標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0605.9-2007 外科植入物 金屬材料 第9部分:鍛造高氮不銹鋼》是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)定用于外科植入物的鍛造高氮不銹鋼的具體要求。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了這類(lèi)材料的基本性能、化學(xué)成分、機(jī)械性能等方面的要求，并提供了相應(yīng)的測(cè)試方法。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了適用于本標(biāo)準(zhǔn)的外科植入物用鍛造高氮不銹鋼種類(lèi)及其牌號(hào)標(biāo)識(shí)規(guī)則。接著，詳細(xì)列出了每種材料必須滿足的化學(xué)成分范圍，包括但不限于碳(C)、硅(Si)、錳(Mn)、磷(P)、硫(S)等元素的最大允許含量以及鎳(Ni)、鉻(Cr)、鉬(Mo)等關(guān)鍵合金元素的目標(biāo)值或最小值，特別強(qiáng)調(diào)了氮(N)作為重要合金元素之一，在提高材料耐腐蝕性和強(qiáng)度方面的作用。

此外，還對(duì)材料進(jìn)行了嚴(yán)格的力學(xué)性能要求，比如抗拉強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度、延伸率等指標(biāo)都需達(dá)到特定數(shù)值以上，以確保其在體內(nèi)長(zhǎng)期使用時(shí)能夠保持足夠的結(jié)構(gòu)完整性與安全性。對(duì)于某些特殊應(yīng)用場(chǎng)合下可能遇到的問(wèn)題（如疲勞裂紋擴(kuò)展），也提出了額外的技術(shù)條件限制。


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  • 2007-01-31 頒布
  • 2008-02-01 實(shí)施
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YY 0605.9-2007外科植入物 金屬材料 第9部分:鍛造高氮不銹鋼_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.40C35中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0605.9-2007/ISO5832-9：1992外科植入物金屬材料第9部分:鍛造高氮不銹鋼Implantsforsurgery-Metallicmaterials-Part9:Wroughthighnitrogenstainlesssteel（ISO5832-9：1992.IDT)2007-01-31發(fā)布2008-02-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0605.9-2007/ISO5832-9：1992《外科植入物金屬材料》分為以下幾個(gè)部分-第1部分：鍛造不銹鋼：住1：目前該部分為（B4234—2003外科植入物用不銹鋼》.修改采用ISO5832-1:1997。第2部分：純鈦：第第3部分：鍛造鈦-6鋁-4釩合金：注2：第2、3部分，目前為GB/T13810—1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》，等效采用ISO5832-2:1993和ISO5832-3:1996?！?部分：鑄造鈷-鉻-銀合金;注3：目前該部分為GB17100—1997(外科植入物用鑄造銷(xiāo)鉻鋸合金》.等效采用ISO5832-4:1996.第5部分：鍛造鈷-鉻-鴿-鎳合金；第第6部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鋸合金：第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鋸-鐵合金；第8部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鴨-鐵合金：第9部分：鍛造高氮不銹鋼：第10部分：銀造鈦-5鋁-2.5鐵合金；第第11部分：鍛造鈦-6鋁-7銀合金；第第12部分：鍛造鈷-鉻-銅合金、本部分為第9部分。本部分等同采用ISO5832-9:1992《外科植入物-——金屬材料--第9部分：鍛造高氮不銹鋼》本部分的附錄A為資料性附錄。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、寶山鋼鐵股份有限公司。本部分主要起草人：樊鉑、李沉、李楠、孟濤、齊寶芬、陳錫民、沈憶

YY0605.9-2007/ISO5832-9：1992目前已知的外科植入材料中還沒(méi)有一種被證明對(duì)人體完全無(wú)毒副作用。但是本部分所涉及的材料在長(zhǎng)期臨床應(yīng)用中表明，如果應(yīng)用適當(dāng)，其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的。

YY0605.9-2007/ISO5832-9：1992外科植入物金屬材料第9部分：鍛造高氮不銹鋼范圍YY0605的本部分規(guī)定了含氮量為0.25%～0.5%具有高強(qiáng)度和良好的耐腐蝕性的外科植入物用不銹鋼的特征及相應(yīng)試驗(yàn)方法。注1：取自成品的試樣.其力學(xué)性能可不必遵循本部分的規(guī)定住注2：對(duì)于其他外科植入物用不銹鋼的要求見(jiàn)GB4234—2003。注3：關(guān)于退火金屬絲.本部分僅涵蓋了目前通用尺寸產(chǎn)品的力學(xué)性能。如買(mǎi)方需要表4以外的其他尺寸.應(yīng)規(guī)定抗拉強(qiáng)度和延仲率規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)YY0605本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單（不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分GB/T228金屬材料室溫拉伸試驗(yàn)方法(GB/T228-2002.eqvISO6892:1998)GB/T2975鋼及鋼產(chǎn)品力學(xué)性能試驗(yàn)取樣位置及試樣制備(GB/T2975—1998,eqvISO377:1997）鋼中非金屬夾雜物含量的測(cè)定GB/T10561-標(biāo)準(zhǔn)評(píng)級(jí)圖顯微檢驗(yàn)法（GB/T10561—2005,ISO4967:1998.IDT)ISO404:19814鋼及鋼產(chǎn)品交貨一般技術(shù)要求鋼和鑄鐵ISO437：1982燃燒重量法測(cè)定碳的總含量鋼和鑄鐵1SO439:1994重量法測(cè)定硅的總含量鋼和鑄鐵ISO629:1982分光光度法測(cè)定錳含量ISO643:1983鋼——顯微法測(cè)定鐵素體或奧氏體的品粒度ISO671:1982鋼和鑄鐵——燃燒滴定法測(cè)定硫含量奧氏體不銹鋼——品間腐蝕的測(cè)定-ISO3651-2:1976一-第2部分：加有銅屑的硫酸/硫酸銅介質(zhì)中的腐蝕性試驗(yàn)1SO10714:199

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