ICS0322001

CCSA.87.

中華人民共和國國家標準

GB/T28842—2021

代替GB/T28842—2012

藥品冷鏈物流運作規(guī)范

Operationspecificationsformedicinalproductcoldchainlogistics

2021-11-26發(fā)布2022-06-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T28842—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

總體要求

4…………………1

人員與培訓

5………………1

設施設備與驗證管理

6……………………2

溫度監(jiān)測與控制

7…………………………2

物流作業(yè)

8…………………2

應急管理

9…………………3

內審與改進

10………………3

參考文獻

………………………5

Ⅰ

GB/T28842—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替藥品冷鏈物流運作規(guī)范與相比除結構調

GB/T28842—2012《》,GB/T28842—2012,

整和編輯性改動外主要技術變化如下

,:

更改了第章適用范圍見第章年版的第章

a)1(1,20121);

刪除了冷藏藥品年版的冷處年版的冷凍的定義年版的

b)“”(20123.1)“”(20123.2)“”(2012

更改了藥品冷鏈物流的定義見年版的

3.3);“”(3.1,20123.4);

增加了培訓要求見更改了設施設備要求見年版的溫度監(jiān)控要求

c)(4.1);(4.2,20124.2)、(4.3,

見年版的增加了質量文件要求見更改了應急要求見年版的

20124.3);(4.4);(4.5,20124.4);

增加了內審要求見記錄和憑證的保存期限要求見

(4.6)、(4.7);

更改了人員要求見年版的健康檢查要求見年版的培訓計

d)(5.1,201211.1)、(5.2,201211.8)、

劃要求見年版的培訓內容要求見年版的

(5.3,201211.6)、(5.4,201211.2、11.3、11.4、11.5、

11.7);

更改了設施設備的對應需求見年版的驗證要求見年版的

e)(6.1,201210.1)、(6.2,201210.3、

備用發(fā)電機組維護要求見年版的冷藏車相關規(guī)定見

10.5、10.6)、(6.3,201210.7)、(6.4,2012

年版的增加了保溫箱相關規(guī)定見同型號同批次冷藏車冷藏箱驗證原則見

10.4);(6.5)、、(

更改了驗證文件要求見年版的更改了報警要求見年版的

6.6);(6.7,201210.8);(6.8,2012

刪除了檔案記錄內容見年版的

10.2);(201210.9);

增加了溫度偏差處理內容見更改了數據存檔要求見年版的刪除了溫

f)(7.1);(7.2,20129.2);

度監(jiān)控材料要求見年版的記錄時間要求見年版的報警裝置要求見

(20129.1)、(20129.3)、(

年版的制冷設備啟停溫度設定值要求見年版的校驗要求見年

20129.4)、(20129.5)、(2012

版的溫度記錄要求見年版的

9.6)、(20129.7);

更改了收貨區(qū)要求見年版的增加了藥品轉移至冷庫的保護要求見

g)(8.1.1,20125.1);(8.1.2);

更改了收貨要求見年版的增加了驗收作業(yè)要求見更改了退回

(8.1.3,20125.2、5.3);(8.1.4);

藥品處理要求見年版的刪除了收貨驗收記錄要求見年版的

(8.1.5,20125.4);、(20125.5);

增加了養(yǎng)護計劃及重點養(yǎng)護品種的要求見增加了養(yǎng)護處理要求見更改了異

h)(8.2.1);(8.2.3);

常處理要求見年版的增加了不合格藥品處理要求見刪除了藥品堆

(8.2.4,20126.4);(8.2.5);

垛要求見年版的色標管理要求見年版的養(yǎng)護記錄要求見年版

(20126.2)、(20126.3)、(2012

的記錄設備要求見年版的

6.5)、(20126.6);

更改了發(fā)貨要求見年版的預冷要求見年版的使

i)(8.3.1,20127.1、8.1、8.4)、(8.3.2,20127.4)、

用冷藏車運輸要求見年版的采用冷藏箱保溫箱運輸要求見

(8.3.3,20127.6、7.8、8.4、8.5)、、(

年版的超溫處理的要求見年版的增加了對航

8.3.4,20127.7、8.2、8.6、8.7)、(8.3.5,20128.4);

空運輸的要求見更改了委托其他單位運輸藥品的要求見年版的刪

(8.3.6);(8.3.7,20124.5);

除了備貨拆零拼箱裝箱裝車溫度要求見年版的發(fā)貨裝載區(qū)要求見年

、、、、(20127.2)、、(2012

版的發(fā)貨前交接單簽字要求見年版的

7.3)、(20127.5);

增加了應急管理要求見第章

j)(9);

增加了內審與改進要求見第章

k)(10);

刪除了資料性附錄見年版的附錄

l)A(2012A)。

Ⅲ

GB/T28842—2021

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由全國物流標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC269)。

本文件起草單位中國物流與采購聯(lián)合會浙江英特物流有限公司松冷武漢科技有限公司北京

:、、()、

中物醫(yī)聯(lián)企業(yè)管理有限公司禮來貿易有限公司麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司國藥集團醫(yī)藥物流有限

、、、

公司上海醫(yī)藥物流中心有限公司華潤醫(yī)藥商業(yè)集團有限公司九州通醫(yī)藥集團物流有限公司上藥科

、、、、

園信海醫(yī)藥有限公司瑞康醫(yī)藥集團股份有限公司華東寧波醫(yī)藥有限公司陜西醫(yī)藥控股集團派昂醫(yī)

、、、

藥有限責任公司陜西天士力醫(yī)藥物流有限公司哈藥集團哈爾濱醫(yī)藥商業(yè)有限公司科園信海北京

、、、()

醫(yī)療用品貿易有限公司北京人福醫(yī)療器械有限公司江西五洲醫(yī)藥營銷有限公司北京盛世華人供應

、、、

鏈管理有限公司北京華欣物流有限公司上?？嫡刮锪饔邢薰卷権S醫(yī)藥供應鏈有限公司上海生生

、、、、

物流有限公司中集冷云北京供應鏈管理有限公司北京映急物流有限公司上海騰翼搏時國際貨運

、()、、

代理股份有限公司上海昕聯(lián)路德物流有限公司青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司江蘇省精創(chuàng)電氣股

、、、

份有限公司中科美菱低溫科技股份有限公司松下冷機系統(tǒng)大連有限公司杭州澤大儀器有限公司

、、()、、

杭州領順實業(yè)有限公司杭州凱利通信有限公司廣東鑒海冷鏈有限公司江蘇精英冷暖設備工程有限

、、、

公司浙江星星冷鏈集成股份有限公司湖北九州通達科技開發(fā)有限公司理工亙舒廣東科技有限

、、、()

公司

。

本文件主要起草人秦玉鳴邵越炯孫立軍郭威朱新顏許超韓冰顧一民陳萍楊濤張青松

:、、、、、、、、、、、

侯立業(yè)張博呂睿王亞男張芳高麗娜楚晨曦曾偉諶模廣賈貴彬秦津娜陳光焰王浩何清文

、、、、、、、、、、、、、、

劉朝君那波張開翼于松海梅玉齊劉占杰李超飛曲耀輝周丹李成棟王隗曾建清林琳李蘇

、、、、、、、、、、、、、、

李正亮白紅星張道光耀陳瑋呂寧李清文王曉曉劉洋

、、、、、、、。

本文件及所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2012GB/T28842—2012;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

GB/T28842—2021

藥品冷鏈物流運作規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了藥品冷鏈物流過程中的總體要求人員與培訓設施設備與驗證管理溫度監(jiān)測與控

,、、

制物流作業(yè)應急管理以及內審與改進等方面的要求

、、。

本文件適用于藥品冷鏈物流服務與管理

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規(guī)范

GB/T34399

藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范

WB/T1097

道路運輸醫(yī)藥產品冷藏車功能配置要求

WB/T1104

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

藥品冷鏈物流medicinalproductcoldchainlogistics

采用專用設施設備按照已批準的注冊證以及說明書和標簽標示的溫度控制要求