標準解讀

《WS/T 415-2013 無室間質(zhì)量評價時實驗室檢測評估方法》是中國衛(wèi)生行業(yè)標準之一，旨在為在缺乏外部質(zhì)量評估（EQA）或室間質(zhì)量評價的情況下，提供一套有效的實驗室檢測結果內(nèi)部質(zhì)量控制與評估的方法。該標準適用于所有類型的臨床實驗室，包括但不限于醫(yī)院、獨立醫(yī)學實驗室等，對于保證檢驗結果的準確性和可靠性具有重要意義。

根據(jù)此標準，當實驗室無法參與常規(guī)的室間質(zhì)評活動時，應采取一系列措施來確保其檢測系統(tǒng)的性能處于受控狀態(tài)。這些措施主要包括：

  • 建立和完善內(nèi)部質(zhì)量控制系統(tǒng)：通過使用合適的質(zhì)控品定期監(jiān)測分析過程中的變異情況，及時發(fā)現(xiàn)并糾正潛在的問題。
  • 實施性能驗證：針對新引入或經(jīng)過重大變更后的檢測項目，按照既定程序進行全面性能驗證，包括但不限于精密度、準確性、線性范圍等方面的考察。
  • 加強人員培訓與能力考核：確保所有從事相關工作的技術人員都接受了充分的專業(yè)訓練，并定期對其技能水平進行評估。
  • 維護良好的設備管理：制定詳細的儀器設備校準計劃，嚴格按照制造商推薦的方法對設備進行日常保養(yǎng)和定期校正。
  • 記錄保存與數(shù)據(jù)分析：建立健全的數(shù)據(jù)記錄體系，妥善保管實驗原始資料及處理結果；利用統(tǒng)計學方法定期回顧分析質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，識別趨勢變化。


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....

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  • 已被新標準代替
  • 2013-06-03 頒布
  • 2013-12-01 實施
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文檔簡介

ICS11020

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準

WS/T415—2013

無室間質(zhì)量評價時實驗室檢測評估方法

Assessmentoflaboratorytestswhenproficiencytestingisnotavailable

2013-06-03發(fā)布2013-12-01實施

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布

WS/T415—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準主要起草單位衛(wèi)生部臨床檢驗中心首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院廣東省臨床檢驗

:、、

中心

。

本標準主要起草人王治國申子瑜王薇馬嶸張建平趙海艦張傳寶鄒偉民

:、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T415—2013

無室間質(zhì)量評價時實驗室檢測評估方法

1范圍

本標準規(guī)定了臨床檢驗項目無室間質(zhì)量評價時進行實驗室檢測結果評估的方法

。

本標準適用于臨床實驗室

。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

分析物analyte

以可測量的名稱表示的組分

。

定義

[ISO17511:2003,3.2]

22

.

校準物calibrationmaterial

校準品

calibrator

具有在校準函數(shù)中用作獨立變量值的參考物質(zhì)

。

定義

[ISO17511:2003,3.7]

23

.

室間質(zhì)量評價externalqualityassessment

能力驗證

proficiencytesting

多個標本周期性地發(fā)送到實驗室進行分析和或鑒定將每一實驗室的結果與同組的其他實驗室

(),

的結果或指定值進行比較并將比較的結果報告給參與的實驗室

,。

24

.

基質(zhì)效應matrixeffect

獨立于被測物質(zhì)存在的對測量和可測量數(shù)值產(chǎn)生影響的樣品特性

。

定義

[ISO17511:2003,3.15]

25

.

被測量measurand

作為測量對象的特定量

。

示例堿性磷酸酶在下酶活性

:37℃。

注1被測變量規(guī)格可能要求數(shù)量聲明如時間溫度和壓力

:、(VIM93)。

注2在上例中被測變量不僅包括測量實體堿性磷酸酶也包括測量特性酶活性以及測量的特定環(huán)境條件

:(),(),

(37℃)。

26

.

質(zhì)量控制qualitycontrol

用于滿足和驗證質(zhì)量要求的操作技術和活動

。

27

.

靈敏度sensitivity

測量系統(tǒng)的示值變化除以相應的被測量值變化所

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