犐犆犛１１．０４０．７０

犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６７３—２００８

眼科儀器驗光儀

犗狆狋犺犪犾犿犻犮犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊—犈狔犲狉犲犳狉犪犮狋狅犿犲狋犲狉狊

（ＩＳＯ１０３４２：１９９７，ＭＯＤ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６７３—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)ＩＳＯ１０３４２：１９９７《眼科儀器驗光儀》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＳＯ１０３４２：１９９７國際標(biāo)準(zhǔn)的主要差異如下：

ａ）增補國家強制性安全標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ９７０６．１的要求作為“電氣安全要求”指標(biāo)；

ｂ）對ＩＳＯ１０３４２：１９９７標(biāo)準(zhǔn)中引用的ＩＳＯ１５００４：１９９７標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，在本標(biāo)準(zhǔn)中除光輻射安全內(nèi)容

外，其他要求結(jié)合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)做了適用性規(guī)定，直接描述在本標(biāo)準(zhǔn)中。

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ＩＳＯ１０３４２：１９９７修改后重新起草，所作的修改和技術(shù)差異已編入正文并在它們所涉及

的條款的頁邊空白處用垂直單線（｜）標(biāo)識。

附錄Ａ為規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０３／

ＳＣ１）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王敬濤、文燕、賈曉航、何濤。

Ⅰ

書

犢犢０６７３—２００８

眼科儀器驗光儀

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了驗光儀的要求和試驗方法。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１部分：評價與試驗（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３醫(yī)療器械生物學(xué)評價第５部分：體外細(xì)胞毒性試驗（ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１０部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗（ＩＳＯ１０９９３

１０：２００２，ＩＤＴ）

ＩＳＯ７９４４：１９９８光學(xué)和光學(xué)儀器參考波長

ＩＳＯ８４２９：１９８６光學(xué)和光學(xué)儀器眼科學(xué)刻度盤

ＩＳＯ１５００４：１９９７眼科儀器基本要求和試驗方法

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

驗光儀犲狔犲狉犲犳狉犪犮狋狅犿犲狋犲狉狊

具有連續(xù)或數(shù)字式讀數(shù)、用于測定人眼屈光不正的儀器。

４要求

４．１通用要求

驗光儀應(yīng)滿足相應(yīng)的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。

４．２光學(xué)要求

驗光儀應(yīng)符合表１或表２的要求。

要求中給出的屈光力應(yīng)采用ＩＳＯ７９４４：１９９８要求的參考波長λ＝５４６．０７ｎｍ或λ＝５８７．５６ｎｍ。

如果這兩個波長都不能滿足要求，應(yīng)指定參考波長。

柱鏡度的表示應(yīng)盡可能按慣例采用“＋”或“－”。

表１連續(xù)顯示驗光儀要求

項目內(nèi)容測量范圍最大寬度間隔精度———兩倍標(biāo)準(zhǔn)差

０．００Ｄ～±１０．００Ｄ０．２５Ｄ