ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T254401—2021/ISO12891-12015

.代替:

GB/T25440.1—2010

外科植入物的取出與分析

第1部分取出與處理

:

Retrievalandanalysisofsurgicalimplants—

Part1Retrievalandhandlin

:g

(ISO12891-1:2015,IDT)

2021-11-26發(fā)布2022-12-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T254401—2021/ISO12891-12015

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

2………………1

方法

3………………………1

取出鄰近組織及體液的分析

4……………7

感染控制

5…………………7

附錄資料性附錄建議記錄與取出外科植入物相關(guān)的最少信息

A()…………………11

附錄資料性附錄取出外科植入物滅菌的通用程序

B()………………13

附錄資料性附錄取出組織樣本和體液的分析

C()……………………17

參考文獻(xiàn)

……………………18

GB/T254401—2021/ISO12891-12015

.:

前言

外科植入物的取出與分析分為兩個(gè)部分

GB/T25440《》:

第部分取出與處理

———1:;

第部分取出外科植入物的分析

———2:。

本部分為的第部分

GB/T254401。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替外科植入物的取出與分析第部分取出與處理與

GB/T25440.1—2010《1:》,

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

GB/T25440.1—2010,,:

修改了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍見(jiàn)第章年版的第章

———(1,20101);

刪除了夾雜物見(jiàn)年版的生物制品見(jiàn)年版的臨床樣本見(jiàn)

———“”(20102.2)、“”(20102.3)、“”(2010

年版的醫(yī)療廢棄物見(jiàn)年版的制冷材料見(jiàn)年版的的術(shù)語(yǔ)和

2.4)、“”(20102.6)、“”(20102.7)

定義

;

修改了臨床病歷見(jiàn)年版的外科植入物的收集見(jiàn)年版的組

———(3.1,20103.2)、(3.3,20103.7.2)、

織及體液樣本采集見(jiàn)年版的取出外科植入物組織體液的標(biāo)簽?zāi)?/p>

(3.4,20103.6)、、、(3.6,2010

版的取出外科植入物的清潔見(jiàn)年版的和消毒年版的

3.7.3)、(3.7,20104.2.3)(3.8,2010

待運(yùn)輸取出植入物組織體液的包裝見(jiàn)年版的取出外科植入物隨附

4.2.4)、、、(3.9,20104.3)、

文檔年版的的內(nèi)容增加了取出活動(dòng)的影像記錄見(jiàn)運(yùn)輸后的清潔

(3.12,20104.3.2.5),(3.5)、

和消毒見(jiàn)檢驗(yàn)分析及貯存期間的文檔記錄見(jiàn)

(3.14)、、(3.15);

修改了取出鄰近組織及體液的分析的內(nèi)容見(jiàn)第章年版的第章

———“”(4,20105);

增加了如需焚燒處理人體廢物則應(yīng)將廢物置入防漏易燃的容器中并標(biāo)示有害的生物垃

———“,、,‘

圾見(jiàn)

’”(5.5.1)。

本部分使用翻譯法等同采用外科植入物的取出與分析第部分取出與處

ISO12891-1:2015《1:

理

》。

本部分做了下列編輯性修改

:

范圍中增加了本部分適用于外科植入物及相關(guān)組織和體液的取出活動(dòng)完善了本文件的適

———“”,

用界限

;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)第章的注

———GB/T25440.2ISO12891-2(4)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心創(chuàng)生醫(yī)療器械中國(guó)有限公司北京納通科

:、()、

技集團(tuán)有限公司

。

本部分主要起草人李立賓李佳李沅陳長(zhǎng)勝楊群董驤李梅

:、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T25440.1—2010。

Ⅰ

GB/T254401—2021/ISO12891-12015

.:

外科植入物的取出與分析

第1部分取出與處理

:

1范圍

的本部分規(guī)定了外科植入物及相關(guān)組織和體液的取出與處理的方法特別是本部

GB/T25440。,

分規(guī)定了安全和正確獲得臨床病歷取出前檢查收集標(biāo)記清潔消毒記錄包裝及運(yùn)輸?shù)谋匾襟E

、、、、、、、。

本部分也提供了對(duì)感染控制的指導(dǎo)建議

。

本部分適用于外科植入物及相關(guān)組織和體液的取出活動(dòng)

。

本部分不適用于無(wú)意收集取出數(shù)據(jù)的取出活動(dòng)但此類(lèi)活動(dòng)可采用本部分相關(guān)條款所提供的實(shí)用信息

,。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

21

.

吸液材料absorbent

可吸收液體的材料

。

注可以是微粒型或非微粒型材料

:。

22

.

污染contamination

對(duì)樣本非預(yù)期地加入物質(zhì)或使其發(fā)生改變包括暴露于潛在的感染源