標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB/T 37642-2019 聚己內(nèi)酯(PCL)》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),主要針對(duì)聚己內(nèi)酯這種材料進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。聚己內(nèi)酯是一種生物可降解的合成聚合物,因其良好的生物相容性和可控的降解性能,在醫(yī)療、包裝等多個(gè)領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用。
該標(biāo)準(zhǔn)首先對(duì)聚己內(nèi)酯的基本定義進(jìn)行了明確,并規(guī)定了適用于本標(biāo)準(zhǔn)的聚己內(nèi)酯類型及其生產(chǎn)方法。接著,標(biāo)準(zhǔn)中列出了聚己內(nèi)酯的技術(shù)要求,包括但不限于外觀、分子量分布、熔點(diǎn)等關(guān)鍵物理化學(xué)性質(zhì)的具體指標(biāo)。這些技術(shù)要求為確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性提供了依據(jù)。
此外,《GB/T 37642-2019 聚己內(nèi)酯(PCL)》還制定了詳細(xì)的試驗(yàn)方法來(lái)測(cè)定上述各項(xiàng)技術(shù)參數(shù),比如通過(guò)核磁共振(NMR)分析確定其結(jié)構(gòu)特征,利用凝膠滲透色譜(GPC)測(cè)試分子量及其分布情況等。同時(shí),對(duì)于如何取樣以及樣品保存條件也給出了指導(dǎo)性意見(jiàn),以保證檢測(cè)結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性。
最后,該標(biāo)準(zhǔn)還包括了檢驗(yàn)規(guī)則部分,明確了出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目及型式檢驗(yàn)的要求;對(duì)于標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面也做了相應(yīng)規(guī)定,旨在保護(hù)產(chǎn)品免受外界環(huán)境因素的影響,確保其在到達(dá)用戶手中時(shí)仍保持最佳狀態(tài)。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2019-06-04 頒布
- 2020-01-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
ICS8308001
Y28..
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
GB/T37642—2019
聚己內(nèi)酯PCL
()
Polycaprolactone
2019-06-04發(fā)布2020-01-01實(shí)施
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布
中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
GB/T37642—2019
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)生物基材料及降解制品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口
(SAC/TC380)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位深圳光華偉業(yè)股份有限公司孝感市易生新材料有限公司中科三維成型技術(shù)深
:、、(
圳有限公司北京工商大學(xué)中國(guó)科學(xué)院長(zhǎng)春應(yīng)用化學(xué)研究所山東吉魯己內(nèi)酯特種材料有限公司四
)、、、、
川大學(xué)等
。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊義滸肖湘蓮黃志剛刁曉倩許紅平陳銳陳成張向南黃碧偉陳學(xué)思
:、、、、、、、、、、
王玉忠龐烜
、。
Ⅰ
GB/T37642—2019
聚己內(nèi)酯PCL
()
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了聚己內(nèi)酯樹(shù)脂的技術(shù)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存
、、、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以ε己內(nèi)酯為主要原料合成的聚己內(nèi)酯樹(shù)脂
-。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
塑料非泡沫塑料密度的測(cè)定第部分浸漬法液體比重瓶法和滴定法
GB/T1033.1—20081:、
塑料取樣方法
GB/T2547
塑料熱塑性塑料熔體質(zhì)量流動(dòng)速率和熔體體積流動(dòng)速率
GB/T3682.1—2018(MFR)(MVR)
的測(cè)定第部分標(biāo)準(zhǔn)方法
1:
水性培養(yǎng)液中材料最終需氧生物分解能力測(cè)定采用測(cè)定密閉呼吸計(jì)中需氧量
GB/T19276.1
的方法
水性培養(yǎng)液中材料最終需氧生物分解能力測(cè)定采用測(cè)定釋放的二氧化碳的
GB/T19276.2
方法
受控堆肥條件下材料最終需氧生物分解能力測(cè)定采用測(cè)定釋放的二氧化碳的
GB/T19277.1
方法第部分通用方法
1:
塑料差示掃描量熱法第部分熔融和結(jié)晶溫度及熱焓的測(cè)定
GB/T19466.3(DSC)3:
3技術(shù)要求
31外觀
.
產(chǎn)品為白色本色顆粒無(wú)雜質(zhì)粒子大小均勻
、,,。
32理化指標(biāo)
.
理化指標(biāo)應(yīng)符合表的規(guī)定
1。
表1理化指標(biāo)
序號(hào)項(xiàng)目單位要求
特性黏度M
1dL/g1±0.050
水分
2%≤0.30
密度3
3(25℃)g/cm1.11±0.05
熔體質(zhì)量流動(dòng)速率M
4(MFR)g/10min2±1.5
熔點(diǎn)
5(Tpm)℃60±3
分子量分布
6≤2.3
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