中華人民共和國國家計量技術規(guī)范

JJF1753—2019

醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機校準規(guī)范

CalibrationSpecificationforMedicalPressurePulseLithotripsyMachines

2019-09-27發(fā)布2019-12-27實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF1753—2019

醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機

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校準規(guī)范??

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PressurePulseLithotripsyMachines

歸口單位全國聲學計量技術委員會

:

主要起草單位江蘇省計量科學研究院

:

浙江省計量科學研究院

參加起草單位深圳市慧康醫(yī)療器械有限公司

:

江蘇省醫(yī)療器械檢驗所

南京鼓樓醫(yī)院

江蘇省中醫(yī)院

本規(guī)范委托全國聲學計量技術委員會負責解釋

JJF1753—2019

本規(guī)范主要起草人

:

王鵬江蘇省計量科學研究院

()

許照乾浙江省計量科學研究院

()

夏勛榮江蘇省計量科學研究院

()

參加起草人

:

江湛成深圳市慧康醫(yī)療器械有限公司

()

陳濤江蘇省醫(yī)療器械檢驗所

()

楊玉志南京鼓樓醫(yī)院

()

嚴郁江蘇省中醫(yī)院

()

JJF1753—2019

目錄

引言

………………………(Ⅲ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術語和計量單位

3………………………(1)

碎石

3.1…………………(1)

壓力脈沖

3.2……………(1)

焦點

3.3…………………(1)

焦域體積

3.4……………(1)

最大焦域寬度

3.5………………………(1)

正聲壓脈沖寬度

3.6……………………(1)

壓力脈沖上升時間

3.7…………………(1)

壓力脈沖發(fā)生器

3.8……………………(1)

定位裝置的最小位移

3.9………………(2)

概述

4……………………(2)

計量特性

5………………(2)

峰值聲壓

5.1……………(2)

峰值聲壓輸出重復性

5.2………………(2)

正聲壓脈沖寬度

5.3……………………(2)

壓力脈沖上升時間

5.4…………………(2)

焦域的幾何尺寸

5.5……………………(2)

焦點至發(fā)生器端面距離

5.6……………(2)

焦點與目標標記偏差

5.7………………(2)

定位裝置的最小位移

5.8………………(3)

校準條件

6………………(3)

環(huán)境條件

6.1……………(3)

校準設備

6.2……………(3)

校準項目和校準方法

7…………………(3)

校準前的準備工作

7.1…………………(3)

峰值聲壓

7.2……………(3)

峰值聲壓輸出重復性

7.3………………(5)

正聲壓脈沖寬度

7.4……………………(5)

壓力脈沖上升時間

7.5…………………(5)

焦域的幾何尺寸

7.6……………………(5)

焦點至發(fā)生器端面距離

7.7……………(5)

焦點與目標標記偏差

7.8………………(5)

Ⅰ

JJF1753—2019

定位裝置的最小位移

7.9………………(5)

校準結果表達

8…………(6)

校準記錄

8.1……………(6)

校準證書

8.2……………(6)

校準結果的測量不確定度

8.3…………(6)

復校時間間隔

9…………(6)

附錄醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機校準證書內頁格式

A………………(7)

附錄醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機測量不確定度評定示例

B…………(8)

Ⅱ

JJF1753—2019

引言

本規(guī)范根據(jù)國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則給出的規(guī)則和格式

JJF1071—2010《》

編制

。

本規(guī)范參考聲學醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機的聲場特性和測

GB/T16407—2006《

量醫(yī)用電氣設備第部分體外引發(fā)碎石設備安全專用要

》、GB9706.22—2003《2:

求等相關國內外標準制定

》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅲ

JJF1753—2019

醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機校準規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于電磁式醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機的校準

。

液電式和壓電式醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機可參照本規(guī)范執(zhí)行

。

2引用文件

本規(guī)范引用下列文件

:

通用計量術語及定義

JJF1001—2011

聲學計量名詞術語及定義

JJF1034—2005

聲學的量和單位

GB3102.7—1993

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設備第部分體外引發(fā)碎石設備安全專用要求

GB9706.22—20032:

聲學醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機的聲場特性和測量

GB/T16407—2006

體外引發(fā)碎石設備技術要求

YY0001—2008

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術語和計量單位

碎石

3.1lithotripsy

人體結石的粉碎或破碎

。

壓力脈沖

3.2pressurepulse

醫(yī)用碎石機產(chǎn)生的聲壓脈沖

。

焦點

3.3focus

在壓力脈沖聲場中最大正峰值聲壓的位置

,。

焦域體積

3.4