中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0055-2002牙科設備光固化機Dentalequipment-Poweredpolymerizationactivators2002-02-28發(fā)布2002-07-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0055-2002本標準是對YY0055—1991《光固化機》進行的修訂。自標準實施之日起，代替YY0055—1991《光固化機》。本標準與原標準的主要區(qū)別在于：1.全面貫徹了GB9706.1—1995(醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求)。2.刪去原標準光譜特性中的光譜范圍,同時將截止波長的試驗方法明確化;3.將原標準溫升試驗中的黑色背景改為更接近牙齒顏色的淺黃色：4.將原標準中電鍍件、油漆件的要求改為對外觀的要求。5，貫徹了GB/T14710—1993《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口本標準由廣東醫(yī)療器械質量檢測中心負責起草本標準主要起草人：李偉松、王培連、黃志新本標準于1991年首次發(fā)布

YY0055-2002牙科設備光固化機1范圍本標準規(guī)定了光固化機的定義、分類、要求、試驗方法、抽樣及檢驗規(guī)則、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和存的要求。本標準適用于配有發(fā)出藍光波長的鹵素燈的光固化機。該光固化機能對樹脂材料進行固化，供口腔科作修復牙齒用。2引用標準下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款.凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方面研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標準.GB191包裝貼運圖示標志GB/T2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩(wěn)定性的檢查)GB9706.1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求GB9969.1工業(yè)產品使用說明書總則GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法分類光固化機可分為手機式和整機式兩種形式3.1手機式凡采用電源及控制部分與光源部分分離.并且光源部分裝于手機內.光由裝在手機上的硬光纖導出的結構方式。3.2整機式凡電源、控制部分與光源部分裝于一體.光通過導光元件導出的結構方式。4要求正常工作條件4）環(huán)境溫度十5C～十40C;b）相對濕度不大于80%RH：c）大氣壓力86kPa～106kPa;d）使用電源i220V±22V.50Hz±1Hz4.1外觀要求4.1.1光固化機面板上所有控制器件均須安裝正確、牢固，其作用應符合面板上標示的功能4.1.2光固化