艾滋病實驗室規(guī)范化管理河北省疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病防治所實驗室規(guī)范化管理基本要求建立嚴(yán)格的實驗室管理制度，明確責(zé)任和要求，防止操作人員違規(guī)操作；

保持實驗室環(huán)境整潔，注意操作細(xì)節(jié)，避免由于操作人員失誤給實驗室?guī)碚次?。?jīng)常徹底地清潔實驗室及其設(shè)備，嚴(yán)禁用掃帚掃地，盡量不用電風(fēng)扇，避免揚(yáng)塵和過分潮濕；

工作人員進(jìn)入操作間應(yīng)更換衣、帽和鞋，嚴(yán)禁將與實驗無關(guān)的物品帶入實驗室，避免污染、影響實驗操作；

實驗室規(guī)范化管理基本要求相互產(chǎn)生交叉污染或干擾的項目必須分室進(jìn)行；

應(yīng)建立制度，使有控制要求的區(qū)域不準(zhǔn)隨意進(jìn)入，無關(guān)人員不準(zhǔn)隨意進(jìn)出實驗室；

不同項目的臺面和物品不準(zhǔn)混用，必須在通風(fēng)柜內(nèi)進(jìn)行的實驗操作應(yīng)嚴(yán)格遵守實驗室環(huán)境

實驗室布局合理，便于工作，周圍環(huán)境和測試項目間不產(chǎn)生干擾和交叉污染。對溫度、濕度有嚴(yán)格要求的測試場所(如精密儀器室)必須配置相應(yīng)設(shè)施及監(jiān)控設(shè)備，并對測試時的環(huán)境條件進(jìn)行記錄。實驗區(qū)域與辦公區(qū)域適當(dāng)分開，并對進(jìn)入和使用可能影響工作質(zhì)量的區(qū)域進(jìn)行限制和控制。有良好的內(nèi)務(wù)管理，保持實驗室的清潔、整齊、明亮、安靜。實驗室內(nèi)產(chǎn)生的廢棄物及其它要素等有害物質(zhì)應(yīng)有處理措施,符合二級安全實驗室環(huán)境保護(hù)要求。樣品出入實驗室要嚴(yán)格遵守規(guī)章制度，不亂扔亂放樣品和沾有樣品的物品。

實驗室認(rèn)證認(rèn)可計量認(rèn)證--我國對外開放和經(jīng)濟(jì)體制改革進(jìn)程的加快產(chǎn)生了供需雙方的驗貨檢驗需求隨后相繼成立了各級各行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)1985年原國家計量局頒發(fā)《中華人民共和國計量法》規(guī)定了對檢驗機(jī)構(gòu)的考核要求1987年頒發(fā)《計量法實施細(xì)則》，將對檢驗機(jī)構(gòu)的考核稱之為計量認(rèn)證實驗室審查認(rèn)可--80年代中期原國家標(biāo)準(zhǔn)局為監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)立了各類產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心1986年原國家標(biāo)準(zhǔn)局頒布了《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心管理試行辦法》，對檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查認(rèn)可1990年國家發(fā)布《標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》將規(guī)劃、審查工作稱之為審查認(rèn)可計量認(rèn)證標(biāo)識：CMA在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗和檢測機(jī)構(gòu)等領(lǐng)域已將計量認(rèn)證列為檢驗市場準(zhǔn)入的必要條件，為我國檢驗檢測事業(yè)發(fā)揮了巨大作用“二合一”評審準(zhǔn)則計量認(rèn)證與審查認(rèn)可在我國開展了近20年經(jīng)改革調(diào)整，2000年10月24日頒發(fā)了《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）評審準(zhǔn)則》，該“二合一”評審準(zhǔn)則于2001年12月1日實施。也就是所謂“雙認(rèn)”工作。2006年7月27日國家認(rèn)監(jiān)委印發(fā)了《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，該新準(zhǔn)則于2007年1月1日實施計量認(rèn)證與審查認(rèn)可的區(qū)別計量認(rèn)證強(qiáng)制性的：通過計量立法，實行強(qiáng)制性考核范圍：在中華人民共和國境內(nèi)有效對象：只對第三方實驗室法律地位不同：具有法律效力審查認(rèn)可自愿性的在世界40多個國家和地區(qū)數(shù)據(jù)互認(rèn)對第一方、第二方、第三方實驗室沒有法律效力，屬于中介性質(zhì)2006年2月26日，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布了《實驗室和檢察機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》將計量認(rèn)證和審查認(rèn)可統(tǒng)一稱為資質(zhì)認(rèn)定。2006年7月27日印發(fā)了《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》遵循吸納國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025的主要精髓資質(zhì)認(rèn)定的形式：計量認(rèn)證和審查認(rèn)可中國合格評定管理體系國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（AQSIQ）國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會（SAC）國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）中國合格評定國家認(rèn)可中心（CNAS）中國實驗室認(rèn)可組織

中國合格評定國家認(rèn)可委員會

ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment（CNAS）

實驗室認(rèn)可國際組織

國際實驗室認(rèn)可合作組織（ILAC）亞太實驗室認(rèn)可合作組織（APLAC）歐洲認(rèn)可合作組織（EA）泛美認(rèn)可合作組織（IAAC）南部非洲發(fā)展認(rèn)可組織（SADCA）

CNAS實驗室認(rèn)可

國際互認(rèn)標(biāo)志

國際實驗室認(rèn)可要素實驗室—認(rèn)可對象實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則實驗室認(rèn)可程序?qū)嶒炇艺J(rèn)可標(biāo)志

實驗室評審員

中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則

（ISO/IEC17025：2005）

醫(yī)學(xué)實驗室的安全要求人員安全：醫(yī)護(hù)等工作人員、患者、來訪人員環(huán)境安全：保證實驗室內(nèi)的生物學(xué)、化學(xué)性及放射性等風(fēng)險因子不產(chǎn)生危害性擴(kuò)散樣本安全：保持樣本的質(zhì)量及防止有害樣本污染實驗室及偏離實驗室控制通過實驗室審查認(rèn)可建立實驗室質(zhì)量管理體系，建立實驗室標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以便保證實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和精確性，保證實驗人員操作安全。實驗室認(rèn)可的意義1.保證出具數(shù)據(jù)的有效性通過公布的認(rèn)可實驗室，社會各行各業(yè)都可獲得所需的有效數(shù)據(jù)。2.促進(jìn)數(shù)據(jù)的互相認(rèn)可按照規(guī)定的程序（如IECEE／CCB程序），某（國）認(rèn)可實驗室出具的數(shù)據(jù)，在另一實驗室（國）即可以認(rèn)可，而不必重復(fù)試驗。節(jié)省了試驗時間和費(fèi)用。3.促進(jìn)國家和國際貿(mào)易的發(fā)展由于出具的數(shù)據(jù)的可靠性和信譽(yù)，便于國際交往，乃至某些接收方可以不重復(fù)驗證來自某些制造場地貨物的實驗結(jié)果。4．改進(jìn)實驗方法:認(rèn)可實驗室的實驗是在嚴(yán)格受控條件下進(jìn)行的，最能考核某些標(biāo)準(zhǔn)或?qū)嶒灧椒?，從而提出反饋意見，進(jìn)一步改進(jìn)試驗方法。5．給認(rèn)可實驗室提供有關(guān)信息資料實驗室認(rèn)可工作是個完整的體系可以分享各種有用的信息從而不斷更新知識、完善和發(fā)展自身能力

實驗室設(shè)備管理實驗室設(shè)備管理

相關(guān)文件衛(wèi)生事業(yè)單位儀器設(shè)備管理辦法全國艾滋病檢測工作規(guī)范實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則

維護(hù)使用報廢實驗室的需求計劃購置驗收停用維修實驗室設(shè)備管理示意圖

中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則

（ISO/IEC17025：2005）

內(nèi)容前言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義4管理要求4.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4要求、標(biāo)書和合同的評審4.5檢測和校準(zhǔn)的分包4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.7服務(wù)客戶4.8投訴4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制4.10改進(jìn)4.11糾正措施4.12預(yù)防措施4.13記錄的控制4.14內(nèi)部審核4.15管理評審5技術(shù)要求5.1總則5.2人員5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.4檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)5.5設(shè)備5.6測量溯源性5.7抽樣5.8檢測和校準(zhǔn)物品的處置5.9檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證5.10結(jié)果報告《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》有關(guān)設(shè)備的條款5.5設(shè)備5.5.1實驗室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備。當(dāng)實驗室需要使用永久控制之外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。----要有設(shè)備

5.5.2用于檢測、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)（見5.6）。----準(zhǔn)確度5.5.3設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于合適的實驗室有關(guān)人員取用。----操作人員

5.5.4用于檢測和校準(zhǔn)并對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。----唯一性標(biāo)識5.5.5應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：----設(shè)備的檔案管理a)設(shè)備及其軟件的識別；b)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；c)對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查(見5.5.2)d）當(dāng)前的位置（如果適用）；e）制造商的說明書（如果有），或指明其地點(diǎn)；f)所有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；g)設(shè)備維護(hù)計劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時）；設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。

5.5.6實驗室應(yīng)具有安全處置、運(yùn)輸、存放5.5.7曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或檢測表明能正常工作為止。5.5.8實驗室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。5.5.9無論什么原因，若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果5.5.10當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。設(shè)備管理采購計劃表采購申請表儀器設(shè)備購置計劃儀器設(shè)備購置申請表儀器設(shè)備驗收報告儀器使用情況登記本儀器維修申請表儀器維修情況登記表儀器設(shè)備長期停用申請表儀器設(shè)備報廢審批表安裝和使用保養(yǎng)和維護(hù)校準(zhǔn)設(shè)備需配備的檔案資料儀器設(shè)備檔案的內(nèi)容應(yīng)包括：(1)儀器設(shè)備產(chǎn)品使用說明書(2)儀器設(shè)備驗收記錄(3)儀器設(shè)備檢定或校驗記錄(4)儀器設(shè)備檢定或檢驗合格證書(5)使用記錄(6)檢測前后儀器設(shè)備情況記錄(7)故障及維修記錄目前HIV檢測實驗室常用設(shè)備檢測設(shè)備酶標(biāo)讀數(shù)儀和洗板機(jī)、精確的移液器、普通冰箱、低溫冰箱、離心機(jī)、搖床、水浴箱、成像儀、病毒載量檢測和流式細(xì)胞儀

安全設(shè)備生物安全柜、高壓滅菌器、護(hù)眼器儀器使用登記表開機(jī)、關(guān)機(jī)時間儀器運(yùn)行狀況檢測樣品狀態(tài)及數(shù)量使用人50513儀器設(shè)備臺賬.doc50503儀器設(shè)備使用記錄.doc儀器維護(hù)登記維護(hù)人員維護(hù)項目結(jié)果時間50504儀器設(shè)備維護(hù)計劃.doc50515設(shè)備維護(hù)記錄.doc

HIV實驗室的設(shè)備維護(hù)日常維護(hù)定期檢定和校準(zhǔn)設(shè)備對環(huán)境的普通要求電源：電壓一定要匹配，插線板合適，專用的.經(jīng)常停電或電壓不穩(wěn)的實驗室，建議配備穩(wěn)壓器和不間斷電源環(huán)境：清潔，溫、濕度合適良好通風(fēng)長時間不用的設(shè)備，注意特別容易壞設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)

溯源和校準(zhǔn)程序

對檢驗的準(zhǔn)確性和有效性有影響的儀器設(shè)備必須進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)。

有國家計量檢定規(guī)程的儀器設(shè)備，由法定計量檢定機(jī)構(gòu)或經(jīng)計量行政部門授權(quán)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定；

沒有國家檢定規(guī)程的，可以由廠家、自行檢定和校準(zhǔn)。制訂儀器設(shè)備檢定計劃。經(jīng)檢定的儀器設(shè)備校驗結(jié)果貼上標(biāo)志：合格標(biāo)志為綠色、準(zhǔn)用標(biāo)志為黃色、停用標(biāo)志為紅色。凡檢定不合格或超過檢定有效期的儀器設(shè)備，一律不得用于檢驗工作。對超過檢定期，但暫時不用的儀器設(shè)備，貼上停用標(biāo)志。

在兩次檢定和校驗之間，應(yīng)根據(jù)其使用程度及儀器的具體情況安排運(yùn)行檢查。計量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定運(yùn)行檢查規(guī)程和相關(guān)原始記錄表。規(guī)程應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：運(yùn)行檢查周期、檢查項目及方法、合格判定指標(biāo)。所有檢定計劃、運(yùn)行檢查計劃、儀器設(shè)備檢驗規(guī)程、運(yùn)行檢查過程及檢定證書、測試報告或校驗記錄、運(yùn)行檢查記錄等資料應(yīng)及時存檔。強(qiáng)制檢定的工作計量器具目錄

HIV檢測強(qiáng)制檢定儀器：天平、加樣器、酶標(biāo)儀、溫度計、水浴箱安全設(shè)備：生物安全柜和高壓滅菌器在儀器設(shè)備檔案中應(yīng)有儀器設(shè)備一覽表(內(nèi)容包括儀器設(shè)備名稱、技術(shù)指標(biāo)、制造廠家、購置日期及保管人等)、儀器設(shè)備檢定周期表(內(nèi)容包括儀器設(shè)備名稱、編號、檢定周期、檢定單位、最近檢定日期、送檢負(fù)責(zé)人等)、儀器設(shè)備檔案總目錄和儀器設(shè)備檔案借閱記錄等。檢定和校準(zhǔn)的法律依據(jù)使用強(qiáng)制檢定的工作計量器具的單位或者個人，必須按照規(guī)定將其使用的強(qiáng)制檢定的工作計量器具登記造冊，報當(dāng)?shù)乜h（市）級人民政府計量行政部門備案，并向其指定的計量檢定機(jī)構(gòu)申請周期檢定。當(dāng)?shù)夭荒軝z定的，向上一級人民政府計量行政部門指定的計量檢定機(jī)構(gòu)申請周期檢定。

強(qiáng)制檢定的周期，由執(zhí)行強(qiáng)制檢定的計量檢定機(jī)構(gòu)根據(jù)計量檢定規(guī)程確定。

屬于強(qiáng)制檢定的工作計量器具，未按照本辦法規(guī)定申請檢定或者經(jīng)檢定不合格的，任何單位或者個人不得使用。

實驗室安全操作要求實驗室的安全操作1、在安排工作人員的實驗室區(qū)域時，要根據(jù)其工作的種類和所涉及的生物試劑，對實驗室環(huán)境做好安全檢查。2、進(jìn)入實驗室應(yīng)穿隔離衣、戴手套，必要時（如對初篩陽性標(biāo)本進(jìn)行復(fù)測或確認(rèn)時，或直接對HIV毒種進(jìn)行操作時）戴防護(hù)眼鏡，以防污染暴露的皮膚和衣物。不用戴手套的手觸摸暴露的皮膚、口唇、眼睛、耳朵和頭發(fā)等。3、如接觸物傳染性危險大，可戴雙層（兩付）手套以增加保護(hù)。操作時手套破損，應(yīng)立即丟棄、洗手并戴上新手套。4、禁止采用口腔吸液管，必須使用移液器來操作實驗室的所有液體。5、操作中有標(biāo)本、檢測試劑外濺時應(yīng)及時消毒。對大量濺出的濃度高的傳染物在清潔之前應(yīng)先用1%次氯酸鈉溶液浸泡，然后戴上手套擦凈。6、工作完畢，要對工作臺面消毒。工作臺面應(yīng)當(dāng)用0.1%0.2%次氯酸溶液消毒；用消毒液清洗后要干燥20min以上；7、工作完畢，脫去手套后洗手，再脫去工作衣，用肥皂和流動水洗手。8、血清及其它體液樣品均應(yīng)嚴(yán)格按要求妥善保存，HIV抗體陽性樣品應(yīng)做好標(biāo)記單獨(dú)保存。

避免利器的使用1、盡量避免在實驗室使用針頭、刀片、玻璃器皿等利器，以防刺傷。如果必須使用，在處理或清洗時應(yīng)采取措施防止刺傷或劃傷，并應(yīng)對用過的物品進(jìn)行消毒處理。2、盡量使用安全針具采血，如蝶形真空針，自毀性針具等，以降低直接接觸血液和刺傷的危險性。3、應(yīng)將用過的銳器直接放入耐刺、防滲漏的利器盒，針頭直接放入堅固的容器內(nèi)，消毒后廢棄。禁止將使用后的一次性針頭重新套上針頭套。禁止用手直接接觸使用后的針頭、刀片等銳器。生物安全柜的操作及注意事項生物安全柜擺放位置：與其他工作區(qū)隔離遠(yuǎn)離過道遠(yuǎn)離風(fēng)道。遠(yuǎn)離實驗室進(jìn)門生物安全柜的操作步驟1、將所需物品裝入生物安全柜。2、啟動生物安全柜讓其運(yùn)行10－15分鐘。3、可以使用一片薄紙檢查進(jìn)入氣流。4、直接進(jìn)入生物安全柜完成工作，工作時動作要慢，要有條不紊。5、柜內(nèi)物品擺放要有次序.6、工作最后，將所有要拿出生物安全柜的物品消毒。7、對生物安全柜內(nèi)部消毒。8、讓生物安全柜運(yùn)行10－15分鐘。9、關(guān)機(jī)。在生物安全柜上工作干凈的物品理想的工作臺擺放被污染的區(qū)域廢棄物托盤垃圾袋生物安全柜安全運(yùn)行始終是直接進(jìn)入安全柜，不要有吹掃行動。在柜內(nèi)將原料放好，不要放在前部格柵上。將廢棄物丟在柜內(nèi)廢物缸內(nèi)。將原料移出安全柜之前要消毒。生物安全柜安全運(yùn)行不要設(shè)計用來使