ICS07080

CCSA.40

中華人民共和國國家標準

GB/T40365—2021

細胞無菌檢測通則

Generalguideforcellsterilitytesting

2021-08-20發(fā)布2022-03-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T40365—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由全國生化檢測標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC387)。

本文件起草單位中國科學院動物研究所北京干細胞與再生創(chuàng)新研究院中國細胞生物學會北京

:、、、

工商大學中國測試技術研究院生物研究所中國計量科學研究院中國科學院微生物研究所中國食品

、、、、

藥品檢定研究院中國醫(yī)學科學院中國人民解放軍軍事科學院軍事醫(yī)學研究院

、、。

本文件主要起草人趙同標郝捷馬愛進王磊丁進鋒胡寶洋曹佳妮王柳周李華張愚魏軍

:、、、、、、、、、、、

傅博強李啟沅鄭愛華傅鈺董關木王斌吳雪伶魏強范薇祝煥新

、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T40365—2021

細胞無菌檢測通則

1范圍

本文件規(guī)定了細胞無菌檢測的一般要求方法選擇和過程控制

、。

本文件適用于細胞中的細菌真菌病毒和支原體的檢測控制

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

實驗室生物安全通用要求

GB19489

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

無菌檢測sterilitytesting

對細胞樣本中是否存在微生物污染所進行的測定

。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件

。

核糖體的第一內轉錄間隔區(qū)

ITS1:DNA(InternalTranscribedSpacer-1)

核糖體的第二內轉錄間隔區(qū)

ITS2:DNA(InternalTranscribedSpacer-2)

多核苷酸多態(tài)性

MNP:(MutipleNucleotidePolymorphism)

聚合酶鏈式反應

PCR:(PolymeraseChainReaction)

核糖體

16SrRNA:16SRNA(16SRibosomalRibonucleicAcid)

5一般要求

51應根據細胞來源潛在污染暴露史細胞預期應用目的及所處環(huán)境等方面對細胞進行風險評估

.、、。

考慮的因素包括但不限于以下幾個方面

:

應考慮細胞樣本源來自不同物種的細胞很可能攜帶潛在的微生物

a)。;

應根據細胞的使用目的進行相關污染檢測

b);

應考慮細胞制備和細胞培養(yǎng)的全周期所處的環(huán)境因素根據暴露史評估可能的污染如用于

c)。,

培養(yǎng)細胞的動物血清可能被特定的微生物污染

。

52依據風險評估判斷可能性最大的微生物污染類型評估現(xiàn)有檢驗方法的適用