ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0042—2018

代替

YY0042—2007

高頻噴射呼吸機

High-frequencyjetventilator

2018-12-20發(fā)布2020-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0042—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)中全部技術(shù)內(nèi)容為強制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)是對的修訂本標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)相比主要差異如下

YY0042—2007,,:

增加相關(guān)規(guī)范性引用文件

———;

調(diào)整和修改部分術(shù)語和定義

———;

增加與能源供應(yīng)安全相關(guān)的內(nèi)容見第章和第章

———(45);

增加與機械防護環(huán)境防護清洗消毒和材料安全相關(guān)的內(nèi)容見第章第章

———、、(6~10);

刪除原標(biāo)準(zhǔn)中第章第章以及第章的要求

———4.1、4.3.5~4.3.7、4.4.2、4.6、4.8~4.11、5、69;

刪除原標(biāo)準(zhǔn)中中與調(diào)節(jié)范圍相關(guān)的內(nèi)容

———4.2.1、4.2.2;

刪除原標(biāo)準(zhǔn)表中測試條件對于驅(qū)動壓力的要求以及組別的要求在測試條件中增加模擬

———14,

肺順應(yīng)性和氣阻的規(guī)定

;

刪除原標(biāo)準(zhǔn)中每分鐘通氣量的上限值的要求

———4.2.4;

刪除原標(biāo)準(zhǔn)中耗氧量的要求并在制造商提供的信息見第章中增加對于耗氣量的

———4.2.6,(15)

說明

;

刪除原標(biāo)準(zhǔn)中報警的要求并在氣源供應(yīng)見第章和電源供應(yīng)見第章中增加相應(yīng)

———4.2.7,(4)(5)

要求

;

刪除原標(biāo)準(zhǔn)中和與調(diào)節(jié)范圍相關(guān)的要求并在工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性中增加

———4.3.1、4.3.24.3.3.1;

相應(yīng)參數(shù)調(diào)節(jié)精度的要求見和

(11.411.5);

刪除原標(biāo)準(zhǔn)中氣道壓力上限報警參數(shù)的要求并在危險輸出的防止中增加相應(yīng)要求

———4.3.4.2;

見

(12.3);

刪除原標(biāo)準(zhǔn)中和的要求并在連接見第章和標(biāo)記見第章中增加相應(yīng)

———4.4.14.5,(13)(14)

要求

;

刪除原標(biāo)準(zhǔn)中的要求并在氣源供應(yīng)見第章中增加相應(yīng)要求

———4.7;(4);

原標(biāo)準(zhǔn)第章中未刪除部分經(jīng)編輯性修改后增加在工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性中見第章

———4,(11);

增加與危險輸出的防止相關(guān)的內(nèi)容見第章

———(12);

增加與連接相關(guān)的內(nèi)容見第章

———(13);

刪除第章標(biāo)志使用說明書和第章包裝運輸貯存并增加與標(biāo)記和制造商提供的信息相

———7、8、、,

關(guān)的內(nèi)容分別見第章和第章

(1415)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC116)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位江西省特力麻醉呼吸設(shè)備有限公司國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中

:、

心上海市醫(yī)療器械檢測所

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李宗翼鐘佑錦王偉傅國慶

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0042—1991;

———YY0042—2007。

Ⅰ

YY0042—2018

高頻噴射呼吸機

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高頻噴射呼吸機以下簡稱呼吸機的基本安全性能標(biāo)記和制造商提供的信息等

()、、

要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于呼氣和吸氣均呈開放狀態(tài)的高頻噴射呼吸機該設(shè)備適用于在醫(yī)護人員的監(jiān)控下

。,

供需要呼吸支持呼吸治療及急救復(fù)蘇的患者使用

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語

GB/T4999

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18278.11:、

要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控

GB18279.11:、

制的要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18280.11:、

要求

所有部分醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物

GB18281.1()

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2016、1:

要求

醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第部分急救和轉(zhuǎn)運用呼

YY0600.3—20073:

吸機

醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求

YY0601

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通