犐犆犛０３．１２０．１０

犃００

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２７４０１—２００８

實(shí)驗室質(zhì)量控制規(guī)范動物檢疫

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２００８０５０４發(fā)布２００８１００１實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

中華人民共和國

國家標(biāo)準(zhǔn)

實(shí)驗室質(zhì)量控制規(guī)范動物檢疫

ＧＢ／Ｔ２７４０１—２００８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

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開本８８０×１２３０１／１６印張２字?jǐn)?shù)５４千字

２００８年７月第一版２００８年７月第一次印刷

書號：１５５０６６·１３２２３９

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書

犌犅／犜２７４０１—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４管理要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４．１組織!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４．２管理體系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．３文件控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．４質(zhì)量與技術(shù)記錄控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．５服務(wù)客戶!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

４．６投訴處理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

４．７不符合工作控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

４．８糾正措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．９預(yù)防措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．１０內(nèi)部審核!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．１１管理評審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．１２持續(xù)改進(jìn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５技術(shù)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５．１采購服務(wù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５．２人員!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５．３設(shè)施和環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．４設(shè)備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．５實(shí)驗試劑和廢棄物管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．６溯源性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５．７生物模型!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

６過程控制要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

６．１總則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

６．２合同評審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

６．３樣品采集、保存、運(yùn)輸和處置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

６．４檢疫方法和方法確認(rèn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

６．５檢疫過程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

６．６分包!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

６．７結(jié)果報告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

６．８疫情報告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

６．９突發(fā)事件準(zhǔn)備和響應(yīng)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

７結(jié)果質(zhì)量控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

７．１內(nèi)部質(zhì)量控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

Ⅰ

書

犌犅／犜２７４０１—２００８

７．２外部質(zhì)量控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

附錄Ａ（資料性附錄）本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８條款對照表!!!!!!!!!!!!!!２１

附錄Ｂ（資料性附錄）動物檢疫樣品的流轉(zhuǎn)處理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

附錄Ｃ（資料性附錄）試劑、消耗品驗收方法和質(zhì)量保證!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

Ⅱ

犌犅／犜２７４０１—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)驗室質(zhì)量控制規(guī)范系列標(biāo)準(zhǔn)之一，其目前包括以下標(biāo)準(zhǔn)：

———ＧＢ／Ｔ２７４０１《實(shí)驗室質(zhì)量控制規(guī)范動物檢疫》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０２《實(shí)驗室質(zhì)量控制規(guī)范植物檢疫》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０３《實(shí)驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品分子生物學(xué)檢測》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０４《實(shí)驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品理化檢測》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０５《實(shí)驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品微生物檢測》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０６《實(shí)驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品毒理學(xué)檢測》。

請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容有可能涉及專利。本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不應(yīng)承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２６１）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國合格評定國家認(rèn)可中心負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國合格評定國家認(rèn)可中心、中華人民共和國北京出入境檢驗檢疫局。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉來福、宋桂蘭、張利峰、劉艷華、張鶴曉、翟培軍、李冰玲、何平、劉國傳。

Ⅲ

犌犅／犜２７４０１—２００８

引言

本標(biāo)準(zhǔn)的編制主要以ＧＢ／Ｔ２７０２５《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗室能力的通用要求》為基礎(chǔ)，同時吸收了ＧＢ／Ｔ

１９００１—２０００《質(zhì)量管理體系要求》的內(nèi)容，并參考了相關(guān)國際專業(yè)組織的文件、國內(nèi)外行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和專

業(yè)文獻(xiàn)中適用的內(nèi)容，并充分融合了國內(nèi)相關(guān)實(shí)驗室的管理經(jīng)驗。

本標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范、指導(dǎo)和幫助相關(guān)實(shí)驗室，使其滿足ＧＢ／Ｔ２７０２５和本專業(yè)領(lǐng)域質(zhì)量控制的具體

要求。

除ＧＢ／Ｔ２７０２５外，本標(biāo)準(zhǔn)參考的本專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)的主要文件包括世界動物衛(wèi)生組織（Ｗｏｒｌｄｏｒ

ｇａｎｉｓａｔｉｏｎｆｏｒａｎｉｍａｌｈｅａｌｔｈ，ＯＩＥ）《陸生動物診斷試驗和疫苗手冊（哺乳動物、禽鳥與蜜蜂）》第五版

（２００４）的第一部分總論、《水生動物疫病診斷手冊》第五版（２００６）的第一部分、ＧＢ／Ｔ１８０８８《出入境動物

檢疫采樣》、ＧＢ１９４８９《實(shí)驗室生物安全通用要求》。

此外，本標(biāo)準(zhǔn)雖然包括了適用于本專業(yè)領(lǐng)域的部分我國現(xiàn)行法規(guī)以及部分安全相關(guān)的內(nèi)容，但本標(biāo)

準(zhǔn)不作為判斷實(shí)驗室是否滿足相關(guān)法規(guī)及安全要求的依據(jù)。

動物檢疫是指在法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定范圍內(nèi)，以各種獸醫(yī)診斷、檢驗技術(shù)為基礎(chǔ)，及時

發(fā)現(xiàn)動物及動物產(chǎn)品中有害生物體，以控制動物疫病擴(kuò)散，保障動物養(yǎng)殖業(yè)、動物及動物產(chǎn)品安全。其

主要過程包括樣品采集、檢疫、結(jié)果分析和結(jié)果報告等。本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于從事動物、動物產(chǎn)品檢疫和

動物疫病診斷的實(shí)驗室。從事動物疫病研究的實(shí)驗室可將本標(biāo)準(zhǔn)作為參考。

建議相關(guān)實(shí)驗室在使用本標(biāo)準(zhǔn)前，應(yīng)熟悉和掌握ＧＢ／Ｔ２７０２５的相關(guān)內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ／Ｔ２７０２５—

２００８的條款對照參見附錄Ａ。

Ⅳ

犌犅／犜２７４０１—２００８

實(shí)驗室質(zhì)量控制規(guī)范動物檢疫

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動物檢疫實(shí)驗室質(zhì)量控制的管理要求、技術(shù)要求、過程控制要求和結(jié)果質(zhì)量控制

要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于從事動物及其動物產(chǎn)品中有害生物體檢疫的實(shí)驗室。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均