ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY02863—2017

.

專用輸液器

第3部分一次性使用避光輸液器

:

Specialinfusionsets—

Part3Liht-resistantinfusionsetsforsinleuse

:gg

2017-07-17發(fā)布2019-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY02863—2017

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

通用要求

3…………………1

材料

4………………………1

物理要求

5…………………1

化學(xué)要求

6…………………1

生物要求

7…………………2

標(biāo)志

8………………………2

包裝

9………………………2

型式檢驗(yàn)

10…………………2

附錄規(guī)范性附錄透光率的測定

A()……………………3

附錄規(guī)范性附錄脫色試驗(yàn)物理法

B()———……………5

附錄規(guī)范性附錄脫色化學(xué)試驗(yàn)法目視比色法

C()———………………6

YY02863—2017

.

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

專用輸液器由部分組成

YY0286《》6:

第部分一次性使用精密過濾輸液器

———1:;

第部分一次性使用滴定管式輸液器

———2:;

第部分一次性使用避光輸液器

———3:;

第部分一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器

———4:;

第部分一次性使用吊瓶式和袋式輸液器

———5:;

第部分一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器

———6:。

本部分是的第部分

YY02863。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分是在專用輸液第部分一次性使用避光輸液器的基礎(chǔ)上制定的

GB18458.3—2005《3:》,

與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

GB18458.3—2005,:

修改了引言

———;

刪除了標(biāo)記要求

———;

附錄浸提溶液增加了的乙醇水溶液和的聚乙二醇水溶液

———C65%(CH3CH2O)50%400。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司山東

:、、

新華安得醫(yī)療用品有限公司江西洪達(dá)醫(yī)療器械有限公司天津哈娜好醫(yī)材有限公司北京伏爾特技術(shù)

、、、

有限公司山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司克林尼科醫(yī)療器械南昌有限公司江西三鑫

、、()、

醫(yī)療科技股份有限公司

。

本部分主要起草人駱紅宇羅勇劉葉田曉雷王同超王海銀陳勇王劍鋒夏欣瑞嚴(yán)波

:、、、、、、、、、、

鄭金路

。

Ⅰ

YY02863—2017

.

引言

隨著輸液技術(shù)的不斷發(fā)展和臨床要求的日益提高相繼產(chǎn)生了一些能適應(yīng)于特殊臨床要求的輸液

,

器由于產(chǎn)品的發(fā)展是無止境的期望在一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中把所有特殊要求的輸液器都包括進(jìn)來是不可能的

。,。

因此的各部分都只針對(duì)一個(gè)臨床特殊要求來規(guī)范這些專用輸液器有些專用輸液器可能兼

,YY0286。

屬于多種專用輸液器應(yīng)同時(shí)執(zhí)行中與其相適用的部分

,YY0286。

臨床中有些藥物需要在避光條件下輸液如硝普鈉硝酸甘油維生素等符合的普通

,、、B2,GB8368

輸液器不能滿足這一輸液要求因此需要使用的本部分所規(guī)定的避光輸液器

,,YY0826。

避光輸液器與藥液接觸的各部件都需要具有避光性能本部分只對(duì)滴斗和管路部分規(guī)定了避光性

,

能其他部件由于受其外形尺寸所限因此未對(duì)其提出避光性要求由制造商自行控制

,,,。

避光輸液器在貨架壽命期內(nèi)保持穩(wěn)定并不發(fā)生脫色是器械制造商的責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)附錄和附錄

。BC

給出了避光輸液器的脫色評(píng)價(jià)方法附錄給出的四種替代溶劑更適合器械制造商開展脫色試驗(yàn)

。C,。

器械包裝上宜標(biāo)識(shí)出已知不相容的藥物

。

當(dāng)前見到的輸液器實(shí)現(xiàn)避光的方式包括

:

由避光粒料制造的單層結(jié)構(gòu)

———;

由避光層和非避光層制造的復(fù)合結(jié)構(gòu)

———;

局部采用遮光裝置如滴斗上加遮光罩遮擋

———();

以上方式的組合

———。

對(duì)于避光輸液器上配有遮光裝置時(shí)對(duì)被遮光的部位本標(biāo)準(zhǔn)的避光性試驗(yàn)不適用

,,。

對(duì)于由避光層和非避光層復(fù)合制造的輸液器宜考慮各層壁厚總壁厚及各層間接合可靠性等對(duì)產(chǎn)

、

品使用性能的影響

。

如國家主管部門要求時(shí)避光輸液器制造廠或供應(yīng)商要向主管部門提交所有材料材料成分以及其

,、

生產(chǎn)方法的詳細(xì)資料和避光輸液器的詳細(xì)生產(chǎn)信息包括任何添加劑的化學(xué)名稱含量這些添加劑是

,、、

由避光輸液器制造廠加入的還是原材料中所含有的以及所有已用過添加劑的詳細(xì)資料

,。

Ⅱ

YY02863—2017

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專用輸液器

第3部分一次性使用避光輸液器

:

1范圍

的本部分規(guī)定了液路材料添加避光劑的一次性使用重力輸液式輸液器的要求以下簡

YY0286、,

稱避光輸液器

“”。

本部分還為避光輸液器所用材料的性能及其質(zhì)量規(guī)范提供了指南

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備

GB/T601—2002

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368