ICS1112030

C95..

備案號78296—2020

:

中華人民共和國機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

JB/T20195—2020

集菌儀

Sterilitytestpump

2020-04-16發(fā)布2020-10-01實施

中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20195—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類和標(biāo)記

4………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………3

檢驗規(guī)則

7…………………5

標(biāo)志使用說明書包裝運輸和貯存

8、、、……………………6

JB/T20195—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照及給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009GB/T20001.10—2014。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC356)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人葉大林沈志林夏信群胡美珠趙贏高凱斐王花

:、、、、、、。

Ⅰ

JB/T20195—2020

集菌儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了集菌儀的術(shù)語和定義分類和標(biāo)記要求試驗方法檢驗規(guī)則標(biāo)志使用說明書包

、、、、、、、

裝運輸和貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于制藥行業(yè)無菌檢查的集菌儀

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

聲學(xué)聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級采用反射面上方包絡(luò)測量面的簡

GB/T3768

易法

運輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志

GB/T6388

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

隨機數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗中的應(yīng)用程序

GB/T10111

標(biāo)牌

GB/T13306

機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

制藥機械電氣安全通用要求

GB/T36035—2018

制藥機械產(chǎn)品型號編制方法

JB/T20188—2017

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

集菌儀sterilitytestpump

用于無菌檢查捕集微生物的儀器

。

32

.

過濾器聯(lián)數(shù)filterparalleling

過濾器并聯(lián)的杯體數(shù)量

。

4分類和標(biāo)記

41分類

.

集菌儀按安裝形式分為固定式和移動式移動式集菌儀可置于工作平臺上操作