營裝8：8058-2001中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0322-2000高頻電灼治療儀Highfrequencyelectrocauterytherapyequipment2000-08-15發(fā)布2000-11-01實施國家藥品監(jiān)督管理局，發(fā)布

中華人民共和圖醫(yī)藥行業(yè)標準高額電灼治療儀YYY0322-2000中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045htpi/電話：(010)51299090、6852201062001年4月第一版書號：155066·2-13656版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：（010）68522006

YY0322—2000前高頻電灼治療儀是一種利用高頻電流進行燒灼的治療設(shè)備,我國目前雖然制定了GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》但該標準不能全部包括高頻電灼治療儀的要求。例如高頻電灼治療儀是輸出功率在50W以下的、采用無中性電極的單極設(shè)備;高頻電灼治療儀的工作頻率在0.2MHz～40MHz范圍內(nèi)。因此，為了規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性，保證產(chǎn)品的安全性及有效性。特制定本行業(yè)標準，作為生產(chǎn)及質(zhì)量控制的依據(jù)。本標準的技術(shù)要求是依據(jù)臨床的需要確定的。安全要求全面貫徹了GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》的規(guī)定及GB9706.4—1999《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》的部分要求，并將該部分內(nèi)容列人附錄A(標準的附錄)。本標準的附錄A是標準的附錄。本標準由國家醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備標準化分技術(shù)委員會歸口本標準是由國家骨科器械電療儀器質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心提出并起草，參加起草單位：上海無線電四本標準的主要起草人：吳剛、張教盛、李應書

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準電高頻YY0322一2000哈Highfrequencyelectrocauterytherapyequipment圍本標準規(guī)定了高頻電灼治療儀(以下簡稱治療儀)的術(shù)語、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸及購存。本標準適用于輸出功率在50W以內(nèi)的、采用無中性電極的單極高頻電灼儀。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB191一2000包裝儲運圖示標志GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備、第1部分：安全通用要求GB9706.4—1999醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求GB/T14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法3定義本標準采用下列定義。3.1治療儀therapyequipment利用工作頻率在0.2MHz～40MHz范圍內(nèi)的等幅正弦波高頻電流燒灼機體局部組織，去除病變組織或改變局部組織形態(tài)以達到治療目的的醫(yī)療儀器3.2負載阻抗loadimpedance測試時用的模擬負載為無感電阻，其值為5000±5%。3.3輸出指示outputindicate是指治療儀輸出流過負載阻抗的電流或負載阻抗兩端的電壓或功率.4要求4.1工作條件4.1.1環(huán)境溫度為5℃～40℃。4.1.2相對濕度應不大于80%。4.1.31電源電壓的適用范圍：AC220V士10%.50Hz±2%4.1.4大氣壓力：86kPa～106kPa.4.2電氣性能4.2.1治療儀工作頻率為0.2MHz～40MHz范圍內(nèi)的一種或幾種頻率，工作頻率誤差為士10%，4.2.2治療儀最大輸出功率應不小于10W，不大于50W，誤差為士20%。4.