性的英文為：ElectromagneticCompatibility，縮寫為EMC，在有關(guān)國家標準中有明確的定義：“設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力?！蓖ㄋ椎卣f，就是電氣設(shè)備或系統(tǒng)在其使用的電磁環(huán)境中能正常工作而不致相互影響而使性能降低的一門技術(shù)。定義中電磁兼容性的概念外延還可以有所擴大，它不但包括電氣設(shè)備之間的電磁兼容性問題，還包括電磁騷擾對其它物類的影響問題。什么是電磁兼容性電磁兼容性可以簡單地用數(shù)學式表示為EMC=EMI（電磁干擾）+EMS（電磁敏感度），其含義是：要達到電磁兼容性的目的，一方面要控制設(shè)備的電磁干擾，另一方面要控制設(shè)備的電磁敏感度。控制電磁干擾主要是控制電磁騷擾源（抑制電磁騷擾），控制電磁敏感度主要是提高設(shè)備的電磁抗擾度，即提高設(shè)備在電磁騷擾環(huán)境中不被干擾而仍能維持正常工作的特性。什么是電磁兼容性電磁騷擾源電磁騷擾源可分為兩大類：自然騷擾源和人為騷擾源。自然騷擾源包括地球上各處雷電產(chǎn)生的天電噪聲，太陽黑子爆炸和活動產(chǎn)生的噪聲，以及銀河系的宇宙噪聲。人為騷擾源是由電器或其它用電裝置產(chǎn)生的電磁騷擾，醫(yī)療器械所產(chǎn)生的電磁騷擾就是屬于人為騷擾源。自然噪聲人工噪聲大氣宇宙(星云,銀河)太陽系(太陽,行星)空氣噪聲(雷擊放電)沉積噪聲(沙塵,

雪,

雨)短促的雜音熱噪聲(電離層,

大氣,

大地)持續(xù)振動性噪聲(ISM,接收機,無線電設(shè)備)電子式開關(guān)噪聲(SCR,SSS,SMPS

等)放電噪聲Glow

放電(水銀整流器,

霓虹燈,熒光燈)日冕放電(輸電線,

絕緣體,

臭氧發(fā)生機)火花放電滑動接觸(電車,

整流子,

電動機)開閉接觸(繼電器,

開關(guān),

恒溫調(diào)節(jié)器)點火接觸(汽車,

便攜式發(fā)電機,航空器)噪聲產(chǎn)生源電磁騷擾源各類電磁騷擾源傳播途徑電氣設(shè)備之間主要是通過兩種途徑傳播電磁騷擾的。一種是傳導途徑，它是沿著導體傳播的。另一種傳播電磁騷擾的途徑是輻射，它是通過空間以電場或者電磁波的形式傳播的。電磁騷擾源通過某種傳播途徑使電磁敏感設(shè)備性能下降，導致不能正常工作的現(xiàn)象就叫電磁干擾。傳播途徑電磁干擾的三要素人們通常把電磁騷擾源、傳播途徑和電磁敏感設(shè)備稱為電磁干擾的三要素?？梢哉f電磁騷擾是源，傳播途徑是媒介，電磁敏感設(shè)備是受體，電磁干擾是它們相互作用的結(jié)果，三者缺一不可。有許多電氣設(shè)備既是干擾源又是敏感設(shè)備，也就是說它具有干擾與被干擾兩重性。例如電子計算機，雷達，通訊導航設(shè)備、B超、CT、MRI等。即使是一臺電氣設(shè)備內(nèi)部也同樣存在元件與線路之間的電磁干擾問題。EUTEUT空間輻射的電磁波導線傳導的電壓電流構(gòu)成干擾三要素騷擾源 傳輸途徑敏感設(shè)備電磁干擾的三要素電磁干擾對醫(yī)療器械的危害現(xiàn)代醫(yī)療器械中，醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)以及體外診斷等設(shè)備不僅使用了各種高敏感性電子元、器件，并且與電腦、移動通訊系統(tǒng)等結(jié)合組成地區(qū)廣泛的遠程醫(yī)療診斷網(wǎng)絡(luò)，它們在工作時向周圍發(fā)射不同頻率范圍、不同電磁場強度的有用或無用的電磁波，影響無線電廣播通訊業(yè)務(wù)和周圍其他設(shè)備的工作，而且它們在共同的電磁環(huán)境中還可能受到周圍電力、電子設(shè)備以及其它醫(yī)療設(shè)備的電磁干擾。醫(yī)療電磁環(huán)境電磁干擾對醫(yī)療器械的危害電磁干擾對醫(yī)療器械造成的后果往往非常嚴重。國內(nèi)外有關(guān)電磁干擾引起醫(yī)療事故時有發(fā)生，根據(jù)國外權(quán)威機構(gòu)的報告，自1973年至1993年的20年間，曾收到疑為因醫(yī)療器械受電磁干擾引發(fā)的事故報告超過100件，其中被認定為電磁干擾引起的事故約占10%。根據(jù)國外權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的另外一份研究報告顯示，從1994年1月至2005年3月，550份不良反應(yīng)事件中，有73.6%是由可疑的電磁干擾造成的。而在這些可疑的電磁干擾造成的不良事件中，死亡和致傷的比例達到了10.7%。

從1994年到2005年間電磁干擾的不良事件報告數(shù)量顯示逐年遞增的趨勢。我國也有類似的報道，發(fā)現(xiàn)多起醫(yī)療事故的罪魁禍首是源于電磁干擾。我國醫(yī)療器械EMC及其標準的發(fā)展國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年批準發(fā)布了YY0505-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備

第1—2部分：安全通用要求

并列標準

電磁兼容

要求和試驗”行業(yè)標準，2012年更新為YY0505-2012。2010年國家標管委批準發(fā)布了GB/T18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備

電磁兼容性要求》。這兩個標準是醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)電磁兼容性的通用技術(shù)要求。電磁兼容發(fā)展

1934年，由國際電工委員會（IEC）發(fā)起并聯(lián)合一些國際組織成立了國際無線電干擾特別委員會（CSIPR），主要是保護音頻廣播免遭干擾。1945年，美國頒布了世界上第一個軍用標準JAN-I-225（用于控制機載電氣設(shè)備的電磁干擾）60年代，世界上發(fā)達國家開始研究電磁兼容測量技術(shù)、測量儀器，并開始制定系列軍標和民標。電磁兼容發(fā)展70年代，國內(nèi)一些單位特別是軍品單位在實際工作中遇到了電磁兼容問題，開始引起了重視。目前，目前世界上的發(fā)達國家地區(qū)，如美國、歐盟、日本等已形成了一整套完整的電磁兼容體系。當前，為了能夠與國際貿(mào)易接軌，中國開始實施3C認證。主要的EMC國際組織世界上有許多國際組織涉及EMC領(lǐng)域，如：IEC（國際電工委員會）、EBU（歐廣聯(lián)）、CIGRE（國際大電網(wǎng)會議）、UNIPEDE（國際電能生產(chǎn)商與銷售商聯(lián)合會）、UIE（國際電熱聯(lián)合會）、UIC（國際鐵路聯(lián)合會）、UITP（國際公共運輸聯(lián)合會）、CENELEC（歐洲標準化委員會）等。主要的EMC國際組織目前國際上涉及電磁兼容專業(yè)最權(quán)威的有兩個技術(shù)組織。一個是1934年成立的“國際無線電干擾特別委員會(IEC/CISPR）)

”，稱它為特別委員會是因為上述國際組織都是它的團體委員，并與ITU（國際電信聯(lián)盟）和ICAO（國際民航組織）等有密切聯(lián)系。另一個是1973年成立的“電磁兼容技術(shù)委員會(IEC/TC77)”，其業(yè)務(wù)與CISPR有分工，也有交叉。我國電磁兼容標準大多以“等同采用”的方針，直接轉(zhuǎn)化由這兩個技術(shù)委員會制訂的EMC標準。主要經(jīng)濟體EMC法規(guī)中國

：

CCC

(EMI+EMS+Safety)臺灣

：

BSMI(EMI

Only)日本

：

VCCI

(EMI

Only)美國

：

FCC

(EMI

Only)歐洲

：

CE(EMI

+EMS+Safety)紐澳

：

C-Tick/A-Tick

(EMI

Only)消費電子產(chǎn)品的EMC法規(guī)地圖USACanadaEuropeChinaJapanTaiwanFCCCSACECCCVCCIBSMI?

?

?

?ULCULTUVJATEDGT?

?

?

?各國EMC法規(guī)標識電磁兼容標準分類針對某類產(chǎn)品規(guī)定了特殊的電磁兼容要求（發(fā)射或抗擾度）以及詳細的測量程序規(guī)定性能標準EN301489Generalpartforradio

equipment規(guī)定用于一定環(huán)境的產(chǎn)品的EMC要求通用標準將環(huán)境分成兩類：A類（工業(yè)環(huán)境）；B類（居民區(qū)、商業(yè)區(qū)及輕工業(yè)環(huán)境）規(guī)定了對使用在A/B類環(huán)境中所有產(chǎn)品的最低要求描述某個EMC現(xiàn)象,是其他電磁兼容標準的基礎(chǔ)它規(guī)定了試驗和測量方法、試驗儀器和基本試驗裝置等定義測試設(shè)置IEC61000-4系列、GB/T17626系列產(chǎn)品類標準Product-FamilyStandards通用標準Generic

Standards基礎(chǔ)標準Basic

Standards電磁兼容標準體系醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標準應(yīng)用范圍標準號標準名稱相應(yīng)國際標準非植入式Y(jié)Y0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備

第1-2部分：安全通用要求

并列標準：電磁兼容

要求和試驗IEC60601-1-2：2004助聽器GB/T25102.13-2010電聲學

助聽器

第13部分：電磁兼容（EMC)IEC

60118-13-2004有源植入式尚未轉(zhuǎn)化心臟起搏器、植入式神經(jīng)刺激器、植入式輸液泵等ISO14708-X系列實驗室用醫(yī)療設(shè)備電磁兼容標準應(yīng)用范圍標準號標準名稱相應(yīng)國際標準實驗室用的電設(shè)備GB/T18268.1-2010測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求IEC61326-1：2005體外診斷醫(yī)療設(shè)備GB/T18268.26-2010測量、控制和實驗室用的體外診斷醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性要求IEC61326-2-6：2005YY0505與GB/T18268的比較相同點包含的試驗項目相同，引用的基礎(chǔ)標準也相同不同點對于隨機文件的要求不一樣；試驗等級要求不一樣；對于抗擾度試驗的性能判定判據(jù)不同YY0505標準介紹本標準是GB

9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備

第1部分：安全通用要求》的并列標準。本標準等同采用IEC

60601-1-2:2004（2.1版），即IEC

60601-1-2:2001+A1:2004《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求

并列標準：電磁兼容

要求和試驗》。IEC

60601-1-2

換版演變IEC601-1-2Ed.1–

1993IEC60601-1-2Ed2–

2001重大變更,

YY0505:2005等同采用IEC60601-1-2A1(Ed2.1)–

2004很小變化IEC60601-1-2Ed3–

2007與IEC60601-1：2005版同步，檢測要求沒有變化IEC60601-1-2Ed.4–In

progressYY0505標準介紹本標準代替YY

0505—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備

第1-2部分：安全通用要求

并列標準：電磁兼容

要求和試驗》。本標準與YY

0505—2005相比，主要差異如下：——為了與基礎(chǔ)標準一致，對原標準作了一些編輯性修改，如：“輻射的射頻電磁場”改為“射頻電磁場輻射”，“RF”改為“射頻”；——增加了A型專用設(shè)備和系統(tǒng)的要求；——引用標準增加了YY

0709—2009（見附錄F）；——增加了附錄G“基本性能判定指南”、附錄H系統(tǒng)內(nèi)的非醫(yī)用電氣設(shè)備是否免于本標準電磁兼容性試驗要求的判定”。YY0505-2012介紹在EMC標準系列中，

YY0505-2005是產(chǎn)品類標準，有以下特點：針對醫(yī)用電氣設(shè)備它規(guī)定了特殊的電磁兼容要求(發(fā)射或抗擾度)以及詳細的測量程序。它不需要像基礎(chǔ)標準那樣規(guī)定一般的測試方法。它比通用標準包含更多的特殊性與詳細的性能規(guī)范。其測試與限值必需與通用標準協(xié)調(diào)，如存在偏離，應(yīng)說明其必要性與合理性，并可增加測試項目與測試電平。近年來，隨著高敏感性電子技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備中廣泛應(yīng)用和新通訊技術(shù)，如個人通訊系統(tǒng)、蜂窩電話等，在社會生活各領(lǐng)域的迅速發(fā)展；醫(yī)用電氣設(shè)備不僅自身會發(fā)射電磁能，影響無線電廣播通訊業(yè)務(wù)和周圍其它設(shè)備的工作，而且在它的使用環(huán)境內(nèi)還可能受到周圍如通訊設(shè)備等電磁能發(fā)射的干擾造成對患者的傷害。醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性因它涉及公眾的健康和安全，而日益受到各國的關(guān)注。制訂醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)(本并列標準中簡稱為設(shè)備和系統(tǒng))電磁兼容性標準的必要性已成為人們普遍的共識

。YY0505標準制訂的背景制定電磁發(fā)射標準主要為保護：-- 安全業(yè)務(wù),-- 其他設(shè)備和系統(tǒng),-- 非醫(yī)用電氣設(shè)備;(如計算機)-- 無線電通訊

(如

無線電廣播/電視，電話,無線電導航).制定電磁抗擾度標準主要為確保設(shè)備和系統(tǒng)的安全電磁兼容性

不同于GB9706.1所復蓋的其他安全方面，這是因為所有的設(shè)備和系統(tǒng)在正常使用的環(huán)境里存在著不同嚴厲程度的電磁現(xiàn)象，并且規(guī)定了設(shè)備在它預期環(huán)境中為形成電磁兼容必須“滿意運行”。

這意味著與安全有關(guān)的傳統(tǒng)的單一故障不適用于電磁兼容標準。YY0505標準制訂的目的設(shè)備和系統(tǒng)用于醫(yī)療實踐是因為它們能提供所需的功能。第二版IEC60601-1-2標準與第一版的區(qū)別在于：在出現(xiàn)預期程度的電磁騷擾電平時，建立性能的最低基線。在制造商、客戶和使用者之間為確保設(shè)備和系統(tǒng)按預期設(shè)計和運行有共同分擔的責任。設(shè)備或系統(tǒng)制造商的職責是以符合本標準的要求進行設(shè)計和制造，并對客戶或使用者公開信息,以便維護在兼容的電磁環(huán)境中達到儀器或系統(tǒng)能按預期目的運行。在基于物理方面、技術(shù)方面或生理方面的限制考慮能提供充分的理由下，本標準允許降低抗擾度試驗電平。有一些功能，例如：患者的微弱信號測量，該微弱信號電平與本標準所規(guī)定的電磁抗擾度試驗中耦合到設(shè)備和系統(tǒng)的電磁噪聲電平相比是很低的，許多已被證明有益處。YY0505標準介紹本標準認為對于生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，為了建立更寬的安全裕度，即使在通常的醫(yī)療使用環(huán)境下使用，也必須有更高的抗擾度電平。

因此，本標準對生命支持設(shè)備和系統(tǒng)規(guī)定了附加的要求。本標準允許使用風險分析以確定醫(yī)用電氣設(shè)備在抗擾度試驗期間必須檢驗的基本性能和安全,以及對那些與醫(yī)用電氣設(shè)備一起組合構(gòu)成系統(tǒng)的非醫(yī)用電氣設(shè)備是否需要按本標準要求進行試驗。YY0505標準介紹適用范圍本標準適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下分別稱設(shè)備和系統(tǒng)）的電磁兼容性。對于根據(jù)醫(yī)用電氣系統(tǒng)定義的醫(yī)用電氣系統(tǒng)中使用的信息技術(shù)設(shè)備（如中央監(jiān)護系統(tǒng)中的計算機部分），該標準同樣適用。但是，對于植入式的醫(yī)用電氣設(shè)備（如植入式心臟起搏器），不包含在該標準的范圍之中。電氣／電子基礎(chǔ)設(shè)施（例如現(xiàn)行的局域網(wǎng)絡(luò)、通訊網(wǎng)絡(luò)、供電網(wǎng)絡(luò)）不需按本標準作為醫(yī)用電氣系統(tǒng)的一部分進行EMC試驗。如果作為醫(yī)用電氣系統(tǒng)的一部分由系統(tǒng)制造商提供，則它們應(yīng)當作為該系統(tǒng)的一部分符合本標準規(guī)定。術(shù)語和定義2.201(抗擾度)符合電平

(immunity)compliance

level小于或等于設(shè)備或系統(tǒng)滿足36.202

相應(yīng)條款要求時的抗擾度電平。注：符合電平的附加要求在6.8.3.201中有規(guī)定。2.213IEC60601試驗電平

IEC60601test

level本標準中36.202條或?qū)Ｓ脴藴手幸?guī)定的抗擾度試驗電平術(shù)語和定義2.215抗擾度電平

immunitylevel將某給定電磁騷擾施加于某一裝置、設(shè)備或系統(tǒng)而其仍能正常工作并保持所需性能等級時的最大騷擾電平。2.216抗擾度試驗電平

immunitytestlevel進行抗擾度試驗時，用來模擬電磁騷擾試驗信號的電平。術(shù)語和定義2.202(性能的)降低

degradation(ofperformance)設(shè)備或系統(tǒng)的工作性能非期望地偏離它的預期性能。注：術(shù)語“降低”可用于暫時失效和永久失效。這種非期望偏離（指向壞的方向偏離）并不意味著一定會被使用者覺察，但也應(yīng)視為性能降低。例如：心電監(jiān)護儀在正常工作時靈敏度為5μV。若由于某種電磁干擾使該臺心電監(jiān)護儀的靈敏度為20μV，此時應(yīng)視為該機工作性能已降低。術(shù)語和定義2.204電磁兼容性

electromagneticcompatibility（EMC）設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。電磁兼容一般指電氣及電子設(shè)備在共同的電磁環(huán)境中能執(zhí)行各自功能的共存狀態(tài)，即要求在同一電磁環(huán)境中的上述各種設(shè)備都能正常工作又互不干擾，達到“兼容”狀態(tài)。換言之，電磁兼容是指電子線路、設(shè)備、系統(tǒng)相互不影響。電磁兼容所要求的兩個基本方面：在共同的電磁環(huán)境中，不受干擾且不干擾其他設(shè)備。術(shù)語和定義2.205電磁騷擾

electromagneticdisturbance任何可能引起裝置、設(shè)備或系統(tǒng)性能降低的電磁現(xiàn)象。注：電磁騷擾可能是電磁噪聲、無用信號或傳播媒介自身的變化。術(shù)語和定義2.208電磁噪聲

electromagneticnoise一種明顯不傳送信息的時變電磁現(xiàn)象，它可能與有用信號疊加或組合?！半姶拧爆F(xiàn)象包括所有的頻率，除包括無線電頻率（10kHz以上）之外，還包括直流在內(nèi)的所有的低頻電磁現(xiàn)象。電磁噪聲術(shù)語和定義2.206(電磁)發(fā)射

(electromagnetic)emission從源向外發(fā)出電磁能的現(xiàn)象。2.214(對騷擾的)抗擾度

immunity(to

a

disturbance)設(shè)備或系統(tǒng)面臨電磁騷擾不降低運行性能的能力。2.207電磁環(huán)境

electromagnetic

environment存在于給定場所的所有電磁現(xiàn)象的總和。注：通常，電磁環(huán)境是與時間相關(guān)的，對它的描述可能需要用統(tǒng)計的方法。術(shù)語和定義2.209靜電放電electrostatic

discharge(ESD)具有不同靜電電位的物體相互靠近或直接接觸引起的電荷轉(zhuǎn)移。指兩個具有不同靜電電位的物體，由于直接接觸或靜電場感應(yīng)引起兩物體間的靜電電荷的轉(zhuǎn)移。靜電電場的能量達到一定程度后，擊穿其間介質(zhì)而進行放電的現(xiàn)象就是靜電放電。例如：秋冬季節(jié)，在脫毛衣時，會聽到噼里啪啦的細小的聲音，在暗處還可以看到一些小火花。與人見面握手時，手指剛一接觸到對方，就會感到指尖針刺般刺痛。更有甚者，在化纖被子里，使勁打幾個滾，用指頭在被子里一劃，就出現(xiàn)一串“火”。這就是生活中常見的靜電放電現(xiàn)象。術(shù)語和定義2.211占用頻帶

exclusion

band預期用于接收射頻電磁能的接收機頻帶。當接收頻率大于或等于80MHz時，接收頻率或頻帶可從-5%延伸到+5%；當接收頻率小于80

MHz時，接收頻率或頻帶可從-10%延伸到+10%。頻帶：無線電頻譜上位于兩個特定的頻率界限之間的部分。例如：中國移動TD-SCDMA獲得的頻譜為1880MHz

-1900MHz，共20M，但之前TD-SCDMA試驗網(wǎng)還曾獲得2010MHz-2025MHz的頻譜，兩者都是中國移動使用的頻譜，TD-SCDMA共獲得35MHz。中國電信CDMA獲批的是1920MHz

-1935MHz(上行)、2110MHz

-2125MHz(下行)；中國聯(lián)通獲得的是1940MHz-1955MHz(上行)、2130MHz

-2145MHz(下行)，這兩家運營分別獲得30M，而且，無論上行還是下行，中間都相隔了5MHz，以免相互干擾。術(shù)語和定義2.212(設(shè)備或系統(tǒng)的)功能function（of

anEquipmentor

System）設(shè)備或系統(tǒng)預期對患者進行診斷、治療或監(jiān)護的臨床主要作用。本標準適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的電磁兼容性，所謂設(shè)備或系統(tǒng)，均針對醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)，即對在醫(yī)療監(jiān)督下的患者進行診斷、治療或監(jiān)護的設(shè)備或系統(tǒng)。例如血壓計的血壓測試功能、監(jiān)護儀對患者呼吸、脈率、血氧飽和度、心電信號的監(jiān)護功能、微波治療儀的治療功能、低頻治療儀的理療功能、高頻電刀的手術(shù)功能，諸如此類的功能都屬于本定義規(guī)定的范疇。術(shù)語和定義2.217信息技術(shù)設(shè)備

information

technologyequipment（ITE）用于以下目的設(shè)備：接收來自外部源的數(shù)據(jù)（例如通過鍵盤或數(shù)據(jù)輸入線）；對接收到的數(shù)據(jù)進行某些處理（如計算、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、記錄、建檔、分類、存貯和傳送）；提供數(shù)據(jù)輸出（或送至另一設(shè)備或再現(xiàn)數(shù)據(jù)或圖像）。注：這個定義包括那些主要產(chǎn)生各種周期性二進制電氣或電子脈沖波形，并實現(xiàn)數(shù)據(jù)處理功能的單元或系統(tǒng)：諸如文字處理、電子計算、數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)換、記錄、建檔、分類、存貯、恢復及傳遞，以及用圖像再現(xiàn)數(shù)據(jù)等。術(shù)語和定義2.218大型設(shè)備或系統(tǒng)

largeequipment

orsystem不能在2m×2m×2.5m的空間內(nèi)安裝的設(shè)備或系統(tǒng)，其中不包括電纜，但包括分布式系統(tǒng)。本定義中所選尺寸是基于典型試驗設(shè)備的限值，考慮到門尺寸和均勻場的物理極限。例如磁共振成像系統(tǒng)，術(shù)語和定義2.219生命支持設(shè)備或系統(tǒng)

life-supportingequipmentorsystem至少包括一種預期有效地保持患者生命或復蘇功能的設(shè)備或系統(tǒng)，且一旦該功能不能滿足36.202.1j)條要求就很可能導致患者嚴重的傷害或死亡。用于保持患者生命和使患者復蘇的這兩類設(shè)備和系統(tǒng)，在對有源介入支持生命的要求上與其它類型的設(shè)備和系統(tǒng)是有區(qū)別的。例如嬰兒培養(yǎng)箱，除顫器，呼吸機，體外循環(huán)設(shè)備，一旦這些設(shè)備受到干擾，設(shè)備性能降低或停止，就可能對病人造成生命危險的設(shè)備，我們稱之為生命支持設(shè)備。術(shù)語和定義2.220低電壓

lowvoltage相線與相線或相線與中線之間小于或等于交流1000V或直流1500V的電壓。主要是指給設(shè)備供電電壓，介于高電壓與安全特低電壓之間。術(shù)語和定義2.221醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下簡稱為“系統(tǒng)”）

medicalelectrical

system多臺設(shè)備的組合，其中至少有一臺為醫(yī)用電氣設(shè)備，并通過功能連接或使用可移式多插孔插座互連。注：當設(shè)備與系統(tǒng)連接時，醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)被認為包括在系統(tǒng)內(nèi)。例如核磁共振成像系統(tǒng)由系統(tǒng)由磁體、診斷床、射頻柜、梯度柜、屏蔽/低溫冷卻器柜、系統(tǒng)柜、操作控制臺(計算機系統(tǒng)和軟件)、頭線圈、體線圈及選件等各部分組成。從組成來說該設(shè)備屬于醫(yī)用電氣系統(tǒng)；從使用人員來分屬于專用系統(tǒng)；該設(shè)備用于診斷，不屬于生命支持設(shè)備或系統(tǒng)；核磁共振成像系統(tǒng)中的操作控制臺屬于信息技術(shù)設(shè)備。術(shù)語和定義2.222工作頻率

operatingfrequency在設(shè)備或系統(tǒng)中設(shè)定用來控制某種生理參數(shù)的電信號或非電信號的基頻。對設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)定的頻率參數(shù)，如呼吸機的呼吸率，電刺激儀的刺激頻率。2.224生理模擬頻率

physiologicalsimulationfrequency用于模擬生理參數(shù)的電信號或非電信號的基頻，使得設(shè)備或系統(tǒng)以一種與用于患者時相一致的方式運行。為了驗證醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)能否正常使用，而模擬人體的生理參數(shù)的電信號的頻率或非電信號的頻率。術(shù)語和定義2.223與患者耦合的設(shè)備或系統(tǒng)

patient-coupledequipmentorsystem至少含有一個應(yīng)用部分的設(shè)備或系統(tǒng)，通過與患者的接觸以提供設(shè)備或系統(tǒng)正常運行所需要的感知或治療點，并提供一個預期或非預期的電磁能路徑，無論是導體耦合還是電容耦合或電感耦合。本定義不包括無源的、機械的患者支持物（如床的圍攔和支架）。如無創(chuàng)血壓計，信號通過氣壓直接傳導到主機的傳感器，袖帶和管路也是絕緣的，沒有電磁能傳導的條件。術(shù)語和定義2.225公共電網(wǎng)

publicmainsnetwork所有各類用戶可以接入的低壓電力線路。由于表201是給購買者或使用者的，他們可能對本標準及其定義并不熟悉，同時為了與GB

4824有些協(xié)調(diào)，在表201中指出的公共電網(wǎng)作為“提供給建筑物用于家庭目的公共低壓供電網(wǎng)”。在GB

4824中，公共電網(wǎng)被稱作“提供給建筑物用于家庭目的低壓供電網(wǎng)”和“家用電源供電”。而在GB

17625.1和GB

17625.2中，它被稱作“公共供電系統(tǒng)”、“公共低壓系統(tǒng)”和“公共低壓配電系統(tǒng)”。用在像醫(yī)院等場所中的設(shè)備和系統(tǒng)是不連接到公共電網(wǎng)的，這些場所的網(wǎng)電源連接是通過變壓器或配電站與公共低壓供電網(wǎng)隔離的。術(shù)語和定義2.226射頻

RFradio

frequency位于聲頻和紅外頻譜之間的電磁頻譜中，用于無線電信號傳播的頻率。注：通常采用的范圍是9kHz到3000GHz。見GB

4824中附錄E、附錄F，無線電信號中射頻的應(yīng)用。術(shù)語和定義2.227專用設(shè)備或系統(tǒng)

professional

equipment

or

system由專業(yè)醫(yī)護人員使用且預期不向公眾出售的設(shè)備或系統(tǒng)。2.228

A型專用設(shè)備或系統(tǒng)

type

A

professional

equipment

orsystem專用設(shè)備或系統(tǒng)符合GB

4824

2組

B類（除基頻的第三次諧波），而第三次諧波符合

2組

A類電磁輻射騷擾限值的設(shè)備或系統(tǒng)。“由專業(yè)醫(yī)護人員使用”比“在醫(yī)療監(jiān)督下”范圍窄?！皩Ｓ迷O(shè)備或系統(tǒng)”

的使用限制在由專業(yè)醫(yī)護人員直接操作的設(shè)備和系統(tǒng)。而“在醫(yī)療監(jiān)督下”包括所有由專業(yè)醫(yī)護人員處方指定的設(shè)備和系統(tǒng)，甚至當專業(yè)醫(yī)護人員不在場時由患者或其它護理提供者操作的設(shè)備和系統(tǒng)。通用要求電磁兼容性分兩個方面的要求：一方面是醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)在正常狀態(tài)下不應(yīng)發(fā)射可能影響無線電業(yè)務(wù)、其它設(shè)備或其它設(shè)備和系統(tǒng)基本性能的電磁騷擾的要求，通過符合本標準第6章和36.201條的要求來驗證，其中包括設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記、隨機文件、無線電業(yè)務(wù)的保護、公共電網(wǎng)的保護方面的要求。YY0505發(fā)射項目測試領(lǐng)域章節(jié)號試驗項目基礎(chǔ)標準36.20136.201.1無線電業(yè)務(wù)的保護GB4824（工科醫(yī)設(shè)備）發(fā)射GB9254（信息技術(shù)設(shè)備）（EMI）GB4343.1（簡單電氣器件）GB17743（照明設(shè)備）36.201.3.1諧波失真GB17625.136.201.3.2電壓的波動和閃爍GB17625.2發(fā)射醫(yī)用電氣設(shè)備采用了大量的高新技術(shù)，其產(chǎn)生的電磁發(fā)射對人類和環(huán)境造成了不利的影響，有害的電磁發(fā)射不僅影響了醫(yī)用電氣設(shè)備正常工作，也污染了人類的生存環(huán)境，直接威脅到醫(yī)生和患者的健康，例如同一個病房中，使用了各種高頻、射頻治療設(shè)備，心電、血壓、血氧等監(jiān)護設(shè)備，高頻、射頻治療設(shè)備其工作時可能作為一EMI干擾源通過不同的藕合途徑向周圍傳播出不同頻率范圍和電磁場強度的有用或無用的電磁波，會使心電、血壓、血氧等監(jiān)護設(shè)備受到電磁干擾而不能準確的監(jiān)護病人的情況，醫(yī)護人員不能準確及時的判斷出病人心律不齊、血壓及血氧下降等情況，造成病人死亡。高頻、射頻治療設(shè)備工作時產(chǎn)生的電磁騷擾不會超過本標準規(guī)定的限值，就被認為符合要求。抗擾度另一方面是醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)在正常狀態(tài)下的基本性能對電磁騷擾應(yīng)有符合要求的抗擾度，通過本標準第6章和36.202條要求的符合性來驗證，其中包括設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記、隨機文件、靜電放電(ESD)、射頻電磁場輻射、電快速瞬變脈沖群、浪涌、射頻場感應(yīng)的傳導騷擾、在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化、工頻磁場方面的要求。YY0505抗擾度項目測試領(lǐng)域章節(jié)號試驗項目基礎(chǔ)標準36.202抗擾度（EMS）36.202.2靜電放電GB/T17626.236.202.3射頻電磁場輻射GB/T17626.336.202.4電快速瞬變脈沖群GB/T17626.436.202.5浪涌GB/T17626.536.202.6射頻場感應(yīng)的傳導騷擾GB/T17626.636.202.7電壓暫降、短時中斷和電壓變化GB/T17626.1136.202.8工頻磁場GB/T17626.8抗擾度心電監(jiān)護設(shè)備的CAT顯示器上過度干擾，醫(yī)務(wù)人員難以判斷心率，致使病人無法復蘇；移動電話對輸液泵、心臟除顫裝置產(chǎn)生的干擾，使其不能正常工作；受調(diào)頻電臺FM發(fā)射的干擾調(diào)制波的影響，擾亂了呼吸節(jié)律導致報警失靈；供電電源產(chǎn)生電壓暫降、短時中斷和電壓變化時使正在工作的血液透析設(shè)備不能工作、或設(shè)置的參數(shù)發(fā)生變化導致醫(yī)療事故；工頻磁場的影響使嬰兒培養(yǎng)箱中溫度不準確，導致新生兒死亡等。如果以上例舉的醫(yī)用電氣設(shè)備能符合本標準的抗擾度的要求，就被認為符合要求。按照GB4824分類在GB

4824中規(guī)定了設(shè)備的分類和分組的劃分規(guī)則。本標準附錄C的目的是對分屬于GB

4824適當組和類的設(shè)備或系統(tǒng)提供附加指南。根據(jù)GB4824（4.1分組）：——1組包括為發(fā)揮其自身功能的需要而預期產(chǎn)生或使用傳導耦合射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備?！?

組包括放電加工（EDM）和弧焊設(shè)備，以及為材料處理而有意產(chǎn)生或使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備。按照GB4824分類大多數(shù)類型的設(shè)備和系統(tǒng)僅為其內(nèi)部功能的需要而產(chǎn)生或使用射頻能量，因此屬于1組。1組設(shè)備和系統(tǒng)的例子如下：——心電圖和心磁圖設(shè)備和系統(tǒng)——腦電圖和腦磁圖設(shè)備和系統(tǒng)——肌電圖和肌磁圖設(shè)備和系統(tǒng)按照GB4824分類1組還包括預期以非射頻電磁形式傳遞能量給患者的設(shè)備和系統(tǒng)，例子如下：——醫(yī)療成像設(shè)備和系統(tǒng)：X射線診斷系統(tǒng)，用于一般用途的X射線攝影和熒光透視（包括X射線電影攝影檢查術(shù)），但也有一些特殊用途如血管造影、乳腺X射線攝影、治療計劃和牙醫(yī)術(shù)等。計算機體層攝影系統(tǒng)（CT系統(tǒng)）核醫(yī)學系統(tǒng)超聲診斷設(shè)備按照GB4824分類——治療設(shè)備和系統(tǒng)：X射線治療系統(tǒng)牙科設(shè)備電子束加速器超聲治療設(shè)備體外碎石設(shè)備輸液泵輻射保暖臺嬰兒培養(yǎng)箱呼吸機按照GB4824分類——監(jiān)視設(shè)備和系統(tǒng)：阻抗體積描記監(jiān)視器脈搏血氧計按照GB4824分類只有少數(shù)設(shè)備和系統(tǒng)施加射頻能量給患者，因此屬于2組的成員。例子如下：——醫(yī)療成像設(shè)備：磁共振成像系統(tǒng)——治療設(shè)備透熱療法設(shè)備（短波、超短波、微波治療設(shè)備）高熱治療設(shè)備另外，高頻手術(shù)設(shè)備和系統(tǒng)，應(yīng)被分類為2組設(shè)備（類似于電火花腐蝕設(shè)備），因為它們在其運行時提供射頻能量給患者。按照GB4824分類根據(jù)GB4824（4.2分類）：——A類設(shè)備是在非家用和不直接連到住宅低壓供電網(wǎng)的所有設(shè)施中使用的設(shè)備。注：雖然A類限值是用于工業(yè)和商業(yè)。但凡是有了必要的附加抑制措施，有關(guān)當局可以允許在家用設(shè)施或直接連接家用公共供電網(wǎng)的設(shè)施上安裝和使用A類設(shè)備。——B類設(shè)備是家用和直接連到住宅低壓供電網(wǎng)的所有設(shè)施中使用的設(shè)備。按照GB4824分類主要預期在家用設(shè)施中使用和連接到公共電網(wǎng)的設(shè)備和系統(tǒng)（例如家庭保健設(shè)備和用于住宅區(qū)內(nèi)醫(yī)生辦公室的設(shè)備），應(yīng)滿足GB

4824

B類設(shè)備的要求。然而，預期在家用設(shè)施中使用和連接到公共電網(wǎng)的GB4824

2組設(shè)備和系統(tǒng)，其基頻的第三次諧波由于重要物理方面、技術(shù)方面或生理方面的限制可能不符合GB

4824

2組B類電磁輻射騷擾限值。這些設(shè)備和系統(tǒng)基頻的第三次諧波可能滿足GB

4824

2組A類電磁輻射騷擾限值，那么，只要是專用設(shè)備和系統(tǒng)，按

6.8.3.201j）規(guī)定的理由應(yīng)包含在隨機文件中，同時按6.8.2.201d)規(guī)定的警示應(yīng)包含在使用說明書中和6.8.3.201a）3）規(guī)定的隨機文件中。按照GB4824分類設(shè)備和系統(tǒng)（例如醫(yī)院內(nèi)）預期連接到專用供電系統(tǒng)（通常由隔離變壓器饋給），應(yīng)滿足GB

4824A類或B類的要求。規(guī)定僅在屏蔽場所使用的設(shè)備和系統(tǒng)，其分類可以基于設(shè)備或系統(tǒng)與規(guī)定類型的屏蔽場所一起組成的系統(tǒng)的符合性，即假定設(shè)備或系統(tǒng)已安裝在一個屏蔽場所中，該屏蔽場所符合制造商最低射頻屏蔽效能和最小射頻濾波衰減的技術(shù)要求。如果以這個原則分類，本標準6.8.3.201c)2)應(yīng)要求在表201對該事實發(fā)表聲明，并建議對實際射頻屏蔽效能和射頻濾波衰減進行驗證。按照GB9254分類從設(shè)備使用的場所來分，可分為A類設(shè)備和B類設(shè)備:B類設(shè)備是指滿足B級騷擾限值的那類設(shè)備：它主要用于生活環(huán)境中，可包括：不在固定場所使用的設(shè)備，例如由內(nèi)置電池供電的便攜式設(shè)備；通過電信網(wǎng)絡(luò)供電的電信終端設(shè)備；個人計算機及相連的輔助設(shè)備。A類設(shè)備是指滿足A級限值但不滿足B級限值要求的那類設(shè)備。GB

9254的B類設(shè)備可與GB

4824的A類或B類系統(tǒng)一起使用，但是GB

9254的A類設(shè)備僅可與GB

4824的A類系統(tǒng)一起使用。按照GB17625.1分類為了確定設(shè)備諧波電流的限值，被測設(shè)備分為如下四類：A類設(shè)備。平衡的三相設(shè)備；家用電器，不包括列入D類的設(shè)備；工具，不包括便攜式工具；白zhi燈調(diào)光器；音頻設(shè)備。未規(guī)定為B、C、D類的設(shè)備均視為A類設(shè)備。B類設(shè)備。便攜式工具；不屬于專用設(shè)備的電弧焊設(shè)備。C類設(shè)備。照明設(shè)備。D類設(shè)備。功率不大于600W的下列設(shè)備：個人計算機和個人計算機顯示器；電視接收機。通用要求3.201.2

基本性能除非識別出設(shè)備或系統(tǒng)的基本性能（基本性能識別指南參見附錄G），否則設(shè)備或系統(tǒng)的所有功能都應(yīng)考慮作為基本性能進行抗擾度試驗（見

36.202.1j））。基本性能應(yīng)在隨機文件中說明。通過檢查隨機文件來檢驗是否符合要求，如果沒有進行識別，則通過檢查能證實設(shè)備或系統(tǒng)所有功能的性能已按36.202規(guī)定進行試驗的文件來檢驗是否符合要求。通用要求3.201.4

非醫(yī)用電氣設(shè)備作為系統(tǒng)的一部分提供的非醫(yī)用電氣設(shè)備，如果能證明滿足以下所有條件，可免于本標準要求的電磁兼容性試驗：非醫(yī)用電氣設(shè)備符合適用的國家或國際電磁兼容性標準；證實非醫(yī)用電氣設(shè)備的發(fā)射和抗擾度不會對系統(tǒng)的基本性能或安全產(chǎn)生不利的影響；證實非醫(yī)用電氣設(shè)備不會導致系統(tǒng)的發(fā)射超過適用的限值；通過檢查證實文件和其它適合的文件或證書來檢驗是否符合要求，如果沒有進行證實，則通過檢查能證實非醫(yī)用電氣設(shè)備已根據(jù)本標準規(guī)定進行試驗的文件來檢驗是否符合要求。通用要求3.201.5

通用試驗狀態(tài)對于電磁兼容性試驗，通用標準中關(guān)于單一故障狀態(tài)的要求不適用。某些單一故障狀態(tài)可能對設(shè)備或系統(tǒng)的電磁兼容性性能有顯著的不利影響。一些電磁兼容性技術(shù)可以將騷擾導向大地或把騷擾耗散在電路元件中。如在電磁兼容性測試中斷開保護接地導線或模擬電磁干擾濾波器中元件的故障，它可能很難達到本標準的電磁兼容性要求。因此，電磁兼容性測試規(guī)定在正常狀態(tài)下進行，而不是在單一故障狀態(tài)下進行。本標準中規(guī)定為抗擾度試驗電平的電磁騷擾被認為代表了使用環(huán)境，不應(yīng)視為單一故障狀態(tài)。預期的電磁騷擾可能會造成危害，而單一故障狀態(tài)則可能伴隨這種電磁騷擾一起出現(xiàn)，或者以防護電磁騷擾的方式出現(xiàn)。這些危害應(yīng)在風險管理過程中考慮到。識別、標記6.1.201設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記6.1.201.1包含RF發(fā)射器或利用RF電磁能診斷或治療的設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記包含RF發(fā)射器的設(shè)備和系統(tǒng)或要利用RF電磁能診斷或治療的設(shè)備和系統(tǒng)，應(yīng)當標記下列非電離輻射符號（IEC

60417-5140）：應(yīng)用RF電磁能進行診斷或治療的設(shè)備通常屬GB

4824第2組。該要求不適用監(jiān)護設(shè)備和系統(tǒng)（例如阻抗容積描記器（呼吸或窒息）監(jiān)護儀）。6.1.201.2使用36.202.2

b)

3）中規(guī)定的免予試驗的連接器的設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記對于設(shè)備和系統(tǒng)，如果使用36.202.2b)

3）中規(guī)定的免予試驗的連接器，則必須用下列表示靜電放電（ESD）敏感性的符號標記，且標記應(yīng)靠近每個免予試驗的連接器（IEC

60417—5134）：識別、標記6.1.201.3規(guī)定僅用于屏蔽場所的設(shè)備和系統(tǒng)的外部標記規(guī)定僅用于屏蔽場所的設(shè)備和系統(tǒng)，應(yīng)當標記警示標識，以告示其僅用于指定類型的屏蔽場所。（見6.8.3.201c）)。示例如下：！警告：該設(shè)備僅可在電磁屏蔽場所使用識別、標記6.8.201隨機文件6.8.2.201 使用說明書

(通過檢查來檢驗是否符合要求)a）適用所有設(shè)備和系統(tǒng)的要求使用說明書應(yīng)包括下列信息：醫(yī)用電氣設(shè)備需要有關(guān)電磁兼容的專門提示，以及需要有根據(jù)隨機文件提供電磁兼容信息進行安裝和使用的說明；便攜式和移動式RF通信設(shè)備可能影響醫(yī)用電氣設(shè)備的說明。使用說明書b）使用36.202.2

b)

3）中規(guī)定的免予試驗的連接器的設(shè)備和系統(tǒng)，使用說明書應(yīng)包括下列信息：再現(xiàn)ESD警示符號： ；警示：不應(yīng)當接觸標有ESD警示符號的連接器的插針，并且除非使用ESD預防措施，否則不應(yīng)該與這些連接器形成連接；使用說明書3)有關(guān)ESD預防措施的規(guī)定；必須提醒全體工作人員注意，除非已采取以下適當?shù)念A防措施，不要用手指或手持工具去觸摸標有靜電放電警示符號的可觸及的連接器觸頭。預防措施包括：——防止靜電荷堆積的方法（如空氣調(diào)節(jié)、濕化、地板導電涂層、非合成衣服）；——使人體對設(shè)備或系統(tǒng)的框架或者對地或?qū)Υ蠼饘傥锓烹?；——借助手腕帶的方法將自身與設(shè)備或系統(tǒng)相連或者接地。使用說明書建議對各有關(guān)員工進行接受ESD警示符號的解釋和ESD預防措施的培訓；可能觸及標有靜電放電（ESD）警示符號的連接器的所有工作人員，均應(yīng)接受該解釋和培訓。其中還包括臨床/生物醫(yī)學工程和衛(wèi)生保健人員。有關(guān)ESD預防措施培訓基本內(nèi)容的規(guī)定。ESD培訓應(yīng)包括介紹靜電荷的物理學和在正常實踐中可能產(chǎn)生的電壓電平以及一個帶靜電的操作者如果接觸電子元件后可能造成電子元件的損害。更進一步，

應(yīng)當說明給出防止靜電荷堆積的方法，以及如何和為什么使人體對地或?qū)υO(shè)備或系統(tǒng)的框架放電，或者，在進行工作之前通過手腕帶將自身與設(shè)備或系統(tǒng)或者與地相連的方法。使用說明書c)患者生理信號的最小幅值或最小值對于沒有手動靈敏度調(diào)節(jié)和制造商規(guī)定了患者生理信號最小幅值或最小值的設(shè)備和系統(tǒng)，使用說明書應(yīng)包括下列信息：患者生理信號的最小幅值或最小值；警示：設(shè)備或系統(tǒng)以低于上述最小幅值或最小值運行可能導致不準確后果。使用說明書d)適用于A

型專用設(shè)備和系統(tǒng)的要求如果A

型專用設(shè)備或系統(tǒng)預期在家用設(shè)施中使用或連接到公共電網(wǎng)（見36.201.1

a）6）），使用說明書還應(yīng)包括以下警示或等同說明：警示：本設(shè)備/系統(tǒng)預期僅由專業(yè)醫(yī)護人員使用。設(shè)備/系統(tǒng)可能導致無線電干擾或擾亂附近設(shè)備的運行?？赡苡斜匾扇【徑獯胧?，比如重新調(diào)整[設(shè)備或系統(tǒng)]的方向、位置或屏蔽相應(yīng)場地。“[設(shè)備或系統(tǒng)]”應(yīng)由設(shè)備或系統(tǒng)的型號或類別代替。使用說明書技術(shù)說明書a）對于所有設(shè)備和系統(tǒng)，隨機文件應(yīng)包括下列信息：1）列出設(shè)備或系統(tǒng)的制造商聲明符合要求的所有電纜、電纜的最大長度（若適用）、換能器及其他附件。不影響符合這些條款要求的附件不需列出。對它們作特殊的規(guī)定(如制造商、型號或部件號)。由設(shè)備或系統(tǒng)的制造商作為內(nèi)部元器件的備件出售的換能器和電纜不必列出。2）警示：除設(shè)備或系統(tǒng)的制造商作為內(nèi)部元器件的備件出售的換能器和電纜外，使用規(guī)定外的附件、換能器和電纜可能導致設(shè)備或系統(tǒng)發(fā)射的增加或抗擾度的降低。在使用非隨機文件規(guī)定的附件、換能器和電纜時加以警示是必要的，以有助于保證使用者能按預期目的操作設(shè)備或系統(tǒng)。3）是對表201變更的要求。圖201中的流程是對GB

4824設(shè)備和系統(tǒng)逐項填寫表201的圖表式要求，圖202中的流程是對GB

4343和GB

17743設(shè)備逐項填寫表201的圖表式要求。除非設(shè)備和系統(tǒng)有極高等級的抗擾度電平（例如200

V/m

的輻射抗擾度，35

kV

的靜電放電抗擾度）和低的發(fā)射電平（例如GB

48241

組B類），否則對購買者或使用者來說，控制電磁環(huán)境總是必要的。要求表和其它指南包含在隨機文件中以向購買者或使用者提供：確定設(shè)備或系統(tǒng)在使用電磁環(huán)境中的適宜性，和控制容許設(shè)備或系統(tǒng)按預期運行而不騷擾其它設(shè)備和系統(tǒng)或非醫(yī)用電氣設(shè)備的使用電磁環(huán)境時所必需的信息。6.8.3.201

a)指南和制造商的聲明

-

電磁發(fā)射樣機001型預期使用在下列規(guī)定的電磁環(huán)境下，樣機001型的購買者或使用者應(yīng)該保證它在這樣的電磁環(huán)境下使用。發(fā)射試驗符合性電磁環(huán)境

-

指南GB

4824射頻發(fā)射1組樣機001型僅為其內(nèi)部功能使用RF

能量。因此，它的RF發(fā)射很低，很可能不會對附近電子設(shè)備產(chǎn)生干擾。GB

4824射頻發(fā)射B類樣機001型適于使用在所有的設(shè)施中，包括家用和直接連到供家用的住宅公共低壓供電網(wǎng)。GB

17625.1諧波發(fā)射A類GB

17625.2電壓波動/閃爍發(fā)射符合這個例子是一個假設(shè)的GB4824

1組B類設(shè)備或系統(tǒng)，它符合GB17625.1A類和GB17625.2的要求表201的實例指南和制造商的聲明

-

電磁發(fā)射樣機002型預期使用在下列規(guī)定的電磁環(huán)境下，樣機002型的購買者或使用者應(yīng)該保證它在這種電磁環(huán)境下使用。發(fā)射試驗符合性電磁環(huán)境

-

指南GB

4824射頻發(fā)射2組樣機002型為了完成其預期功能必須發(fā)射電磁能。附近的電子設(shè)備可能受影響。GB

4824射頻發(fā)射A類樣機002型適于使用在非家用和不直接連到供家用的住宅公共低壓供電網(wǎng)的所有設(shè)施中。GB

17625.1諧波發(fā)射不適用GB

17625.2電壓波動/閃爍發(fā)射不適用這個例子是一個假設(shè)的GB

4824

2組A類設(shè)備或系統(tǒng)，它符合GB

4824A類，不適用GB

17625.1和GB

17625.2表201的實例4）警示：設(shè)備或系統(tǒng)不應(yīng)與其它設(shè)備接近或疊放使用，如果必須接近或疊放使用，則應(yīng)觀察驗證在其使用的配置下能正常運行。本標準規(guī)定的試驗，不針對在很近距離上的電氣設(shè)備的電磁兼容性。5）對抗擾度試驗低于GB

9706試驗電平的每個符合電平應(yīng)說明理由，這些理由應(yīng)僅基于物理方面、技術(shù)方面或生理方面等阻礙其符合GB

9706試驗電平的限制。為了證明較低符合電平的合理性，要求在隨機文件中包括：向用戶或使用者表明設(shè)備或系統(tǒng)對存在的電磁騷擾，按預期運行對其性能存在物理的、技術(shù)的或生理的限制。6）是對表202變更的要求。圖203中的流程是逐項填寫表202的圖表式要求。6.8.3.201

a)表202的實例這個例子是一個假設(shè)的影像增強器。除工頻磁場抗擾度要求外，它滿足本標準的所有GB

9706試驗電平，本例子的影像增強器的工頻磁場抗擾度是0.3

A/m指南和制造商的聲明

-

電磁抗擾度樣機004型影象增強器預期使用在下列規(guī)定的電磁環(huán)境下，樣機004型影象增強器的購買者或使用者應(yīng)該保證它在這種電磁環(huán)境下使用?？箶_度試驗GB

9706試驗電平符合電平電磁環(huán)境

-

指南靜電放電(ESD)GB/T

17626.2±6kV接觸放電±8kV空氣放電±6kV接觸放電±8kV空氣放電地面應(yīng)該是木質(zhì)、混凝土或瓷磚，如果地面用合成材料覆蓋，相對濕度應(yīng)該至少30%。電快速瞬變脈沖群GB/T17626.4±2kV對電源線±1kV對輸入/輸出線±2kV對電源線±1kV對輸入/輸出線網(wǎng)電源應(yīng)該具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境下使用的質(zhì)量。浪涌IEC61000-4-5±1kV

線對線±2kV

線對地±1k差模電壓±2k共模電壓網(wǎng)電源應(yīng)該具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境下使用的質(zhì)量。電源輸入線上電壓暫降、短時中斷和電壓變化GB/T17626.11<

5%UT對0.5周(在UT上，>95%的暫降)40%

UT對5周(在UT上，60%的暫降)70%

UT

對25周(在UT上，30%的暫降)<

5%UT對5s(在UT上，>95%的暫降)<

5%UT對0.5周(在UT上，>95%的暫降)40%

UT對5周(在UT上，60%的暫降)70%

UT

對25周(在UT上，30%的暫降)<

5%UT對5

s(在UT上，>95%的暫降)網(wǎng)電源應(yīng)該具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境下使用的質(zhì)量。如果樣機004型影象增強器的用戶在電源中斷期間需要連續(xù)運行，那么推薦樣機004型影象增強器采用不間斷電源或電池供電。工頻磁場（50/60Hz）GB/T17626.83A/m0.3A/m如果發(fā)生圖像失真，那么要求樣機004型影象增強器遠離工頻磁場源或安裝磁屏蔽可能是必不可少的。應(yīng)該測量預期安裝場所內(nèi)的工頻磁場，以確保其足夠低。注：UT是優(yōu)先適用試驗電平的交流電網(wǎng)電壓。表202的實例6.8.3.201

b)b)于未規(guī)定僅在屏蔽場所使用的設(shè)備和系統(tǒng)，隨機文件應(yīng)包含下列信息：適用的表為表203和205或表204和206。圖204中的流程是逐項填寫表203和205的圖表式要求，圖205中的流程是逐項填寫表204和206的圖表式要求對可能聲稱的較低或較高符合電平加以限制是為了確保:當較低的符合電平被證實是合理的或較高的符合電平得到認定時，它們與GB9706試驗電平的差值從電磁兼容角度要有意義。對生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，如果移動/攜帶式通訊設(shè)備帶入患者區(qū)域，這種降低將對患者造成傷害，增加安全余量以減少移動/攜帶式通訊設(shè)備（

如無線（蜂窩/無繩的）電話）引起設(shè)備或系統(tǒng)性能降低的可能性。因此，對于生命支持設(shè)備和系統(tǒng),在計算推薦的最大場強和最小隔離距離時應(yīng)把安全余量考慮進去。表203和表205中有四個公式用來計算推薦的隔離距離。表204和表206中有三個公式用來計算推薦的隔離距離。V1和V2用于150kHz～80MHz頻段內(nèi)，是由于GB/T

17626.6傳導RF抗擾度試驗被用來取代輻射RF抗擾度試驗之故。這些公式由GB/T

17626.3附錄的公式而來。公式中使用的常數(shù)是基于理論假設(shè)：—

在給定距離的自由空間里從天線輻射的場強近似于在800

MHz以上頻率范圍時發(fā)射機的理想半波偶極子輻射的場強（k=7）；—在給定距離的自由空間里從天線輻射的場強近似于在800

MHz以下頻率范圍時發(fā)射機的理想半波偶極子輻射的場強的一半（k=3.5）；--增益天線通常不用于移動/攜帶式通訊設(shè)備。6.8.3.201

b)6.8.3.201

c)c）適用于規(guī)定僅在屏蔽場所使用的設(shè)備和系統(tǒng)的要求對于規(guī)定僅在屏蔽場所使用的設(shè)備和系統(tǒng)，隨機文件應(yīng)包含下列信息：警示：設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)僅在所規(guī)定的屏蔽場所內(nèi)使用。在表201添加相關(guān)的屏蔽措施內(nèi)容其中，最低RF屏蔽效能和最小RF濾波衰減的技術(shù)要求應(yīng)滿足下列要求：所規(guī)定的RF屏蔽效能和RF濾波衰減應(yīng)以dB表示，應(yīng)四舍五入取整數(shù)并且至少20dB；RF屏蔽效能和RF濾波衰減的技術(shù)要求應(yīng)包括RF屏蔽效能和RF濾波衰減適用的頻率范圍，且該頻率范圍應(yīng)至少有十倍頻的寬度

(-10*log100=-20dB)；在規(guī)定的每個頻率范圍內(nèi)，最小RF濾波衰減的規(guī)定值應(yīng)同最低RF屏蔽效能的規(guī)定值一致；作為本標準的目的，在未規(guī)定最小RF屏蔽效能和最小RF濾波衰減或被規(guī)定小于20dB的頻率范圍內(nèi)，RF屏蔽效能和RF濾波衰減應(yīng)假設(shè)為

0

dB;表201的實例這個例子是一個假設(shè)的規(guī)定僅在屏蔽場所使用的磁共振成像（MRI）系統(tǒng)。當其安裝在規(guī)定類型的屏蔽場所時，符合GB

4824

2組A類，不適用GB

17625.1和GB

17625.2指南和制造商的聲明

-

電磁發(fā)射樣機003型

MRI系統(tǒng)適于使用在下述規(guī)定的電磁環(huán)境下，樣機003型的購買者或使用者應(yīng)該保證它用于這種電磁環(huán)境下使用發(fā)射試驗符合性電磁環(huán)境

-

指南GB

4824射頻發(fā)射2組樣機003型

MRI系統(tǒng)為了完成其預期功能必須發(fā)射電磁能，附近的電子設(shè)備可能受影響。GB

4824射頻發(fā)射A類樣機003型

MRI系統(tǒng)必須只使用在具有最小RF屏蔽效能和RF濾波衰減的屏蔽場所，并且對于屏蔽場所存在的每條電纜，最小RF屏蔽效能和最小RF濾波衰減在10MHz～20MHz頻段為80dB，20MHz～80MHz頻段為100dB，而

80MHz～100MHz頻段為80dB。（在20MHz最小為100dB，在80MHz最小為80dB。）當樣機003型

MRI系統(tǒng)安裝在這樣的屏蔽場所時，適于使用在非家用和不直接連到供家用的住宅公共低壓供電網(wǎng)的所有設(shè)施中。GB

17625.1諧波發(fā)射A類GB

17625.2電壓波動/閃爍發(fā)射符合注：必須驗證以確保屏蔽場所的實際屏蔽效能和濾波衰減滿足最小的規(guī)范。36.201.1

a）4

中規(guī)定：

“只有最低RF屏蔽效能的技術(shù)要求滿足6.8.3.201c)2)中所規(guī)定的要求，

GB

4824的電磁輻射騷擾限值才可增加，該增加值最多可達到相應(yīng)最低RF屏蔽效能的規(guī)定值

”由設(shè)備和系統(tǒng)的發(fā)射特性產(chǎn)生的屏蔽場所特性和抗擾度特性產(chǎn)生的屏蔽場所特性必須相同，因為它們適用于同樣的屏蔽場所;如因設(shè)備或系統(tǒng)的抗擾度特性原因必需規(guī)定只在屏蔽場所使用，制造商可選擇不用這個發(fā)射試驗的允差；最小RF屏蔽效能和最小RF濾波衰減的規(guī)定值在它們規(guī)定的每個頻率范圍內(nèi)必須相同，使得輻射的RF不會旁路濾波器并且傳導的RF不會旁路屏蔽

;RF屏蔽效能和RF濾波衰減的規(guī)定頻率范圍:

傳導150K~30MHz,

輻射30M~1GHz6.8.3.201

c)6.8.3.201

技術(shù)說明書輸出表格

201、202表203和205或表204和206表格

207、208章節(jié)號 適用于6.8.3.201

a) 所有設(shè)備和系統(tǒng)的要求6.8.3.201

b) 未規(guī)定僅在屏蔽場所使用的設(shè)備和系統(tǒng)的要求6.8.3.201c) 規(guī)定僅在屏蔽場所使用的設(shè)備和系統(tǒng)的要求6.8.3.201d) 為診斷或治療有意應(yīng)用RF能量的設(shè)備和系統(tǒng)的要求6.8.3.201

e) 為其工作目的而有意接收RF能量的設(shè)備和系統(tǒng)的要求6.8.3.201

f) 包含RF發(fā)射機的設(shè)備和系統(tǒng)的要求6.8.3.201g) 能影響符合發(fā)射和抗擾度要求的電纜、換能器和其它附件的要求6.8.3.201h) 大型永久安裝設(shè)備和系統(tǒng)的要求6.8.3.201

i) 通過風險分析發(fā)現(xiàn)沒有任何基本性能的設(shè)備和系統(tǒng)的要求說明書實例說明書實例說明書實例說明書實例說明書實例36.201發(fā)射根據(jù)YY0505的要求，發(fā)射試驗涉及無線電業(yè)務(wù)的保護試驗和公共電網(wǎng)的保護試驗，包括輻射發(fā)射、傳導發(fā)射、騷擾功率、諧波失真、電壓的波動和閃爍等電磁發(fā)射試驗項目，該項目的試驗要求及方法根據(jù)產(chǎn)品不同，依據(jù)如下不同的試驗標準。GB4824-2004

(idt

CISPR

11:2003)工、科、醫(yī)（ISM）射頻設(shè)備電磁騷擾特性限值和測量方法GB9254-2008（idt

CISPR

22：2006）信息技術(shù)設(shè)備

-

無線電騷擾特性

-

限值和測量方法GB17743-2007（idt

CISPR

15：2005）

電氣照明和類似設(shè)備的無線電騷擾特性的限值和測量方法GB4343.1-2009

（idt

CISPR

14-1:2005）電磁兼容

-

家用電器、電動工具和類似器具的要求GB17625.1-2003（idt

IEC61000-3-2:2003

）諧波電流發(fā)射限值的測試GB17625.2-2007（idt

IEC61000-3-3:2005）電壓波動和閃爍的限值的測試36.201.1無線電業(yè)務(wù)的保護對于醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的發(fā)射測試，分類是關(guān)鍵！不同的類別和組別選擇的基礎(chǔ)標準和測試限值要求不一樣。一般一下幾個原則選擇測試標準。36.201.1

a)

要求1）簡單電氣器件只包括象電動機和開關(guān)一類簡單電氣器件，以及不使用任何產(chǎn)生或使用9kHz以上頻率的電子電路（如，一些牙鉆機、呼吸機和手術(shù)臺）的醫(yī)用電氣設(shè)備，可依據(jù)GB4343.1來分類。然而，依據(jù)GB

4343.1分類僅限于單機設(shè)備，不適用于系統(tǒng)或子系統(tǒng)當GB

4343設(shè)備與其它（如：GB

4824）設(shè)備組合構(gòu)成一系統(tǒng)時，它的互連電纜很可能發(fā)射由其它源產(chǎn)生的RF電磁能。因此應(yīng)按GB

4824要求進行附加的發(fā)射測試。2）照明設(shè)備用于醫(yī)療用途的照明設(shè)備（如，X光片的照明設(shè)備、手術(shù)室的照明裝置）可按GB

17743分類。然而，按GB17743分類僅限于單機設(shè)備，不適用于系統(tǒng)或子系統(tǒng)。36.201.1

a)

要求3）信息技術(shù)設(shè)備（ITE）與設(shè)備和系統(tǒng)連接的ITE(信息技術(shù)設(shè)備)可按GB

9254分類，但受下列限制：GB

9254的B類設(shè)備可與GB

4824的A類或B類系統(tǒng)一起使用，但是GB9254的A類設(shè)備僅可與GB

4824的A類系統(tǒng)一起使用。GB

4824

1組A類和B類(ISM)設(shè)備的定義通常與GB9254的A類和B類(ITE)設(shè)備相類似。傳導和輻射的騷擾限值和測量方法在兩種標準中是相似的。由于兩個標準針對子